保健食品功能范圍調整方案

1、保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）為貫徹落實食品安全法及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，進一步完善功能評價方法，提高判斷標準，規(guī)范功能聲稱，嚴格準入門檻，現對保健食品功能范圍提出以下調整方案：一、 功能設置原則(一) 以中國傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現代醫(yī)學理論為指導，以滿足群眾保健需求、增進人體健康為目的。(二) 功能定位應為調節(jié)機體功能，降低疾病發(fā)生的風險因素，針對特定人群，不以治療疾病為目的。(三) 功能聲稱應被科學界所公認，具有科學性、適用性、針對性，功能名稱應科學、準確、易懂。(四) 功能評價方法和判斷標準應科學、公認、可行。(五) 功能調整和管理應根據科學發(fā)展、社會需求和監(jiān)管實

2、際，按照相關程序，實施動態(tài)管理。二、 功能調整原則(一) 符合保健食品功能設置的原則。(二) 對現有功能進行調整，堅持平穩(wěn)過渡，逐步推進，暫不增加新功能。(三) 合并相近功能，規(guī)范功能名稱，使其更符合保健食品功能特性，更具針對性。(四) 根據科學發(fā)展，完善評價方法，適當提高判斷標準，強化人體試食試驗和科學文獻依據。(五) 取消或調整功能定位不夠準確、聲稱科學性不強、易與疾病治療相混淆和易誤導消費者的功能；取消缺乏客觀指標評價、缺乏社會需求的功能。(六) 根據功能定位和評價方法，調整適宜人群范圍。三、 具體調整方案根據上述功能設置和調整的原則，現有27項功能取消4項，涉及胃腸道功能的4項合并為1

3、項、涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，予以保留，最后確定為18項功能。具體調整情況如下：建議保留的功能：(一) 增強免疫力1.功能名稱修改為有助于增強免疫力。2.免疫功能評價試驗采用小鼠淋巴細胞轉化試驗、遲發(fā)性變態(tài)反應、抗體生成細胞、血清溶血素試驗、小鼠碳廓清、NK細胞活性的等項免疫檢測指標，與當前免疫學的基礎理論相一致，涵蓋細胞免疫、體液免疫和非特異性免疫等機體免疫功能的主要機制，所選擇的模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食

4、品又是中藥材的物質，以增加其安全性。(二) 輔助降血脂1.功能名稱修改為有助于降低血脂，與功能設置原則保持一致。2. 采用混合型高脂血癥動物模型、高膽固醇血癥動物模型，選擇對健康影響的終點血脂指標（甘油三脂、總膽固醇）進行評價，人體試食試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計。所選擇的模型、設計和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可?，F有檢測指標技術和手段成熟、可行，甘油三脂、總膽固醇等指標設立具有科學性。(三) 輔助降血糖1.功能名稱修改為有助于降低血糖，與功能設置原則保持一致。2.選擇對健康影響的終點空腹血糖、餐后糖耐量指標進行評價，功能評價采用通用和傳統(tǒng)試驗模型，人體試

5、食試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計，可以客觀反映保健食品有助于降低血糖的作用。(四) 改善睡眠1.功能名稱修改為有助于改善睡眠，與功能設置原則保持一致。2.目前改善睡眠的評價采用通用模型，包括延長戊巴比妥鈉睡眠時間、戊巴比妥鈉（巴比妥鈉）閾下劑量催眠試驗、巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗，符合睡眠的基礎理論，選擇以睡眠終點為指標，在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。(五) 抗氧化1.功能名稱保留，與功能設置原則保持一致。2.抗氧化功能評價動物試驗采用自然衰老模型和建立的D半乳糖模型、乙醇氧化損傷模型，為通用評價抗氧化功能動物模型，人體試食試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計。已有脂

6、質過氧化含量指標MDA、抗氧化酶指標（SOD、GSH-Px）。這些指標以氧化損傷的自由基學說為基礎，與學術界對氧化損傷造成的健康影響主流觀點相一致。所選擇的模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。(六) 緩解體力疲勞1.鑒于評價方法主要針對運動疲勞，因此，功能名稱修改為有助于緩解運動疲勞，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗評價方法和技術應用廣泛，評價指標和判斷標準基本科學、公認、可行。功能評價試驗的設計與指標選擇立足于動物游泳疲勞試驗的終點指標，兼顧能量供應指標和運動代謝產物的指標，可以反映保健食品緩解運動疲勞的作用?，F有的小鼠負重游泳試驗、肝糖原、尿素氮、血乳酸

