醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范交流材料

1、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范交流材料醫(yī)療器械監(jiān)管處 劉欣2011年6月20日 一、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的目的和起草過程 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施規(guī)定 三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范開展情況 四、應注意的問題主要內容 “為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系”規(guī)范第一條一、制定和實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的目的和起草過程n用于規(guī)范企業(yè)的質量體系管理n是從監(jiān)管部門的角度提出的 什么是質量管理規(guī)范？ 是醫(yī)療器械生產質量管理體系質量管理體系的基本準則基本準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產、銷售銷售和服務服務的全過程規(guī)范第二條一、制定和實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的目的和

2、起草過程n什么是質量管理體系？n是企業(yè)企業(yè)實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產全過程控制、保障醫(yī)療器械能夠被持續(xù)、穩(wěn)定地生產的重要手段，是醫(yī)療器械質量管理的基本內容基本內容。 因此，質量管理規(guī)范的另一個主要目的，或者說是更重要的目的： “醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據產品的特點，按照本規(guī)按照本規(guī)范的要求范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行” 規(guī)范第三條一、制定和實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的目的和起草過程 小結： 生產質量管理規(guī)范不僅是藥監(jiān)部門加強對醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理的重要依據，更是更是醫(yī)療器械生產企業(yè)建立質量管理體系的要求和依據；最終，是企業(yè)通過貫徹實施質量管理規(guī)范，不斷提高企業(yè)自身的生產質量管理水平，從而

3、增強保障產品質量的能力。一、制定和實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的目的和起草過程 問題： 那么，目前醫(yī)療器械生產企業(yè)建立質量管理體系的要求和依據是什么？一、制定和實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的目的和起草過程n答案：醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法（國家局22號令）依據96版YY/T0287和94版GB/T19001，且只涉及部分主要內容；共35條檢查項目2000年5月發(fā)布，7月1日正式實施已不能很好地適應行業(yè)快速發(fā)展要求和監(jiān)管的需要 2001年、2002年，國家局先后制訂和發(fā)布了 一次性使用無菌輸注器具生產實施細則 、 一次性使用麻醉包生產實施細則 和外科植入物生產實施細則等3個文件。 普遍認為

4、取得了較好的實施效果。一、制定和實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的目的和起草過程 2003年，國家局提出制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的任務和基本原則。 2004年3月，啟動醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范編寫工作。 歷時兩年半多的時間，到2006年完成醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南 、 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南等多個文件。一、制定和實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的目的和起草過程 2006年12月至2007年8月，對

5、全國8個省市的45家企業(yè)進行了試點檢查，涉及10類產品。 其中北京市有6家企業(yè)參加了試點檢查，4家通過、2家未通過。 2008年12月2日，完成送審稿。 2009年12月16日，以規(guī)范性文件的形式發(fā)布試行稿。一、制定和實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的目的和起草過程 從啟動編寫工作開始到文件發(fā)布，歷時近6年的時間。 期間，不僅對規(guī)范的定位、法律地位、文件層級結構等重大問題進行過反復的討論和確定，而且對文件的具體條款，甚至是文件名稱的確定等都進行過不同程度的討論、商榷。一、制定和實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的目的和起草過程 如何實施？ 6個文件 國家局4個通知，分別是： 1.國食藥監(jiān)械2009834

6、號； 2.國食藥監(jiān)械2009835號； 3.國食藥監(jiān)械2009836號； 4.食藥監(jiān)辦2009131號 北京局2個通知 5.京藥監(jiān)發(fā)201037號； 6.京藥監(jiān)械20119號二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施規(guī)定 什么標準？ 3個文件 國家局1個規(guī)范和2個實施細則，分別是： 1. 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）； 2. 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行） ； 3. 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行） 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施規(guī)定 適用產品：無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械 實施時間：2011年1月1日 適用范圍：1.質量管理體系檢查； 2.生產許可

7、證檢查； 3.日常監(jiān)督檢查。二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施規(guī)定 實施主體： 1.醫(yī)療器械生產企業(yè)醫(yī)療器械生產企業(yè)應當根據產品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質量管理體系，并保持有效運行。 2.國家局國家局負責制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、分類實施細則和檢查評定標準并監(jiān)督實施；負責部分高風險第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的檢查工作。 3.各省局各省局負責本轄區(qū)內第二類和其余第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的檢查工作；負責部分高風險第三類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范申報資料的形式審查工作；日常監(jiān)督管理工作。二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施規(guī)定 北京市相關職責劃分： 1.市藥監(jiān)局市藥監(jiān)局負責全市醫(yī)療器械

