ISO9000現(xiàn)場審核檢查表DOC

1、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心（QAC）質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單項目編號：受審核方名稱：審核人員：審核組長：審核日期： 使用說明1 .本檢查指導(dǎo)清單按主要活動和過程編制，為現(xiàn)場審核提供指導(dǎo)。2 .使用本清單時，審核組應(yīng)結(jié)合審核計劃的分工情況和組織的實際活動和過程，選用不同的清單內(nèi)容。3 .在現(xiàn)場審核時，請審核員結(jié)合本清單的要求，按過程方法進(jìn)行審核。應(yīng)關(guān)注 PDCA循環(huán)在過程的應(yīng)用，以及每一個過程的輸入和輸出情況、與其他過程之間的接口和相互關(guān)系。例如：對7.4采購過程的審核，可從以下方面考慮：一、策劃階段：1 .采購過程所要達(dá)到的目標(biāo)是什么，目標(biāo)制定是否合理？ （5.4.1 ）2 .采購工作的流程（

2、過程）是否明確，與其他過程（部門）之間的接口關(guān)系？ （4.1、7.1 ）3 .是否規(guī)定了相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限，職責(zé)權(quán)限分配是否合理、充分？ （5.5.1 ）4 .與接口過程（如設(shè)計過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程）、部門之間通過什么方式進(jìn)行溝通，信息傳遞是否及時、全面；部門內(nèi)各崗位之間的信息溝通是否及時、順暢？ （ 5.5.3）5 .對各崗位人員能力有哪些要求、人員能力要求是否適當(dāng)？ （6.2）6 .是否確定了相關(guān)的過程控制文件和記錄要求，包括選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則等？ （4.2.3、4.2.4）二、實施階段：1 .是否按要求選擇、評價和重新評價供方，查證相關(guān)的評價和評價所引起的任何必要措施的記錄。

3、（7.4.1）2 .對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度是否與其對最終產(chǎn)品的影響程度相適應(yīng)？ （7.4.1 ）3 .采購信息（文件、實物、圖樣等）能否清楚地表述擬采購的產(chǎn)品（如產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等基本信息）？ （7.4.2 ）4 .當(dāng)存在下述情況，是否在采購信息中考慮到標(biāo)準(zhǔn)7.4.2中a/b/c條款的要求？ （ 7.4.2）a）當(dāng)進(jìn)貨檢驗的手段不完善，無法檢驗進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量時；b）對最終產(chǎn)品影響比較大，只有規(guī)定了產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求或人員資格的要求或質(zhì)量管理體系的要求，才能確保所采購產(chǎn)品的質(zhì) 量保證要求時；5 .是否存在由于規(guī)定的采購要求不充分、不適宜造成的采購產(chǎn)品的不充分、不

4、適宜？ （7.4.2）6 .組織是否確定并實施進(jìn)貨檢驗及其他必要的活動，以滿足采購要求？ （7.4.3）7 .當(dāng)組織和顧客有現(xiàn)場驗證要求時，組織在采購信息中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的方式作出規(guī)定。（7.4.3 ）三、檢查階段：1 .是否確定了相應(yīng)的監(jiān)視和測量方法，按要求對此過程的實施進(jìn)行檢查？查證相關(guān)的檢查記錄。（8.2.3）2 .是否對檢查結(jié)果或數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、統(tǒng)計和分析？查證本過程目標(biāo)的實現(xiàn)程度。（8.4、5.4.1 ） 四、改進(jìn)階段:3 / 381 .針對上述檢查階段的檢查結(jié)果分析情況，是否制定了相應(yīng)的改進(jìn)措施？ （8.5.2、8.5.3）2 .針對管理評審、內(nèi)外審、采購目標(biāo)的實現(xiàn)程度等方面

5、出現(xiàn)的問題，是否采取了相應(yīng)的改進(jìn)措施？ （8.5.2、8.5.3）3 .上述措施是否已按計劃實施，結(jié)果是否有效？ （8.5.2、8.5.3）在本檢查指導(dǎo)清單中，請注意：文字部門的內(nèi)容較多地關(guān)注過程的實施階段，而對于其他階段的審核要求，則是通過清單左側(cè)的“應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求”欄目將相關(guān)條款列出，并將此作為按過程方法對現(xiàn)場審核的提示。審核時請結(jié)合過程和活動特定，對此給予關(guān)注和審核，并在“審核記錄”欄目予以記錄。在現(xiàn)場審核時，請考慮過程的輸入和輸出，關(guān)注過程之間的接口和相互關(guān)系。如，對采購過程，應(yīng)關(guān)注有關(guān)采購的適當(dāng)信息與設(shè)計和開發(fā)的輸出內(nèi)容的對接；對設(shè)計和開發(fā)過程的輸入，是否體現(xiàn)了7.2中相應(yīng)的顧

