IATF16949運(yùn)行培訓(xùn)課件(共163頁(yè)).ppt

1、2022-2-71質(zhì)量管理體系培訓(xùn)82022-2-72第八章第八章 運(yùn)行運(yùn)行 8.1 運(yùn)行策劃和控制運(yùn)行策劃和控制 為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章章所確定的措施，組織應(yīng)通過(guò)以下措施對(duì)所需所確定的措施，組織應(yīng)通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程的過(guò)程 （見(jiàn)（見(jiàn)4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過(guò)程；）過(guò)程； 2）產(chǎn)）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。品和服務(wù)的接收。 c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 d）按照準(zhǔn)

2、則實(shí)施過(guò)程控制；）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制； 2022-2-73標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：留成文信息，以：1）確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；）確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)行。策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)行。 組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。 組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控 （見(jiàn)（見(jiàn) 8.4）。）。2022-2-74理解

3、和實(shí)施理解和實(shí)施l策劃從要求開(kāi)始，確定要求時(shí)應(yīng)考慮顧客、策劃從要求開(kāi)始，確定要求時(shí)應(yīng)考慮顧客、相關(guān)方、法律法規(guī)等；相關(guān)方、法律法規(guī)等；l明確準(zhǔn)則，要考慮風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品要明確準(zhǔn)則，要考慮風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品要求；求；l確保輸入、輸出和資源是充分、適宜的；確保輸入、輸出和資源是充分、適宜的；l運(yùn)行、控制所需的成文的信息；運(yùn)行、控制所需的成文的信息；2022-2-758.1.1 運(yùn)行策劃和控制運(yùn)行策劃和控制-補(bǔ)充補(bǔ)充 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包含以下主題：在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包含以下主題： a a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范； b b）物流要求；物流要求； c c

4、）制造可行性；制造可行性； d d）項(xiàng)目策劃項(xiàng)目策劃（參見(jiàn)（參見(jiàn)ISO 9001ISO 9001第條）；第條）； e e）接收準(zhǔn)則。）接收準(zhǔn)則。 ISO9001ISO9001第第8.18.1條條c)c)項(xiàng)中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、項(xiàng)中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 8.1.2 8.1.2 保密保密 組織應(yīng)確保正在開(kāi)發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信組織應(yīng)確保正在開(kāi)發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。息的保密。2022-2-76理解和實(shí)施理解和實(shí)施理解理解: :此變化是為

5、了確保在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)考慮和包括此變化是為了確保在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)考慮和包括了關(guān)鍵過(guò)程。針對(duì)變化點(diǎn)了關(guān)鍵過(guò)程。針對(duì)變化點(diǎn):b) 物流需求物流需求-包括包括 產(chǎn)品防護(hù)、包裝、運(yùn)輸方式和產(chǎn)品防護(hù)、包裝、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時(shí)間的限制運(yùn)輸時(shí)間的限制,可能基于可能基于FMEA 和顧客的交付和顧客的交付周期、包裝要求或適用的法規(guī)要求確定周期、包裝要求或適用的法規(guī)要求確定 ；C) 制造可行性在前面中已經(jīng)明確對(duì)于新的或更改制造可行性在前面中已經(jīng)明確對(duì)于新的或更改的現(xiàn)有的現(xiàn)有 的過(guò)程進(jìn)行制造可行性評(píng)價(jià)要求的過(guò)程進(jìn)行制造可行性評(píng)價(jià)要求,必然是必然是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的內(nèi)容；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的內(nèi)容；2022-2-77理解和實(shí)施理解

6、和實(shí)施d) 項(xiàng)目計(jì)劃項(xiàng)目計(jì)劃符合符合8.3.2 的要求確定開(kāi)發(fā)的階段的要求確定開(kāi)發(fā)的階段，內(nèi)容、職責(zé)分配、時(shí)間進(jìn)度及其控制的要求內(nèi)容、職責(zé)分配、時(shí)間進(jìn)度及其控制的要求，沒(méi)有額外的增加內(nèi)容。沒(méi)有額外的增加內(nèi)容。實(shí)施實(shí)施: : 增加的增加的b)-d) 的要求已經(jīng)在的要求已經(jīng)在APQP手冊(cè)闡述手冊(cè)闡述 的的活動(dòng)和輸出中。沒(méi)有特別的實(shí)施改變活動(dòng)和輸出中。沒(méi)有特別的實(shí)施改變，可能需可能需要的是組織自身對(duì)照程序文件的修訂。要的是組織自身對(duì)照程序文件的修訂。2022-2-788.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1 顧客溝通顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： a）提供有關(guān)

7、產(chǎn)品和服務(wù)的信息；）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括更改；）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括更改； c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；客投訴； d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)； e）關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。）關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。2022-2-798.2.1.1 8.2.1.1 顧客溝通顧客溝通-補(bǔ)充補(bǔ)充 原原應(yīng)按顧客同意的語(yǔ)言進(jìn)行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和形式來(lái)溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù) （例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。

8、 說(shuō)明說(shuō)明: : 增加書面和溝通的語(yǔ)言的要求，澄清計(jì)算機(jī)語(yǔ)增加書面和溝通的語(yǔ)言的要求，澄清計(jì)算機(jī)語(yǔ)言，沒(méi)有其他新增的要求。言，沒(méi)有其他新增的要求。2022-2-710理解和實(shí)施理解和實(shí)施理解理解: 1: 識(shí)別與顧客溝通的能力要求識(shí)別與顧客溝通的能力要求,包括語(yǔ)言和包括語(yǔ)言和所要使用的數(shù)據(jù)格式所要使用的數(shù)據(jù)格式,傳輸方式所需的計(jì)傳輸方式所需的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。算機(jī)系統(tǒng)等。2: 語(yǔ)言能力會(huì)作為確定與顧客溝通人員的語(yǔ)言能力會(huì)作為確定與顧客溝通人員的能力要求之一；能力要求之一；3: 數(shù)據(jù)格式、傳輸方式所需的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)格式、傳輸方式所需的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在確定基礎(chǔ)設(shè)施和使用這些計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在確定基礎(chǔ)設(shè)施和使用這

