藥劑學(xué)理論教學(xué)大綱

1、藥劑學(xué)理論教學(xué)大綱（供四年制本科藥物制劑、藥品檢驗專業(yè)使用）前言藥劑學(xué)（pharmaceutics）是研究藥物制劑的基本理論、處方設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制和合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)；是具體研究和論述藥物制劑的基本理論及劑型設(shè)計的基本原理、各種劑型的制備過程和生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及質(zhì)量管理等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。主要介紹藥物劑型的概念、各種劑型的特點、基本的制備方法及質(zhì)量標準等內(nèi)容。通過教學(xué)使學(xué)生1、掌握藥物制劑的劑型概念、各藥物劑型的特征、制劑基本實驗方法與技能。2、熟悉各種劑型所需的輔料、各種劑型的基本制備方法、制備工藝及質(zhì)量控制方法。3、了解各個劑型制備的單元操作，為從事藥

2、物制劑的理論研究、生產(chǎn)及管理等打下基礎(chǔ)。本大綱適用于四年制藥物制劑、藥品檢驗專業(yè)本科學(xué)生使用?，F(xiàn)將大綱使用中有關(guān)問題說明如下：一 為了使教師和學(xué)生更好地掌握教材，大綱每一章節(jié)均由教學(xué)目的、教學(xué)要求和教學(xué)內(nèi)容三部分組成。教學(xué)目的注明教學(xué)目標，教學(xué)要求分掌握、熟悉和了解三個級別，教學(xué)內(nèi)容與教學(xué)要求級別對應(yīng)，并統(tǒng)一標示（核心內(nèi)容以下劃實線，重點內(nèi)容以下劃虛線，一般內(nèi)容不標示）便于學(xué)生重點學(xué)習(xí)。二 教師在保證大綱核心內(nèi)容的前提下，可根據(jù)不同教學(xué)手段，講授重點內(nèi)容和介紹一般內(nèi)容。三 總教學(xué)參考學(xué)時為152學(xué)時，理論與實驗學(xué)時之比1.1 ：1，即講課80學(xué)時，實驗72學(xué)時。四 教材選用崔福德主編藥劑學(xué)第五

3、版，人民衛(wèi)生出版社出版。正文第一章 緒論一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握藥劑學(xué)基本的概念，研究方向等內(nèi)容。二、教學(xué)要求 （一）掌握藥物劑型的概念及分類方法。（二）掌握藥物制劑的DDS。（三）熟悉輔料在制劑中的應(yīng)用。（四）了解藥劑學(xué)的發(fā)展及主要任務(wù)。（五）了解藥典在藥劑學(xué)中的重要作用。三、教學(xué)內(nèi)容（一）藥劑學(xué)的概念與任務(wù)（二）藥劑學(xué)的分支學(xué)科（三）藥物劑型與DDS（四）輔料在藥物制劑中的應(yīng)用（五）藥典與藥品標準簡介（六）GMP、GLP與GCP第二章 液體制劑一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握液體制劑的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求 （一）掌握液體制劑的含義、特點、分類及質(zhì)量要求。（二）掌握液體制劑的常用溶

4、劑、各型液體制劑的制備方法及典型處方分析。（三）了解液體制劑的防腐與色、香、味的應(yīng)用。（四）熟悉液體制劑的質(zhì)量評定方法及其相關(guān)的概念。三、教學(xué)內(nèi)容（一）液體制劑概述（二）液體制劑的溶劑和附加劑（三）低分子溶液劑（四）高分子溶液劑（五）溶膠劑（六）混懸劑（七）乳劑 第三章 滅菌制劑與無菌制劑一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握滅菌制劑與無菌制劑的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求（一）掌握注射劑的含義、特點、類型、制備工藝及質(zhì)量要求。（二）掌握注射劑的常用溶劑、附加劑的作用。注射劑車間的潔凈度要求。（三）掌握無菌法和無菌操作法的概念和常用方法。（四）熟悉輸液劑、注射用無菌粉末混懸液型注射劑的特點、注射劑處方的設(shè)

