醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)程序及申報(bào)表

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證報(bào)批流程圖 合格確認(rèn)合格合格不合格不合格申請(qǐng)人（申報(bào)）受理責(zé)任人初審、登記（受理大廳）形式 審 核（崗位責(zé)任人）實(shí) 質(zhì) 審 查現(xiàn)場(chǎng)審核（審核小組）審 核（崗位責(zé)任人）復(fù) 核（主管處長(zhǎng)）審 定（主管局長(zhǎng)）核發(fā)生產(chǎn)許可證內(nèi)容審核（崗位責(zé)任人）第二、三類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上公示不合格（補(bǔ)充材料、更正、整改）不合格 開辦 生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更 換發(fā)證 合并、分立、遷移變 更1注冊(cè)地址2生產(chǎn)地址（文字）3法人、負(fù)責(zé)人4補(bǔ)證注1：自受理之日起審批時(shí)限（日） 開 辦變 更換 證補(bǔ) 證受 理301530105注2：1監(jiān)察室、法規(guī)處全程監(jiān)督2審批過程通過局域網(wǎng)全程公開2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

2、證現(xiàn)場(chǎng)審查記錄審查事項(xiàng)：開辦 變更 換證 被審查企業(yè)： 生產(chǎn)產(chǎn)品： 產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)： 被審查場(chǎng)地： 審查組人員： 序號(hào)審查組職務(wù)姓名工 作 單 位職務(wù)/職稱1組長(zhǎng)2組員3組員 審查情況：序號(hào)審查項(xiàng)目總 分實(shí)得分得分率復(fù)查實(shí)得分復(fù)查得分率1人員資質(zhì)702場(chǎng) 地803法規(guī)資料404生產(chǎn)能力405檢驗(yàn)?zāi)芰?06合 計(jì)300審查結(jié)論：審查人員： 、 、 年 月 日企業(yè)對(duì)審查結(jié)論的意見： （企業(yè)公章） 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 年 月 日3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表：條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分人 員 資 質(zhì) （70分）1.企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu),具有充分的人力資源。（1）查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

3、；5（2）查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；5（3）查企業(yè)在冊(cè)人員名單中企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人名單。52.生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動(dòng)用工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人否決項(xiàng)3.技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動(dòng)用工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。否決項(xiàng)4.企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。（1）內(nèi)審員不少于2人（2）查看勞動(dòng)用工合同；（3）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；（4）查具有ISO9000及Y

4、Y/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。否決項(xiàng)，5.企業(yè)應(yīng)有專職檢驗(yàn)人員。6.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和醫(yī)用電氣產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的專業(yè)與能力應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)。（1）查看勞動(dòng)用工合同；（2）查看任命書；（3）不少于2人。（無，扣20分；少1名扣15分.）207.負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。詢問至少2名負(fù)責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。208企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。（1）查花名冊(cè)及職稱或?qū)W歷證書，計(jì)算比例并記錄；（2）查看勞動(dòng)用工合同（每少1

5、%扣2分，第三類企業(yè)少一名扣10分。）15條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分場(chǎng) 地 （80分）1.企業(yè)的管理、倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。（1）查三方面場(chǎng)地是否獨(dú)立； （2）核查生產(chǎn)場(chǎng)地與生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的符合性。（每項(xiàng)不符合扣20分）202.生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。（1）觀察生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)境及照明情況；（2）觀察生產(chǎn)面積是否擁擠。注：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033）的要求；203.企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)滿足采購(gòu)物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲(chǔ)要求。（1）觀察倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)面積（包括原材料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品）是否滿足需要；（2）倉(cāng)

6、庫(kù)是否封閉。154.企業(yè)應(yīng)有文件化的庫(kù)房管理制度以保證庫(kù)存產(chǎn)品的要求，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)實(shí)際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應(yīng)規(guī)定；庫(kù)存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫(kù)存產(chǎn)品的出入庫(kù)要求；庫(kù)存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實(shí)際操作應(yīng)與庫(kù)房管理制度相一致。（1）查庫(kù)房管理制度，應(yīng)包括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容；（2）查實(shí)際運(yùn)做中的現(xiàn)場(chǎng)情況及記錄，是否滿足庫(kù)房管理制度中的要求。255.有毒或放射物品應(yīng)獨(dú)立存放并加大標(biāo)記。1 查此類物品的管理制度；2 查現(xiàn)場(chǎng)是否獨(dú)立存放； 3 有無標(biāo)記。(如無此類物品可列為不適用項(xiàng))否決項(xiàng)法規(guī)及質(zhì)量管理文件（40分）1.企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國(guó)家、行行業(yè)標(biāo)