8、生產質量管理規(guī)范實施的組織、協(xié)調工作；負責組織醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查人員的培訓工作；負責組織醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的復查工作。 2.市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心市藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心負責全市醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施的具體工作，包括制訂工作程序、組織和實施現(xiàn)場檢查及相關管理工作。 3.各分局各分局負責本轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)生產質量管理規(guī)范的日常監(jiān)督管理工作；參加市局和器審中心組織的現(xiàn)場檢查工作。二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施規(guī)定 北京市企業(yè)自愿申請時間： 2010年10月18日 按照實施細則開始體系檢查的時間：2011年1月1日 企業(yè)申請質量體系檢查的基本條件： 1.企業(yè)

9、應按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求建立質量管理體系，并運行至少3個月以上； 2.通過試運行，已完成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作； 3.已完成產品設計驗證，并取得由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的、具備承檢能力的檢測機構出具的醫(yī)療器械產品注冊檢驗報告； 4.已對照有關要求完成自查、整改； 5.已完成產品設計確認。二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施規(guī)定 主要程序 1.對于由市局進行檢查的二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施規(guī)定企業(yè)企業(yè)試運行試運行企業(yè)企業(yè)申請申請受理受理資料資料審查審查現(xiàn)場現(xiàn)場檢查檢查復核復核核準核準批件批件制作制作送達送達10個工作日30個工作日10個工作日5個工

10、作日10個工作日 主要程序 2.對于由國家局進行檢查的二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施規(guī)定企業(yè)企業(yè)試運行試運行企業(yè)企業(yè)申請申請受理受理形式形式審查審查轉寄轉寄國家局國家局國家局國家局審查審查送達送達5個工作日10個工作日 由國家局藥品認證管理中心負責檢查的品種 1.血管內支架及導管 2.動物源醫(yī)療器械 3.同種異體醫(yī)療器械 4.人工心臟瓣膜 5.一次性使用塑料血袋 6.心臟起博器二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施規(guī)定 現(xiàn)場檢查程序 1.提前5個工作日通知企業(yè) 2.現(xiàn)場檢查前制訂檢查方案 3.召開首次會議 4.實施現(xiàn)場檢查 5.檢查組內部會議 6.召開末次會議二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施

11、規(guī)定一般2-3天檢查組長負責制檢查組由2人以上組成所在轄區(qū)派觀察員 現(xiàn)場檢查結論： 建議建議1.通過檢查 2.整改后復查 3.未通過檢查 檢查結果： 1.通過檢查 2.整改后復查 ，企業(yè)應在6個月內完成整改 3.未通過檢查（6個月后才能再次申報）二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施規(guī)定 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范復查復查 對于首次獲準注冊的首次獲準注冊的無菌和植入性醫(yī)療器械的生產企業(yè)，在取得相應的醫(yī)療器械注冊證書后，應及時將取證情況報告所在轄區(qū)分局。市局負責在企業(yè)取得相應的醫(yī)療器械注冊證書6個月內個月內，組織對該企業(yè)進行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范復查。復查。二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施規(guī)定 監(jiān)

12、督檢查監(jiān)督檢查 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查工作是醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查工作的重要內容。 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范是醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查工作的重要依據和檢查標準。二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施規(guī)定 法律責任法律責任 對于在復查中、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴重違反醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的，檢查人員應當責令企業(yè)整改或停產整頓；發(fā)現(xiàn)其它違法違規(guī)行為的，按有關法規(guī)和規(guī)定處理。 二、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的實施規(guī)定 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施基本情況實施基本情況 截止到2011年6月15日，我局已接收15家生產企業(yè)的規(guī)范申請，并已完成5家企業(yè)現(xiàn)場檢查，其中2家企業(yè)已取得醫(yī)療

13、器械生產質量管理規(guī)范檢查結果通知書。另外完成其中2家高風險品種生產企業(yè)的規(guī)范初審工作，并向國家局藥品認證中心提交了企業(yè)規(guī)范申請材料。三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范開展情況 規(guī)范規(guī)范實施工作的具體措施實施工作的具體措施 在2010年印發(fā)關于實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范有關意見的通知的基礎上，為深入推進規(guī)范的實施，我局印發(fā)了關于進一步貫徹落實有關意見的通知，整體部署2011年醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施工作。上半年，我局在調研的基礎上，起草制訂了復查程序、檢查員管理辦法等配套實施文件，目前復查程序已形成征求意見稿。三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范開展情況 規(guī)范規(guī)范實施工作的具體措施實施工作的具體措施 在

