GMP廠房與設施管理規(guī)程

1、南京正草堂藥業(yè)有限公司廠房與設施管理標準文件廠房與設施管理規(guī)程文件編號： SMP-I 01-2015版 序： 第 二 版修改狀態(tài)： 0 次頁 碼： 共 3 頁 第 1 頁編制張國新審核賈平德批準張立新實施日期保管部門日期2015.10.8日期2015.11.8日期2015.11.182015.12.1發(fā)放范圍總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術（車間）、市場營銷部（倉庫）、辦公室。1. 目的規(guī)范廠房與設施管理工作，保證工藝布局合理，使人為的差錯控制到最低限度，有效的防止藥品受到污染和質(zhì)量下降。2. 范圍適用于本企業(yè)生產(chǎn)廠房與設施管理3. 責任總經(jīng)理、生技部、質(zhì)量管理部、市場營銷部、生產(chǎn)車間。4. 內(nèi)

2、容4.1 根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，由總經(jīng)理批準，并負責組建工程隊負責各項工作的實施。4.2 廠房與設施的設計需組織專家論證，報上級有關部門的批準后，進行施工圖設計。4.3 施工圖設計需有相應資質(zhì)的設計人員設計。4.4 廠房與設施的基本要求4.4.1 廠房與設施布局4.4.1.1 廠房與設施應按生產(chǎn)工藝流程進行合理布局，做到便于生產(chǎn)操作、便于管理、減少環(huán)節(jié)、減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。4.4.1.2 分別設置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的通道。4.4.1.3 同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。4.4.1.4 廠房內(nèi)應設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的物料、中間產(chǎn)品、成品存放區(qū)域；且盡量可能靠近與其相聯(lián)系的

3、生產(chǎn)區(qū)域，物料傳遞線路應盡量縮短；存放區(qū)域應劃分待檢區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，不合格品的存放應有相應隔離設施。4.4.2 一般生產(chǎn)廠房與設施4.4.2.1 一般生產(chǎn)廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡，應對生產(chǎn)藥品不造成污染。4.4.2.2 凈選中藥材的廠房內(nèi)應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產(chǎn)生脫落物。4.4.2.3 中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并裝有減震、捕吸塵和易于清潔等設施。4.4.2.4 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應分別與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的通風、排 南京正草堂藥業(yè)有限公司廠房與設施管理標準文件廠房與設施

4、管理規(guī)程文件編號： SMP-I 01-2015版 序： 第 二 版修改狀態(tài)： 0 次頁 碼： 共 3 頁 第 2 頁濕、除煙、除塵、降溫等設施。4.4.2.5 外包裝工序的廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，而且能使包裝生產(chǎn)線得到有效隔離、有足夠的待包裝品、包裝材料、成品的存放區(qū)域。4.4.2.6 生產(chǎn)廠房應設有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入的有效設施。4.4.2.7 生產(chǎn)廠房應設有與生產(chǎn)要求相適應的生產(chǎn)用具、清潔工具的洗滌室及貯存室。4.4.2.8 與藥品直接接觸的工具，容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。4.4.3 輔助用房與設施4.4.3.1 倉庫a、倉庫要保持清潔和干燥，并應有足夠的空間

5、，能滿足藥材、凈藥材、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品分庫（區(qū)）存放。每庫（區(qū)）還應分待檢品、合格品、不合格品區(qū)，成品倉庫還應有不合格品、回收品及退回藥品單獨存放區(qū)，并能有效隔離；b、倉庫設有溫、濕度監(jiān)測儀表及照明、通風、控制溫、濕度的設施；c、對溫、濕度有特殊要求的物料及危險品應有符合貯存條件的專庫；d、倉庫要設有收貨區(qū)及領料區(qū)，收貨區(qū)應有外包裝清潔場所，貨物不得露天存放；e、貴細藥材、標簽、（包括標示物）等，應分別設專庫（柜）；鮮活藥材或需低溫保存的物料應設冷藏庫（柜）；f、倉庫應設有防蟲、防鼠、防鳥類進入的設施，同時還應設有防火、防盜、防水淹的措施；g、倉庫應設置地臺板或貨架，貯存物料不

6、得直接接觸地面。4.4.3.2 實驗室a、實驗室應包括：中藥飲片標本室、理化檢驗室、儀器室、微生物檢測室、留樣觀察室、辦公室等；b、理化檢驗室應設有通風柜及檢驗用設施；c、儀器室應布局合理，具有干燥、防潮、防震、防靜電及調(diào)溫等有效措施；d、留樣觀察室宜保持室溫、干燥、干凈。應有足夠的留樣柜，并設有溫、濕度計；e、各類實驗室不得與藥品生產(chǎn)相互干擾，其設施應與生產(chǎn)質(zhì)量要求相適應。4.4.3.3 公用工程a、配電間、制水系統(tǒng)、污水處理、空調(diào)機房、消防設施等輔助配套設施應符合國家有關專業(yè)管理部門的規(guī)定，并經(jīng)驗收合格；b、廠房內(nèi)固定管線應有表明內(nèi)容物及流向的醒目標志。4.5 廠房與設施工程驗收南京正草堂

7、藥業(yè)有限公司廠房與設施管理標準文件廠房與設施管理規(guī)程文件編號： SMP-I 01-2015版 序： 第 二 版修改狀態(tài)： 0 次頁 碼： 共 3 頁 第 3 頁4.5.1 由總經(jīng)理負責組織有關部門對廠房與設施安裝質(zhì)量的竣工驗收。4.5.2 公用工程及介質(zhì)在工程竣工時按國家有關規(guī)范標準進行驗收。4.5.3 在廠房、設施竣工時，施工（安裝）單位應提供竣工圖、主要材料、設備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證和檢驗文件等相關資料。4.6 廠房與設施維修、保養(yǎng)4.6.1 全廠房屋設施的維修、保養(yǎng)統(tǒng)一歸總經(jīng)理及行政辦公室負責，不經(jīng)總經(jīng)理允許，任何人不許在墻體、屋頂進行施工，破壞墻體結(jié)構，改變布局。4.6.2 每年3月底左右對所有房屋滲漏情況進行一次檢查，并提出翻新、補漏計劃，上報上級公司批準后，由總經(jīng)理外聘專業(yè)施工隊施工。4.6.3 每年一次對房屋外墻進行清洗，由辦公室聯(lián)系組織專業(yè)施工隊施工。4.6.4 每年一次檢查房屋避雷網(wǎng)的安全連接情況，并對接地可靠性進行測試， 接地電阻應小于4歐姆。4.6.5 廠房、辦公樓內(nèi)部的通風管網(wǎng)、采暖、蒸