上海尤星(質(zhì)量管理制度)(共16頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上上海尤星商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標題：質(zhì)量方針及目標管理文 件 編 號YX-01更改次數(shù)0次頁碼共1頁 第1頁編制審核批準實施2008年 月 日一.質(zhì)量方針及目標管理1. 質(zhì)量方針：提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,實施最完善的售后服務(wù)1.1抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié),是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。1.2組織全體員工認真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械分類細則等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障消費者使用醫(yī)療器械安全有效。1.3醫(yī)療器

2、械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略。2.目標管理：選擇穩(wěn)定供貨渠道,保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。認真做好相關(guān)產(chǎn)品的索證工作，保證供應(yīng)商提供證件合格率100%，努力做好售后服務(wù)工作,保證客戶對服務(wù)滿意度98%以上。不斷提高員工基本素質(zhì),上崗培訓(xùn)合格率100%。2.1建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收、出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作。2.2把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。上海尤星商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標題:有關(guān)部門、組織和人員

3、的管 理職能文 件 編 號YX-02更改次數(shù)0次頁碼共3頁 第1頁編制審核批準實施2008年 月 日二.有關(guān)部門、組織和人員的管理職能 1. 組織 1.1行政組織機構(gòu) 1.2質(zhì)量管理組織機構(gòu)上海尤星商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標題:有關(guān)部門、組織和人員的管 理職能文 件 編 號YX-02更改次數(shù)0次頁碼共3頁 第2頁編制審核批準實施2008年 月 日2.人員的管理職能 2.1總經(jīng)理職責1.嚴格貫徹執(zhí)行國家和行管部門的相關(guān)法律法規(guī)，對公司進出產(chǎn)品質(zhì)量負全面責任。2.加強和提高員工的質(zhì)量意識，組織員工定期培訓(xùn)促進技能的提高。3.根據(jù)相關(guān)規(guī)定合理安排具有資質(zhì)的人員上崗，職責分明，權(quán)限明確，并督促公司各

4、項規(guī)章制度的執(zhí)行。4.全面負責和主持本公司內(nèi)部質(zhì)量體系的審核工作，完成公司的各項指標。5.做好市場調(diào)查，積極開發(fā)新產(chǎn)品。 2.2質(zhì)量管理部職責1.貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。2.組織制定本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3.負責建立本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。4.負責醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。5.負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。6.收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。7.在本公司內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。上海尤星商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標題:有關(guān)

5、部門、組織和人員的管 理職能文 件 編 號YX-02更改次數(shù)0次頁碼共3頁 第3頁編制審核批準實施2008年 月 日8.協(xié)助開展對本公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 2.3業(yè)務(wù)部職責1.熟悉產(chǎn)品、掌握本公司銷售產(chǎn)品的性能,不斷學(xué)習(xí),提高自己的業(yè)務(wù)水平。2.按照規(guī)定的程序銷售并做好銷售記錄，以達到可追溯的目的。3.在經(jīng)營活動中必須嚴格遵守國家各項有關(guān)的法律法規(guī)。4.掌握市場信息，跟蹤調(diào)查產(chǎn)品的應(yīng)用情況，做好售后服務(wù)工作。5.應(yīng)做到文明經(jīng)營，禮貌待客，并積極加強市場調(diào)研，開拓新市場。6.負責產(chǎn)品的采購調(diào)入，必須嚴格把好質(zhì)量關(guān)，認真貫徹醫(yī)療器械商品的法律法規(guī)，以及質(zhì)量標準，按公司經(jīng)營情況有

6、計劃的組織貨源，嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模、檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。 2.4倉庫管理員職責1.熟悉公司經(jīng)營的各產(chǎn)品的名稱和分類，規(guī)格型號及各種證件號。2.負責倉庫所有產(chǎn)品的分類管理，做到帳物卡一致。3.嚴格遵守先進先出原則，見單發(fā)貨。4.每日監(jiān)測并記錄倉庫的溫度，發(fā)現(xiàn)不良情況應(yīng)及時采取有效應(yīng)對措施。5.協(xié)助質(zhì)量管理人員做好對產(chǎn)品數(shù)量包裝情況的驗收工作。6.做好避光、防塵、防潮、防蟲鼠、防異物、防污染、防火。上海尤星商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標題: 首營品種和資質(zhì)審核的管理制度文 件 編 號YX-03更改次數(shù)0次頁碼共1頁 第1頁編制審核批準實施20