14、局系統(tǒng)內部建立各相關部門定期會商機制，研究討論規(guī)范實施中發(fā)現(xiàn)的具體問題，形成會議紀要，明確檢查要求，統(tǒng)一檢查尺度。截止到2011年6月15日，已召開了4次規(guī)范工作協(xié)調會。三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范開展情況 規(guī)范規(guī)范實施工作的具體措施實施工作的具體措施 結合近幾年來行政審批情況和醫(yī)療器械監(jiān)管情況，對我局已建立的無菌產品、植入性產品生產企業(yè)數(shù)據庫隨時進行更新，及時掌握企業(yè)注冊證書的有效日期及應該申請規(guī)范的時間階段，及時跟進企業(yè)規(guī)范實施準備情況，重點關注企業(yè)實施規(guī)范的整改情況，包括整改項目、整改進度及整改資金投入等方面內容，定期進行匯總分析，做到底數(shù)清、情況明。三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范開展情況

15、 規(guī)范規(guī)范實施工作的具體措施實施工作的具體措施 本著資源共享、積極推進的原則，采用“分區(qū)劃片”的模式開展規(guī)范實施工作，將全市17個行政區(qū)域劃分為4片，各片設置組長單位，主要以會議、座談、調研、走訪等形式加強分局與分局間、分局與企業(yè)間、企業(yè)與企業(yè)間的溝通、交流和相互學習。三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范開展情況 規(guī)范規(guī)范實施工作的具體措施實施工作的具體措施 為進一步強化企業(yè)對醫(yī)療器械相關政策的理解和掌握，幫促企業(yè)高效開展質量體系管理工作，我局在局網站上設置了“醫(yī)療器械咨詢問答專欄”，通過“提問”和“回答”的形式，針對目前監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)重點難點問題以及企業(yè)普遍關注的問題進行解讀，進一步明確了要求，幫助

16、企業(yè)答疑解惑。三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范開展情況 規(guī)范規(guī)范實施工作的具體措施實施工作的具體措施 為及時了解企業(yè)規(guī)范準備情況和難點工作，加強與企業(yè)的溝通， 2011年上半年我局走訪了多家企業(yè)，聽取了企業(yè)準備情況的匯報，并同企業(yè)就準備過程中的重點和難點問題進行了溝通和交流，加強對企業(yè)對規(guī)范及檢查條款的理解和把握。同時，在實施規(guī)范企業(yè)比較集中的地區(qū)，如海淀、豐臺、昌平、開發(fā)區(qū)等地區(qū)，還邀請有關專家組織對企業(yè)的免費培訓。三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范開展情況 規(guī)范規(guī)范實施工作的具體措施實施工作的具體措施 為了使我市監(jiān)管人員更好地掌握規(guī)范及其細則標準要求，熟練運用細則標準，提高人員技術水平，2011年上

17、半年，我局除組織監(jiān)管人員參加國家局藥品認證中心組織的規(guī)范培訓班外，還集中購買了一批規(guī)范中涉及的技術標準和專業(yè)書籍，分發(fā)給各分局和直屬單位進行學習，加強監(jiān)管人員對規(guī)范要求的理解和掌握。三、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范開展情況 1.變化應引起企業(yè)的注意 1）檢查的組織形式由器械審評中心單獨進行體系考核的方式改為聯(lián)合檢查的方式； 2）檢查的時間由半天或1天改為2-3天； 3）檢查標準由35項增為275項（無菌產品）和313項（植入性產品）； 4）明確了企業(yè)申請檢查的條件 ；四、應注意的問題 1.變化應引起企業(yè)的注意 5）檢查程序增加了前期的資料審查和后續(xù)的資料復核和核準；如資料審查不合格，2個月內未提交

18、補充材料，終止審查； 6）對于現(xiàn)場檢查未通過的，6個月內不得再次申請； 7）對于首次獲準注冊的企業(yè)，增加了“復查”的要求。四、應注意的問題 2.企業(yè)首先應判定自己的產品適用于哪個細則。在申請檢查時，如有兩個以上的產品： 1）對于適用于不同細則的，企業(yè)應分別申報分別申報； 2）對于適用于同一細則的， 均由國家局負責檢查的，企業(yè)可同一申請 均由市局負責檢查的，企業(yè)可同一申請 分別由國家局和市局負責檢查的，企業(yè)應分別申報分別申報 注：申請無菌和植入性醫(yī)療器械生產實施細則應分別登錄國家局注：申請無菌和植入性醫(yī)療器械生產實施細則應分別登錄國家局藥品認證中心網站和市局網站進行網上填報藥品認證中心網站和市局網站進行網上填報四、應注意的問