7、測定的檢測指標技術和手段成熟、可行，修訂增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指標，可以更客觀地反映保健食品緩解運動疲勞的作用。(七) 減肥1.鑒于減肥的主要目的是為減少體內多余的脂肪，功能名稱修改為有助于減少體內脂肪，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗直接稱量內臟脂肪的變化，人體試驗通過電阻抗法測量體內脂肪，均得到科學上廣泛認可。功能評價試驗的設計與指標選擇與修訂后的功能名稱更加貼切?，F有的檢測指標技術成熟、可行，可以更客觀地反映保健食品減少體內脂肪的作用。3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材

8、的物質，以增加其安全性。(八) 增加骨密度1.功能名稱修改為有助于增加骨密度，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗模型在國內外同類研究中普遍應用，功能評價試驗的設計與指標選擇骨密度測定為終點指標，可以反映保健食品改善骨密度的作用。現有的骨密度和骨鈣含量等檢測指標和技術成熟、可行，新增加的骨組織學檢測指標，可以更客觀地反映保健食品增加骨密度的作用。(九) 改善營養(yǎng)性貧血1.功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗采用缺鐵模型，人體試驗主要針對缺鐵性貧血，評價方法和判斷標準科學、公認、可行，功能評價試驗的設計與指標選擇營養(yǎng)性貧血的終點指標血紅蛋白，國內外普遍采用?，F

9、有的血紅蛋白、血清鐵蛋白檢測指標技術和手段成熟、可行，具有科學性。3.適宜人群目前限定為缺鐵性貧血人群。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。(十) 輔助改善記憶1.功能名稱修改為有助于改善記憶，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗的評價方法采用了三種記憶障礙模型，分別采用跳臺、避暗、穿梭箱和水迷宮實驗進行評價；人體試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計，按照心理學系統(tǒng)實驗的要求，對指向、聯想、影像回憶、圖形識別、人物特征了解回憶、記憶商等認知功能指標分別進行評價。所選擇的模

10、型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。(十一) 清咽1.功能名稱保留，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗采用致炎致敏劑棉球植入試驗和致炎致敏劑足趾注射試驗，觀察受試物對動物炎癥和過敏反應的影響。人體試食試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計，在食用受試物后對咽部不適癥狀的緩解效果直接進行評價。所選擇的模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。3.當使用可用于保健食品的物品名單中的

11、原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。(十二) 提高缺氧耐受力1.功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗采用常壓耐缺氧、亞硝酸鈉中毒模型直接評價動物耐受環(huán)境和細胞缺氧的能力、受試物的保護作用。所選擇的模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。(十三) 對化學性肝損傷有輔助保護1.此功

12、能評價方法主要針對降低酒精性肝損傷危害，因此，功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學性肝損傷的模型。2.采用進食大量酒精造成肝損傷動物模型，通過觀察與肝功能有關的代謝、病理和酶學指標，評價受試物對動物耐受酒精所造成肝損傷能力的影響。所選擇的模型和指標在國內外應用廣泛，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。3.依據有關法律，適宜人群取消少年兒童。(十四) 促進排鉛1.功能名稱修改為有助于排鉛，與功能設置原則保持一致。2.采用增加進食鉛造成體內鉛增加動物模型，通過觀察體內血液、骨骼和肝臟組織的鉛含量變化，評價受試物對動物體內鉛含量影響。人體試食試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計，在食

13、用受試物后對體內血鉛和尿排鉛量變化進行評價。所選擇的模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。3.適宜人群取消少年兒童，增加保護脆弱人群的安全性。(十五) 促進泌乳1.功能名稱修改為有助于泌乳，與功能設置原則保持一致。2.采用超負荷哺乳和缺乳動物模型，通過觀察仔鼠體重變化，評價受試物對母鼠泌乳量的影響。人體試食試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計，在食用受試物后對泌乳量直接進行評價。所選擇的模型和指標在國內外應用廣泛，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。(十六) 緩解視疲勞1.功能名稱修改為有助于緩解視疲勞，與功能設置原則保持一致。2.人體試食試驗采用嚴謹的隨機對照

14、人體試驗設計，以傳統(tǒng)和通用的指標，包括視疲勞癥狀評分和明視持久度試驗，基本可以反映保健食品緩解視疲勞的作用。3.適宜人群取消少年兒童，增加保護脆弱人群的安全性。建議合并的功能：(十七) 將通便、調節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護合并為有助于改善胃腸功能1.通便、調節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護四項功能均屬于胃腸功能范疇，為避免功能劃分過細，便于規(guī)范管理，將其合并為一項功能，同時在適宜人群上有所區(qū)別，以體現針對性。2.相應的人體試食試驗采用嚴謹的隨機對照人體試驗設計，在食用受試物后對腸道菌群、消化功能、排便功能和胃粘膜損傷直接進行評價。動物試驗，一方面對動物的腸道菌群和

