互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

1、為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)審批一、項(xiàng)目名稱：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批 二、許可內(nèi)容：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)審批三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定（國務(wù)院第412號(hào)令）、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例第十九條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)200331號(hào)）、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定四、收費(fèi)：本許可事項(xiàng)不收費(fèi)五、許可數(shù)量：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交材料目錄：資料編號(hào)1、與在線申請(qǐng)的內(nèi)

2、容必須一致的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表；資料編號(hào)2、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書正本和副本復(fù)印件；資料編號(hào)3、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；資料編號(hào)4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理制度措施；資料編號(hào)5、申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；資料編號(hào)6、保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施；資料編號(hào)7、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件、簡歷。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)提供已注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書復(fù)印件；資料編號(hào)8、儀器設(shè)備匯總表；資料編號(hào)9、擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料；資料編號(hào)10、申請(qǐng)單位企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表。七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：（一）申請(qǐng)資料按照資料順序編號(hào)，

3、按編號(hào)分別裝訂。申請(qǐng)材料的首頁為申請(qǐng)材料目錄。（二）申請(qǐng)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。（三）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表：在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）在線填寫，保存并打印一式三份。用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致。（四）資料編號(hào)3中的業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃應(yīng)包括如下內(nèi)容：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的商業(yè)模式、市場(chǎng)目標(biāo)、盈利模式、組織體系和保障體系。（五）資料編號(hào)3中的相關(guān)技術(shù)方案應(yīng)包括如下內(nèi)容：系統(tǒng)分析和設(shè)計(jì)報(bào)告，包含系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)、應(yīng)用軟件架構(gòu)、關(guān)鍵技術(shù)描述等；系統(tǒng)安全解決方案，包含對(duì)系統(tǒng)資產(chǎn)、業(yè)務(wù)關(guān)鍵信息、可能攻擊源等進(jìn)行綜合性分析，希望達(dá)到的清晰明確安

4、全指標(biāo)，以及采用的安全手段和方法等內(nèi)容。（六）資料編號(hào)4中保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理制度措施應(yīng)包括下內(nèi)容：保證參與交易的用戶及藥品資質(zhì)信息的來源是合法真實(shí)的制度和措施；對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)的更新方式及核驗(yàn)數(shù)據(jù)真?zhèn)蔚拇胧粚?duì)數(shù)據(jù)管理人員有相應(yīng)的規(guī)章制度。（七）資料編號(hào)7中保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施應(yīng)包括如下內(nèi)容：系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度，即與系統(tǒng)安全相關(guān)的機(jī)構(gòu)設(shè)置，崗位職責(zé)，以及相應(yīng)的管理制度（人事、機(jī)房管理、運(yùn)行安全、核心信息和資產(chǎn)訪問、備份恢復(fù)制度等）；運(yùn)用電子簽名、身份認(rèn)證等手段保證交易安全的措施。（八）有關(guān)復(fù)印件必須加蓋申請(qǐng)單位的簽章。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一

5、）受理：申請(qǐng)人向申請(qǐng)人所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，按照本須知第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理，發(fā)給互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)受理通知單；不符合要求的不予受理，出具互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)不予受理通知單，并說明理由。（二）省局移送申請(qǐng)資料：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起10日內(nèi)，將申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料報(bào)送至國家食品藥品

6、監(jiān)督管理局。（三）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省局報(bào)送的申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并在20日內(nèi)做出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的決定，并書面通知申請(qǐng)人。國家食品藥品監(jiān)督管理局自同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收決定之日起20日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。（四）行政許可決定：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的，國家食品藥品監(jiān)督管理局向申請(qǐng)人核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書；驗(yàn)收不合格的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將向申請(qǐng)人出具不予核發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的行政許可決定。（五）送達(dá)：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將決定送達(dá)申請(qǐng)人。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，50日內(nèi)作出行政許可決定。十一、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：各省食品藥品監(jiān)督管理部門十二、資格證書的有效期與延續(xù)：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)從互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的，應(yīng)在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書