小容量注射劑(非最終滅菌類)車間人員進(jìn)入灌裝區(qū)操作規(guī)程

1、寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程SOP 1目的建立小容量注射劑(非最終滅菌類車間人員進(jìn)入灌封區(qū)操作規(guī)程,防止人員對潔凈區(qū)的污染。 2適用范圍本規(guī)程適用于小容量注射劑(非最終滅菌類車間灌封區(qū)人員。 3責(zé)任人操作者、質(zhì)量工藝員、車間主任、QA 監(jiān)督員。 4內(nèi)容4.1 按照小容量注射劑(非最終滅菌類車間人員進(jìn)入C 級洗瓶區(qū)操作規(guī)程經(jīng)氣閘間(224,進(jìn)入洗漱間(227人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B 級潔凈區(qū)式樣更衣。注:用肘部按下227的門把開門 4.2 無菌潔凈服更衣4.2.1人員進(jìn)入洗漱間(227,首先將高筒鞋套脫下,分別放到專用的回收桶中。 4.2.2用75%無菌乙醇手消毒后,進(jìn)入A/

2、B 更衣間(231從衣架上拿出高筒鞋套,雙手拿鞋內(nèi)部穿好,跨過隔離線。用75%無菌乙醇手消毒,從衣架上拿出頭巾,打開無菌衣袋,戴上頭巾。注意:手不要接觸鞋套、頭巾外表面。4.2.3打開無菌袋,拿二連體無菌外衣衣領(lǐng)處內(nèi)表面取出、展開,抓住內(nèi)表面恰當(dāng)位置,穿入褲子;雙手將外衣上提,穿入袖子,雙手拇指穿過袖子末端的拉環(huán)里;身體前傾,雙手前伸并稍微用力,當(dāng)把外衣拉到肩部時,同時頭罩塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi);然后自下而上拉攏拉鏈,消毒雙手。注:要確保無菌潔凈服的外表面,不接觸身體、地面和其他任何物品。 4.2.4整理高筒鞋套,褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi)。注意雙手不能碰到鞋套的外表面,之后手消毒。4.2.5從衣架上拿出無菌手套,

3、戴好手套,將無菌潔凈衣袋放到衣架下層,無菌服袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。注意:戴手套時手套外表面不要被污染。4.2.6 .從衣架上取出無菌口罩戴上,手只能接觸無菌口罩的系帶。4.2.7 從衣架上拿出無菌眼鏡,戴上無菌眼鏡,對照鏡子檢查穿戴是否正確。 注:不能有任何皮膚外露的地方。4.2.8進(jìn)入氣閘間(233用消毒劑從上到下噴灑全身消毒,特別是頭部、手部、腿部、胸部等連接部位;等待2-3分鐘后再用肘部按下門把開門進(jìn)入灌封間(232/234。 4.2.9 退出時不能在231房脫衣,在222房脫衣。 4.3 注意事項4.3.1 有資質(zhì)的人員才能進(jìn)入灌封區(qū)(見221房墻上的公示。 4.3.2 任何時候233房間的兩扇門不能同時打開。 4.3.3 穿衣過程中231房間內(nèi)只允許有一個人。4.3.4 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū),特殊情況確需進(jìn)入的,應(yīng)當(dāng)事先對個