全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī)再驗(yàn)證方案

1、全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)再驗(yàn)證案文件編號(hào)：固體車間目錄1. 驗(yàn)證概述32責(zé)任人及其職責(zé) 3.3. 驗(yàn)證人員34. 設(shè)備驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 4.5. 驗(yàn)證容76. 偏差、變更167. 資料文件的收集整理 168. 驗(yàn)證結(jié)論總結(jié) 179. 再驗(yàn)證1710. 公司GMP驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本案的審批 181.驗(yàn)證概述1.1設(shè)備概況：全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)膠囊填充機(jī)接觸藥品部件均應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，外表面均進(jìn)行鏡面拋光處理、無(wú)死角、易清洗，且選材與物料、清洗劑不起化學(xué)反應(yīng), 不會(huì)對(duì)藥品造成污染；膠囊上機(jī)率高，變頻調(diào)速，配備相當(dāng)?shù)哪＞呖蓪?duì)各種型號(hào)的 硬膠囊進(jìn)行藥物充填。適用于大規(guī)模硬膠囊劑生產(chǎn)。1.2設(shè)備基本信息設(shè)備名稱全自動(dòng)

2、硬膠囊充填機(jī)生產(chǎn)廠家設(shè)備編號(hào)安裝位置1.3驗(yàn)證容及目的：本次驗(yàn)證包括的運(yùn)行確認(rèn)（0Q ）和性能確認(rèn)（PQ）兩部分。通過(guò) 本次驗(yàn)證確認(rèn)其標(biāo)準(zhǔn)操作過(guò)程是否符合實(shí)際操作要求，能否始終達(dá)到實(shí)際生產(chǎn)的技 術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，滿足生產(chǎn)需要。1.4圍：本次驗(yàn)證適用于全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的再驗(yàn)證。1.5本次驗(yàn)證為第四次驗(yàn)證。2. 責(zé)任人及職責(zé)2.1案的起草、審核、批準(zhǔn)：文件起草人為車間工藝員或主管，審核人為車間負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)人為質(zhì)量授權(quán)人。2.2案的培訓(xùn)：驗(yàn)證案批準(zhǔn)生效后，由車間負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)相關(guān)人員。2.3驗(yàn)證的組織實(shí)施：固體四五車間負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的起草，審核，并按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證案 進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)下達(dá)生產(chǎn)指令并組織、

3、協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)；設(shè)備部負(fù)責(zé)確認(rèn) 公共系統(tǒng)及實(shí)施處于驗(yàn)證有效期及良好的運(yùn)行狀態(tài)，負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中涉及的儀器、 儀表處于校驗(yàn)有效期并合格；質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)及驗(yàn)證過(guò)程中的取樣、復(fù) 核及監(jiān)督；化驗(yàn)室負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的檢驗(yàn)及出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.驗(yàn)證人員及職責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組姓名崗位職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施小組姓名崗位職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)確認(rèn)4.工藝的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具：采用故障模式效應(yīng)分析(FMEA ),并用RPN打分對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析后提出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)計(jì)算(RPN):RPN = P x S x DP=風(fēng)險(xiǎn)可能性S=風(fēng)險(xiǎn)重性D=風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)可能性評(píng)分分?jǐn)?shù)可能性(P)1孤立發(fā)生2發(fā)生的可能性中

4、等3某種程度上不可避免風(fēng)險(xiǎn)重性評(píng)分分?jǐn)?shù)重性(S)1潛在的次要傷害且不是永久的傷害；次要的藥政法規(guī)問(wèn)題且可以改正2潛在的重傷害但不是永久的傷害；顯著的藥政法規(guī)問(wèn)題3潛在的死亡或永久的傷害；主要的藥政法規(guī)的冋題風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性評(píng)分分?jǐn)?shù)可檢測(cè)性（D）1很容易被鑒別的風(fēng)險(xiǎn)并可米取行動(dòng)避免2中等3不容易被鑒別的風(fēng)險(xiǎn)，不易采取行動(dòng)避免失敗模式效果分析矩陣風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)行動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)得分（RPN）高此風(fēng)險(xiǎn)必須降低12 , 18 , 27中此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低8, 9低考慮費(fèi)用和收益此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低3 , 4 , 6微小通?？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)1 , 24.2設(shè)備使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn) 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)因素 及后果S