15、消化功能直接進行觀察，另一方面采用腸蠕動抑制和胃損傷動物模型，通過觀察動物排便量和胃粘膜損傷變化，評價受試物對動物胃腸功能的影響。所選擇的模型和指標在國內外廣泛應用，在有關功效評價中的可行性也得到普遍認可。3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。(十八) 將祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份合并為有助于促進面部皮膚健康1.祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水份3項功能均屬于改善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質或色素蓄積范疇，為避免功能劃分過細，便于規(guī)范管理，將其合并為一項功能，同時在

16、適宜人群上有所區(qū)分，以體現針對性。2.相應的合并后的改善皮膚功能評價試驗設計和指標選擇直觀的終點指標，便于觀察和評價，現有的黃褐斑面積、損傷和大小、痤瘡的數量和面積、水份含量檢測方法和技術和手段成熟、可行，增加計算機圖像分析方法，評價的客觀性和科學性進一步提高?？梢苑从潮＝∈称反龠M面部皮膚健康的作用。3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年作為不適宜人群。當適宜人群包含少年時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質，以增加其安全性。建議取消的功能：(一) 改善生長發(fā)育1.鼓勵以合理、平衡的膳食來保證少年兒童的生長發(fā)育，不宜采用保健食品進行干預。2.適宜人群主要是少年兒童

17、，以少年兒童為試驗對象存在較高風險，因此目前不主張對少年兒童開展人體試食試驗，現行評價標準和方法有局限性。(3)影響少年兒童生長發(fā)育的因素過多；終點判斷困難。(4)部分生產企業(yè)為達到效果往往加入激素類物質，損害少年兒童身體健康。(5)美國等一些國家嚴格限制此類功能聲稱。一是所有含能量和營養(yǎng)素的食物都具有維持和改善少年兒童生長發(fā)育的作用；二是少年兒童的正常生長發(fā)育具有客觀規(guī)律性，不宜以保健食品進行干預；三是促進少年兒童時期的生長發(fā)育并不能確保成年后的健康。(二) 對輻射危害有輔助保護1.評價方法有局限性，功能定位不準確。輻射有兩種：一種是電離輻射，一種是電磁輻射，目前市場需求的主要是對電磁輻射有

18、保護作用的產品，而該功能評價方法卻是針對的電離輻射，其動物試驗造模條件是采用一次性g射線1-8GY照射，觀察血液系統(tǒng)白細胞變化、骨髓內容改變、DNA損傷等；針對電磁輻射，如看電視，使用計算機、手機等帶來的輻射，目前尚無合適的動物造模、試驗方法和觀察指標，缺乏評價方法。2.由于該類產品主要宣傳對電磁輻射的保護作用，易誤導消費者。(三) 輔助降血壓1.高血壓是引起急性心腦血管疾病的重要危險因素，保健食品設置輔助降血壓功能風險較大，消費者如果對該類產品認識不夠清楚，使用方法不當，很容易產生危險。2.功能定位不夠準確，主要針對疾病范疇，與保健食品功能設置原則有一定差距，應采用臨床治療為宜。按照我國臨床

19、高血壓的診斷標準，收縮壓140mg/Hg以上或舒張壓90mg/Hg以上，即可診斷為高血壓。該功能保健食品的適宜人群也是針對的高血壓患者，即適宜人群屬于病人范疇，這部分人群應當到醫(yī)院就診并接受治療。因此，該功能不宜作為保健功能。(四) 改善皮膚油份1.評價方法單一，科學性不足，指標判斷困難。2.功能定位不夠準確，改善皮膚油份屬美容范疇，與保健食品功能設置原則有一定差距。3.社會需求少（無產品申報）。附件2：關于保健食品功能范圍調整方案(征求意見稿)有關情況的說明為貫徹落實食品安全法及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，嚴格保健食品準入管理，切實提高準入門檻，自2009年2月以來，國家食品藥品

20、監(jiān)督管理局（下稱國家局）組織開展了調整保健食品功能范圍、提高保健食品功能評價方法的各項工作，形成了保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）?，F將有關情況說明如下：一、 工作開展情況根據國家局工作要點和工作安排，主要開展了保健食品功能范圍調整工作以及功能學評價程序與檢驗方法修訂工作。(一) 深入調研，反復論證。根據監(jiān)管工作實際和社會各界反映，從2009年2月開始，國家局食品許可司（現已更名為保健食品化妝品監(jiān)管司，下稱?；荆┫群蠼M織召開了20多次專家、監(jiān)管部門和企業(yè)座談會、研討會，主要邀請了食品科學與工程、公共衛(wèi)生與預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、中醫(yī)學、藥學、中藥學等相關領域的專家，以及部分國內大、中型保健

