一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、文件名稱一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草部門質(zhì)保部文件編號(hào)版本A/0頁次1/4生效日期起草/日期審核/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)保部、技術(shù)部分發(fā)號(hào)1 .目的規(guī)范口罩檢驗(yàn)過程，確保一次性使用醫(yī)用口罩的成品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。2 .范圍適用于一次性使用醫(yī)用口罩成品的檢驗(yàn)。3 .責(zé)任3.1. 檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn)，并作好檢驗(yàn)記錄。3 . 2. QA負(fù)責(zé)檢驗(yàn)全過程的監(jiān)督。4 .內(nèi)容4.L要求：醫(yī)用口罩系列需經(jīng)質(zhì)保部進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠，并附出廠檢驗(yàn)報(bào)告。4. 2.檢驗(yàn)方式：醫(yī)用口罩系列檢驗(yàn)分逐批檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。4. 2.1.逐批檢驗(yàn)：凡提出交貨的醫(yī)用口罩

2、均應(yīng)進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。4. 2. 2.轉(zhuǎn)移規(guī)則：對初次檢驗(yàn)不合格的再提交檢驗(yàn)批，一般只檢驗(yàn)導(dǎo)致拒收的試驗(yàn)項(xiàng)，并采 用加嚴(yán)檢查。在修正缺陷時(shí).,若影響到其他試驗(yàn)項(xiàng)目，再檢查哪些項(xiàng)目，由質(zhì)保部和 技術(shù)部共同商定。4. 2. 3.型式檢驗(yàn)：在下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；b）間隔一年在生產(chǎn)時(shí)；c）在設(shè)計(jì)、設(shè)備、工藝、材料有重大改動(dòng)時(shí)；d）正常生產(chǎn)時(shí)，定期或積累到一定產(chǎn)量后；e）出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大的差異時(shí)Yf）質(zhì)量監(jiān)督部門對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查時(shí)。4. 3.醫(yī)用口罩在下列情況之一下應(yīng)進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)（委托第三方檢測）。評價(jià)要求：醫(yī)用口罩 細(xì)胞內(nèi)毒性應(yīng)不大

3、于I級，應(yīng)無致敏、皮膚刺激。A.制造產(chǎn)品所用材料或技術(shù)改變時(shí);文件名稱一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：版本：A/0頁次：4/4B.產(chǎn)品配方、工藝重大改變時(shí)：C.貯存期間最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)；D.產(chǎn)品用途改變時(shí)：E.有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良作用時(shí)。4.4.檢驗(yàn)項(xiàng)U ：序號(hào)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求備注抽樣數(shù)量1包裝包裝完好，無破損、污染現(xiàn)象逐批檢驗(yàn)根據(jù) GB/T2828.1S-3 見附錄12標(biāo)簽標(biāo)簽信息齊全，無字體缺失現(xiàn)象，內(nèi)容符合樣稿要 求，生產(chǎn)信息與請驗(yàn)信息一致，無缺印漏印現(xiàn)象。逐批檢驗(yàn)3外觀(1) 口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、 異物、污漬。(2) 口罩兩端粘接應(yīng)牢固

4、、不分層，邊緣光滑。逐批檢驗(yàn)4結(jié)構(gòu)與 尺寸口罩基本形狀為長方形，符合設(shè)計(jì)尺寸，最大變差 不超過±5%°逐批檢驗(yàn)3個(gè)3包5鼻夾(1) 口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。 (2)鼻夾長度不應(yīng)小于8. 0cmo逐批檢驗(yàn)6個(gè)6口罩帶(1) 口罩帶應(yīng)戴取方便。(2)應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩帶，每根口罩帶與口罩體 連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10No逐批檢驗(yàn)6個(gè)7細(xì)菌過 濾效率 (BFE)口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。逐批檢驗(yàn)1包8通氣阻 力口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49 Pa/cm：o逐批檢驗(yàn)1包9微生物 指標(biāo)非無菌型一次性使用醫(yī)用口罩應(yīng)符合口罩微生物指 標(biāo)的要求，

5、細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)W100CFU/g逐批檢驗(yàn)3包應(yīng)不得檢出大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、 濃血性鏈球菌、真菌。10無菌型一次性使用醫(yī)用口罩應(yīng)無菌。逐批檢驗(yàn)逐批檢驗(yàn) 3包 型式檢驗(yàn) 11包11環(huán)氧乙烷殘留 量口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超 過 lOpg/g逐批檢驗(yàn) /委外檢 驗(yàn)3包4. 5.檢測方法4. 5. L根據(jù)GB/T2828. 1標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)水平S-3進(jìn)行抽樣，用于以下檢測項(xiàng)目的檢查:A.包裝：目視檢查，應(yīng)4.4符序號(hào)1的要求°文件名稱一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：版本：A/0頁次：4/4B.標(biāo)簽：目視檢查，應(yīng)符合4. 4序號(hào)2的要求。C.外觀

