湖北省艾滋病檢測實驗室資質(zhì)認定申請書全解

1、附件2湖北省艾滋病檢測實驗室資質(zhì)認定申請書申請機構(gòu)名稱:主管部門名稱:申請類別：新申請口復(fù)查換證實驗室類別：確證實驗室 口篩查實驗室 口篩查中心實驗室檢測點口（蓋章）（蓋章）申請日期:湖北省衛(wèi)生廳制1. 用墨筆填寫或計算機打印，字跡要清楚。頁。2. 填寫頁數(shù)不夠時可用 A4紙附頁，但須連同正頁編第 頁，3. “主管部門”指機構(gòu)的行業(yè)行政管理部門（若無行業(yè)行政主管 部門的此項不填）。4. 本申請書所選“”內(nèi)打“/ 。5. 本申請書須經(jīng)機構(gòu)法定代表人或被授權(quán)人簽名有效。1. 概況 1.1機構(gòu)名稱:地址：郵編：傳真：E-mail:負責(zé)人：職務(wù)：電話/手機：聯(lián)系人：職務(wù)：電話/手機（必須）：所屬法人單

2、位名稱（若機構(gòu)是法人單位的此項不填）1.2名稱:地址:1.3郵編:負責(zé)人:傳真:職務(wù):主管部門名稱（若無主管部門的此項不填）E-mail:電話:名稱:地址:1.41.5郵編:負責(zé)人:機構(gòu)設(shè)施特點固定口法人類別傳真:職務(wù):臨時口E-mail:電話:可移動口其他獨立法人機構(gòu)社團法人口事業(yè)法人口企業(yè)法人口其他機構(gòu)所屬法人（非獨立法人機構(gòu)填此項）社團法人口 事業(yè)法人口企業(yè)法人口其他1.6本單位/實驗室通過評審類型計量認證是口否口162國家實驗室認可是口否口163其他1.7獲取證書情況計量認證證書編號：證書有效截止日:CNAS認可證書編號：證書有效截止日:艾滋病檢測實驗室資質(zhì)認定證書編號:證書有效截止日

3、：其他：1.8擬開展的檢測項目:1.9機構(gòu)總?cè)藬?shù)：名，其中：管理人員名；檢測人員名;高級職稱名，占%;中級職稱名，占%；初級職稱名，占%;其他人員:名，占%；1.10機構(gòu)資產(chǎn)情況:固定資產(chǎn)原值：萬元；儀器設(shè)備總數(shù)：臺/套；實驗室在用設(shè)備數(shù)：臺/套。1.11機構(gòu)房屋面積：（m2）；艾滋病檢測實驗室面積：（m2）。2. 申請理由:3. 申請需提供資料申請艾滋病檢測實驗室的機構(gòu)或單位應(yīng)提交文字版和電子版申請書。3.1申請的項目表（見附1）3.2組織結(jié)構(gòu)框圖（見附2）3.3實驗室平面布局圖（見附3）3.4檢測人員一覽表（見附4）3.5儀器設(shè)備（試劑）配置一覽表（見附 5）3.6獲證周期內(nèi)參加能力驗證一

4、覽表（見附 6）3.7典型檢測報告（1份）口3.8質(zhì)量手冊，程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書或SOP目錄（1份）口3.9法人證明復(fù)印件（法人證書）口3.10法人代表人授權(quán)批文復(fù)印件口3.11醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)許可證復(fù)印件口3.12實驗室檢測人員培訓(xùn)證書和從事艾滋病檢測的上崗證復(fù)印件口3.13參加能力驗證證書復(fù)印件口3.14自查表（見附7）3.15其他證明資料4.聲明：4.1本機構(gòu)遵守中華人民共和國有關(guān)艾滋病檢測的法律、法規(guī)及省衛(wèi)生廳的有關(guān)規(guī)定。4.2保證所提交的申請內(nèi)容均為真實信息。機構(gòu)法定代表人簽名：（蓋章）日期：年月日機構(gòu)被授權(quán)人簽名：日期：年月日（非法人單位填此項）申請項目表第頁/共序號檢測項目名稱檢測方