6、客要求；對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，是否與 7.1中策劃的“產(chǎn)品接收準(zhǔn)則”對接一致。請審核員在現(xiàn)場審核時、審核員互相溝通、審核組長在組織溝通會時予以充分的關(guān)注。例如，對標(biāo)準(zhǔn)第七章中的過程之間的接口和相互關(guān)系可簡單圖示如下：7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)7.2與顧客有關(guān)的過程_7.3設(shè)計淋I牙麴7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和量測設(shè)備的控制4.在本清單中，關(guān)于一些綜合條款，如 8.4、8.5等未來單獨以文字形式列出，對于這些標(biāo)準(zhǔn)要求的審核，應(yīng)結(jié)合在每一個過程之中，審核時對此請務(wù)必關(guān)注，并在相關(guān)過程的“審核記錄”欄目予以記錄。中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心2003-12-01現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：1主

7、要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 總經(jīng)理、管理者代表1 .詢問最高管理者是如何向組織傳達(dá)了 滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性？ 是通過什么方式傳達(dá)的？2 .詢問最高管理者是否清楚組織在確定 顧客要求（見721）,滿足顧客要求（見 821）方面的狀況？出現(xiàn)問題時，如何 解決？通過什么方式確保顧客的要求得 到確定、滿足？并根據(jù)詢問的線索進(jìn)一 步核實。直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：4.15.1-5.66審核日期:第頁 共頁39 / 38應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.2.1 823、8.4、8.53.質(zhì)量方針通過與最高管理者談話：1）詢問最高管理者組織的宗旨是什么？ 質(zhì)量方針的內(nèi)容與組織宗旨是否相適 應(yīng)？是否體

8、現(xiàn)了滿足顧客與法律法規(guī)的 要求，質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)兩方面 的承諾？2）質(zhì)量方針能否為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評 審提供框架？3）詢問最高管理者是否對質(zhì)量方針的持 續(xù)適宜性進(jìn)行評審，進(jìn)行評審的目的和 時機(jī)是否明確；4）質(zhì)量方針是通過什么方式傳達(dá)到組織 內(nèi)成員，使員工理解？（抽查不同層次 人員證實對質(zhì)量方針理解的狀況。）審核部門和人員：備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：1主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 總經(jīng)理、管理者代表4.質(zhì)里目標(biāo)先對組織的總質(zhì)量目標(biāo)了解，并做出初 步判斷，再與最高管理者交談獲得以下 信息：審核日期:第頁 共頁直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：4.15.1-5.661）質(zhì)量目標(biāo)是否包括了滿足

9、產(chǎn)品要求 （產(chǎn)品固有特性）的內(nèi)容 ？2）質(zhì)量目標(biāo)是否與方針相一致，體現(xiàn)質(zhì) 量方針的要求？3）質(zhì)量目標(biāo)能否測量？包括定性和定量 的測量。4）是否在相關(guān)職能和層次上建立了相應(yīng) 的質(zhì)里目標(biāo)？5 .職責(zé)與權(quán)限詢問最高管理者對質(zhì)量管理體系有效運 行相關(guān)的部門及崗位的職責(zé)，權(quán)限和相 互關(guān)系是否予以規(guī)定和溝通？如果有文 件，查相關(guān)文件。6 .問最高管理者，保證資源的職責(zé)是如何 落實的，是以文件方式，還是口頭指令， 若口頭指令可展開詢問，核實其他人的 回答與最高管理者陳述一致，則無問題，否則指出問題；最高管理者自己控制哪 些資源，資源的內(nèi)容，是否存在問題。應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)要求：823、8.4、8.5審核部門