6、：目視檢查，應(yīng)符合4. 4序號(hào)3的要求。4. 5. 2.結(jié)構(gòu)與尺寸：取3個(gè)樣品，實(shí)際佩戴，用直尺進(jìn)行測量，應(yīng)符合4. 4序號(hào)4的要求。4. 5. 3.鼻夾：取6個(gè)樣品檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，取出鼻夾用直尺進(jìn)出測量，應(yīng)符合4. 4 序號(hào)5的要求。4.5. 4.口罩帶：取6個(gè)樣品通過佩戴檢查其調(diào)整情況；將口罩帶與口罩體連接處裁剪下來， 口罩帶留取2cm, 口罩體留取約2cmX2cm,如圖1,將口罩體和口罩帶分別用拉力計(jì) 上下夾子夾住，以10N的凈拉力進(jìn)行測量，持續(xù)5秒，結(jié)果應(yīng)4. 4序號(hào)6的要求。4. 5. 5.細(xì)菌過濾效率:隨機(jī)抽取1包樣品，檢測方法見附錄24. 5. 6.通氣阻力：隨機(jī)抽取3個(gè)

7、樣品，取口罩中心部位進(jìn)行測試。試驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至8±0.2L/min,樣品測試區(qū)直徑為25mm,試驗(yàn)面積為A。用壓差 計(jì)或等效設(shè)備測定口罩兩側(cè)壓差，按照以下公式計(jì)算通氣阻力（AP）,結(jié)果報(bào)告為每平方厘 米面積壓力差值，應(yīng)符合5. 2序號(hào)8的要求。(1) P=Pm/A式中：PM試驗(yàn)樣品壓力差的平均值，單位為帕（Pa）。AP試驗(yàn)樣品每平方厘米面積的壓力差值，單位為帕每平方厘米（Pa/cm，）A試驗(yàn)樣品測試面積，單位為平方厘米（cm，）4. 5. 7.微生物指標(biāo)A.非無菌型檢測方法見附錄3：B.無菌型檢測方法見附錄4。4. 5. 8.環(huán)氧乙烷殘留量:隨機(jī)抽樣3包樣品檢測方法見附錄54.

8、 6.檢驗(yàn)主要儀器：超凈工作臺(tái)、天平、電熱恒溫箱、電熱干燥箱、培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌 鍋等。4. 7.結(jié)果記錄和處理4. 7.1.檢驗(yàn)員根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果填入一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn)原始記錄（附件1）、細(xì)文件名稱一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)：版本：A/0頁次：4/4菌過濾效率檢驗(yàn)原始記錄（附件2）、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)原始記錄（附件3）,無菌檢 驗(yàn)原始記錄（附件4）,將委外檢測項(xiàng)目的檢查報(bào)告進(jìn)行檢查并歸檔。4 . 7. 2.檢驗(yàn)合格后方可入庫。若檢驗(yàn)不合格，按檢驗(yàn)異常管理規(guī)程執(zhí)行。5 .附錄GB/T2828. 1抽樣方案細(xì)菌過濾效率（BFE）試驗(yàn)方法產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢測方法無菌試驗(yàn)法

9、環(huán)氧乙烷殘留測試法6 .記錄一次性使用醫(yī)用口罩檢驗(yàn)記錄細(xì)菌過濾效率檢驗(yàn)原始記錄微生物檢驗(yàn)原始記錄無菌檢驗(yàn)記錄一次性使用醫(yī)用口罩出廠檢驗(yàn)報(bào)告一次性使用醫(yī)用口罩出廠檢驗(yàn)報(bào)告7 .相關(guān)文件檢驗(yàn)異常管理規(guī)程 HTY/SMP-QA-ZB-0108 .參考文獻(xiàn)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范丫丫0033-2000一次性使用醫(yī)用口罩YY/T0969-2013一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15979-2002醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T14233.2 中國藥典2020版9 .修訂歷史序號(hào)生效日期文件編號(hào)及版本號(hào)修訂性質(zhì)及原因修訂內(nèi)容及具體條款文件名稱一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)

10、操作規(guī)程文件編號(hào)：版本：A/0頁次：4/4附錄3：HYT/SOP-QA-ZB-007GB/T2828. 1抽樣方案表1樣本量字碼（見10. 1和10.2）批 最特殊檢驗(yàn)水平一般檢縫水平S-1S-2S-3S-4Inm28AAAAAAB9-15AAAAABC16 25AABBBCD26 50ABBCcDE31 90BBCCcEF91 150BBCDDFG151280BcDEEGii281-500BCDEFHJ501200CcEFGJK1 2013 200cDEGHKL3 201 10 000cDFGJLM0 001 35 000cDFHKM、35 001150 000DEGJLNP150 0015