9、些計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的人員能力要考慮。的人員能力要考慮。2022-2-711標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括： 1）適用的法律法規(guī)要求；適用的法律法規(guī)要求； 2）組織認(rèn)為的必要）組織認(rèn)為的必要要求。要求。 b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。2022-2-7128.2.2.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括這些要求

10、應(yīng)包括回收再利用、對(duì)環(huán)境的影響回收再利用、對(duì)環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的特性。別的特性。 遵守遵守ISO9001第條第條a)、1)項(xiàng)項(xiàng)的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料的的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄有有關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 理解理解: : 這里將原標(biāo)準(zhǔn)注的內(nèi)容提升為標(biāo)準(zhǔn)的要求。這里將原標(biāo)準(zhǔn)注的內(nèi)容提升為標(biāo)準(zhǔn)的要求。 實(shí)施實(shí)施: : 組織評(píng)審原有的過(guò)程是否包含了這些要求。組織評(píng)審原有的過(guò)程是否包含了這些要求。2022-

11、2-7138.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審 8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；求； b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；用途所必需的要求； c）組織規(guī)定的要求；）組織規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)

12、要求；）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與以前表述不一致的合同或訂單要求。）與以前表述不一致的合同或訂單要求。2022-2-714標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得致的合同或訂單要求已得到解決到解決 若顧客沒(méi)有提供成文的要求，若顧客沒(méi)有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)

13、審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。品目錄。2022-2-7158.2.3.1.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審一補(bǔ)充產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審一補(bǔ)充 組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對(duì)ISO9001第條中正式評(píng)審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。 （原）（原） 理解理解: : 增加了增加了顧客棄權(quán)的文顧客棄權(quán)的文件化證據(jù)要求。件化證據(jù)要求。廢話、廢話、廢話！廢話！2022-2-7168.2.3.1.2 顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)符合顧客對(duì)特殊特性的指定、組織應(yīng)符合顧客對(duì)特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件批準(zhǔn)文件和控制的要求。和控制的要求。 理解理解: : 澄清了要求澄清了要求，實(shí)施上沒(méi)有變化。原來(lái)為實(shí)施上沒(méi)有變化。原

14、來(lái)為文件化文件化，現(xiàn)在變更為批準(zhǔn)文件現(xiàn)在變更為批準(zhǔn)文件，更能體現(xiàn)意圖更能體現(xiàn)意圖，關(guān)鍵是獲取顧客對(duì)于關(guān)鍵是獲取顧客對(duì)于SC制定、批準(zhǔn)和控制的制定、批準(zhǔn)和控制的特定要求。特定要求。實(shí)施實(shí)施: :評(píng)審原有文件評(píng)審原有文件，獲取顧客特定要求獲取顧客特定要求，確定確定是否滿足。是否滿足。2022-2-7178.2.3.1.3 組織制造可行性組織制造可行性 組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)進(jìn)行分析，以確定組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)進(jìn)行分析，以確定組織的制造過(guò)程是否是可行的，能夠始終生組織的制造過(guò)程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何

15、對(duì)其而言新的制造或產(chǎn)產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對(duì)其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過(guò)的制造過(guò)程或產(chǎn)品品技術(shù)，以及任何更改過(guò)的制造過(guò)程或產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行可行性分析。設(shè)計(jì)進(jìn)行可行性分析。 此外，組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究此外，組織應(yīng)當(dāng)通過(guò)生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒ǎ_認(rèn)其能夠以所要求的或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。 2022-2-718理解和實(shí)施理解和實(shí)施說(shuō)明說(shuō)明: : 這不是一個(gè)新要求這不是一個(gè)新要求，但內(nèi)容變化很大。但內(nèi)容變化很大。問(wèn)題問(wèn)題: : 制造可行性評(píng)審就是制造可行性評(píng)審就是APQPAPQP中的可行性承諾嗎？中的可

16、行性承諾嗎？ 可行性評(píng)審的結(jié)果應(yīng)包括識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)可行性評(píng)審的結(jié)果應(yīng)包括識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制措施、能力分析及差異措施、能力分析及差異，擬采取的措施擬采取的措施，基于風(fēng)險(xiǎn)和基于風(fēng)險(xiǎn)和差異都已解決才能進(jìn)行可行性承諾。差異都已解決才能進(jìn)行可行性承諾。 理解理解 : : 針對(duì)變化可以在新的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃或產(chǎn)品針對(duì)變化可以在新的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的更改活動(dòng)中進(jìn)行的可行性評(píng)審和更改評(píng)實(shí)現(xiàn)策劃的更改活動(dòng)中進(jìn)行的可行性評(píng)審和更改評(píng)審時(shí)包括以下要求審時(shí)包括以下要求, ,2022-2-719理解和實(shí)施理解和實(shí)施1: 要求使用多功能小組的方法；要求使用多功能小組的方法；2: 評(píng)估和確認(rèn)的兩個(gè)可行性評(píng)估和確認(rèn)的

17、兩個(gè)可行性: 持續(xù)符合工程要求持續(xù)符合工程要求（ 包括產(chǎn)品和相關(guān)的過(guò)程）和產(chǎn)能要求（包括產(chǎn)品和相關(guān)的過(guò)程）和產(chǎn)能要求（ 生產(chǎn)速生產(chǎn)速率符合成本和顧客的交付周期的要求）；率符合成本和顧客的交付周期的要求）；3: 新的產(chǎn)品新的產(chǎn)品/過(guò)程或更改的產(chǎn)品過(guò)程或更改的產(chǎn)品/過(guò)程設(shè)計(jì)要進(jìn)行；過(guò)程設(shè)計(jì)要進(jìn)行；4: 和和7.1.3.1 工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃可以結(jié)合實(shí)工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃可以結(jié)合實(shí)施用來(lái)評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作的有效性。施用來(lái)評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作的有效性。2022-2-720制造可行性評(píng)審示例制造可行性評(píng)審示例2022-2-721標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)適用時(shí)，組織應(yīng)保留