10、和人員：備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單審核日期：第頁 共頁序號：1主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 總經(jīng)理、管理者代表7 .管理者代表1）在管理人員中正式任命了管理者代 表？（任命的形式不一叱成文件）是 否賦予了管埋者代表以卜方面的職責(zé)和 權(quán)限？a）確保QMS所需的過程得到建立、實 施、保持；b）向最高管理者報告 QMS的業(yè)績和任 何改進(jìn)的需要；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要 求的意識。d）就QMS后關(guān)事宜與外部的信息交 流。2）問管理者代表如何執(zhí)行以上職責(zé)？8 .內(nèi)部溝通詢問最高管理者1）是否在組織內(nèi)部門之間及過程之間建 立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，對QMS有效性有關(guān) 的問題進(jìn)行溝通？2）今年質(zhì)量

11、目標(biāo)的完成情況、方針的實 現(xiàn)情況如何向全體員工進(jìn)行溝通？3）今年有沒有重大質(zhì)量問題、顧客投訴、 或比效好的事情，是否向全體員工溝 通？溝通的的渠道是否建立？直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：4.15.1-5.66應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)要求：823、8.4、8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單審核日期:第頁 共頁序號：1主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 總經(jīng)理、管理 者代表9.管理評審1）查閱管理評審資料（可在管理評審資 料的存放處，如：貫標(biāo)主管部門進(jìn)行查 閱）：2）最高管理者是否按策劃的時間間隔對 質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審？3）管理評審輸入：輸入是否充分，體現(xiàn)了以卜方面內(nèi)容：a）審核結(jié)果；b）顧客

12、反饋；c）過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性（實物質(zhì) 量）；d）糾正和預(yù)防措施的情況；e）以往管理評審的跟蹤措施；d）可能影響質(zhì)量管埋體系的變更；e）改進(jìn)的建議。輸入是否基于事實和信息的分析。直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：4.15.1-5.66應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)要求：823、8.4、8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：1主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動：總經(jīng)理、管理者代表4）是否就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分 性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的評價？5）是否評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)和機(jī)會變 更的需求？6）管理評審輸出是否包括：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求侶關(guān)的廣品的改進(jìn)；c）資源的要求。6

13、.管理評審是否有記錄？7）管理評審中提出的任何決定及采取的 各種措施是否進(jìn)行跟蹤并記錄？直接對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：4.15.1-5.66應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)要求：823、8.4、8.5審核部門和人員：備注：審核日期:第頁 共頁現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：2主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 文件控制1 .文件有幾種類型，是否針對不問的文 件類型，制定了可行的控制方法？2 .受控義件的范圍界定清楚：殳控義件 要包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手 冊、程序文件以及為確保其過程有效策 戈IJ、運做和控制所需要的文件（包括相 關(guān)產(chǎn)品的法律法規(guī)義件以及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)等外來文件）是否納入受控范圍？3 .在文件發(fā)布前

14、對其充分與適用性進(jìn)行 批準(zhǔn)；4 .是否規(guī)定進(jìn)行文件評審的時機(jī)并實施 評審？是否根據(jù)評審結(jié)果的需要對文件 進(jìn)行必要的修改與更新，并再次得到批 準(zhǔn)？5 .文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)能夠識 另1"直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：4.2應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、5.4、5.5.1、6.1、8.2.3、8.5審核部門和人員：審核日期:第頁 共頁備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：2主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 文件控制6 .是否確保在使用處得到適宜版本的適 用文件？可抽查相應(yīng)的文件發(fā)放記錄等 證實性資料。7 .文件是否保持清晰，易于識別和檢 索？8 .是否識別所需的外來文件，并控制其 分發(fā)？9 .

15、防止文件的非預(yù)期使用，是否采取了 有效控制方法（如加以適當(dāng)標(biāo)識），若要 保留作廢義件時，是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臉?biāo) 識？直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：4.2應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、5.4、5.5.1、6.1、8.2.3、8.5審核日期:第頁 共頁審核部門和人員：備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單審核日期：第頁 共頁序號：3主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 記錄控制1 .程序是否包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的內(nèi)容？2 .受控質(zhì)量記錄的范圍是否界定清楚？ 證實產(chǎn)品符合要求的質(zhì)量管理體系有效 運行的證據(jù)均在受控范圍之內(nèi)？不同媒 體形式的質(zhì)量記錄是否納入受控范圍？3 .質(zhì)量記錄控制程序是否有