11、00 000DEGJMPO500 001及以上DEnKNQR» 2-A正俅校瞼次投樣方案（主衣年本a律本fiA233C$DgE13y20G32H501勖KIKLM3UMS*P8）。QI 2;00R2 UC<)£(U5 0.2$0.40Ac Re Ac RcAc RcV kVGl 2?！傲?。S 62 4GO1 25IC 117 8 D H14 B。10.310Q.CJ50.暨 F M4XM5 0.10A< Re Ar Rra(5l.1.525406S10BAc SAckAc Ke Ac KtAc KeacRc/VRcAcK報(bào)收段歐限IAQU? 8 1。114 H

12、21 2210 1114 15 n 22 fkU 1521 223 -他用s尖下面的第Tia#方富,如果年本收等于或也過指制O-使用頭上面的第一個(gè)柏希方窠，ZOO650）。C'iAc Kt& KeAc RcAc Rc»111：1521 22O勿UIS2i n30 3144 45a 223DHi4 4Sx)443】M k4-45* -18 150 - - fAc Xe?< K<T 8 10 1110 11(14 15I14 1521 2221 22W 31G CGB/T 2S8l222>SO2359，198細(xì)菌過濾效率(BFE)試驗(yàn)方法1 .試驗(yàn)儀器和

13、材料1.1 試驗(yàn)儀器：高壓蒸汽滅菌器；培養(yǎng)箱；分析天平；旋渦式混勻器：冰箱；口罩細(xì)菌過濾效率檢測 儀。1 . 2材料錐形瓶(250mL-500mL)；平皿；吸管(1mL, 5mL, 10mL)；不銹鋼試管架；無菌玻璃瓶 (100mL-500mL)；接種環(huán)；瓶塞；試管(16mmX 150mm)。2 . 3試劑胰蛋白酶大豆瓊脂(TSA)；胰蛋白酶大豆肉湯(TSB)；蛋白陳水；金黃色葡萄球菌。3 .樣品預(yù)處理試驗(yàn)前將樣品放置在溫度為(21±5) C、相對濕度(85±5) 的環(huán)境中預(yù)處理至少 4ho4 .試驗(yàn)用細(xì)菌懸液制備將金黃色葡萄球菌接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在3035溫

14、度下培養(yǎng)(24±2) ho然后用1.5%的無菌蛋白陳水溶液將上述培養(yǎng)物稀釋至5X105 CFU/mL的濃度。5 .試驗(yàn)程序試驗(yàn)系統(tǒng)中先不放入樣品，將口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀的蠕動(dòng)泵流量lml/min、噴霧 流量10L/min .采樣時(shí)間2min、供液時(shí)間Imin、自動(dòng)清洗時(shí)間默認(rèn)為5min,將細(xì)菌氣溶 膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽性質(zhì)控值，以此值計(jì)算氣溶膠流速，應(yīng)為 (2200±500)CFU,否則需調(diào)整培養(yǎng)物的濃度。并計(jì)算出細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑(MPS), 應(yīng)為(3.0±0.3)皿：細(xì)菌氣溶膠分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不超過1.5。陽性質(zhì)控測試完成后，將瓊脂平板

15、取出，標(biāo)上層號(hào)。然后放入新的瓊脂平板，將試驗(yàn) 樣品夾在采樣器上端，被測試面向上。按照上述程序進(jìn)行采樣。在一批試驗(yàn)樣品測試完成后，再測試一次陽性質(zhì)控。然后收集2min氣溶膠室中的空氣 樣品，作為陰性質(zhì)控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液?？谡旨?xì)菌過濾效率檢測儀有兩個(gè)采樣通道，故陽性質(zhì)控測試和試驗(yàn)樣品測試可以同時(shí) 進(jìn)行。具體操作詳見口罩細(xì)菌過濾效率檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將瓊脂平板在(37±2) (培養(yǎng)(48±4) h,然后對細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落行程單位(陽性孔)進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表(表C1)將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。轉(zhuǎn)換后的 數(shù)值用于確定輸送到試驗(yàn)樣品上的細(xì)菌顆粒氣溶

16、膠的平均水平。6 .按式(C1)計(jì)算試驗(yàn)結(jié)果： BFE=c-T/cX100%(C1)式中：c陽性質(zhì)控平均值；T試驗(yàn)樣品計(jì)算之和。表C1陽性孔轉(zhuǎn)換表，陽性孔計(jì)算值(r)與對應(yīng)的校正后的顆粒計(jì)數(shù)值(P)rPrPrPrPrPrPrPrPrPrP1111112122313241435155616671788191911032212122223323342445256626772798292921053313132324333443455357636973818393931064414142425343644475458647074828494941075515152526353745485559657