18、與下列方面有關(guān)的成文信息：的成文信息： a ）評(píng)審結(jié)果；）評(píng)審結(jié)果； b ）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。已更改的要求。 2022-2-7228.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 8.3.1 總則總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提

19、供。 8.3.1.1 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)-補(bǔ)充補(bǔ)充 ISO 9001第條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過(guò)第條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，并且應(yīng)著重于錯(cuò)誤預(yù)防，程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，并且應(yīng)著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測(cè)。而不是探測(cè)。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程形成組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程形成文件。文件。 2022-2-7238.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：應(yīng)考慮： a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；程度； b）所需的過(guò)程階段，包括適用

20、的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；評(píng)審； c）所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)；）所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)； d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：部資源： 2022-2-724標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求； h）對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；）對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)

21、方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；控制水平； j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的成文信）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的成文信息。息。 2022-2-7258.3.2.1 8.3.2.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃一補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃一補(bǔ)充 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法使用多方論證方法的方面的方面包括但不限于：包括但不限于： a）項(xiàng)目管理（例如：項(xiàng)目管理（例如：APQP或或VDA-RGA) ； b）產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)活

22、動(dòng)（如：）產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)活動(dòng)（如：DFM和和DFA), 例如：例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程；考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程； c）產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（）產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA) 的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括降的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； d）制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（如：）制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析（如：FMEA 、過(guò)程流程、控制計(jì)、過(guò)程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書）的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、生產(chǎn)、采購(gòu)、供應(yīng)、維護(hù)采購(gòu)、供應(yīng)、維護(hù)和其它適當(dāng)職

23、能。和其它適當(dāng)職能。 2022-2-726理解和實(shí)施理解和實(shí)施1: 要將要將a)-d)的要求轉(zhuǎn)化為的要求轉(zhuǎn)化為APQP過(guò)程個(gè)階段過(guò)程個(gè)階段的活動(dòng)內(nèi)容及要求；的活動(dòng)內(nèi)容及要求；2: 在多功能小組成員的選擇和適當(dāng)?shù)碾A段在多功能小組成員的選擇和適當(dāng)?shù)碾A段的活動(dòng)，考慮將所有的適用的利益相關(guān)的活動(dòng)，考慮將所有的適用的利益相關(guān)方進(jìn)入小組參與相關(guān)的開(kāi)發(fā)活動(dòng)。方進(jìn)入小組參與相關(guān)的開(kāi)發(fā)活動(dòng)。2022-2-7278.3.2.2 8.3.2.2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品

24、設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。識(shí)別。 注：注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能。品設(shè)計(jì)技能。說(shuō)明說(shuō)明: : 增加了增加了PD人員技能的例子人員技能的例子，從實(shí)施上沒(méi)從實(shí)施上沒(méi)有特別的要求。有特別的要求。 2022-2-728帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā) 組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過(guò)程，用于其帶有內(nèi)部開(kāi)發(fā)的嵌入組織應(yīng)有一個(gè)質(zhì)量保證過(guò)程，用于其帶有內(nèi)部開(kāi)發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估組織的式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法來(lái)評(píng)估組織的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程。

25、組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程。組織應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。組先級(jí)，為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估保留形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開(kāi)發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見(jiàn)第條）?？棏?yīng)將軟件開(kāi)發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見(jiàn)第條）。 理解理解: : 這是一個(gè)新的要求。對(duì)于帶有內(nèi)部嵌入式軟件的產(chǎn)品這是一個(gè)新的要求。對(duì)于帶有內(nèi)部嵌入式軟件的產(chǎn)品的組織的組織,對(duì)于軟件的開(kāi)發(fā)過(guò)程要建立質(zhì)量保證過(guò)程對(duì)于軟件的開(kāi)發(fā)過(guò)程要建立質(zhì)量保證過(guò)程,這個(gè)過(guò)程應(yīng)這個(gè)過(guò)程應(yīng)該使用的是適用的軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法進(jìn)行自評(píng)該使用的是適用的軟件開(kāi)發(fā)評(píng)估方法進(jìn)行自評(píng),并保留文件化并保留文件

26、化的信息的信息,并在內(nèi)部審核中策劃對(duì)軟件開(kāi)發(fā)的審核。方法和參考并在內(nèi)部審核中策劃對(duì)軟件開(kāi)發(fā)的審核。方法和參考附錄附錄B: CMI, 汽車汽車SPICE 2022-2-7298.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。要求應(yīng)考慮：確定必需的要求。要求應(yīng)考慮： a）功能和性能要求；）功能和性能要求； b）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息； c）法律法規(guī)要求；）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和

27、服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。 針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)得到應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的成文信息解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的成文信息。 2022-2-7308.3.3.1 8.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對(duì)組織應(yīng)對(duì)作為合同評(píng)審結(jié)果作為合同評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包

28、包括但不限于：括但不限于： a）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見(jiàn)第條）；）產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見(jiàn)第條）； b）邊界和對(duì)接要求；邊界和對(duì)接要求； c）標(biāo)識(shí)、可追溯性和標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；包裝； d）對(duì)設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮對(duì)設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮； e）對(duì)輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，以及對(duì)組織緩解對(duì)輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，以及對(duì)組織緩解/管理風(fēng)管理風(fēng)險(xiǎn)（包括來(lái)自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評(píng)估險(xiǎn)（包括來(lái)自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評(píng)估; 2022-2-731標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 f）產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，）產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性包括防護(hù)、可靠性（故障的概（故障的概率）、率）、耐久性耐久

