大容量注射劑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站大容量注射劑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目的：建立大容量注射劑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證包裝質(zhì)量。2. 范圍：適用于大容量注射劑包裝作業(yè)。3. 職責(zé)：大容量注射劑包裝崗位操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，車(chē)間主任、QA檢查員負(fù)責(zé) 監(jiān)督。4. 程序：4.1. 操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0009）進(jìn)行更衣。4.2. 操作前的檢查與準(zhǔn)備： 4.2.1. 檢查包裝間是否具有前批“清場(chǎng)合格證”并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)，作為本批 生產(chǎn)的憑證。4.2.2. 檢查所用設(shè)備是否具有“完好”標(biāo)示及“己清潔”標(biāo)示。4.2.3. 準(zhǔn)備盛裝包裝物的容器及工具等

2、。4.2.4. 按“批包裝指令”向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取所需用的包裝材料。4.2.5. 按“批包裝指令”向中間站領(lǐng)取待包裝的半成品，并擺放于貼簽印字機(jī)旁。4.3. 操作過(guò)程：按折紙機(jī)操作規(guī)程（SOP SC0041）將說(shuō)明書(shū)折疊為產(chǎn)品所要求的規(guī)格。4.3.2. 按熱打碼機(jī)操作規(guī)程（SOP SC0039）在藥盒上打印批號(hào)、有效期后，支盒、并存放于裝盒區(qū)。4.3.3. 打印外包裝箱的批號(hào)、有效期并填寫(xiě)裝箱單。4.3.4. 貼簽操作：4.3.4.1. 按直線式貼標(biāo)機(jī)操作規(guī)程（SOP SC2034）或按全自動(dòng)不干膠貼標(biāo)機(jī)操作 規(guī)程（SOP SC0043）對(duì)輸液瓶進(jìn)行貼簽印字（批號(hào)）。4.3.4.2. 操作人員將貼簽不

3、端正、印字不清晰、不端正或其他異常情況的不合格品剔出，重新貼標(biāo)印字。4.3.5. 將貼簽印字合格的藥品裝入藥盒內(nèi)、并放入說(shuō)明書(shū)、吊籃后，扣蓋、貼封簽。中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站4.3.6. 裝箱：支箱后放單張墊板，將規(guī)定數(shù)量的藥品整齊擺放于箱中，裝滿一箱后， 放入裝箱單、責(zé)任票，加單張墊板。4.3.7. 按自動(dòng)膠帶封箱機(jī)操作規(guī)程（SOP SC0045）自動(dòng)折蓋封箱。4.3.8. 按自動(dòng)捆包機(jī)操作規(guī)程（SOP SC0047）進(jìn)行自動(dòng)雙線平行捆包。4.3.9. 整批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，通知QA檢查員取樣，然后按入庫(kù)規(guī)程辦理入庫(kù)。4.4. 清場(chǎng)、清潔：4.4.1. 將剩余的包裝材料，清點(diǎn)數(shù)量，退回

4、倉(cāng)庫(kù)。4.4.2. 將有缺陷及己打印批號(hào)、有效期的包裝材料、集中清點(diǎn)數(shù)量，登記臺(tái)帳后銷(xiāo) 毀。4.4.3. 將殘損廢藥清點(diǎn)數(shù)量、記錄并銷(xiāo)毀。4.4.4. 折紙機(jī)按折紙機(jī)清潔規(guī)程（SOP SC0042）進(jìn)行清潔。4.4.5. 熱打碼機(jī)按熱打碼機(jī)清潔規(guī)程（SOP SC0040）進(jìn)行清潔。4.4.6. 直線式貼標(biāo)機(jī)按直線式貼標(biāo)機(jī)清潔規(guī)程（SOP SC2035）進(jìn)行清潔；全自動(dòng)不干膠貼標(biāo)機(jī)按全自動(dòng)不干膠貼標(biāo)機(jī)清潔規(guī)程（SOP SC0044）進(jìn)行清潔。4.4.7. 自動(dòng)膠帶封箱機(jī)應(yīng)按自動(dòng)膠帶封箱清潔規(guī)程（SOP SC0046）進(jìn)行清潔。4.4.8. 自動(dòng)捆包機(jī)按自動(dòng)捆包機(jī)清潔規(guī)程（SOP SC0048）進(jìn)

5、行清潔。4.4.9. 工作間按藥品包裝室清潔規(guī)程（SOP SC0028）進(jìn)行清潔清場(chǎng)清潔完畢，填寫(xiě)清場(chǎng)清潔記錄，并請(qǐng)QA檢查員檢查確認(rèn)合格后，簽字并貼掛“己清潔”標(biāo)示及“清場(chǎng)合格證”。4.5. 質(zhì)量控制及復(fù)核：4.5.1. 批號(hào)、有效期的印字應(yīng)正確，字跡清晰、端正。4.5.2. 每盒內(nèi)盛裝的藥品、說(shuō)明書(shū)及吊籃的數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確。4.5.3. 裝箱數(shù)量準(zhǔn)確，應(yīng)有第二人獨(dú)立復(fù)核檢查。4.5.4. 包裝材料及散裝半成藥品的領(lǐng)用量、使用量、破損量、銷(xiāo)毀量、退庫(kù)量應(yīng)有第二人獨(dú)立復(fù)核。4.6. 注意事項(xiàng)：4.6.1. 不同品種、規(guī)格的藥品及包裝材料應(yīng)嚴(yán)格隔離，任何包裝線在同一時(shí)間只能包裝同一批產(chǎn)品。4.6.2. 只有與本批包裝有關(guān)人員方可進(jìn)入包裝區(qū)。4.7. 異常情況處理：中國(guó)3000萬(wàn)經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站4.7.1. 廠房設(shè)施出現(xiàn)不良現(xiàn)象，影響正常生產(chǎn)或影響包裝質(zhì)量時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)偏差及異常情況報(bào)告交車(chē)間主任，請(qǐng)工程部人員及時(shí)維修。4.7.2. 所用設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)、影響正常生產(chǎn)或影響包裝質(zhì)量，應(yīng)填寫(xiě)偏差及異常情況報(bào)告交車(chē)間主任并通知QA檢查員請(qǐng)?jiān)O(shè)備維修人員進(jìn)行修理。4.7.3. 包