16、效實施？抽直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：4.2應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、5.4、5.5.1、6.1、8.2.3、8.5樣。審核部門和人員：備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：4主要審核內(nèi)容審核記錄備注程或活動：內(nèi)部審核1 .進(jìn)一步對內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程 序的適宜性及可操作性進(jìn)行審核。2 .審核力菜的策劃是否考慮了將要審核 的過程和區(qū)域的現(xiàn)狀與重要性，以及以審核日期:第頁 共頁直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：8.2.2往審核的結(jié)果，異在一年內(nèi)覆蓋了組織的QMS勺全部范圍（部門、活動、現(xiàn)場）？3 .是否按規(guī)定的時間間隔及審核方案的 安排進(jìn)行了內(nèi)部審核？4 .進(jìn)行審核的人員是否具備能力（查相 關(guān)的能夠證明其能力的材

17、料），及獨立工 作？5 .受審核部門的管理者，對審核中發(fā)現(xiàn) 的問題，是否采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn) 的不符合及其原因？6 .是否有相應(yīng)的跟蹤活動？跟蹤活動應(yīng) 包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的 報告（見8.5.2 ）并形成閉環(huán)？7 .內(nèi)審過程是否制定了相應(yīng)的目標(biāo)及評 價方法，是否進(jìn)行了監(jiān)視和測量。應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.4、5.5.1、6.1、8.2.3、8.4、8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：5主要審核內(nèi)容審核記錄備注審核日期:第頁 共頁過程或活動：人力資源管理1 .是否明確了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的不向崗位人員的能力要求 （從文件或詢問 崗位人員予以證實）

18、？能力要求是否合 理，是否與組織的實際崗位情況相適宜？2 .是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面考 慮對其能力的判斷？3 .是否針對能力的需求提供相應(yīng)培訓(xùn)或采取其他措施？4 .是否從人員能否勝任的角度來評價采 取措施的有效性？5 .通過詢問了解員工是否認(rèn)識到所從事 活動的相關(guān)性和重要性，是否了解與其有 關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)以及實現(xiàn)情況？6 .查閱與質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)有關(guān)人 員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷和適當(dāng)記錄。直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：6.2應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.4、5.5.1、6.1、8.2.3、 8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單審核日期:第頁 共頁序號：6主要審核內(nèi)容

19、審核記錄備注過程或活動： 與顧客有關(guān)的 過程1 .對顧客的要求（包括交付和交付后活 動的要求）是否得到充分的識別并予以 確定。2 .顧客沒有明確、但規(guī)定或已知預(yù)期用 途所必需的要求（產(chǎn)品的固有特性）是 否確定下來？3 .與產(chǎn)品有美的法律、法規(guī)及要求是否 充分確定？4 .組織自身是否確定了其他附加要求？5 .以上要求是以什么形式確定，如果未 形成文件，詢問相關(guān)的職能人員回答是 否T ?6 .對1-4條中識別的要求是否轉(zhuǎn)化為設(shè) 計開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)的輸入？直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：7.2應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.18.2.3、8.5審核部門和

20、人員：備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：6主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動：與顧客有關(guān)的過程7 .在向顧客承諾提供產(chǎn)品之前對于以上 確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否進(jìn)行充分 評審？評審內(nèi)容是否包括以卜方面： a）對產(chǎn)品要求是否作出明確規(guī)定？b）與以前表述不一致的合同或訂單的要 求是否得到解決？c）組織是否有能力滿足產(chǎn)品的使用交付 和服務(wù)各方回的要求？抽查評審結(jié)果以及評審所引發(fā)的措施的 記錄。8 .對顧客沒有提供形成文件的要求時， 在接受顧客要求前，是否都進(jìn)行了確 認(rèn)？9 .廣品要求變更時，抽查評審記錄及相 天文件的修改記錄，并詢問相關(guān)人員是 否知曉已變更的要求？直接對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：7.2應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)

21、相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.18.2.3、8.5審核部門和人員：備注：審核日期:第頁 共頁現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：7主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃1 .設(shè)計和開發(fā)策劃時，是否明確：a）設(shè)計和開發(fā)的階段（包括完成期限）；b）設(shè)計和開發(fā)各階段的評審、驗證和確認(rèn)活動？c）各有關(guān)部門和人員在參加產(chǎn)品設(shè)計和 開發(fā)的不同階段、不同控制活動中的職 責(zé)與權(quán)限。2 .對設(shè)計和開發(fā)之間的接口如何管理， 是否明確分工，確保有效溝通。3 .策劃輸出隨設(shè)計、開發(fā)進(jìn)展是否存在 更新情況，更新后對于第1條中的相應(yīng)要求是否保持明確？

