氨溴索不良反應(yīng)

1、藥品不良反應(yīng)信息通報（第49期） 警惕鹽酸氨溴索注射劑的嚴(yán)重過敏反應(yīng)發(fā)布日期2012-09-10編者按：藥品不良反應(yīng)信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全 而建立的一項(xiàng)制度。藥品不良反應(yīng)信息通報（以下簡稱通報）公開發(fā) 布以來，對推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到 了積極作用。本期通報的是鹽酸氨溴索注射劑的嚴(yán)重過敏反應(yīng)。鹽酸氨溴索注射劑在臨 床上使用廣泛，主要用于急慢性呼吸道疾病、早產(chǎn)兒及新生兒呼吸窘迫綜合征 和術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫 數(shù)據(jù)顯示，鹽酸氨溴索注射劑存在一定的安全隱患，嚴(yán)重過敏反應(yīng)病例較多， 臨床存在不

2、合理使用現(xiàn)象，且在兒童病例中更為突出。為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及公眾了解鹽酸氨溴索注射劑的安 全性問題，特通報此品種。本通報旨在提醒廣大醫(yī)務(wù)人員充分了解可能產(chǎn)生嚴(yán) 重過敏反應(yīng)的風(fēng)險，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)；相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)藥 品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測并積極開展質(zhì)量方面的研究，盡快完善藥品說明書的相 關(guān)安全性信息，同時做好鹽酸氨溴索注射劑安全用藥宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合 理用藥,保障公眾用藥安全。警惕鹽酸氨溴索注射劑的嚴(yán)重過敏反應(yīng)氨溴索為溴已新在體內(nèi)的活性代謝物，能促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的分泌及氣 道液體分泌，使痰中的粘多糖蛋白纖維斷裂，促進(jìn)粘痰溶解，顯著降低痰粘度， 精彩文檔增強(qiáng)支氣管

3、粘膜纖毛運(yùn)動，促進(jìn)痰液排出。適用于急、慢性呼吸道疾病，如急、 慢性支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核等引起的痰液粘稠、咳痰困難，早產(chǎn)兒 及新生兒呼吸窘迫綜合征，術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。已上市的鹽酸氨溴 索注射制劑包括：鹽酸氨溴索注射液、注射用鹽酸氨溴索、鹽酸氨溴索葡萄糖 注射液和鹽酸氨溴氯化鈉索注射液。2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報 告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)鹽酸氨溴索注射劑藥品不良反應(yīng)/事件病例報告2973例，其中嚴(yán)重病例報告169例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的依次為： 全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)一般損害，三者合計占總例次的74.63

4、%此外還有皮膚損害、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害等。嚴(yán)重病 例中，79例為兒童病例（占46.75%）。一、嚴(yán)重病例的臨床表現(xiàn)居前3位的不良反應(yīng)表現(xiàn)依次為：過敏樣反應(yīng)（45例次，16.79%）、呼吸 困難（31例次，11.57%）和過敏性休克（29例次，10.82%）。此外還有寒戰(zhàn)、 咼熱、紫纟甘、胸悶等。典型病例1:患者，男，46歲，因“肺部感染”使用鹽酸氨溴索注射液30mg靜脈滴注，每日一次，用藥約10分鐘后，出現(xiàn)胸悶、頭暈，觀察患者口唇發(fā)紺，面色蒼白， 意識恍惚，測血壓60/40mmHg立即停藥，并給予吸氧，靜脈推注地塞米松注射 液10mg肌注腎上腺素1mg約15分鐘后，上述癥狀緩

5、解，測血壓 110/70 mm Hg,留院觀察。二、兒童用藥問題國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，鹽酸氨溴索注射劑不良反應(yīng)/事件報告分析顯示，該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象，此現(xiàn)象在兒童 病例中尤為突出。79例兒童嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件的病例報告中，用藥劑量超出鹽 酸氨溴索劑量范圍的51例，占嚴(yán)重病例的64.56%。典型病例2：患兒，女，2歲10個月，因支氣管肺炎就診，給予鹽酸氨溴索 7.5mg,每 日1次，靜脈滴注2 3分鐘后患兒出現(xiàn)臉發(fā)白、口周發(fā)麻、呼吸減慢等癥狀， 立即停藥，查體：血壓 70/40mmHg心跳7080次/min，靜脈滴注生理鹽水、 腎上腺素、地塞米松、多巴胺，1小時后，癥狀緩解，轉(zhuǎn)住院觀察。三、相關(guān)建議1. 鑒于與鹽酸氨溴索注射劑相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)較多，除與藥品本身特性 有關(guān)外，還與多種因素如患者個體差異、超劑量使用、不合理給藥途徑、不當(dāng) 配伍用藥、輸液速度過快等有關(guān)，建議臨床醫(yī)生在使用鹽酸氨溴索注射劑時， 需注意用藥劑量和特殊人群，避免超適應(yīng)癥用藥，對有過敏史、高敏狀態(tài)，如 支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)患者慎用；嚴(yán)禁鹽酸氨溴索注射劑與其他藥品混合同 瓶滴注，注意配伍用藥，避免與偏堿性液體、頭孢類抗生素、中藥注射劑等配 伍