5、現(xiàn)有控 制措施P現(xiàn)有檢 測(cè)手段DRP N風(fēng)險(xiǎn) 等級(jí)建議采取的措施人員車間人員操作 程序不規(guī)，未按 規(guī)定的要求進(jìn) 行操作，導(dǎo)致驗(yàn) 證失敗或不能 反應(yīng)真實(shí)結(jié)果。1對(duì)相關(guān)操作人 員進(jìn)行相關(guān)培 訓(xùn)，直至培訓(xùn)合 格能獨(dú)立操作 可上崗。3班組長(zhǎng)、QA或工 藝員的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān) 督。13低風(fēng) 險(xiǎn)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的 培訓(xùn)指導(dǎo)，增強(qiáng)操作 人員對(duì)文件的執(zhí)行 力。文件文件本身制定 的不完整或容 有誤，或者包含 有讓人誤解的 信息，對(duì)文件的 誤解使操作人 員操作不當(dāng)，達(dá) 不到驗(yàn)證要求， 影響工藝驗(yàn)證 的結(jié)果。1制定清楚詳細(xì) 的標(biāo)準(zhǔn)操作文 件，在驗(yàn)證的準(zhǔn) 備階段，所有的 相關(guān)文件均需 要得到批準(zhǔn)并 生效，以確保文 件的準(zhǔn)確性，可

6、 操作性。1文件起草前需要 與使用者或相關(guān) 負(fù)責(zé)人進(jìn)行討 論，聽取意見， 確認(rèn)文件的可操 作性，起草完畢 后交由審核人審 核，審核文件容 有無(wú)差錯(cuò)，確認(rèn) 文件的準(zhǔn)確性。11微小組織車間相關(guān)人員 進(jìn)行集中培訓(xùn)，加強(qiáng) 對(duì)相關(guān)專業(yè)容的理 解，并能將相關(guān)知識(shí) 應(yīng)用到具體的文件 中。物料物料在生產(chǎn)過(guò) 程中出現(xiàn)不符 合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 情況，重影響 產(chǎn)品的質(zhì)量。3車間領(lǐng)料人員 在見到由化驗(yàn) 室岀具的物料 合格報(bào)告后再 領(lǐng)取物料，且物 料在轉(zhuǎn)過(guò)程中 都是密封保護(hù) 的。2物料在領(lǐng)取前， 發(fā)料人員及領(lǐng)料 人員需要核對(duì)檢 驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確 性，復(fù)核無(wú)誤后， 可領(lǐng)取物料。16低風(fēng) 險(xiǎn)加強(qiáng)對(duì)車間領(lǐng)料人 員及崗位人員的培 訓(xùn)，增

7、強(qiáng)他們對(duì)車間 物料質(zhì)量安全的意 識(shí)，能在領(lǐng)取或使用 過(guò)程中發(fā)現(xiàn)物料的 異常情況并能夠及 時(shí)上報(bào)物料員或QA o設(shè)備設(shè)備的開/關(guān)按 鈕不靈敏，影響 設(shè)備的正常開 機(jī)運(yùn)行。1設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程 中對(duì)其開/關(guān)功 能進(jìn)行確認(rèn)。1日常生產(chǎn)過(guò)程中 由崗位人員進(jìn)行 運(yùn)行前確認(rèn)，確 認(rèn)無(wú)異常后，放 可正式投料生 產(chǎn)。11微小加強(qiáng)對(duì)車間員工的 培訓(xùn)指導(dǎo)，并將SOP 貫徹到實(shí)際的生產(chǎn) 操作中。伺服電機(jī)故障， 導(dǎo)致設(shè)備不能 正常岀料，影響 設(shè)備的正常運(yùn) 行。1設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程 中對(duì)伺服電機(jī) 的運(yùn)行情況進(jìn) 行確認(rèn)。1日常生產(chǎn)過(guò)程中 對(duì)其運(yùn)行情況進(jìn) 行檢查。11微小日常使用過(guò)程中注 意對(duì)設(shè)備的維護(hù)及 保養(yǎng)。供料不足或是 膠囊殼無(wú)