5、法依據(jù)的標準名稱（或說明書）組織結(jié)構(gòu)框圖注：1獨立法人的畫出本機構(gòu)內(nèi)、外（行政或業(yè)務(wù)指導(dǎo)）部關(guān)系 ；2. 非獨立法人的畫出本機構(gòu)在母體法人中所處位置，表明所有二級機構(gòu)及內(nèi)、外部關(guān)系;3. 直接（屬行政）關(guān)系用實線連接，間接（屬業(yè)務(wù)指導(dǎo)）關(guān)系用虛線連接；實驗室平面布局圖注：1、實驗室主要工作用房的平面示意圖，艾滋病檢測實驗室所處的位置。2、艾滋病檢測實驗室的房屋結(jié)構(gòu)及內(nèi)部布局平面圖。檢測人員序號姓名性別年齡文化程度技術(shù)職稱所學(xué)專業(yè)從事病毒血清學(xué) 檢驗時間HIV抗體檢測 培訓(xùn)情況備注儀器設(shè)備（試劑）配置一覽表序號HIV抗體檢測方法儀器設(shè)備/試劑名稱型號/規(guī)格測量范圍、 準確度等級/不確定度制造單位

6、檢定/校準機構(gòu)有效日期自檢/自校 情況備注 （比對情況）注：1、.非法定計量檢定機構(gòu)檢定/校準的儀器設(shè)備，須在備注欄內(nèi)注明授權(quán)檢定的計量行政部門；2、無法溯源的儀器設(shè)備所進行的自行比對或參加國際、國內(nèi)能力驗證的結(jié)果填寫在備注（比對情況）欄內(nèi);獲證周期內(nèi)參加能力驗證一覽表序號參加項目名稱組織方參加實驗室類型參加日期結(jié)果備注表7-1艾滋病檢測實驗室資質(zhì)認定自查表（確證中心、確證實驗室）自查內(nèi)容自查意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基本符合不 符 合整改項及說明1組織和管理1.1實驗室或其所在組織應(yīng)有 明確的法律地位，經(jīng)省衛(wèi)生廳 批準設(shè)置，持有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè) 許可證。1.2管理層

7、應(yīng)負責(zé)質(zhì)量管理體 系的設(shè)計、實施、維持及改進， 包括：為所有人員提供履行其 職責(zé)所需的適當?shù)臋?quán)力和資 源；制定保護機密信息的政 策和程序；明確組織和管理機構(gòu)以 及實驗室與其他相關(guān)機構(gòu)的關(guān) 系；規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán) 力和相互關(guān)系。1.3有與艾滋病檢測相關(guān)的質(zhì) 量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo) 書或SOP1.4定期組織對質(zhì)量管理體系 運行情況進行檢查，及時更新 體系文件。2人員條件2.1至少由5名醫(yī)技人員組成， 其中專職人員至少2名，具有 副高級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 1名。自查內(nèi)容自查意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明2.2負責(zé)確證試驗的技術(shù)人員

8、需具有3年以上從事艾滋病病 毒抗體檢測工作經(jīng)驗、接受過 省級以上艾滋病檢測技術(shù)培 訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書，由單位 核發(fā)上崗證。2.3已取得證書的人員至少每 年接受一次復(fù)訓(xùn)，非衛(wèi)生專業(yè) 技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測 工作。2.4實驗室人員分工及職責(zé)明 確，樣品采集與受理、檢測、 運送，儀器維護及生物安全質(zhì) 量管理均應(yīng)分工及職責(zé)明確。2.5實驗室或所在組織應(yīng)保存 人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng) 歷等技術(shù)檔案及個人健康有關(guān) 記錄。3設(shè)施、環(huán)境條件3.1艾滋病實驗室應(yīng)為二級生 物安全實驗室：實驗室門口應(yīng)有生物安 全二級實驗室標識，標識信息 完整；應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙 齒動物進入的設(shè)施；每個實驗室應(yīng)有洗手池， 洗