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18、223242523982824883126063427723721064103119133162163209193263223326253400283492313610343779373107810412013416316421119426522432825440328449531461534478637410931051221351651652131952672253312554062854993156203457933751109106123136166166214196269226333256409286502316624346801376112510712513716816721619

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20、225202281232347262426292524322654352848382124111313314317717322720328323334926342929352732365935385738312631141341441791742282042852343522644322945313246643548653841288115136145180175230205287235354265434295535325670355874385131411613714618217623220628923635726643729653932667535688338613411171381471

21、831772342072922373592674402975433276803578923871371118140148185178236208294238362268443298547328686358902388140811914114918617923720929623936426944729955132969235991138914381201431501881802392102982403672704503005553306973609213901476121144151190181241211300241369271453301559331703361934391151812214

22、615219118224321230224237227245630256333270936294239215651231471531931832452133042433742734593035673337153639523931619124148154194184246214306244377274462304571334721364963394168112515015519618524821530824537927546530557533572736597439517541261511561981862502163112463822764683065793367333669863961844

23、127153157199187252217313247384277472307584337739367998397196112815415820118825421831524838727847530858833874636810103982127129156159203189256219317249390279478309592339752369102339924271301571602041902582203192503922804823105973407593701036400*注：引自參考文獻(xiàn)Andersen, AA. 1958. New sampler for the collecti

24、on,sizing, ancenumeration of viableparticlesJ.Baxteriol. 7. 6； 471-484中的 Andersen 轉(zhuǎn)換表。*表示超出了規(guī)定的定量界限（大約2628個(gè)顆粒）O附錄3：HYT/SOP-QA-ZB-007產(chǎn)品微生物指標(biāo)檢測方法1 .產(chǎn)品采集與樣品處理在A級凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少3個(gè)包裝，從每個(gè)包裝中取樣，準(zhǔn) 確稱取10g±lg樣品。剪碎后加入到200mL滅菌生理鹽水中，充分混勻，得到一個(gè)生理鹽 水樣液。液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。如被檢樣品含有大量吸水樹脂材料而導(dǎo)致不能吸出足夠樣液時(shí)，稀釋液量可按每次 501n

25、L遞增，直至能吸出足夠測試用樣液。在計(jì)算細(xì)菌菌落總數(shù)與真菌菌落總數(shù)時(shí)相應(yīng)調(diào)整 稀釋度。2 .細(xì)菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測方法本方法適用于產(chǎn)品初始污染菌與細(xì)菌菌落總數(shù)（以下統(tǒng)稱為細(xì)菌菌落總數(shù)）檢測。2.1. 操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液做菌落計(jì)數(shù)。共接種5個(gè)平皿，每個(gè)平皿中 加入1mL樣液，然后用冷卻至45c左右的融化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15-20mL倒入每個(gè)平皿內(nèi) 混合均勻。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置35c ±2培養(yǎng)48h后，計(jì)算平板上的菌落數(shù)。2.2. 結(jié)果報(bào)告菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式（B1）計(jì)算結(jié) 果：K工=A * 一 （B1）5式中

26、：Xi細(xì)菌菌落總數(shù)，cfu/g或cfu/mL；A5塊瓊脂培養(yǎng)基本版上的細(xì)菌菌落總數(shù)；K 稀釋度°當(dāng)菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告，大于100時(shí)才有二位有效數(shù)字。如果樣品菌落 總數(shù)超過本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，按2. 3進(jìn)行復(fù)檢和結(jié)果報(bào)告。2. 3.復(fù)檢方法將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測2次，2次結(jié)果平均值都達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定被 檢樣品合格：其中有任何1次結(jié)果平均值超過本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。3.大腸菌群檢測方法3. 1.操作步驟取樣液5mL,接種50mL乳糖膽鹽發(fā)酵管，置35c ±2培養(yǎng)24h,如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣, 則報(bào)告為大腸菌群陰性。如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍(lán)瓊脂平

27、板，置35±2培養(yǎng)18-24h,觀察平板上 菌落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常具有 金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。取疑似菌落1-2個(gè)作革蘭氏染色鏡檢，同時(shí)接種乳糖發(fā)酵管，置35±2培養(yǎng)24h, 觀察產(chǎn)氣情況。3. 2.結(jié)果報(bào)告凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅美藍(lán)平板上有典型大腸菌 落，革蘭氏染色為陰性無芽抱桿菌，可報(bào)告被檢樣品檢出大腸桿菌。4. 綠膿桿菌檢測方法4.1. 操作步驟取樣液5mL,加入到50mLscDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35 ±2培養(yǎng)18-24h

28、。如 有綠膿桿菌生長，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍(lán)綠色。從培養(yǎng)液的 薄菌膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種十六烷三甲基溪化筱瓊脂平板，置35c ±2培養(yǎng)18-24人 觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基 略帶粉紅色，其他菌不長。取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)。氧化酶試驗(yàn)：取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi)，用無菌玻棒挑取可疑菌落 涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基對苯二胺試液，30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色 或紫紅色，為氧化酶試驗(yàn)陽性，不變色者為陰性。綠膿菌素試驗(yàn)：取2-3個(gè)可疑菌落，分別接種在