7、準(zhǔn)或所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如不是國(guó)標(biāo)、行標(biāo)，應(yīng)為所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（無標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分）102.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（每少1份標(biāo)準(zhǔn)扣5分，無標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分）103.企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。查企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。104.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理文件。核對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄和文件的符合性。（每少1份扣5分）10條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分 生

8、產(chǎn)能力（40分）1. 企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備。2. 企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過程控制和管理文件（1）查生產(chǎn)工藝流程圖，查看主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；（2）對(duì)應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要。（3）查看是否制定生產(chǎn)過程控制和管理文件。203.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括維修、保養(yǎng)以及使用，并對(duì)生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程，在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)。查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記錄，至少應(yīng)包括設(shè)備的采購(gòu)、安裝調(diào)試、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)識(shí)及停用報(bào)廢的程序。20檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?0分）1企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，且其精度應(yīng)符合檢驗(yàn)要求。（1

9、）根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，查企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備；否決項(xiàng)（2）設(shè)備的精度應(yīng)比被測(cè)指標(biāo)高1個(gè)精度；10分2企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)并逐項(xiàng)制定原材料驗(yàn)收規(guī)程、出廠檢驗(yàn)規(guī)程；檢驗(yàn)員均應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，能夠獨(dú)立、正確地完成操作。（1）檢查檢驗(yàn)規(guī)程；（2）查培訓(xùn)記錄，詢問檢驗(yàn)員，必要時(shí)可要求其現(xiàn)場(chǎng)操作。203企業(yè)應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備(含計(jì)量器具)管理建立制度。查檢驗(yàn)設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購(gòu)、入庫(kù)、首次檢定、使用保養(yǎng)、周期檢定及停用報(bào)廢等內(nèi)容。104檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期檢定并有明顯合格標(biāo)志。查檢定合格證及檢定標(biāo)簽。（1個(gè)檢驗(yàn)設(shè)備未檢定扣5分）205產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境有特殊要求的，配備相應(yīng)的環(huán)境檢測(cè)設(shè)備查環(huán)

10、境檢測(cè)設(shè)備（缺1個(gè)檢測(cè)設(shè)備扣5分）10注：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表的審查方法項(xiàng)目中未說明評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)的審查條目均按通則評(píng)分，每項(xiàng)扣分扣完為止。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表（開辦）（換證）（變更）（補(bǔ)證）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表擬辦企業(yè)名稱注冊(cè)地址郵政編碼電 話生產(chǎn)地址郵政編碼電 話法定代表人職稱學(xué) 歷專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué) 歷專業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件開辦企業(yè)類別二類 三類 隸屬單位企業(yè)性質(zhì)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)品種企業(yè)基本情況注冊(cè)資本醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)是 否 職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù)企業(yè)場(chǎng)所狀況（m2）建筑總面積其中生產(chǎn)面積凈化面積檢驗(yàn)面積倉(cāng)儲(chǔ)面積檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)企業(yè)意見法定代

11、表人簽字：年 月 日企業(yè)蓋章：年 月 日審核意見簽字： 年 月 日省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門意見年 月 日（蓋章） 備 注注：本表一式三份,書寫工整醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表企業(yè)名稱原生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間注冊(cè)地址郵政編碼電話生產(chǎn)地址郵政編碼電話法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)類別二類 三類隸屬單位企業(yè)性質(zhì)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)品種企業(yè)基本情況注冊(cè)資本醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)是 否職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù)企業(yè)場(chǎng)所狀況（m2）建筑總面積其 中生產(chǎn)面積凈化面積檢驗(yàn)面積倉(cāng)儲(chǔ)面積檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)產(chǎn)品情況（可另加附頁(yè)）產(chǎn)品名稱管理類別類代號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品監(jiān)督抽查情況法律法規(guī)執(zhí)行情況質(zhì)量體系運(yùn)行情況企業(yè)意見法定代表人： 年 月 日企業(yè)蓋章：年 月 日審核意見簽字： 年 月 日省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門意見年 月 日（蓋章）備注注：本表一式三份，書寫工整醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間企業(yè)變更情況項(xiàng) 目原核準(zhǔn)事項(xiàng)申請(qǐng)變更事項(xiàng)企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范圍聯(lián)系人聯(lián)系電話傳 真電子郵件企業(yè)意見法定代表人簽字： 年 月 日企業(yè)蓋章： 年 月 日審核意見簽字： 年 月 日省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門意見年 月