9、手池宜設(shè)置在靠近出口處； 洗手龍頭應(yīng)為自動感應(yīng)式、長 手柄式或腳踏式，并配備消毒 洗手皂液；自查內(nèi)容自查意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明實驗室門口設(shè)存衣或掛 衣裝置，將個人便裝與實驗室 工作服分開放置；實驗室的墻壁、天花板和 地面易清潔、不滲水、耐化學(xué) 品和消毒劑的腐蝕；地面平整、 防滑，不鋪設(shè)地毯；實驗臺面應(yīng)防水，耐腐 蝕、耐熱和堅固；實驗室如有可開啟的窗 戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗；實驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照 明且避免不必要的反光和強 光；實驗室工作區(qū)域外設(shè)有 大量備用物品存放設(shè)施。3.2實驗室三區(qū)劃分合理規(guī)范， 清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)明

10、顯分開；或?qū)嶒炇夜δ芊謪^(qū)明 顯。3.3相鄰實驗室部門之間如有 不相容的業(yè)務(wù)活動，有效分隔 或采取措施防止交叉污染。3.4根據(jù)需要可設(shè)置核酸檢測、 免疫學(xué)檢測等建筑區(qū)域。3.5實驗室整體布局應(yīng)保證辦 公區(qū)和實驗區(qū)分離。4儀器設(shè)備（含標準物質(zhì)、試劑、實驗消耗品）4.1實驗室應(yīng)必備儀器設(shè)備如下：酶標儀或化學(xué)發(fā)光儀；洗板機；自查內(nèi)容自查意見質(zhì)里官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明加樣器；4.1.4 恒溫培養(yǎng)箱或水浴相；普通冰箱；低溫冰箱；離心機；旋轉(zhuǎn)振蕩器；全自動免疫印記議或搖床；生物安全柜；咼壓火菌器；洗眼裝置；溫、濕度計；實驗室恒溫設(shè)備；安全防護用品；4

11、.1.16 專用計算機和必要的 攝像器材；計時器或時鐘；梅毒混旋儀（開展梅毒 檢測時）；流式細胞儀（開展CD4T淋巴細胞檢測）；4.1.20 病毒載里儀（開展病毒 載里檢測時）；具有建立血清庫和數(shù) 據(jù)庫的設(shè)備條件。自查內(nèi)容自查意見質(zhì)里官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明4.2使用必須經(jīng)國家法定部門 定期（每年至少1次）校準的 儀器（如：酶標儀/洗板機、加 樣器、溫濕度計、高壓滅菌器）， 須經(jīng)法定部門校準；其他精密 儀器設(shè)備及出具實驗結(jié)果的儀 器（如：生物安全柜、離心機、 CD4細胞測定儀、全自動蛋白印 跡儀等），應(yīng)建立自檢/自校方 法，定期（每年1次

12、）進行校 準、維護、消毒，確保其功能 狀態(tài)符合要求，并有相關(guān)記錄。4.3保持影響檢驗性能和安全 防護的每件設(shè)施設(shè)備的記錄檔 案，至少包括（不限于）： 制造商名稱、型號標識、 丿予列號或其他唯一性標識；接收日期和啟用日期；接收時的狀態(tài)（新品、使 用過、修復(fù)過）；當前位置；制造商的使用說明或其 存放處；維護記錄和年度維護計 劃；校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；任何損壞、故障、改裝或 修理記錄。4.4儀器設(shè)備的標識管理：應(yīng)在 設(shè)施設(shè)備的顯著部位標示出其 唯一編號、校準或驗證日期、 下次校準或驗證日期、準用或 停用狀態(tài)。自查內(nèi)容自查意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基 本 符

13、 合不符合整改項及說明4.5選購的檢測試劑須經(jīng) SFDA 注冊，并收集保存供應(yīng)商或制 造商的資質(zhì)和溯源性文件。4.6質(zhì)控品保存、分裝、使用規(guī)范：按一周實驗用量分裝、分 類、標記、封口、-20 C凍存于 非自動除霜冰箱中；外部對照血清不可反復(fù) 凍融，一旦融化后應(yīng)該存放 28C，供一周內(nèi)使用。5 HIV抗體檢測質(zhì)量控制與管理5.1實驗室應(yīng)設(shè)計內(nèi)部質(zhì)量控 制體系以監(jiān)控檢驗結(jié)果達到預(yù) 期的質(zhì)量標準。5.2應(yīng)特別注意消除在樣品處 理、申請、檢驗和報告過程中 的錯誤，并有相關(guān)記錄。5.3樣品的采集、處理、接收、 保存、運送規(guī)范：樣品采集和處理：嚴格按 照全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年修訂版）第一章要求