29、綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面，35± 2培養(yǎng)24h,加入三氯甲烷3-5磯，充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三 氯中烷呈藍(lán)色時(shí)，用吸管移到另一試管中并加入lmol/L的鹽酸1mL,振蕩后靜置片刻。如 上層出現(xiàn)粉紅色或紫紅色即為陽性，表示有綠膿菌素存在。硝酸鹽還原產(chǎn)氣實(shí)驗(yàn)：挑取被檢菌落純培養(yǎng)物接種在硝酸鹽陳水培養(yǎng)基中，置35c 土 2培養(yǎng)24h,培養(yǎng)基小倒管中有氣者即為陽性。明膠液化試驗(yàn):取可疑菌落純培養(yǎng)物穿刺接種在明膠培養(yǎng)基中，置35c ±2培養(yǎng)24h, 取出放于4-10C,如仍呈液態(tài)為陽性，凝固者為陰性。42生長試驗(yàn)：取可疑培養(yǎng)物接種在普通瓊脂斜面培養(yǎng)基上，置42c

30、培養(yǎng)24-48h, 有綠膿桿菌生長為陽性。4. 2.結(jié)果報(bào)告被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)后，證實(shí)為革蘭氏陰性桿菌氧化酶及綠膿桿菌試驗(yàn)均為陽性 者，即可報(bào)告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。如綠膿菌素試驗(yàn)陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn) 氣和42C生長試驗(yàn)三者皆為陽性時(shí),仍可報(bào)告被檢樣品中檢出綠膿桿菌5.金黃色葡萄球菌檢測方法5.1. 操作步驟取樣液5mL,接種至50mL胰酪大豆陳液體培養(yǎng)基中，充分混勻，置30-35培養(yǎng)18-72 小時(shí)。取上述培養(yǎng)物劃線接種于甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基平板上，30-35C培養(yǎng)18-72小時(shí)。若甘露醉氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基平板上有黃色菌落或外周有黃色環(huán)的白色菌落生長挑取 典型菌落,涂片作革蘭氏

31、染色鏡檢,金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性球菌,排列成葡萄狀,無 芽胞與莢膜。鏡檢符合上述情況，應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：甘露醇發(fā)酵試驗(yàn):取上述菌落接種甘露醉培養(yǎng)液,置35c ±2培養(yǎng)24h,發(fā)酵甘露醇 產(chǎn)酸者為陽性。血漿凝固酶試驗(yàn):玻片法:取清潔干燥載玻片, 一端滴加一滴生理鹽水，另一端滴加 一滴兔血漿,挑取菌落分別與生理鹽水和血漿混合,5min如血漿內(nèi)出現(xiàn)團(tuán)塊或顆粒狀凝塊， 而鹽水滴仍呈均勻混濁無凝固則為陽性，如兩者均無凝固則為陰性。凡鹽水滴與血漿滴均 有凝固現(xiàn)象,再進(jìn)行試管凝固酶試驗(yàn);試管法:吸取1:4新鮮血漿0. 5mL,放滅菌小試管中， 加人等量待檢菌24h肉湯培養(yǎng)物0. 5mL?；靹?，放

32、35 ±2溫箱或水浴中，每半小時(shí)觀 察一次,24h之內(nèi)呈現(xiàn)凝塊即為陽性。同時(shí)以已知血漿凝固酶陽性和陰性菌株肉湯培養(yǎng)物各 0. 5mL作為陽性與陰性對照。5. 2. 結(jié)果報(bào)告凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長,鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌,并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn) 酸,血漿凝固酶試驗(yàn)陽性者，則報(bào)告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。6. 溶血性鏈球菌檢測方法6.1. 操作步驟取樣液5ml加入到50m葡萄糖肉湯,35c ±2培養(yǎng)24h。將培養(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板,35±2培養(yǎng)24h觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血 平板上為灰白色,半透明或不透明，針尖狀突起,表面光滑,邊緣整齊,周圍有無色透明溶血

33、 圈。挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢,應(yīng)為革蘭氏陽性,呈鏈狀排列的球菌。鏡檢符 合上述情況,應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：鏈激酶試驗(yàn):吸取草酸鉀血漿0. 2mL（0. 01g草酸鉀加5mL兔血漿混勻，經(jīng)離心沉淀， 吸取上清液），加入0. 8mL滅菌生理鹽水，混勻后再加入待檢菌24h肉湯培養(yǎng)物0. 5ml.和 0. 25%氯化鈣0. 25ml,混勻，放35±2水浴中，2min觀察一次（一般lOmin內(nèi)可凝固），待 血漿凝固后繼續(xù)觀察并記錄溶化時(shí)間。如2h內(nèi)不溶化繼續(xù)放置24h觀察，如凝塊全部溶化 為陽性,24h仍不溶化為陰性。桿菌肽敏感試驗(yàn):將被檢菌菌液涂于血平板上,用滅菌鎰子取每片含0. 04單