22、4 .設(shè)計各階段所需資源是否充分，人員能力是否勝任？注：設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出形式可以是 不同媒體。一般是文件形式，可以抽查 策劃的輸出文件，證實是否滿足上述各 現(xiàn)要求。直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：7.3應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.17.2、7.4、7.5、8.2.3、8.4、8.5審核部門和人員：審核日期:第頁 共頁備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：7主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 設(shè)計和開發(fā)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸人1 .是否對與產(chǎn)品有美的設(shè)計和開發(fā)輸入 予以確定、并記錄？2 .輸入的內(nèi)容是否包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律、

23、法規(guī)、要求。c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息。d）其他要求。（如包裝、運輸、貯存、 維護(hù)、環(huán)境等）3 .是否對設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性與適 宜性進(jìn)行評審：a）評審輸入是否能滿足已確定的產(chǎn)品要求；b）設(shè)計輸入是否適宜？后尢過期、落后、違反現(xiàn)行法律、法規(guī)、不符合“要求”的內(nèi)容？c）評審設(shè)計輸入是否全面，足尢漏項？直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：7.3應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.17.2、7.4、7.5、8.2.3、8.4、8.5審核日期:第頁 共頁審核部門和人員：d）有無互相矛盾、不完整、不清楚的內(nèi) 容？備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：7主要審核

24、內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 設(shè)計和開發(fā)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出1 .設(shè)計和開發(fā)的輸出形式是什么，是否 便于對其輸入要求進(jìn)行驗證？2 .抽查設(shè)計和開發(fā)的輸出是否做到了：a）滿足輸入要求；b）為采購、生產(chǎn)的服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?（如：材料清單，圖紙、說明書等）。c）輸出包含或引用驗收準(zhǔn)則（如：檢驗 和試驗要求）。直接對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：7.3審核日期:第頁 共頁應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.17.2、7.4、7.5、8.2.3、8.4、8.5d）輸出所規(guī)定的產(chǎn)品特性中，是否明確 了對產(chǎn)品正常使用至關(guān)重要的特性和對 產(chǎn)品安全性有影響的安全特性。

25、e）查設(shè)計輸出是否在放行前得到批準(zhǔn)？審核部門和人員：備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：7主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 設(shè)計和開發(fā)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審1 .是否在適當(dāng)階段（7.3.1中策劃出）對 設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行了系統(tǒng)的評審？2 .評審內(nèi)容是否包括：審核日期:第頁 共頁直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：7.3a）評價輸出的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別和發(fā)現(xiàn)任何問題和不足，并提出 必要的措施。3 .參加人員是否包括設(shè)計與開發(fā)有關(guān)的 職能代表。4 .評審結(jié)果及任何必要措施的記錄是否 予以保持。5 .3.5設(shè)計和開發(fā)驗證1 .是否按策劃（7.3.1 ）的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證？2 .驗證結(jié)果及針對驗證中

26、提出的問題采 取的任何必要措施的記錄是否保持？應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.17.2、7.4、7.5、8.2.3、8.4、8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單審核日期：第頁 共頁序號：7主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 設(shè)計和開發(fā)直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：7.3應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.17.2、7.4、7.5、8.2.3、8.4、8.5 審核部門和人 員：備注：7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)1 .是否按策劃（7.3.1）的安排對設(shè)計和 開發(fā)進(jìn)行了確認(rèn)？2 .只要

27、可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或頭施 之前完成。3 .確認(rèn)結(jié)果（絕大部分情況下應(yīng)有書面 結(jié)論）及其提出的任何必要措施是否予 以記錄。4 .3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制1 .是否識別引起設(shè)計和開發(fā)更改的各 種契機(jī)和實際更改的形式，并保持更改 記錄。2 .是否確定出對設(shè)計和開發(fā)的更改需 要進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)等活動的時機(jī)（不強求必須包括三種活動），并實施。3 .設(shè)計更改的評審是否考慮更改對已 交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。4 .設(shè)計、開發(fā)更改在實施前是否得到批 準(zhǔn)。5 .對于更改的評審、驗證、確認(rèn)的結(jié)果 及采取的任何措施是否保持記錄?，F(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單審核日期:第頁 共頁序號：8主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程