14、 執(zhí)行；樣品接收與登記：收到樣 品后，建立唯一編碼，及時登 記有關(guān)信息，包括受檢者姓名 或代號、試管編號、性別、年 齡、職業(yè)、送檢單位、人群類 別、檢驗結(jié)果、送檢日期、報 告日期、備注（必要時記錄通信 地址）等；自查內(nèi)容自查意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明樣品保存：短期（1周） 內(nèi)進行檢測的可存放于2-8 C, 一周以上應(yīng)放于-20 C以下。陽 性樣品的保存記錄應(yīng)包括HIV陽性樣品的類型、貯存量、貯 存溫度、貯存起始時間以及樣 品保管人姓名；樣品運送：專人運送，采 用WHO提出的三級包裝系統(tǒng)， 運送感染性材料應(yīng)有記錄；篩查陽性的樣品，應(yīng)填

15、寫 HIV抗體復(fù)檢化驗單；送上級實 驗至進步檢測的，應(yīng)有送檢 記錄及追蹤結(jié)果記錄。5.4出具的檢測報告、原始記錄 規(guī)范：原始記錄：應(yīng)按實驗要 求，設(shè)計實驗操作原始記錄表， 標明空白對照、陽性對照、陰 性對照、外部對照以及待檢樣 品的位置。注明試劑盒廠家、 測定方法、批號、效期、操作 人員和復(fù)核者姓名及檢測日 期；檢測報告：具有唯一性標 識（檢驗報告編號）；以打印的 書面方式報告檢測結(jié)果，不允 許任何方式的涂改；附有檢測 者和授權(quán)簽字人簽名；報告發(fā) 放應(yīng)該以保密的方式發(fā)放，并 有發(fā)放/領(lǐng)取記錄；檢測報告應(yīng) 按規(guī)疋統(tǒng)標號、登記和歸檔。自查內(nèi)容自查意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符

16、 合基 本 符 合不符合整改項及說明5.5建立質(zhì)控圖（L-J質(zhì)控圖或 者即刻法質(zhì)控），正確記錄，并 應(yīng)用于每批樣品檢測結(jié)果判 斷。每一次實驗必須使用外 部對照質(zhì)控血清，繪制質(zhì)量控 制圖；應(yīng)建立質(zhì)控圖分析及失 控情況處理程序。當出現(xiàn)失控 時，必須找出問題發(fā)生的原因， 找出解除問題的方法，消除原 因，并有相關(guān)記錄。5.6應(yīng)參加國家及省艾滋病確 證中心實驗室組織的能力驗 證。5.7文件存檔：實驗室資料有專 人保管，檢測資料存檔、備份、 安全和保密。實驗原始記錄表、 打印數(shù)據(jù)、樣品登記、樣品保 存記錄以及儀器設(shè)備維修和校 準記錄、人員培訓(xùn)記錄等都應(yīng) 該妥善存檔保存10年以上。最 好同時使用計算機保存各

17、種文 件和記錄。5.8廢棄物處理實驗室廢棄物須進行分 類處理；從實驗室出來的污染 廢物，應(yīng)高壓消毒后再進行處 理。并做好相應(yīng)的記錄，一般 包括消毒日期、數(shù)量、消毒方 法、消毒效果評價、操作者、 證明人等；消毒后的廢棄物轉(zhuǎn)運處自查內(nèi)容自查意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明置應(yīng)有明確規(guī)疋和轉(zhuǎn)運交接記 錄。6實驗室安全防護和職業(yè)暴露6.1建立實驗安全制度和個人 防護、保健制度并執(zhí)仃。6.2建立應(yīng)對突發(fā)事件的措施 和實驗室意外事故處理措施并 執(zhí)行。6.3建立艾滋病的職業(yè)暴露后 預(yù)防措施并執(zhí)行。7 SOP的制定7.1在建立質(zhì)量管理體系時，除 制定必要