34、位桿菌肽 的紙片放在平板表面上，同時(shí)以已知陽性菌株作對照在35c±2下放置1824h,有抑菌帶 者為陽性。6. 2.結(jié)果報(bào)告鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌血平板上呈現(xiàn)溶血圈,鏈激酶和桿菌肽試驗(yàn)陽性,可 報(bào)告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。7.真菌菌落總數(shù)檢測方法7.1. 操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作真菌II數(shù)。共接種5個(gè)平皿,每個(gè)平皿中 加入1mL樣液,然后用冷卻至45c左右的熔化的沙氏瓊脂培養(yǎng)基1525mL倒入每個(gè)平皿內(nèi) 混合均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置25c士 2c培養(yǎng)7天,分別于3、5、7天觀察，計(jì)算平板 上的菌落數(shù),如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一次的菌落計(jì)數(shù)為準(zhǔn)。7. 2.結(jié)

35、果報(bào)告菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式(B2)計(jì)算結(jié)果:KX2=B X (B2)5式中：X：真菌菌落總數(shù),ctu/g或cfu/mL;B5塊沙氏瓊脂培養(yǎng)基平板上的真菌菌落總數(shù)；K稀釋度。當(dāng)落數(shù)在100以內(nèi)，按實(shí)有數(shù)報(bào)告,大于100時(shí)采用二位有效數(shù)字。如果樣品菌落總數(shù)超過本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,按B7. 3進(jìn)行復(fù)檢和結(jié)果報(bào)告。7. 3.復(fù)檢方法將留存的復(fù)檢樣品依前法復(fù)測2次,2次結(jié)果都達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，則判定被檢樣品合 格;其中有任何1次結(jié)果超過本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定則判定被檢樣品不合格。8.真菌定性檢測方法8. 1. 操作步驟取樣液5ml加入到50mL沙氏葡萄糖培養(yǎng)基中,25±

36、2培養(yǎng)7天，逐日觀察有無真菌 生長。8. 2. 結(jié)果報(bào)告培養(yǎng)管混濁應(yīng)轉(zhuǎn)種沙氏瓊脂培養(yǎng)基，證實(shí)有真菌生長,可報(bào)告被檢樣品檢出真菌。附錄4：HYT/S0P-QA-ZB-007無菌試驗(yàn)方法1 .試驗(yàn)儀器和材料1.1. 主要儀器設(shè)備：無菌檢測隔離器、光學(xué)顯微鏡、恒溫培養(yǎng)箱、恒溫水浴鍋、壓力蒸汽滅菌鍋、電熱干燥箱L2.材料：錐形瓶（帶膠塞250nl:500ml）、剪刀、一次性平板、鎰子1 . 3.培養(yǎng)基：胰酪豚大豆液體培養(yǎng)基、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基2 .試驗(yàn)前準(zhǔn)備2.1. 器具滅菌與產(chǎn)品接觸的所有器具用牛皮紙或滅菌袋包裝后置于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121c滅菌20min, 或置電熱干燥箱內(nèi)160c2h。2.2.

37、 無菌檢測隔離器要求2.2.1. 無菌檢測隔離器應(yīng)符合A級單向流空氣區(qū)域要求。使用前需先進(jìn)行滅菌，滅菌完 畢后，使用3個(gè)一次性平板D90A在工作臺(tái)上平均位置打開上蓋，暴露30min后蓋 好置于3035c培養(yǎng)48h后取出檢查，3個(gè)D90A平板上生長的菌落平均數(shù)應(yīng)不超過 1個(gè)。2. 2. 2.無菌試驗(yàn)過程中應(yīng)檢查空氣中的菌落數(shù)，方法同上。在試驗(yàn)開始進(jìn)行時(shí)打開培養(yǎng) 皿蓋，至試驗(yàn)結(jié)束后蓋好照上法培養(yǎng)，應(yīng)符合上述要求。3. 3.培養(yǎng)基按照培養(yǎng)基說明書要求進(jìn)行制備，并分裝滅菌。用量要求：用于供試品接種的培養(yǎng)基每個(gè)錐形瓶中需分裝2100ml的用量。靈敏度檢查及其他各項(xiàng)要求應(yīng)符合中國藥典（三部）附錄中無菌檢查