29、性（可持續(xù)時(shí)間）（可持續(xù)時(shí)間）、可服務(wù)性、健康、安全、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開(kāi)發(fā)時(shí)程安排和成本等方面：環(huán)境、開(kāi)發(fā)時(shí)程安排和成本等方面：（壽命：設(shè)定的時(shí)間壽命：設(shè)定的時(shí)間）g）顧客確定的）顧客確定的目的國(guó)目的國(guó)（如有提供）的適用法律法規(guī)（如有提供）的適用法律法規(guī)要求；要求； h）嵌入式軟件要求嵌入式軟件要求。 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，將從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析分析（標(biāo)桿）、（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來(lái)相似性質(zhì)

30、的項(xiàng)目。前和未來(lái)相似性質(zhì)的項(xiàng)目。 注：使用注：使用權(quán)衡曲線權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計(jì)的替代選擇的一種方法。是考慮設(shè)計(jì)的替代選擇的一種方法。 說(shuō)明說(shuō)明: : 該條款的變化該條款的變化 擴(kuò)大設(shè)計(jì)輸入要求的最小設(shè)定擴(kuò)大設(shè)計(jì)輸入要求的最小設(shè)定,強(qiáng)調(diào)法規(guī)和軟件要求強(qiáng)調(diào)法規(guī)和軟件要求2022-2-732理解和實(shí)施理解和實(shí)施1: 通過(guò)對(duì)樣品訂單通過(guò)對(duì)樣品訂單,技術(shù)開(kāi)發(fā)合同等的評(píng)審識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)合同等的評(píng)審識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求輸入的要求,這些合同評(píng)審的結(jié)果就是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸這些合同評(píng)審的結(jié)果就是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入入,評(píng)審結(jié)果及產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入要形成文件并加以評(píng)評(píng)審結(jié)果及產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入要形成文件并加以評(píng)審。審。2:增加

31、了增加了邊界和接口邊界和接口的要求的要求, 例如例如汽車消聲器的設(shè)計(jì)汽車消聲器的設(shè)計(jì),輸輸入要包括發(fā)動(dòng)機(jī)的邊界參數(shù)中對(duì)設(shè)計(jì)有影響的要求入要包括發(fā)動(dòng)機(jī)的邊界參數(shù)中對(duì)設(shè)計(jì)有影響的要求: 發(fā)動(dòng)機(jī)的排氣量、是否是渦輪增壓發(fā)動(dòng)機(jī)的排氣量、是否是渦輪增壓,發(fā)動(dòng)機(jī)的排氣噪發(fā)動(dòng)機(jī)的排氣噪聲頻譜等聲頻譜等 。3:顧客提出或者組織識(shí)別適用的可以替代的設(shè)計(jì)要求也顧客提出或者組織識(shí)別適用的可以替代的設(shè)計(jì)要求也是輸入的要求之一是輸入的要求之一（例如（例如；材料替代；材料替代 玻纖改性材料玻纖改性材料替代金屬材料替代金屬材料, 工藝替代工藝替代:達(dá)克羅替代鍍鋅）。達(dá)克羅替代鍍鋅）。2022-2-733理解和實(shí)施理解和實(shí)施

32、4:可行性分析和風(fēng)險(xiǎn)分析中識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的減輕措施可行性分析和風(fēng)險(xiǎn)分析中識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的減輕措施也要轉(zhuǎn)為設(shè)計(jì)輸入的要求（也要轉(zhuǎn)為設(shè)計(jì)輸入的要求（例如例如:沖壓產(chǎn)品壓傷沖壓產(chǎn)品壓傷的主要原因是模具排屑不及時(shí)的主要原因是模具排屑不及時(shí),這個(gè)作為模具設(shè)計(jì)這個(gè)作為模具設(shè)計(jì)的輸入）的輸入） 。5:增加了可服務(wù)性（如易于拆卸）增加了可服務(wù)性（如易于拆卸）,健康（如氣味）健康（如氣味）,安全和環(huán)境安全和環(huán)境,開(kāi)發(fā)時(shí)間的要求內(nèi)容。開(kāi)發(fā)時(shí)間的要求內(nèi)容。6:顧客提供的產(chǎn)品適用處（目的國(guó)）顧客提供的產(chǎn)品適用處（目的國(guó)） 的法規(guī)要求也的法規(guī)要求也是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入必須考慮的內(nèi)容之一。是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入必須考慮的內(nèi)容之一。7: 如果產(chǎn)

33、品包含了嵌入軟件如果產(chǎn)品包含了嵌入軟件,關(guān)于軟件的要求也是產(chǎn)關(guān)于軟件的要求也是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入內(nèi)容。品設(shè)計(jì)的輸入內(nèi)容。2022-2-734理解和實(shí)施理解和實(shí)施8:經(jīng)驗(yàn)、以往項(xiàng)目的不足及改進(jìn)的要求也是設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)、以往項(xiàng)目的不足及改進(jìn)的要求也是設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容。輸入的內(nèi)容。實(shí)施實(shí)施: : 對(duì)于一個(gè)組織特定產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入有可能不對(duì)于一個(gè)組織特定產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入有可能不是在是在a)-h)項(xiàng)目上都有對(duì)應(yīng)的輸入要求項(xiàng)目上都有對(duì)應(yīng)的輸入要求,但至少在但至少在合同評(píng)審的過(guò)程中有一個(gè)合同評(píng)審的過(guò)程中有一個(gè)a)-h) 的檢查列表用于的檢查列表用于識(shí)別和檢查適用的要求。識(shí)別和檢查適用的要求。 2022-2-7358.3.3.2