28、或活動： 采購1 .是否對產(chǎn)品實現(xiàn)和對最終產(chǎn)品有影響 的采購品，如：原材料、零部件、機(jī)加 工廠的模具等進(jìn)行了控制？2 .是否依據(jù)其采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實 現(xiàn)或最終廣品的影口何確定對供方及米購 產(chǎn)品控制的類型和程度？3 .是否制定了選擇和評價及重新評價供 方的準(zhǔn)則？這些準(zhǔn)則是否根據(jù)供方按組 織的要求提供產(chǎn)品的能力制定？4 .對供方的評價結(jié)果及評價所引起的任 何必要措施的記錄是否予以保持？5 .有無外包？若有，是否按本條款對其 進(jìn)行了控制，相關(guān)活動參照相應(yīng)要素進(jìn) 行了控制？直接對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：7.4應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、

29、8.4、8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：8主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 采購6 .采購信息（文件、實物、圖樣等）能 否清楚地表述擬采購的產(chǎn)品（如產(chǎn)品名 稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等基本信息）？7 .當(dāng)存在卜述情況，是否在采購信息中考慮到標(biāo)準(zhǔn) 7.4.2 中a/b/c條款的要 求？a）當(dāng)進(jìn)貨檢驗的手段不完善，無法檢驗 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量時；b）對最終產(chǎn)品影響比較大，只有規(guī)定了 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求或 人員資格的要求或質(zhì)量管理體系的要 求，才能確保所采購產(chǎn)品的質(zhì)量保證要 求時；8 .是否存在由于規(guī)定的采購要求小充 分、不適宜造成的米購產(chǎn)品的小充分、 不適宜？9 .組

30、織是否確定并實施進(jìn)貨檢驗及其他 必要的活動，以滿足采購要求？10 .當(dāng)組織和顧客有現(xiàn)場驗證要求時，組織在采購信息中對驗證的安排和產(chǎn)品放 行的方式作出規(guī)定。直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：7.4應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、8.4、8.5審核部門和人員：備注：審核日期:第頁 共頁現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：9主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 生產(chǎn)和服務(wù) 提供1 .是否確定了產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)？（結(jié)合 5.4.1條款進(jìn)行）。組織總目標(biāo)和各職能層 次上建立的目標(biāo)是否包括了產(chǎn)品的質(zhì)量 目標(biāo)？目標(biāo)制定是否合理？目標(biāo)完成情 況如何？是否進(jìn)行了測量分

31、析？未達(dá)到 目標(biāo)時是否米取了相應(yīng)措施進(jìn)行改進(jìn)或 目標(biāo)調(diào)整？2 .是否確定了對產(chǎn)品的要求？3 .對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是否進(jìn)行了充 分識別？過程之間的關(guān)系是否清楚？ 4.對生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程，是否： 1）適用時，生產(chǎn)和服務(wù)部門或人員應(yīng)得 到產(chǎn)品特征的信息，如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、 服務(wù)規(guī)范等？2）必要時，具體作業(yè)人員能否得到并執(zhí) 行有效的作業(yè)指導(dǎo)書？3）使用的設(shè)備能否滿足實現(xiàn)產(chǎn)品特性及 過程能力的要求，并對設(shè)備有計劃地維護(hù) 保養(yǎng)？直接對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：75175.5824、8.3應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、8.4、8.5審核部門和人

32、員：審核日期:第頁 共頁備注：4）是否配備并使用必要的監(jiān)視和測量設(shè) 備，或委托檢驗？5）對策劃出的監(jiān)視和測量活動是否實 施？6）是否依據(jù)策劃的安排對產(chǎn)品的放行、 交付和交付后的活動予以實施？現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：9主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 生產(chǎn)和服務(wù)提供直接對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：75175.5824、8.3應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、8.4、8.55.是否識別了需要確認(rèn)的過程？對需要 確認(rèn)的過程，如何證實過程有能力實現(xiàn) 所策劃的結(jié)果？1）規(guī)定評審依據(jù)、評審項目、判定準(zhǔn)則 及由誰評審及批準(zhǔn)？2）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格