18、的管理體系文件外， 還必須制定與艾滋病檢測相關(guān) 的SOP SOP至少包括（但不限 于）以下內(nèi)容：標題和編號；編寫和修訂日期；編寫和修訂人員姓名；方法、目的和應(yīng)用范圍；檢測設(shè)備；試劑及有效期；安全防護相關(guān)步驟；結(jié)果的解釋和報告；附錄，包括相關(guān)的附加文 件如標準表格、設(shè)備和試劑盒 說明書等。7.2 SOP編寫及修訂：由各崗位 工作人員起草，實驗室主任審 定，每年修訂一次。修訂應(yīng)該 在實驗室主管人員（技術(shù)負責(zé) 人）的領(lǐng)導(dǎo)下進行。所有工作自查內(nèi)容自查意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明人員要在所從事工作的 SOP文 件上簽名表示已經(jīng)閱讀并掌握 了有關(guān)

19、內(nèi)容（或?qū)W習(xí)記錄）。7.3艾滋病實驗室要建立覆蓋 主要工作內(nèi)容的SOP篩查實驗 室SOP文件至少應(yīng)包括如下內(nèi) 容：樣本的接收、登記、處理、 保存和運輸；檢測方法和步驟；試劑使用和保存；儀器的使用維護和校準；質(zhì)量控制要求及程序；結(jié)果的解釋和報告；保密程序；實驗室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記 錄與保存；不確定樣品追蹤和處理；實驗室安全防護及實驗 室的清理和消毒。注：在自查意見相應(yīng)欄內(nèi)劃；并根據(jù)條款要求在對應(yīng)的“質(zhì)量管理體系文件名稱及章節(jié)”欄內(nèi)填寫具體的文件名稱及章節(jié)或儀器設(shè)備型號，并提供對應(yīng)的佐證材料； 體系文件中有描述但未實施的，為不符合；體系文件中有描述但實施不規(guī)范的，為基本符合; 不符合、基本符合為整改

20、項，應(yīng)在說明欄內(nèi)作相應(yīng)的說明。 確證中心、確證實驗室自查參照此表。檢查人員:單位負責(zé)人（蓋章）:表7-2艾滋病檢測實驗室資質(zhì)認定自查表（篩查中心、篩查實驗室）評審內(nèi)容評審意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基本符合不 符 合整改項及說明1組織和管理1.1實驗室或其所在組織應(yīng)有 明確的法律地位，經(jīng)省衛(wèi)生廳 批準設(shè)置，持有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè) 許可證。1.2管理層應(yīng)負責(zé)質(zhì)量管理體 系的設(shè)計、實施、維持及改進， 包括：為所有人員提供履行其 職責(zé)所需的適當?shù)臋?quán)力和資 源；制定保護機密信息的政 策和程序；明確組織和管理機構(gòu)以 及實驗室與其他相關(guān)機構(gòu)的關(guān) 系；規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán) 力和相互關(guān)

21、系。1.3有與艾滋病檢測相關(guān)的質(zhì) 量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo) 書或SOP1.4定期組織對質(zhì)量管理體系 運行情況進行檢查，及時更新 體系文件。2人員條件2.1至少由3名醫(yī)技人員組成， 其中具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人 員至少1名。評審內(nèi)容評審意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明2.2負責(zé)篩查試驗的技術(shù)人員 需具有2年以上從事病毒性疾 病血清學(xué)檢測工作經(jīng)驗，接受 過上級艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)及 生物安全培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證 書，由單位核發(fā)上崗證。2.3已取得證書的人員至少每 兩年接受一次復(fù)訓(xùn)，非衛(wèi)生專 業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢 測工作。2.4實驗室人員分工

22、及職責(zé)明 確，樣品采集與受理、檢測、 運送，儀器維護及生物安全質(zhì) 量管理均應(yīng)分工及職責(zé)明確。2.5實驗室或所在組織應(yīng)保存 人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng) 歷等技術(shù)檔案及個人健康有關(guān) 記錄。3設(shè)施、環(huán)境條件3.1艾滋病實驗室應(yīng)為二級生 物安全實驗室：3.1.1 實驗室門口應(yīng)有生物安 全二級實驗室標識，標識信息 完整；應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙 齒動物進入的設(shè)施；每個實驗室應(yīng)有洗手池， 洗手池宜設(shè)置在靠近出口處； 洗手龍頭應(yīng)為自動感應(yīng)式、長 手柄式或腳踏式，并配備消毒 洗手皂液；評審內(nèi)容評審意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明實驗室門口設(shè)存衣或掛 衣裝置，