34、 8.3.3.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括但不限于：包括但不限于： a）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；包括特殊特性； b）生產(chǎn)力、過(guò)程能力、時(shí)程安排及成本的）生產(chǎn)力、過(guò)程能力、時(shí)程安排及成本的目標(biāo)；目標(biāo)； c）制造技術(shù)替代選擇；制造技術(shù)替代選擇； d）顧客要求，如有；）顧客要求，如有； 2022-2-736標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 e）以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)；）以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)； f）新材料；新材料； g）產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工程學(xué)要求；以及產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工程學(xué)要

35、求；以及 h）制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到性程度，和所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來(lái)相稱的程度來(lái)使用使用防錯(cuò)防錯(cuò)方法。方法。 2022-2-737理解和實(shí)施理解和實(shí)施說(shuō)明說(shuō)明:擴(kuò)大了輸入列表的要求擴(kuò)大了輸入列表的要求,強(qiáng)化注成為一個(gè)要求。強(qiáng)化注成為一個(gè)要求。理解理解:針對(duì)變化點(diǎn)針對(duì)變化點(diǎn),需要組織需要組織:1:1:在制造過(guò)程輸入包括特殊特性在制造過(guò)程輸入包括特殊特性, ,無(wú)論是顧客定義無(wú)論是顧客定義還是組織定義還是組織定義2:2:在制造過(guò)程的輸入中包含進(jìn)度的要求在制造過(guò)程的輸入中包含進(jìn)度的要

36、求, ,且這個(gè)進(jìn)且這個(gè)進(jìn)度是能滿足顧客的期望的進(jìn)度度是能滿足顧客的期望的進(jìn)度 3:3:無(wú)論是顧客提出的制造替代無(wú)論是顧客提出的制造替代, ,還是在組織的可行還是在組織的可行性評(píng)估中為了降低識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取的制造技術(shù)性評(píng)估中為了降低識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取的制造技術(shù)替代措施替代措施, ,如果有如果有, ,都要作為制造過(guò)程的輸入都要作為制造過(guò)程的輸入 2022-2-738理解和實(shí)施理解和實(shí)施4:4:新材料的要求可能來(lái)自顧客要求新材料的要求可能來(lái)自顧客要求, ,也可能來(lái)自組織自身基也可能來(lái)自組織自身基于成本、風(fēng)險(xiǎn)的考慮于成本、風(fēng)險(xiǎn)的考慮, ,無(wú)論來(lái)自哪里無(wú)論來(lái)自哪里, ,只要識(shí)別只要識(shí)別, ,都要作都要作為制造

37、過(guò)程的輸入為制造過(guò)程的輸入5:5:易于安全搬用、以及根據(jù)人的心理、生理和身體結(jié)構(gòu)等易于安全搬用、以及根據(jù)人的心理、生理和身體結(jié)構(gòu)等因素因素, ,研究人、機(jī)械、環(huán)境相互間的合理關(guān)系研究人、機(jī)械、環(huán)境相互間的合理關(guān)系, ,以保證人以保證人們安全、健康、舒適地工作們安全、健康、舒適地工作, ,并取得滿意的工作效果的并取得滿意的工作效果的要求。要求。6 6； 輸入應(yīng)包含輸入應(yīng)包含DFM/A DFM/A 的原則的原則將設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)能力均將設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)能力均衡衡 , ,例如例如: :減少相互連接減少相互連接, ,部件的防錯(cuò)設(shè)計(jì)部件的防錯(cuò)設(shè)計(jì), ,盡可能使用盡可能使用通用的模塊和子系統(tǒng)通用的模塊和子系統(tǒng)

38、, ,經(jīng)濟(jì)的材料、避免尖角設(shè)計(jì)。經(jīng)濟(jì)的材料、避免尖角設(shè)計(jì)。2022-2-739理解和實(shí)施理解和實(shí)施7:7:生產(chǎn)率目標(biāo)生產(chǎn)率目標(biāo) : :生產(chǎn)率用來(lái)考核整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)率用來(lái)考核整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的能力的能力, ,是制造成本的標(biāo)示之一是制造成本的標(biāo)示之一生產(chǎn)率（產(chǎn)出數(shù)量生產(chǎn)率（產(chǎn)出數(shù)量 X X 標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)）（日工作小標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)）（日工作小時(shí)時(shí) X X 直接人工數(shù)）直接人工數(shù)）X100%X100% 實(shí)施實(shí)施: : 可以考慮將上述的要求列成檢查表可以考慮將上述的要求列成檢查表 ,切切記不要簡(jiǎn)單的記不要簡(jiǎn)單的Yes or No 2022-2-7408.3.3.3 8.3.3.3 特殊特性特殊特性 組織應(yīng)采用多

39、方論證方法來(lái)建立、形成文件并實(shí)施用于識(shí)別特殊組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)建立、形成文件并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過(guò)程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特特性的過(guò)程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，殊特性，應(yīng)包括：應(yīng)包括： a）將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險(xiǎn)分析（例如）將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙（按要求）、風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA) 、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說(shuō)明書；操作說(shuō)明書； 特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)； b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性開(kāi)發(fā)控制和監(jiān)視策略；）為

40、產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性開(kāi)發(fā)控制和監(jiān)視策略； c）顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求； d）遵守顧客規(guī)定的定義和符號(hào)或組織的等效符號(hào)或標(biāo)記，如符）遵守顧客規(guī)定的定義和符號(hào)或組織的等效符號(hào)或標(biāo)記，如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號(hào)轉(zhuǎn)換表。號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號(hào)轉(zhuǎn)換表。 說(shuō)明：說(shuō)明：澄清了識(shí)別特殊特性的來(lái)源澄清了識(shí)別特殊特性的來(lái)源-顧客和組織執(zhí)行風(fēng)顧客和組織執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)分析險(xiǎn)分析 ,弱化顧客的特殊要求。弱化顧客的特殊要求。2022-2-741理解和實(shí)施理解和實(shí)施現(xiàn)狀現(xiàn)狀 : : 在特殊特性識(shí)別僅僅考慮了顧客確定的在特殊特性識(shí)別僅僅考慮了顧客確定的,或者組織能控