5、計。（五）掌握滴眼劑的含義、質(zhì)量要求、pH及滲透壓的調(diào)節(jié)。三、教學(xué)內(nèi)容 （一）滅菌制劑與無菌制劑概述（二）注射劑及其制備（三）輸液（四）注射用無菌粉末（五）眼用液體制劑（六）其他滅菌與無菌制劑第四章 固體制劑-1(散劑、顆粒劑、片劑、片劑的包衣)一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握散劑、顆粒劑、片劑的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求 （一）掌握散劑、顆粒劑、片劑的概念。（二）掌握散劑的特點、質(zhì)量要求、制備工藝。（三）了解散劑在制備及儲存中可能出現(xiàn)的問題及相應(yīng)的解決措施。（四）掌握片劑的特點、種類、質(zhì)量要求與檢查。（五）掌握片劑的輔料及片劑處方的組成、制備工藝過程。（六）熟悉片劑包衣的目的、種類及方法。（七）

6、了解制備片劑的常用設(shè)備。壓片過程中可能發(fā)生的問題及解決方法。三、教學(xué)內(nèi)容（一）固體制劑概述（二）散劑（三）顆粒劑（四）片劑（五）片劑的包衣第五章 固體制劑-2(膠囊劑、滴丸和膜劑)一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握膠囊劑、滴丸和膜劑的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求（一）掌握膠囊劑的概念，硬膠囊、軟膠囊的組成。（二）熟悉空膠囊的規(guī)格與質(zhì)量要求,軟膠囊的性質(zhì)、大小的選擇、質(zhì)量檢查與包裝。（三）了解硬膠囊劑藥物的填充方法，軟膠囊的制備方法。（四）熟悉滴丸的基質(zhì)（五）了解滴丸的制備方法。三、教學(xué)內(nèi)容 （一）膠囊劑（二）滴丸劑和膜劑第六章 半固體制劑一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握半固體制劑的組成及制備。二、教學(xué)

7、要求（一）掌握軟膏劑的概念及處方組成，各種基質(zhì)的性質(zhì)。（二）熟悉軟膏劑的質(zhì)量要求，藥物的釋放、穿透及吸收的測定。（三）了解軟膏劑的制備方法及設(shè)備，包裝與儲存，眼膏劑的制備及質(zhì)量檢查。（四）了解外用凝膠劑的概念與制備；水性凝膠基質(zhì)。（五）掌握栓劑的概念及處方組成，各種基質(zhì)的性質(zhì)。（六）熟悉栓劑研制中應(yīng)考慮的問題，栓劑的質(zhì)量要求。（七）了解栓劑的制備方法及設(shè)備，包裝與儲存。三、教學(xué)內(nèi)容 （一）軟膏劑、軟膏劑基質(zhì)及處方組成（二）眼膏劑的質(zhì)量要求（三）凝膠劑（四）栓劑、栓劑的基質(zhì)與栓劑的處方組成第七章 氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握氣霧劑、噴霧劑的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求（一）掌

8、握氣霧劑、噴霧劑、吸入粉霧劑的概念。（二）掌握氣霧劑的組成，氣霧劑的分類。（三）熟悉氣霧劑的制備工藝。（四）了解影響氣霧劑吸收的因素。（五）了解氣霧劑的質(zhì)量評定。三、教學(xué)內(nèi)容（一）氣霧劑概念（二）氣霧劑的組成（三）氣霧劑的制備（四）噴霧劑與粉霧劑第八章 浸出技術(shù)與中藥制劑一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握浸出技術(shù)與中藥制劑的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求（一）掌握浸出制劑的概念、種類、浸出溶劑的選用、浸出過程及影響因素。（二）了解常用的浸出方法、工藝、設(shè)備、浸出原理及浸出液的干燥方法、質(zhì)量控制。三、教學(xué)內(nèi)容（一）浸出原理（二）浸出操作與設(shè)備（三）常用的浸出制劑（四）浸出制劑的質(zhì)量（五）中藥成方制劑的制備

9、工藝與質(zhì)量控制 第九章 藥物溶液的形成理論一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握藥物溶液形成的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求（一）掌握藥用溶劑的種類、性質(zhì)；藥物的溶解度、溶出速度及增加藥物溶解度的方法（二）掌握藥物溶液的滲透壓概念及測定方法；熟悉藥物溶液的pH與pKa值測定（三）了解藥物溶液的表面張力；藥物溶液的粘度及測定方法三、教學(xué)內(nèi)容（一）藥用溶劑的種類及性質(zhì)（二）藥物的溶解度與溶出速度（三）藥物溶液的性質(zhì)與測定方法第十章 表面活性劑一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握表面活性劑的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求（一）掌握表面活性劑的概念、結(jié)構(gòu)特征、分類、膠束、CMC概念、親水親油平衡值計算（二）了解表面活