8、常進(jìn) 入模具中，導(dǎo)致 設(shè)備無(wú)常運(yùn)行。1設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程 中對(duì)供料的連 續(xù)性進(jìn)行確認(rèn)。1日常生產(chǎn)過(guò)程中 對(duì)其供應(yīng)情況進(jìn) 行檢查。11微小日常使用過(guò)程中注 意對(duì)設(shè)備的維護(hù)及 保養(yǎng)?？招哪z囊殼無(wú) 常分離，導(dǎo)致設(shè) 備無(wú)常運(yùn)行。1設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程 中對(duì)空心膠囊 殼的分離情況 進(jìn)行確認(rèn)。1日常生產(chǎn)過(guò)程中 對(duì)其分離性能情 況進(jìn)行確認(rèn)。12微小日常生產(chǎn)過(guò)程中使 用質(zhì)量好的物料。模具安裝不到 位，或未調(diào)整 好，影響膠囊的 外觀或?qū)е卵b 量不穩(wěn)定，直接 影響產(chǎn)品的質(zhì) 量。1驗(yàn)證中對(duì)模具 安裝的準(zhǔn)確性 進(jìn)行確認(rèn)，并對(duì) 裝量差異進(jìn)行 確認(rèn)1生產(chǎn)前進(jìn)行確 認(rèn)，并每個(gè)15分 鐘進(jìn)行裝量檢查 并記錄。12微小生產(chǎn)過(guò)程中隨時(shí)檢 查裝

9、量情況，如有異 常需及時(shí)調(diào)整。缺陷產(chǎn)品不能 被準(zhǔn)確的檢測(cè) 并被剔除，直接 影響產(chǎn)品的質(zhì) 量。2設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程 中對(duì)設(shè)備的自 帶剔廢功能進(jìn) 行運(yùn)行確認(rèn)。1日常生產(chǎn)過(guò)程中 對(duì)其剔廢功能進(jìn) 行確認(rèn)。12微小生產(chǎn)過(guò)程中隨時(shí)檢 查剔廢情況，如有異 常需及時(shí)調(diào)整。岀現(xiàn)異常情況， 急停功能不能 及時(shí)奏效，可能 會(huì)岀現(xiàn)安全事 故。1設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程 中對(duì)急停功能 進(jìn)行確認(rèn)。1因急停功能情況 使用較少，可每 星期確認(rèn)一次。11微小日常使用過(guò)程中注 意對(duì)設(shè)備的維護(hù)及 保養(yǎng)。故障報(bào)警功能 不能及時(shí)的顯 示，不能及時(shí)排 斥故障。1設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程 中對(duì)故障報(bào)警 功能進(jìn)行確認(rèn)。1在日常生產(chǎn)過(guò)程 中進(jìn)行檢測(cè)。11微小日常使用過(guò)程中

10、注 意對(duì)設(shè)備的維護(hù)及 保養(yǎng)。與輔助設(shè)備的 聯(lián)機(jī)運(yùn)行（真空 上料機(jī)、金屬檢 測(cè)儀）不到位， 影響膠囊機(jī)的 正常運(yùn)行，不能 正常檢測(cè)缺陷 產(chǎn)品。2對(duì)其真空上料 機(jī)的性能進(jìn)行 確認(rèn)，并確認(rèn)金 屬檢測(cè)檢測(cè)儀 在驗(yàn)證期。1在日常生產(chǎn)過(guò)程 中進(jìn)行檢測(cè)。12微小日常使用過(guò)程中注 意對(duì)設(shè)備的維護(hù)及 保養(yǎng)。電子 天平儀器未經(jīng)過(guò)校 驗(yàn)，或不在校驗(yàn) 有效期，影響驗(yàn) 證結(jié)果。1確認(rèn)儀器已經(jīng) 過(guò)校驗(yàn)且在校 驗(yàn)有效期。1生產(chǎn)使用前需進(jìn) 行日校驗(yàn)，且每 要進(jìn)行校驗(yàn)及時(shí) 填寫校驗(yàn)記錄。11微小日常使用過(guò)程中注 意維護(hù)保養(yǎng)，并按期 進(jìn)行效驗(yàn)。數(shù)據(jù)記 錄分析驗(yàn)證過(guò)程中，數(shù) 據(jù)記錄錯(cuò)誤或 計(jì)算錯(cuò)誤，導(dǎo)致 驗(yàn)證失敗或不 能反應(yīng)真實(shí)結(jié)