41、制或不能控制的或者組織能控制或不能控制的,而不是基于而不是基于風(fēng)險(xiǎn)的考慮風(fēng)險(xiǎn)的考慮 。理解理解: : 基于此變化基于此變化,組織應(yīng)考慮以下活動(dòng)組織應(yīng)考慮以下活動(dòng):1: 建立過(guò)程建立過(guò)程確定特殊特性的識(shí)別的來(lái)源確定特殊特性的識(shí)別的來(lái)源, 顧顧客和組織基于風(fēng)險(xiǎn)的定義以及傳遞的要求客和組織基于風(fēng)險(xiǎn)的定義以及傳遞的要求2: 在特定項(xiàng)目的識(shí)別中保持過(guò)程。在特定項(xiàng)目的識(shí)別中保持過(guò)程。 3: 在在FMEA完成后應(yīng)根據(jù)完成后應(yīng)根據(jù)FMEA 里的嚴(yán)重度里的嚴(yán)重度對(duì)初始的特殊特性清單進(jìn)行更新。對(duì)初始的特殊特性清單進(jìn)行更新。2022-2-7428.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制

42、，以確保：組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；求或預(yù)期用途； e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施； f）保留這些活動(dòng)的成文信息。）保留這些活

43、動(dòng)的成文信息。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。行。 2022-2-7438.3.4.1 8.3.4.1 監(jiān)視監(jiān)視 原原產(chǎn)品和過(guò)程產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間特定階段的測(cè)量的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間特定階段的測(cè)量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來(lái)報(bào)告，應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來(lái)報(bào)告，作為作為對(duì)管理評(píng)審的輸入對(duì)管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)第條）。（見(jiàn)第條）。 在顧客有所要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階在顧客有所要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同

44、意的階段向顧客報(bào)告對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)活動(dòng)的測(cè)量段向顧客報(bào)告對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)活動(dòng)的測(cè)量。 注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測(cè)量可包括質(zhì)量風(fēng)注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測(cè)量可包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測(cè)量測(cè)量。 2022-2-744理解和實(shí)施理解和實(shí)施說(shuō)明說(shuō)明: : 該變化結(jié)合該變化結(jié)合OEM的開(kāi)發(fā)活動(dòng)要求，澄的開(kāi)發(fā)活動(dòng)要求，澄清了注的要求。清了注的要求。理解理解: : 要識(shí)別顧客對(duì)于開(kāi)發(fā)流程的監(jiān)視要求。要識(shí)別顧客對(duì)于開(kāi)發(fā)流程的監(jiān)視要求。監(jiān)視活動(dòng)可能包括監(jiān)視活動(dòng)可能包括:例如周期性的更新顧客例如周期性的更新顧客APQP的排程里的關(guān)鍵里程碑，階段評(píng)審的排程里的關(guān)鍵里

45、程碑，階段評(píng)審,相關(guān)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的開(kāi)放問(wèn)題清單。相關(guān)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的開(kāi)放問(wèn)題清單。2022-2-7458.3.4.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 原原應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的時(shí)程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時(shí)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的時(shí)程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時(shí)程相符。程相符。 在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。終顧

46、客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。 說(shuō)明說(shuō)明: : 強(qiáng)化設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的要求強(qiáng)化設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)的要求,增加了嵌入軟件確認(rèn)要求增加了嵌入軟件確認(rèn)要求確認(rèn)的準(zhǔn)則除了顧客的特定要求外確認(rèn)的準(zhǔn)則除了顧客的特定要求外,還有適用的工業(yè)和法規(guī)標(biāo)還有適用的工業(yè)和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn),這部分會(huì)來(lái)源于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入。這部分會(huì)來(lái)源于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入。2022-2-7468.3.4.3 原型樣件方案原型樣件方案 原原 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。組當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過(guò)程。造過(guò)程。 應(yīng)監(jiān)視所有的性

47、能試驗(yàn)活動(dòng)的及時(shí)完成和要求符合性。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)的及時(shí)完成和要求符合性。 當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類型和程度類型和程度納入其質(zhì)量納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見(jiàn)管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見(jiàn)ISO9001 第第8.4條條)。 說(shuō)明：說(shuō)明：強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)中的外包過(guò)程和服務(wù)包關(guān)注設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)中的外包過(guò)程和服務(wù)包含在質(zhì)量管理體系中含在質(zhì)量管理體系中，組織在識(shí)別外包過(guò)程時(shí)要包含運(yùn)行策組織在識(shí)別外包過(guò)程時(shí)要包含運(yùn)行策劃過(guò)程中的活動(dòng)的外包。劃過(guò)程中的活動(dòng)的外包。2022-2-7478.3.4.4 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程

48、產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 原原組織應(yīng)建立組織應(yīng)建立, ,實(shí)施并保持一個(gè)符合實(shí)施并保持一個(gè)符合顧客規(guī)定要求顧客規(guī)定要求的的產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)過(guò)程產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)過(guò)程 。在向顧客提交零件批準(zhǔn)之前在向顧客提交零件批準(zhǔn)之前, ,組織應(yīng)根據(jù)組織應(yīng)根據(jù)ISO9001ISO9001第條第條, ,對(duì)對(duì)外部提供外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。如顧客有所要求如顧客有所要求, ,組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。注注: : 產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過(guò)程的驗(yàn)證的后續(xù)步驟。產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)該是制造過(guò)程的驗(yàn)證的后續(xù)步驟。說(shuō)