21、食品生產企業(yè)和有關研發(fā)企業(yè)，就保健食品功能設置和調整的原則、功能范圍及其合理性、保健食品功能評價方法及相關指標、判斷標準的科學性等方面進行了深入調研、研討。在此期間，很多專家、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會對功能調整思路、改進方法和判斷標準等提出了很多意見和建議，特別是對擬取消的功能，企業(yè)非常關注。國家局?；緯瑖揖直＝∈称穼徳u中心，對保健食品功能設置原則、功能調整原則以及功能調整的思路與部分專家、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會進行了反復、深入的交流和討論，充分考慮了食品安全法及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求和當前保健食品監(jiān)管工作實際，從保障公眾飲食安全、維護社會穩(wěn)定的高度，統(tǒng)一思想，提高認識。大家普遍認為，既要

22、采取果斷措施，該取消的功能堅決取消，又要做到平穩(wěn)過渡，逐步推進，重在改進和完善評價方法，提高判斷標準。經反復修改，數易其稿，形成了功能范圍調整方案征求意見稿。該方案得到了絕大多數專家、監(jiān)管部門、企業(yè)以及行業(yè)協(xié)會的認同。2011年8月，國家局?；緦⒐δ芊秶{整方案及其起草說明上網征求意見。截至2011年底，共收到各相關企業(yè)、行業(yè)協(xié)會及社會人士等提出的130條意見，其中多數反對取消有關保健功能，特別對于取消“改善皮膚水份功能”反響較為強烈。對此情況，國家局?；靖叨戎匾?，多次聽取有關行業(yè)協(xié)會、企業(yè)意見，認真梳理和分析，反復研究討論；就部分重要意見，及時與相關單位進行了解、溝通，全面了解情況；對意

23、見較大的受影響企業(yè)，邀請其面對面進行交流。同時，開展了功能范圍調整涉及產品、企業(yè)等信息統(tǒng)計工作。2012年4月，再次組織召開專家會議，對征求到的功能范圍調整有關技術方面意見進行專題研究，對是否采納相關意見進行反復討論，同時布置有關文獻論證工作。在上述工作基礎上，國家局保化司對原方案進行了適當調整，形成了目前的保健食品功能范圍調整方案（征求意見稿）。方案擬取消改善生長發(fā)育、對輻射危害有輔助保護、輔助降血壓、改善皮膚油份4項保健功能，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，予以保留，最后確定為18項保健功能。(二) 提高標準，穩(wěn)步推進。在深入研究、論證的基礎上，國

24、家局保化司會同國家局保健食品審評中心，根據多數專家和企業(yè)比較一致的意見，進一步了解有關保健食品試驗檢驗機構的試驗檢驗能力，經過認真研究，自2009年9月開始，先后委托五家具有一定權威和能力的保健食品注冊檢驗機構，開展了22項功能評價方法驗證工作。目前，多數功能評價方法已完成修訂，其中9項經過國家局保健食品安全專家委員會審評通過，已正式對外發(fā)布實施。在此基礎上，國家局?；緦M改進和完善的其他功能評價方法及判斷標準公開征求社會意見，成熟一項報國家局批準后，公布實施一項。二、 幾個主要問題(一) 關于人體試食試驗保健食品是以增進人體健康為目的，國家局?；敬_定了一個基本原則，即凡能做人體試食試驗

25、的，必須開展相關人體試食試驗研究；凡在當前條件下無法開展人體試食試驗的，必須強化科學文獻依據。在調整方案中，除保留原有保健功能人體試食試驗，根據實際情況，擬新增2個功能項目的人體試食試驗。在擬保留的功能項目中，有4個功能項目暫不增加人體試食試驗，即增強免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和對化學性肝損傷有輔助保護功能。以增強免疫力功能為例，專家認為，由于倫理學原因，很難建立人體免疫力低下模型，而且試驗周期長，影響因素多，結果變異大，試驗人群依從性差，因此，暫不考慮增加人體試食試驗。專家建議，這類功能項目可以通過增加有關臨床試驗研究文獻方面的要求，達到進一步保證產品安全性和功能性的目的

26、。其他功能項目暫不增加人體試食試驗也出于類似的原因，可考慮隨著科學的發(fā)展和試驗研究工作的進展，在適當的時機對這4個功能項目增加人體試食試驗。(二) 關于調整適宜人群范圍根據中華人民共和國未成年人保護法的有關要求和有關專家建議，為充分保護少年兒童的權益，適應未成年人身心發(fā)展的規(guī)律和特點，調整方案中擬對緩解視疲勞功能、促進排鉛功能、對化學性肝損傷有輔助保護功能及其他有關功能項目的適宜人群范圍進行調整。以下四種情況應當將少年兒童作為不適宜人群。一是緩解視疲勞功能。臨床專家認為，從認知能力來看，少年兒童對視疲勞癥狀的理解和描述不夠準確和客觀。二是促進排鉛功能。專家認為，少年兒童體內鉛含量超標應當以治療為主。三是對化學性肝損傷有輔助保護功能。依據中華人