11、 果。1驗(yàn)證過(guò)程中的 所有步驟及需 要記錄的數(shù)據(jù) 都需要雙人復(fù) 核確認(rèn)，以確保 數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確真 實(shí)性。1對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的不 定時(shí)監(jiān)控及抽查11微小驗(yàn)證開始前，需要對(duì) 驗(yàn)證的參與人員進(jìn) 行培訓(xùn)，按照批準(zhǔn)的 驗(yàn)證案及相關(guān) SOP 進(jìn)行實(shí)際驗(yàn)證操作。4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估總結(jié):根據(jù)設(shè)備使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，此過(guò)程未出現(xiàn)高等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)及中等風(fēng)險(xiǎn)，但存 在低風(fēng)險(xiǎn)及微小風(fēng)險(xiǎn)，基于現(xiàn)行風(fēng)險(xiǎn)管理體系，我們對(duì)所有的風(fēng)險(xiǎn)均采取了控制措 施，以防止低等風(fēng)險(xiǎn)及微小風(fēng)險(xiǎn)的升高。除上述預(yù)防措施需要格執(zhí)行外，在驗(yàn)證過(guò) 程中需密切關(guān)注可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因，增加監(jiān)控頻次和力度，以達(dá)到控制風(fēng)險(xiǎn) 的目的。4.4驗(yàn)證失敗采取的措施：如若驗(yàn)證失敗

12、，則應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，在找出驗(yàn)證失敗的原因后, 再修訂驗(yàn)證案重新進(jìn)行驗(yàn)證。5.驗(yàn)證容5.1驗(yàn)證前提驗(yàn)證相關(guān)文件及培訓(xùn)具體的培訓(xùn)容，培訓(xùn)簽到薄、培訓(xùn)評(píng)估表見附件。文件名稱文件編號(hào)是否已批準(zhǔn)生效培訓(xùn)時(shí)間備注全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)再驗(yàn)證案膠囊灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：驗(yàn)證過(guò)程中所使用的物料物料名稱物料代碼物料批次報(bào)告書編號(hào)空心膠囊偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：驗(yàn)證過(guò)程中使用的儀器、儀表。效驗(yàn)證書見附件儀器儀表名稱型號(hào)編號(hào)測(cè)量圍有效期至備注電子天平偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：驗(yàn)證前確認(rèn)總結(jié)序號(hào)項(xiàng)目是否符合要求備注1

13、驗(yàn)證相關(guān)文件及培訓(xùn)是口否口2驗(yàn)證過(guò)程中所使用的物料是口否口驗(yàn)證過(guò)程所使用的儀器是口否口偏差說(shuō)明:確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期:結(jié)論：批準(zhǔn)人/日期：5.2運(yùn)行確認(rèn)目的：按全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，檢查各項(xiàng)參數(shù)及設(shè) 備運(yùn)行狀態(tài)是否符合預(yù)定要求；根據(jù)確認(rèn)結(jié)果確定是否需對(duì)全自動(dòng)硬膠 囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提出修改和補(bǔ)充建議。運(yùn)行確認(rèn)容及項(xiàng)目檢杳項(xiàng)目測(cè)試法接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果設(shè)備開/關(guān) 功能現(xiàn)場(chǎng)操作操作屏中的各按鈕靈合格口不合格模具安裝現(xiàn)場(chǎng)操作模具安裝后，設(shè)備運(yùn)行不合格一1 合格口不合格急停功能現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試急停按鈕按下后，設(shè)備合格口不合格故障報(bào)警 功能現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試當(dāng)出現(xiàn)異常情況后，報(bào)丿1、匚m I一I 合

14、格不合格偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論當(dāng)運(yùn)行確認(rèn)全部完成后，應(yīng)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)各項(xiàng)目進(jìn)行審核。如均符合標(biāo)準(zhǔn)，則通過(guò) 運(yùn)行確認(rèn)；若有偏差，應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，確定偏差是否可以接受，并在偏差說(shuō)明中解 釋。序號(hào)項(xiàng)目是否符合用戶需求備注1設(shè)備開/關(guān)功能是口否口2模具安裝是口否口3急停功能是口否口4故障報(bào)警功能是口否口偏差說(shuō)明：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：結(jié)論：批準(zhǔn)人/日期：5.3性能確認(rèn)531目的：確認(rèn)該 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)在與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效的可重復(fù)的發(fā)揮作用，即通過(guò)實(shí)際測(cè)試確定該設(shè)備的性能能夠滿足生產(chǎn)要求。性能確認(rèn)容及項(xiàng)目驗(yàn)證容：根據(jù)車間生產(chǎn)實(shí)際情況，選取奧美拉唑腸