49、明：說(shuō)明：澄清的審批要求澄清的審批要求，強(qiáng)調(diào)外包產(chǎn)品和服務(wù)和組織強(qiáng)調(diào)外包產(chǎn)品和服務(wù)和組織PPAP的時(shí)間關(guān)系的時(shí)間關(guān)系 。2022-2-748理解和實(shí)施理解和實(shí)施1: 強(qiáng)調(diào)強(qiáng)調(diào)PPAP 的過(guò)程符合顧客的定義；的過(guò)程符合顧客的定義；2:外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的批準(zhǔn)要求外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的批準(zhǔn)要求，根據(jù)這個(gè)根據(jù)這個(gè)變化變化，外部產(chǎn)品和服務(wù)的批準(zhǔn)應(yīng)該按照外部產(chǎn)品和服務(wù)的批準(zhǔn)應(yīng)該按照8.4.3 在在PPAP 提交前得到組織的批準(zhǔn)提交前得到組織的批準(zhǔn)，如果顧客有如果顧客有要求時(shí)提交給顧客批準(zhǔn)要求時(shí)提交給顧客批準(zhǔn)，在發(fā)運(yùn)前要得到顧客在發(fā)運(yùn)前要得到顧客的書面批準(zhǔn)。的書面批準(zhǔn)。2022-2-7498.3.5 設(shè)

50、計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求；）滿足輸入的要求； b）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的需要；）滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過(guò)程的需要； c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期）規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。目的、安全和正常提供是必需的。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的成文信息。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的成文信息。 2022-2-750設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出補(bǔ)充設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的

51、陳述方式應(yīng)適合于對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的陳述方式應(yīng)適合于對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于括但不限于(如適用）：如適用）： a）設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（）設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA) ； b）可靠性研究結(jié)果；）可靠性研究結(jié)果； c）產(chǎn)品特殊特性；）產(chǎn)品特殊特性； d）產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯(cuò)結(jié)果，例如：）產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯(cuò)結(jié)果，例如：DFSS 、DFMA和和FTA; 2022-2-751標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 e）產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造）產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差信息，以及幾何尺寸與公差 （GD&a

52、mp;T)； f）二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差）二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差（GD&T)； g）產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；）產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； h）服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說(shuō)明；）服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說(shuō)明； i）服務(wù)件要求；）服務(wù)件要求； j）運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。）運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。 注：臨時(shí)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)包含通過(guò)注：臨時(shí)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)包含通過(guò)權(quán)衡過(guò)程權(quán)衡過(guò)程正在解決的工正在解決的工程問(wèn)題。程問(wèn)題。 2022-2-752理解和實(shí)施理解和實(shí)施說(shuō)明說(shuō)明: : 承認(rèn)使用承認(rèn)使用3 d模型模型，包含服務(wù)零部件和包裝包含服務(wù)零部件和包裝理解理解: : h) 類似于產(chǎn)

53、品使用手冊(cè)；類似于產(chǎn)品使用手冊(cè)； i) 服務(wù)和修復(fù)中需要配備的零件或工具；服務(wù)和修復(fù)中需要配備的零件或工具； j) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的滿足交付的包裝設(shè)計(jì)是輸產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的滿足交付的包裝設(shè)計(jì)是輸出的內(nèi)容；出的內(nèi)容；注注: 中間設(shè)計(jì)中間設(shè)計(jì): 幾種設(shè)計(jì)方案的選擇過(guò)程幾種設(shè)計(jì)方案的選擇過(guò)程，例如配例如配方。方。2022-2-7538.3.5.2 8.3.5.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能組織應(yīng)對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)對(duì)照制造夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)對(duì)照制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求對(duì)輸出進(jìn)

54、行驗(yàn)證。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于：出應(yīng)包括但不限于： a）規(guī)范和圖紙）規(guī)范和圖紙; b）產(chǎn)品和制造過(guò)程的特殊特性；）產(chǎn)品和制造過(guò)程的特殊特性； c）對(duì)影響特性的過(guò)程輸入變量的識(shí)別；）對(duì)影響特性的過(guò)程輸入變量的識(shí)別； d）用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過(guò)程的）用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過(guò)程的能力研究；能力研究； e）制造過(guò)程流程圖）制造過(guò)程流程圖/制造過(guò)程平面布置圖，包括產(chǎn)品、制造過(guò)程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過(guò)程和工裝的聯(lián)系過(guò)程和工裝的聯(lián)系; 2022-2-754標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 f）產(chǎn)能分析；產(chǎn)能分析； g）制造過(guò)程）制造過(guò)

55、程FMEA; h）維護(hù)計(jì)劃和說(shuō)明；維護(hù)計(jì)劃和說(shuō)明； i）控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄）控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A) ； j）標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書；）標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書； k）過(guò)程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則；）過(guò)程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則； （如（如CPK1.33;1.33;合格率合格率？ ）l）質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；）質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)； m）適用時(shí)，）適用時(shí)，防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果； n）產(chǎn)品）產(chǎn)品/制造過(guò)程不符合的快速探測(cè)、制造過(guò)程不符合的快速探測(cè)、反饋和糾正的反饋和糾正的方法。方法。 2022-2-755理解和實(shí)施理解和實(shí)施說(shuō)明說(shuō)明: : 強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證要求強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證要求，過(guò)程輸

56、入變量過(guò)程輸入變量，能力分析能力分析，維護(hù)計(jì)劃和糾正過(guò)程不符合。維護(hù)計(jì)劃和糾正過(guò)程不符合。 理解理解: : 針對(duì)此變化針對(duì)此變化,組織應(yīng)在組織應(yīng)在APQP 的活動(dòng)中體現(xiàn)下面變的活動(dòng)中體現(xiàn)下面變化的要求化的要求，并在具體的項(xiàng)目實(shí)施中執(zhí)行。并在具體的項(xiàng)目實(shí)施中執(zhí)行。 b) : 制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出把產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段的識(shí)別的制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出把產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段的識(shí)別的產(chǎn)品的特殊特性產(chǎn)品的特殊特性，擴(kuò)展了產(chǎn)品特殊特性對(duì)應(yīng)的擴(kuò)展了產(chǎn)品特殊特性對(duì)應(yīng)的過(guò)程的特殊特性過(guò)程的特殊特性，過(guò)程特殊特性基于過(guò)程特殊特性基于PFMEA中中那些可能導(dǎo)致產(chǎn)品特殊特性失效的過(guò)程變量。那些可能導(dǎo)致產(chǎn)品特殊特性失效的過(guò)程變量。2022-2