38、法的規(guī)定。4. 試驗(yàn)方法4.1. 供試品數(shù)量：出廠檢驗(yàn)同一批號(hào)3個(gè)單位供試品；型式檢驗(yàn)同一批次11個(gè)單位供試品。4.2. 接種：取供試品，以無菌操作拆開每個(gè)包裝，于不同部位剪取約100哨或lcmX3cni 的供試品，等量接種于足以浸沒供試品的各裝有培養(yǎng)基的錐形瓶中。3. 3.培養(yǎng)及觀察將上述接種供試品后的培養(yǎng)基容器分別按各培養(yǎng)基規(guī)定的溫度培養(yǎng)14天；培養(yǎng)期間應(yīng)定 期觀察并記錄是否有菌生長。如在加入供試品后或在培養(yǎng)過程中，培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁，培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷 有無微生物生長，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種新鮮培養(yǎng)基中，培養(yǎng)3天，觀察接種的同 種新鮮培養(yǎng)基是否再出現(xiàn)渾濁：或取培養(yǎng)液涂片，染色

39、，鏡檢，判斷是否有菌。3.4.結(jié)果判斷陽性對照管應(yīng)生長良好，陰性對照管不得有菌生長。否則，試驗(yàn)無效。若供試品管均澄清，或雖顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若供試品管中任何一管顯渾濁并確證有菌生長，判供試品不符合規(guī)定，除非能充分證明試 驗(yàn)結(jié)果無效，即生長的微生物非供試品所含。當(dāng)符合下列至少一個(gè)條件時(shí)方可判試驗(yàn)結(jié)果 無效：（1）無菌檢查試驗(yàn)所用的設(shè)備及環(huán)境的微生物監(jiān)控結(jié)果不符合無菌檢查法的要求。（2）回顧無菌試驗(yàn)過程，發(fā)現(xiàn)有可能引起微生物污染的因素。（3）在陰性對照中觀察到微生物生長。（4）供試品管中生長的微生物經(jīng)鑒定后，確證是因無菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無 菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。試

40、驗(yàn)若經(jīng)確認(rèn)無效，應(yīng)重試。重試時(shí)，重新取同量供試品，依 法檢查，若無菌生長，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長，判供試品不符合規(guī)定。附錄6：HYT/S0P-QA-ZB-007環(huán)氧乙烷殘留測試方法1.樣品采集環(huán)氧乙烷滅菌后，立即從統(tǒng)一滅菌批號(hào)的三個(gè)大包裝中隨機(jī)抽取一定量小包裝樣品， 采樣量至少應(yīng)滿足規(guī)定所需測定次數(shù)的量（留一定量在必要時(shí)進(jìn)行復(fù)測用）o分別于環(huán)氧乙烷滅菌后24h及以后每隔數(shù)天進(jìn)行殘留量測定，直至殘留量降至應(yīng)符合 5.2序號(hào)9要求的標(biāo)準(zhǔn)值以下。9儀黑與慢作條件, 儀器：氣相色譜儀、氫焰檢測器（FID）柱：Choromosorb 101 HP60-80 目；玻璃柱長 2m,中3nm。柱溫：12

41、0C.檢測器：150。氣化器：150o載氣量：氮?dú)?35mL/mino氫氣：35mL/mino空氣：350mL/mino柱前壓約為108kPao3 .標(biāo)準(zhǔn)配制用100mL玻璃針筒從純環(huán)氧乙烷小鋼瓶中抽取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣（重復(fù)放空二次，以排 除原有空氣），塞上橡皮頭，用10mL針筒抽取上述100mL針筒中純環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣10mL, 用氮?dú)庀♂尩?00mL （可將10mL標(biāo)準(zhǔn)氣注入到已有90mL氮?dú)獾膸鹌と^的針筒中來完 成）。用同樣的方法根據(jù)需要再逐級稀釋2-3次（稀釋1000-10000倍），作三個(gè)濃度的標(biāo) 準(zhǔn)氣體。按環(huán)氧乙烷小鋼瓶中環(huán)氧乙烷的純度、稀釋倍數(shù)和室溫計(jì)算出最后標(biāo)準(zhǔn)氣中的環(huán) 氧乙烷

42、濃度。計(jì)算公式如下：44 * 10G c=22 4 * 10'* k273(DI)* 273+t式中：c標(biāo)準(zhǔn)氣體濃度，ug/mL；k稀釋倍數(shù)；t室溫，o4 .樣品處理至少取2個(gè)最小包裝產(chǎn)品，將其剪碎，隨機(jī)精確稱取2g,放入萃取容器中，加入5mL 去離子水，充分搖勻，放置4h或振蕩30min待用。如被檢樣品為吸水樹脂材料產(chǎn)品，可 適當(dāng)增加去離子水量，以確保至少可吸出2mL樣液。5 .分析待儀器穩(wěn)定后，在同樣條件下，環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣體各進(jìn)樣L 0mL,待分析樣品（水溶 液）各進(jìn)樣2uL,每一樣液平行作2次測定。根據(jù)保留時(shí)間定性，根據(jù)峰面積（或峰高）進(jìn)行定量計(jì)算，取平均值。6 .計(jì)算以所進(jìn)環(huán)氧