7、08年 月 日三.首營品種資質(zhì)審核的管理制度1.首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取相應(yīng)的證照，即生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證及工商營業(yè)執(zhí)照，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準文號，注冊商標，質(zhì)量標準和質(zhì)量合格證書。2.首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。3.首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、

8、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品、以及價格批文等。4.購進首營品種進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量部審核。5.質(zhì)量部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進商品。6.首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗區(qū)，由質(zhì)量員驗收合格方能正式入庫。7.質(zhì)量部將審核批準的首營品種審批表及相關(guān)資料存檔備查。附：YX-03-01 首營品種審批表上海尤星商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標題: 采購、驗收的管理制度文 件 編 號YX-04更改次數(shù)0次頁碼共2頁 第1頁編制審核批準實施2008年 月 日四.采購、驗收的管理制度 1.

9、采購時必須向供貨商索取有效的證件。 1.1供貨商是生產(chǎn)單位的必須提供如下證件。 1.營業(yè)執(zhí)照副本； 2.生產(chǎn)許可證； 3.產(chǎn)品注冊證及認可表；1.2供貨商是進口產(chǎn)品的代理商必須提供以下證件。 1.營業(yè)執(zhí)照副本； 2.經(jīng)營許可證； 3.國外生產(chǎn)單位對代理商的授權(quán)書 4.產(chǎn)品注冊證及認可表 (以上證件必須蓋有單位公章)2.購進首營品種，需經(jīng)質(zhì)量部審核合格后，經(jīng)總經(jīng)理簽字方可進貨。3.效期品種進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。4.進貨管理要有完整的進貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。5.采購員根據(jù)供應(yīng)商提供的有效

10、證件，進一步與供應(yīng)商進行價格方 面的洽談，然后簽訂采購合同。上海尤星商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標題: 采購、驗收的管理制度文 件 編 號YX-04更改次數(shù)0次頁碼共2頁 第2頁編制審核批準實施2008年 月 日6.由于質(zhì)量問題引起的問題，需要向供應(yīng)商進行調(diào)換貨物及退 貨時，采購員應(yīng)配合質(zhì)量部做好相關(guān)工作。7.驗收員首先對待驗產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標準等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實， 確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。8.驗收員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：

11、外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產(chǎn)品批號（編號）等。9.大型設(shè)備直發(fā)用戶的，需驗收員跟蹤驗收。10.驗收員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期品種一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質(zhì)檢員驗收簽字的品種不可入庫。附：YX-04-01 購進、入庫驗收記錄上海尤星商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標題: 倉儲保管和出庫復(fù)核的管理文 件 編 號YX-05更改次數(shù)0次頁碼共2頁 第1頁編制審核批準實施2008年 月 日五.倉儲保管和出庫復(fù)核的管理1.倉管員要認真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉產(chǎn)品屬性和儲存要求，熟

12、悉所管庫房的儲存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照避光、防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲、防污染的要求，保證庫存產(chǎn)品安全有效。2.入庫商品必須要有驗收員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質(zhì)量部聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3.產(chǎn)品入庫時倉管員應(yīng)該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標識等進行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)及時與質(zhì)量部聯(lián)系。4.入庫產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)其不同型號分類、分批堆放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5.嚴格執(zhí)行產(chǎn)品存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6.入庫產(chǎn)品必須按不同品種及不同型號單獨（規(guī)格）建卡，認真填寫產(chǎn)品倉庫臺賬，做

13、到進、銷、存、卡、物相符。7.倉管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結(jié)、季盤點，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時向質(zhì)量部反映，及時做好處理工作。8.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；危險品也應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放。上海尤星商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標題: 倉儲保管和出庫復(fù)核的管理文 件 編 號YX-05更改次數(shù)0次頁碼共2頁 第2頁編制審核批準實施2008年 月 日9.醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。10.醫(yī)療器械應(yīng)按批號集中堆放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次

14、或分開堆碼并有明顯標志。11.有溫、濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。12.庫內(nèi)產(chǎn)品擺放應(yīng)有明顯標志、狀態(tài)標識和貨位卡。狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色。13.庫存保管中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量負責人予以處理。14.醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理： 1.醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 3.包裝標識模糊不清或脫落；4.醫(yī)療器械已超出有效期。15.醫(yī)療器械運輸時，應(yīng)針對運送醫(yī)療器械的