57、-756理解和實(shí)施理解和實(shí)施c)每一個(gè)過(guò)程中影響到產(chǎn)品和過(guò)程特殊特性的變量每一個(gè)過(guò)程中影響到產(chǎn)品和過(guò)程特殊特性的變量應(yīng)識(shí)別出應(yīng)識(shí)別出，可以基于可以基于PFMEA的結(jié)果。的結(jié)果。d)實(shí)現(xiàn)制造過(guò)程的輸出需要的設(shè)備和工裝應(yīng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)制造過(guò)程的輸出需要的設(shè)備和工裝應(yīng)識(shí)別,并確定出哪些設(shè)備需要新增并確定出哪些設(shè)備需要新增，哪些設(shè)備需要進(jìn)哪些設(shè)備需要進(jìn)行設(shè)備能力研究行設(shè)備能力研究，使用哪個(gè)特性研究使用哪個(gè)特性研究,要基于要基于PFMEA和結(jié)果（和結(jié)果（ 設(shè)備能力不足影響到哪個(gè)特設(shè)備能力不足影響到哪個(gè)特性）性），在控制計(jì)劃中要對(duì)這些設(shè)備和工裝在控制計(jì)劃中要對(duì)這些設(shè)備和工裝 引用。引用。2022-2-757理解

58、和實(shí)施理解和實(shí)施e) 在過(guò)程流程圖或布局圖里要能體現(xiàn)產(chǎn)品特性、在過(guò)程流程圖或布局圖里要能體現(xiàn)產(chǎn)品特性、過(guò)程特性和所使用的工裝之間的聯(lián)系過(guò)程特性和所使用的工裝之間的聯(lián)系，也就是也就是清楚的顯示了工裝對(duì)形成或控制產(chǎn)品、過(guò)程特清楚的顯示了工裝對(duì)形成或控制產(chǎn)品、過(guò)程特性的貢獻(xiàn)。基于性的貢獻(xiàn)?；赑FMEA的結(jié)果的結(jié)果，和控制計(jì)劃一和控制計(jì)劃一致。致。f) 產(chǎn)能分析產(chǎn)能分析 : 在制造過(guò)程的輸入里有一項(xiàng)生產(chǎn)率目在制造過(guò)程的輸入里有一項(xiàng)生產(chǎn)率目標(biāo)標(biāo),里面涉及到標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)里面涉及到標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)，需要的人力資源需要的人力資源，產(chǎn)產(chǎn)能分析會(huì)利用這些數(shù)據(jù)能分析會(huì)利用這些數(shù)據(jù)，綜合設(shè)備的綜合設(shè)備的OEE、銷、銷售的需求計(jì)

59、算人力負(fù)荷、設(shè)備負(fù)荷售的需求計(jì)算人力負(fù)荷、設(shè)備負(fù)荷，識(shí)別瓶頸識(shí)別瓶頸工序和資源的需求。工序和資源的需求。 2022-2-758理解和實(shí)施理解和實(shí)施h) 維護(hù)計(jì)劃和指導(dǎo)維護(hù)計(jì)劃和指導(dǎo): 在在09版的標(biāo)準(zhǔn)里用版的標(biāo)準(zhǔn)里用“可可維護(hù)性數(shù)據(jù)維護(hù)性數(shù)據(jù)”來(lái)表述。維護(hù)計(jì)劃和指導(dǎo)來(lái)表述。維護(hù)計(jì)劃和指導(dǎo)基于基于PFMEA里識(shí)別的設(shè)備、工裝造成的過(guò)里識(shí)別的設(shè)備、工裝造成的過(guò)程、產(chǎn)品失效要因和控制措施程、產(chǎn)品失效要因和控制措施，作為預(yù)防作為預(yù)防性維護(hù)和預(yù)測(cè)性維護(hù)的策劃的輸入性維護(hù)和預(yù)測(cè)性維護(hù)的策劃的輸入 。j) 如果控制計(jì)劃中識(shí)別了用例如與樣件對(duì)比如果控制計(jì)劃中識(shí)別了用例如與樣件對(duì)比作為控制方法的話作為控制方法的

60、話，標(biāo)準(zhǔn)樣件也是輸出之標(biāo)準(zhǔn)樣件也是輸出之一；一；2022-2-759理解和實(shí)施理解和實(shí)施m):如果使用了一些防錯(cuò)的工裝或設(shè)備如果使用了一些防錯(cuò)的工裝或設(shè)備，輸輸出包括對(duì)防錯(cuò)結(jié)果的識(shí)別和驗(yàn)證的方法出包括對(duì)防錯(cuò)結(jié)果的識(shí)別和驗(yàn)證的方法，例如用一些特定狀態(tài)的樣件來(lái)驗(yàn)證工裝例如用一些特定狀態(tài)的樣件來(lái)驗(yàn)證工裝或設(shè)備是否達(dá)到了預(yù)期的防錯(cuò)目的?；蛟O(shè)備是否達(dá)到了預(yù)期的防錯(cuò)目的。n) 不僅僅要求產(chǎn)品、過(guò)程的探測(cè)方法不僅僅要求產(chǎn)品、過(guò)程的探測(cè)方法，還要還要包括反饋和糾正的方法包括反饋和糾正的方法，是控制計(jì)劃里的是控制計(jì)劃里的反應(yīng)計(jì)劃的組成部分反應(yīng)計(jì)劃的組成部分，特別是對(duì)于安全特特別是對(duì)于安全特性。性。 2022-2-7608.3.