15、溶膠囊微丸作為驗(yàn)證物料，安裝調(diào)整好機(jī)器后，按照全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程加入物料，啟動(dòng)機(jī)器，開始灌裝。機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)后開始監(jiān)測(cè)，連續(xù)監(jiān)測(cè) 2小時(shí),每25分鐘抽檢一次，每次二十粒，檢查是否為規(guī)定裝量圍，每批監(jiān)測(cè)， 連續(xù)驗(yàn)證三次，分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)，判斷設(shè)備的穩(wěn)定性能5.322驗(yàn)證記錄生產(chǎn)批號(hào)微丸含量裝量圍裝量差異土 7%操作參數(shù)灌裝速度供料頻率吸塵速度取樣點(diǎn)ABCDEF1234567891011121314151617181920平均裝量裝量差異限 度檢驗(yàn)結(jié)果檢杳項(xiàng)目測(cè)試法接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果膠囊外觀目測(cè)外觀完整光潔合格口 不合格供料質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)操作供料連貫，無(wú)中斷現(xiàn)象合格口 不合格伺服電機(jī)現(xiàn)場(chǎng)操作伺服電機(jī)

16、運(yùn)行正常，出 料情況正常，無(wú)堵塞現(xiàn) 象。合格口 不合格空心膠囊分 離情況現(xiàn)場(chǎng)操作空心膠囊能有效得到分 離合格口 不合格剔廢質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)操作有效剔除廢膠囊合格口 不合格與輔助設(shè)備 的聯(lián)機(jī)運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)操作運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)連貫，無(wú)異常 振動(dòng)現(xiàn)象合格口 不合格裝量差異取樣檢驗(yàn)裝量差異/圍在± 7%合格口 不合格生產(chǎn)批號(hào)微丸含量裝量圍裝量差異土 7%操作參數(shù)灌裝速度供料頻率吸塵速度取樣點(diǎn)ABCDEF1234567891011121314151617181920平均裝量裝量差異限 度檢驗(yàn)結(jié)果檢杳項(xiàng)目測(cè)試法接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果膠囊外觀目測(cè)外觀完整光潔合格口 不合格供料質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)操作供料連貫，無(wú)中斷現(xiàn)象合格口 不合格伺服

17、電機(jī)現(xiàn)場(chǎng)操作伺服電機(jī)運(yùn)行正常，出 料情況正常，無(wú)堵塞現(xiàn) 象。合格口 不合格空心膠囊分 離情況現(xiàn)場(chǎng)操作空心膠囊能有效得到分 離合格口 不合格剔廢質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)操作有效剔除廢膠囊合格口 不合格與輔助設(shè)備 的聯(lián)機(jī)運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)操作運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)連貫，無(wú)異常 振動(dòng)現(xiàn)象合格口 不合格裝量差異取樣檢驗(yàn)裝量差異/圍在土 7%合格口 不合格生產(chǎn)批號(hào)微丸含量裝量圍裝量差異土 7%操作參數(shù)灌裝速度供料頻率吸塵速度取樣點(diǎn)ABCDEF1234567891011121314151617181920平均裝量裝量差異限 度檢驗(yàn)結(jié)果檢杳項(xiàng)目測(cè)試法接受標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果膠囊外觀目測(cè)外觀完整光潔合格口 不合格供料質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)操作供料連貫，無(wú)中斷現(xiàn)象合格口

18、不合格伺服電機(jī)現(xiàn)場(chǎng)操作伺服電機(jī)運(yùn)行正常，出 料情況正常，無(wú)堵塞現(xiàn) 象。合格口 不合格空心膠囊分 離情況現(xiàn)場(chǎng)操作空心膠囊能有效得到分 離合格口 不合格剔廢質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)操作有效剔除廢膠囊合格口 不合格與輔助設(shè)備 的聯(lián)機(jī)運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)操作運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)連貫，無(wú)異常 振動(dòng)現(xiàn)象合格口 不合格裝量差異取樣檢驗(yàn)裝量差異在土 7% 圍合格口 不合格偏差說(shuō)明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：533性能確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論當(dāng)性能確認(rèn)全部完成后，應(yīng)對(duì)性能確認(rèn)各項(xiàng)目進(jìn)行審核。如均符合標(biāo)準(zhǔn)，則通過(guò) 性能確認(rèn)；若有偏差，應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，確定偏差是否可以接受，并在偏差說(shuō)明中 解釋。序號(hào)項(xiàng)目是否符合用戶需求備注1膠囊外觀是口否口2供料質(zhì)量是口否口3伺服電機(jī)是口否口4空心膠囊分離情況是口否口5剔廢質(zhì)量是口否口6與輔助設(shè)備的聯(lián)機(jī)運(yùn)行是口否口7裝量差異是口否口偏差說(shuō)明：