10、性劑的吸附性、其他應(yīng)用、與蛋白質(zhì)的相互作用、毒性及刺激性（三）熟悉表面活性劑的增溶作用、復(fù)配、增溶作用的應(yīng)用、對藥物吸收的影響三、教學(xué)內(nèi)容（一）表面活性劑的概念（二）陰離子及陽離子表面活性劑（三）表面活性劑的基本性質(zhì)和應(yīng)用（四）表面活性劑的生物學(xué)性質(zhì)第十一章 藥物微粒分散系的基礎(chǔ)理論一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握藥物微粒分散系的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求（一）熟悉微粒體系的意義、微粒的動力學(xué)性質(zhì)、光學(xué)性質(zhì)和電學(xué)性質(zhì)。（二）熟悉微粒大小與測定方法、大小與體內(nèi)分布關(guān)系、熱力學(xué)穩(wěn)定性、動力學(xué)穩(wěn)定性。（三）掌握絮凝與反絮凝概念及特性。三、教學(xué)內(nèi)容（一）微粒大小與測定方法（二）微粒大小與體內(nèi)分布（三）絮凝

11、與反絮凝（四）微粒的光學(xué)、電學(xué)性質(zhì)第十二章 藥物制劑的穩(wěn)定性一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握藥物制劑穩(wěn)定性的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求（一）掌握制劑中藥物化學(xué)降解的主要途徑。（二）掌握影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素和穩(wěn)定方法。（三）熟悉研究液體藥物制劑穩(wěn)定性的實驗方法。（四）了解固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點。三、教學(xué)內(nèi)容（一）藥物穩(wěn)定性的化學(xué)動力學(xué)基礎(chǔ)（二）制劑中藥物的化學(xué)降解途徑（三）影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法（四）固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點及降解動力學(xué)（五）藥物穩(wěn)定性試驗方法（六）新藥開發(fā)過程中藥物系統(tǒng)穩(wěn)定性研究第十三章 粉體學(xué)基礎(chǔ)一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握粉體學(xué)的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求（一

12、）熟悉粉體、粉體學(xué)概念、粉體的充填性、吸濕性和潤濕性。（二）了解粒徑與粒度分布概念、粒子形態(tài)分類、粒子的比表面積計算、粉體空隙率及計算、粉體的流動性及表示方法。（三）掌握粉體的密度、粉體的空隙率概念。三、教學(xué)內(nèi)容（一）粉體粒子的性質(zhì)（二）粉體的密度與空隙率（三）粉體的流動性與充填性（四）粉體的吸濕性與潤濕性 第十四章 流變學(xué)基礎(chǔ)一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握流變學(xué)的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求（一）掌握流變學(xué)的基本概念（二）熟悉流變學(xué)在藥劑學(xué)中的應(yīng)用、牛頓流動和非牛頓流動（三）了解流體的觸變流動性和粘彈性、制劑流變性的評價方法三、教學(xué)內(nèi)容（一）流變學(xué)的基本概念（二）牛頓流動、非牛頓流動及觸變流動（

13、三）蠕變性質(zhì)的測定方法第十五章 藥物制劑的設(shè)計一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握藥物制劑設(shè)計的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求（一）熟悉給藥途徑和劑型的確定原則（二）熟悉制劑的劑型與藥物吸收關(guān)系、制劑的評價與生物利用度關(guān)系（三）熟悉藥物文獻檢索常用方法、藥物理化性質(zhì)測定方法、穩(wěn)定性研究方法、處方優(yōu)化的作用（四）了解常用的工藝優(yōu)化法、申報新藥、新制劑的主要內(nèi)容（五）熟悉藥品注冊申請相關(guān)程序、新藥的分類三、教學(xué)內(nèi)容（一）概述（二）制劑設(shè)計的基礎(chǔ)（三）藥物制劑處方設(shè)計前工作 （四）藥物制劑處方的優(yōu)化設(shè)計（五）新藥制劑的研究與申報第十六章 制劑新技術(shù)一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握制劑新技術(shù)的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要