33、的鑒定；3）對確認(rèn)過程所使用的特定方法和程序 的認(rèn)定；4）識別記錄的要求，并實施；5）識別再確認(rèn)的需求，并實施。6 .確定對需確認(rèn)過程控制的有效性。7 .是否識別出產(chǎn)品標(biāo)識的要求？并采用 適當(dāng)?shù)姆椒▽Ξa(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識？現(xiàn)場查驗 產(chǎn)品標(biāo)識是否按規(guī)定進(jìn)行？8 .是否根據(jù)監(jiān)視和測量的要求識別產(chǎn)品審核日期:第頁 共頁審核部門和人員：的狀態(tài)？是否按規(guī)定進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識？是 合存在檢驗狀態(tài)標(biāo)識不清造成的產(chǎn)品不 同狀態(tài)的混淆？備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單序號：9主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動： 生產(chǎn)和服務(wù) 提供9 .有可追溯性要求的場合，是否記錄產(chǎn) 品唯一性的標(biāo)識，并予以控制？控制的 結(jié)果如何？10 .是否充分識

34、別組織控制卜或組織使 用的顧客財產(chǎn)（包括知識產(chǎn)權(quán)）？11 .是否對供其使用或包含于產(chǎn)品的顧 客財產(chǎn)進(jìn)行驗證、保護(hù)、防護(hù)？方法是 否得當(dāng)？是否按規(guī)定進(jìn)行？直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：75175.5824、8.3審核日期:第頁 共頁應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、8.4、8.512.顧客提供產(chǎn)品當(dāng)出現(xiàn)丟失、損壞、不 適用情況時，是否及時通知顧客，并予 以記錄？審核部門和人員：備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單審核日期：第頁 共頁序號：9主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動：生產(chǎn)和服務(wù) 提供13 .組織是否在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定 的地點期間對產(chǎn)品提

35、供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)（包 括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)）？14 .防護(hù)的范圍是否包括了產(chǎn)品的組成直接對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求：75175.5824、8.3部分（半成品和原材料）？15 .是否存在產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)造成的產(chǎn)品 不符合？可現(xiàn)場查驗防護(hù)情況。16 .對生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程是否按規(guī) 定要求進(jìn)行監(jiān)視和測量？查證有關(guān)監(jiān)視 和測量的客觀證據(jù)。監(jiān)視和測量活動是 否功效？對過程的測量結(jié)合對質(zhì)量目標(biāo)的審核及 第1條進(jìn)行。應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、8.4、8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場審核檢查指導(dǎo)清單審核日期：第頁 共頁序號：9主要審核內(nèi)容審核記

36、錄備注過程或活動：生產(chǎn)和服務(wù) 提供17.關(guān)于產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，是否：1)對于所策劃出的對產(chǎn)品特性的監(jiān)視和 測量過程，是否按要求實施？監(jiān)視和測 量是否在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行？2) .是否保存用以證明產(chǎn)品符合接受準(zhǔn) 則的監(jiān)視和測量的證據(jù)？記錄是否指明 有權(quán)放行產(chǎn)品的人員？3) .能否在監(jiān)視和測量均已圓滿完成以 前不放行廣品和交付服務(wù)？例外放行 時，是否得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適 用時得到顧客的批準(zhǔn)？直接對應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)要求：75175.5824、8.3應(yīng)滿足的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求：4.1、4.2、5.2、5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.18.2.3、8.4、8.5審核部門和人員：備注：現(xiàn)場審核檢查指

37、導(dǎo)清單審核日期:第頁 共頁序號：9主要審核內(nèi)容審核記錄備注過程或活動：生產(chǎn)和服務(wù) 提供18.關(guān)于對不合格品控制，是否：1）是否在文件化的程序中明確不合格品 控制以及處置的職責(zé)和權(quán)限？2）對于不合格品的處置是否采用了以下 一種或幾種力式：a）采取返工等措施，消除不合格；b）當(dāng)讓步使用、放行或接受不合格時， 應(yīng)由授權(quán)人員批準(zhǔn)，在適用場合下（如 合同規(guī)定）必須經(jīng)顧客批準(zhǔn)；c）改變使用方式和用途；d）服務(wù)行業(yè)中上述處置方式一般指中止 不合格服務(wù)、道歉、適當(dāng)賠償或給予適 當(dāng)?shù)膬?yōu)惠條件等。3）不合格性質(zhì)以及隨后所采取的任何措 施的記錄（包括所批準(zhǔn)的是讓步的記錄） 是否予以保持？4）是否對不合格得到糾止之后對其冉次 進(jìn)行驗證？5）對于交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合 格時，采取的措施是否與不合格的影響 或潛在影