15、包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆。運送有溫度要求的醫(yī)療器械，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。16.由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時，經(jīng)營單位仍須對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認并記錄，合格后方可投入使用。附：YX-05-01 倉庫溫、濕度記錄上海尤星商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標題: 銷售的管理制度文 件 編 號YX-06更改次數(shù)0次頁碼共1頁 第1頁編制審核批準實施2008年 月 日六. 銷售的管理制度1.公司應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將產(chǎn)品銷售給具有合法資格的單位。2.銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號

16、（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊號、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。3.銷售記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。4.因特殊需要從供應(yīng)商直調(diào)的產(chǎn)品，本公司應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。5.醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械使用說明書為準。6.銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。附：YX-06-01 出庫復(fù)核和銷售記錄上海尤星商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標題: 技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度文 件 編 號YX-07更改次數(shù)0次

17、頁碼共1頁 第1頁編制審核批準實施2008年 月 日七技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度1.技術(shù)培訓(xùn)、維修是售后服務(wù)中一個不可缺少的環(huán)節(jié)。技術(shù)培訓(xùn)、維修一般在由產(chǎn)品供應(yīng)商負責處理，公司在與供應(yīng)商簽訂購銷合同時應(yīng)確定彼此責任。2技術(shù)培訓(xùn)由供應(yīng)商組織實施，一般在新產(chǎn)品推廣時應(yīng)及時進行相關(guān)性能、用途等的相關(guān)培訓(xùn)。3銷售員應(yīng)及時將客戶需要維修的相關(guān)信息提供給公司質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門與供應(yīng)商協(xié)調(diào)相關(guān)維修事宜。.產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)，及時掌握用戶對商品使用情況。.銷售員要會同質(zhì)量管理人員對用戶進行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)。.對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認真對待及時給予解決詳細

18、做好記錄。對產(chǎn)品質(zhì)量問題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時間內(nèi)給予處理.因用戶使用不當造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進行妥善處理。.銷售員對產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。YX-07-01 售后服務(wù)記錄上海尤星商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標題: 質(zhì)量跟蹤管理制度文 件 編 號YX-08更改次數(shù)0次頁碼共1頁 第1頁編制審核批準實施2008年 月 日八.質(zhì)量跟蹤管理制度1.目的1.1建立健全用戶訪問制度既是檢查監(jiān)督公司商品質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的重要保證,又是搜集了解用戶需求,擴大市長場占有率的有效措施,必須認真執(zhí)行。1.2為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、

19、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽取使用后的反映意見以便使產(chǎn)品更完善。2.內(nèi)容2.1定期走訪用戶，收集用戶對醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評價意見，對反饋回的品種，對其供方的質(zhì)量、銷售信譽進行綜合分析，認真做好記錄。2.2對用戶反映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理及時、有效。2.3定期對本公司掌握的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋給供應(yīng)商，以便更好地提高產(chǎn)品質(zhì)量。附：YX-08-01 質(zhì)量跟蹤記錄上海尤星商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標題: 質(zhì)量事故、和投訴處理的管理制度文 件 編 號YX-09更改次數(shù)0次頁碼共1頁 第1頁編制審核批準實施2008年 月 日九.質(zhì)量事

20、故、和投訴處理的管理1.在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量事故和投訴過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。2.在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)管部報告，并及時追回產(chǎn)品。3.凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。4.質(zhì)量投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。5.對質(zhì)量投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按公司有關(guān)規(guī)定從嚴處理。附：YX-09-01 質(zhì)量投訴處理記錄上海尤星商貿(mào)有限公司 質(zhì)量管理制度標題: 不良事件報告的管理制

21、度文 件 編 號YX-10更改次數(shù)0次頁碼共1頁 第1頁編制審核批準實施2008年 月 日十.不良事件報告的管理制度1.醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2.認真執(zhí)行國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認真如實反應(yīng)上報。 3.經(jīng)辦人員及質(zhì)量部應(yīng)積極協(xié)調(diào)供應(yīng)商和有關(guān)部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。4.不良反應(yīng)報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。5.加強商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