23、將個人便裝與實驗室 工作服分開放置；實驗室的墻壁、天花板和 地面易清潔、不滲水、耐化學(xué) 品和消毒劑的腐蝕；地面平整、 防滑，不鋪設(shè)地毯；實驗臺面應(yīng)防水，耐腐 蝕、耐熱和堅固；實驗室如有可開啟的窗 戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗；實驗室內(nèi)應(yīng)保證工作照 明且避免不必要的反光和強 光；實驗室工作區(qū)域外設(shè)有 大量備用物品存放設(shè)施。3.2實驗室三區(qū)劃分合理規(guī)范， 清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)明 顯分開；或?qū)嶒炇夜δ芊謪^(qū)明 顯。3.3相鄰實驗室部門之間如有 不相容的業(yè)務(wù)活動，有效分隔 或采取措施防止交叉污染。3.4實驗室整體布局應(yīng)保證辦 公區(qū)和實驗區(qū)分離。4儀器設(shè)備（含標準物質(zhì)、試劑、實驗消耗品）4.1實驗室應(yīng)必備

24、儀器設(shè)備如下：酶標儀或化學(xué)發(fā)光儀；洗板機；加樣器；評審意見質(zhì)里官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料評審內(nèi)容符 合基 本 符 合不符合整改項及說明4.1.4 旦溫培養(yǎng)相或水浴相；普通冰箱；離心機；生物安全柜；咼壓火菌器；洗眼裝置；溫、濕度計；實驗室恒溫設(shè)備；安全防護用品；計時器或時鐘；梅毒混旋儀（開展梅毒 檢測時）流式細胞儀（開展CD4T 淋巴細胞檢測時）。4.2使用必須經(jīng)國家法定部門 定期（每年至少1次）校準的 儀器（如：酶標儀/洗板機、加 樣器、溫濕度計、高壓滅菌器）， 須經(jīng)法定部門校準；其他精密 儀器設(shè)備及出具實驗結(jié)果的儀 器（如：生物安全柜、離心機、 CD4細胞測定儀等），應(yīng)建立自

25、 檢/自校方法，定期（每年1次） 進行校準、維護、消毒，確保 其功能狀態(tài)符合要求，并有相 關(guān)記錄。4.3保持影響檢驗性能和安全 防護的每件設(shè)施設(shè)備的記錄檔 案，至少包括（不限于）： 制造商名稱、型號標識、 丿予列號或其他唯一性標識；接收日期和啟用日期；評審內(nèi)容評審意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明接收時的狀態(tài)（新品、使 用過、修復(fù)過）；當前位置；制造商的使用說明或其 存放處；維護記錄和年度維護計 劃；校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；任何損壞、故障、改裝或 修理記錄。4.4儀器設(shè)備的標識管理：應(yīng)在 設(shè)施設(shè)備的顯著部位標示出其 唯一編號、校

26、準或驗證日期、 下次校準或驗證日期、準用或 停用狀態(tài)。4.5選購的檢測試劑須經(jīng) SFDA 注冊，并收集保存供應(yīng)商或制 造商的資質(zhì)和溯源性文件。4.6質(zhì)控品保存、分裝、使用規(guī)范：按一周實驗用量分裝、分 類、標記、封口、-20 C凍存于 非自動除霜冰箱中；外部對照血清不可反復(fù) 凍融，一旦融化后應(yīng)該存放 28C，供一周內(nèi)使用。5 HIV抗體檢測質(zhì)量控制與管理5.1實驗室應(yīng)設(shè)計內(nèi)部質(zhì)量控 制體系以監(jiān)控檢驗結(jié)果達到預(yù) 期的質(zhì)量標準。評審內(nèi)容評審意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明5.2應(yīng)特別注意消除在樣品處 理、申請、檢驗和報告過程中 的錯誤，并有相關(guān)