43、乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣的微克（ug）數(shù)對所得峰面積（或峰高）作環(huán)氧乙烷工作曲線。以樣品中環(huán)氧乙烷對應(yīng)的峰面積（或峰高）在工作曲線上求得環(huán)氧乙烷的量A （ug）, 并以式（D2）求得產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷的殘留量。X = （D2）in y以式中：X產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量，ug/g：A從工作曲線中所查得環(huán)氧乙烷量，ug；M所取樣品量，g：V （萃）萃取液體積，mL：V（進(jìn)）進(jìn)樣量，mLo附件1:一次性使用醫(yī)用口罩檢驗(yàn)記錄編號(hào)：HYT/S0P-QA-ZB-007產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期批數(shù)量抽樣數(shù)量抽樣日期檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)類別口逐批檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)檢驗(yàn)依據(jù)HYL S0P-QA-ZB-007 一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操

44、作規(guī)程檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)數(shù)量檢驗(yàn)記錄結(jié)果判斷包裝包裝完好，無破損、污染現(xiàn)象?？诤细窨诓缓细駱?biāo)簽標(biāo)簽信息齊全，無字體缺失現(xiàn)象，內(nèi)容符合樣稿要求， 生產(chǎn)信息與清驗(yàn)信息一致，無缺印漏印現(xiàn)象。口合格口不合格外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表而不得有破損、異物、 污漬?？诤细窨诓缓细窨谡謨啥苏辰討?yīng)牢固、不分層，邊緣光滑?？诤细窨诓缓细窠Y(jié)構(gòu)與尺寸口罩基本形狀為長方形，尺寸（長*寬），最大變差不超過±5%。3個(gè)口合格口不合格鼻夾口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。3個(gè)口合格口不合格鼻夾長度不應(yīng)小于8. Ocmo3個(gè)口合格口不合格口罩帶口罩帶應(yīng)戴取方便。3個(gè)口合格口不合格應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩帶

45、，每根口罩帶與口罩體連接 點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10No3個(gè)口合格口不合格通氣阻力口罩兩側(cè)而進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49Pa/cm203個(gè)口合格口不合格平均值：檢驗(yàn)人及日期復(fù)核人及日期備注附件7：細(xì)菌過濾效率檢驗(yàn)原始記錄編號(hào):HYT/S0P-QA-ZB-007產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)時(shí)間檢驗(yàn)依據(jù)HYT/SOP-QA-ZB-007 一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢驗(yàn)時(shí)間樣品數(shù)量預(yù)處理、一 1S對C驗(yàn)前將樣品放置在溫度為（21±5） 、相nm都仆例中福外即濕度（85±5） C的環(huán)境中預(yù)處理至少4h?？诳陬A(yù)處理未預(yù)處理選用培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號(hào)金黃色葡萄球菌 批號(hào)金黃色

46、葡萄球菌 菌懸液濃度培養(yǎng)條件培養(yǎng)箱編號(hào)：培養(yǎng)溫度：培養(yǎng)起止時(shí)間年 月 日至年 月 日檢驗(yàn)結(jié)果記錄、數(shù)（cfu）孔徑等級123156陽性對照（r） 1陽性對照（r） 2陽性對照（r） 3樣品1樣品2樣品3根據(jù)陽性孔轉(zhuǎn)換表進(jìn)行校正陽性對照校正（p） 1陽性對照校正（P）2陽性對照校正（P）3計(jì)算公式：BFE=（C-T） /CX100%式中：C-陽性質(zhì)控平均值 T-試驗(yàn)樣品菌落之和樣品1 BFE樣品2 BFE樣品3 BFEBFE平均值結(jié)果判定口合格口不合格備注：檢驗(yàn)人/日期:復(fù)核人/日期:微生物檢驗(yàn)原始記錄編號(hào)：HYT/S0P-QA-ZB-007產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品型號(hào)生產(chǎn)日期檢驗(yàn)數(shù)量檢驗(yàn)日期檢驗(yàn)類型逐批檢驗(yàn)口型式檢驗(yàn)檢驗(yàn)依據(jù)HYT/S0P-QA-ZB-007 一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室環(huán)境確認(rèn)一次性平板：D90A 生產(chǎn)批號(hào)： （培養(yǎng)溫度3035C,培養(yǎng)箱編號(hào)：）培養(yǎng)時(shí)間/編號(hào)123應(yīng)Wlcfu/皿24h菌落數(shù)結(jié)果： 口符合 不符合48h菌落數(shù)平均菌落數(shù)試劑：滅菌生理鹽水配制批號(hào)：配制量：集二甲基對苯二胺試液配