14、求（一）掌握微囊、微球與脂質(zhì)體的含義、特點及應(yīng)用。（二）熟悉微囊的組成、制備方法及質(zhì)量評定。（三）了解微囊化的概念。（四）掌握固體分散體的含義、特點、常用載體與制法。（五）掌握包合物的概念，環(huán)糊精的應(yīng)用。（六）了解固體分散體的緩釋、速效原理。三、教學(xué)內(nèi)容（一）固體分散技術(shù)（二）包合技術(shù)（三）納米乳與亞納米乳的制備技術(shù)（四）微囊與微球的制備技術(shù)（五）納米囊與納米球的制備技術(shù)（六）脂質(zhì)體的制備技術(shù)第十七章 緩釋、控釋制劑一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握緩釋、控釋制劑的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求（一）掌握緩釋、控釋制劑釋藥原理和方法。（二）熟悉緩釋、控釋制劑的設(shè)計原理、體內(nèi)、體外評價方法。（三）熟悉口服

15、定時釋藥系統(tǒng)概念與特點、靶向制劑的分類。（四）了解口服定位釋藥系統(tǒng)分類、靶向制劑的平均方法。三、教學(xué)內(nèi)容（一）緩釋、控釋制劑的概念（二）口服定時和定位釋藥系統(tǒng)（三）主動靶向制劑（四）被動靶向制劑（五）物理靶向制劑第十八章 經(jīng)皮吸收制劑一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握經(jīng)皮吸收制劑的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求（一）掌握TDDS的發(fā)展與特點、促進藥物經(jīng)皮吸收的新技術(shù)、經(jīng)皮吸收制劑的研究內(nèi)容、經(jīng)皮吸收制劑的質(zhì)量控制。（二）熟悉皮膚的基本生理結(jié)構(gòu)與吸收途徑、經(jīng)皮吸收制劑的分類、影響藥物經(jīng)皮吸收的因素、TDDS中常用的經(jīng)皮吸收促進劑種類及其特性。（三）熟悉膜材的加工和改性、制備工藝流程、經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的高分子材

16、料種類及特性。三、教學(xué)內(nèi)容（一）TDDS概念及特點（二）經(jīng)皮吸收制劑的類型及研究（三）經(jīng)皮吸收制劑的制備第十九章 生物技術(shù)藥物制劑一、教學(xué)目的 通過教學(xué)使學(xué)生掌握生物技術(shù)藥物制劑的基礎(chǔ)理論。二、教學(xué)要求（一）掌握生物技術(shù)的基本概念。（二）熟悉生物技術(shù)藥物的研究概況、結(jié)構(gòu)特點與理化性質(zhì)。（三）熟悉蛋白質(zhì)類藥物的一般處方組成、液體劑型中蛋白質(zhì)類藥物的穩(wěn)定化。（四）了解新型注射特點、非注射給藥系統(tǒng)特點。三、教學(xué)內(nèi)容（一）生物技術(shù)藥物的結(jié)構(gòu)特點（二）蛋白質(zhì)類藥物制劑的一般處方組成（三）液體和固體劑型中蛋白質(zhì)類藥物的穩(wěn)定性（四）蛋白質(zhì)類藥物新型給藥系統(tǒng) 教學(xué)組織與方法一、實施機構(gòu)：由藥劑學(xué)教研室執(zhí)行。二

17、、組織內(nèi)容：教案講義審核、集體教學(xué)備課、教學(xué)方法研究、教學(xué)手段應(yīng)用。三、教學(xué)方法1、理論教學(xué)：采用啟發(fā)式、討論式、交換式課堂教學(xué)方式，輔助現(xiàn)代教育技術(shù)和傳統(tǒng)教學(xué)手段。核心內(nèi)容以講授為主，重點內(nèi)容以介紹為主，一般內(nèi)容以自學(xué)為主。2、實驗教學(xué)：實驗分組（22人/實驗室），學(xué)生兩人一組進行操作。3、輔導(dǎo)形式：課堂答疑。四、考核方法：考試采用閉卷筆試，教學(xué)測量：理論考試占70% ，平時成績占30%。 教學(xué)時數(shù)分配表內(nèi)容方式學(xué)時緒論講授2藥物溶液的形成理論講授2藥物溶液的形成理論講授2表面活性劑講授2表面活性劑講授2表面活性劑講授2藥物微粒分散理論講授2藥物微粒分散理論講授2藥物制劑的穩(wěn)定性講授2粉體學(xué)基礎(chǔ)講授2粉體學(xué)