27、記錄。5.3樣品的采集、處理、接收、 保存、運送規(guī)范：樣品采集和處理：嚴格按 照全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009年修訂版）第一章要求 執(zhí)行；樣品接收與登記：收到樣 品后，建立唯一編碼，及時登 記有關(guān)信息，包括受檢者姓名 或代號、試管編號、性別、年 齡、職業(yè)、送檢單位、人群類 別、檢驗結(jié)果、送檢日期、報 告日期、備注（必要時記錄通信 地址）等；樣品保存：短期（1周） 內(nèi)進行檢測的可存放于2-8 C， 一周以上應(yīng)放于-20 C以下。陽 性樣品的保存記錄應(yīng)包括HIV陽性樣品的類型、貯存量、貯 存溫度、貯存起始時間以及樣 品保管人姓名；樣品運送：專人運送，采 用WHO提出的三級包裝系統(tǒng)， 運送感染性材

28、料應(yīng)有記錄；評審內(nèi)容評審意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明篩查陽性的樣品，應(yīng)填寫 HIV抗體復(fù)檢化驗單；送上級實 驗至進步檢測的，應(yīng)有送檢 記錄及追蹤結(jié)果記錄。5.4出具的檢測報告、原始記錄 規(guī)范：原始記錄：應(yīng)按實驗要 求，設(shè)計實驗操作原始記錄表， 標明空白對照、陽性對照、陰 性對照、外部對照以及待檢樣 品的位置。注明試劑盒廠家、 測定方法、批號、效期、操作 人員和復(fù)核者姓名及檢測日 期；檢測報告：具有唯一性標 識（檢驗報告編號）；以打印的 書面方式報告檢測結(jié)果，不允 許任何方式的涂改；附有檢測 者和授權(quán)簽字人簽名；報告發(fā) 放應(yīng)該以保密的方

29、式發(fā)放，并 有發(fā)放/領(lǐng)取記錄；檢測報告應(yīng) 按規(guī)疋統(tǒng)標號、登記和歸檔。5.5建立質(zhì)控圖（L-J質(zhì)控圖或 者即刻法質(zhì)控），正確記錄，并 應(yīng)用于每批樣品檢測結(jié)果判 斷。每一次實驗必須使用外 部對照質(zhì)控血清，繪制質(zhì)量控 制圖；評審內(nèi)容評審意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明應(yīng)建立質(zhì)控圖分析及失 控情況處理程序。當出現(xiàn)失控 時，必須找出問題發(fā)生的原因， 找出解除問題的方法，消除原 因，并有相關(guān)記錄。5.6應(yīng)參加省艾滋病確證中心 實驗室組織的能力驗證。5.7文件存檔：實驗室資料有專 人保管，檢測資料存檔、備份、 安全和保密。實驗原始記錄表、 打印數(shù)據(jù)、樣

30、品登記、樣品保 存記錄以及儀器設(shè)備維修和校 準記錄、人員培訓(xùn)記錄等都應(yīng) 該妥善存檔保存10年以上。最 好同時使用計算機保存各種文 件和記錄。5.8廢棄物處理實驗室廢棄物須進行分 類處理；從實驗室出來的污染 廢物，應(yīng)高壓消毒后再進行處 理。并做好相應(yīng)的記錄，一般 包括消毒日期、數(shù)量、消毒方 法、消毒效果評價、操作者、 證明人等；消毒后的廢棄物轉(zhuǎn)運處 置應(yīng)有明確規(guī)疋和轉(zhuǎn)運交接記 錄。6實驗室安全防護和職業(yè)暴露6.1建立實驗安全制度和個人 防護、保健制度并執(zhí)行。評審內(nèi)容評審意見質(zhì)量官理體系文件名稱及章節(jié)有效性實施的佐證材料符 合基 本 符 合不符合整改項及說明6.2建立應(yīng)對突發(fā)事件的措施 和實驗室意外事故處理措施并 執(zhí)行。6.3建立艾滋病的職業(yè)暴露后 預(yù)防措施并執(zhí)行。7 SOP的制定7.1在建立質(zhì)量管理體系時，除 制定必要的管理體系文件外， 還必須制定與艾滋病檢測相關(guān) 的SOP SOP至少包括（但不限 于）以下內(nèi)容：標題和編號；編寫和修訂日期；編