生產廠房凈化系統(tǒng)驗證方案

1、6-4生產廠房凈化系統(tǒng)調試驗證方案文件名： 生產廠房凈化系統(tǒng)驗證方案編號：制定人：制定日期：版次：修訂人：修訂日期：印數(shù)：審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準人：批準日期：生效日期：分發(fā)至：修訂情況：驗證方案組織與實施該生產廠房凈化系統(tǒng)驗證工作由設備工程部負責組織，設備工稆部、生產技術部、質量管理部、生產車間及QC檢驗室有關人員參與實施。驗證小組成員 部門人員設備工程部生產技術部質量管理部QC檢驗室生產車間方案制訂部門簽名日期方案審核部門簽名日期方案批準批準人批準日期目 錄1. 引言2. 安裝確認3. 高效過濾器過濾效率測定4. 潔凈室正壓檢測5. 潔凈室各高效過濾器風口送風量檢測6. 潔凈區(qū)潔凈

2、指標確認7. 溫濕度確認8. 光照度確認9. 熏蒸滅菌效果確認10. 驗證周期1. 引言1.1 概述：本驗證方案針對 1.2 驗證目的檢查并確認生產廠房中央空調、送回風管路、高效過濾器、散流器、回風口等安裝是否符合要求。檢查并確認生產廠房各功能間彩鋼板隔斷、地漏、水池、傳遞柜及地坪制作安裝及檢查是否符合要求。檢查并確認生產廠房潔凈區(qū)內各種管道、燈具、風口等公用設施是否易于清洗。檢查并確認生產廠房潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具或天棚在連接部位是否密封。檢查純化水系統(tǒng)、氣體凈化系統(tǒng)、冷卻水、蒸汽、電氣系統(tǒng)、火災報警系統(tǒng)、電視監(jiān)控系統(tǒng)、應急照明系統(tǒng)等安裝是否符合要求。檢查并確認生產廠

3、房中央空調自動控制系統(tǒng)是否符合要求。檢查并確認生產廠房潔凈區(qū)空氣靜壓差及潔凈度是否符合要求。檢查并確認生產廠房中央空調送、回、新風量是否符合要求。檢查并確認生產廠房各排風機安裝及排風量是否符合要求。檢查并確認生產廠房各潔凈室送風口風速、送風量、換氣次數(shù)及總送風量是否符合要求檢查并確認生產廠房各潔凈室溫濕度是否符合要求。1.3 驗證標準衛(wèi)生級別項目300，000級100，000級10，000級100級換氣次數(shù)/h不小于10不小于15不小于25/空氣流速（m/s）/不小于0.25塵埃粒子數(shù) /m3 0.5m5m10，500，00060，0003，500，00020，000350，0002，0003

4、，5000空氣菌落計數(shù)活微生物/m310005001005沉降菌個/（90mm，0.5h）151031正 壓 (Pa10101010溫 度 1826182618261826相對濕度4565%4565%4565%4565%照明度300lux300lux300lux300lux2. 安裝確認2.1 中央空調器安裝確認部件要求箱體彩鋼板聚胺酯發(fā)泡塑料、耐腐蝕、保溫性能好加熱器鋁合金翅片、銅管表冷器鋁合金翅片、銅管擋水板、積水盤不銹鋼初效、中效過濾器超細玻璃纖維薄氈項目設計要求電壓380三相四線制功率37KW頻率50HZ接地保護4項目設計要求蒸汽壓力0.05 0.3MPa管道連接50mm管徑管道材料無

5、縫鋼管加熱器排數(shù)兩排項目設計要求冷卻水壓力0.150.3MPa管道連接尺寸80mm管徑冷卻水進水溫度小于8 冷卻水進、回水溫差大于2 表冷器排數(shù)10排積水盤有無水封防倒灌裝置有2.2 空調箱密封性檢查檢查部位設計要求箱體四周彩鋼板接合處箱體四周彩鋼板接合處無泄漏箱體兩個檢修門箱體兩個檢修門密閉無泄漏2.3 送回風管安裝及檢查檢查項目設計要求材質鍍鋅鋼板風管壁厚0.7mm風管清潔制作后風管內壁應清潔并兩端封口2.4 潔凈區(qū)地漏、水池、傳遞柜安裝及檢查2.5 清潔區(qū)公用設施的安裝及檢查。2.6 清潔區(qū)墻壁、天棚、地坪的安裝及檢查。地坪的制作：潔凈室地坪采用環(huán)氧樹脂自流平涂料，地面要求耐磨，不起塵，

6、防止開裂、返潮，以免細菌聚集孳生，能耐酸堿，耐一定的溫度，有良好的化學穩(wěn)定性和耐腐性。2.7 中央空調自動控制系統(tǒng)安裝及檢查中央空調自動控制系統(tǒng)控制原理圖見附錄。設計要求生產廠房潔凈區(qū)靜壓設定為15-25Pa，若潔凈區(qū)靜壓低于該范圍，則中央空調自動控制系統(tǒng)能自動加大變頻調速，提高空調風機轉速，從而提高了潔凈區(qū)靜壓。若潔凈區(qū)靜壓高于該范圍，則中央空調自動控制系統(tǒng)能自動減少變頻調速，降低空調風機轉速，從而降低了潔凈區(qū)靜壓。2.8 通風空調系統(tǒng)送風量檢測設計要求：潔凈空調器設計總送風量為 m3/h，新風量為 m3/h，回風量為 m3/h。P-1排風機排風量為 m3/h，P-1排風機排風量為 m3/h

7、，P-1排風機排風量為 m3/h。檢測方法：風速×截面積法，即通過測定風管內的平均風速和截面積，然后將兩者相乘后求得的。計算公式如下：L=3600FV其中：L風口風量（m3/h）F風口截面積（m2）V風口平均風速（m/h）2.9 儀器儀表校正CLJ-OID塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器、JD-3光照度計、風速儀以上儀器儀表須校正。3. 高效過濾器過濾效率測定3.1 目的: 檢測空氣過濾器過濾效率是否符合要求。3.2 檢測方法: 先用塵埃粒子計數(shù)器檢測出潔凈室內各高效過濾器過濾前的粒子數(shù)濃度，然后再檢測出潔凈室內各風口經(jīng)高效過濾器過濾后的粒子濃度，兩者相除，再用1減之，即可得出各高效過濾

8、器效率。計算公式如下：K = 1-N1/N2其中：K：高效過濾器過濾效率N1：高效過濾器過濾后的空氣含塵濃度N2：高效過濾器過濾前的空氣含塵濃度3.3 合格標準: 高效過濾器過濾效率應大于99.97%4. 潔凈室正壓檢測空氣潔凈度等級不同的靜壓差應大于5Pa，潔凈室區(qū)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。5. 潔凈室各高效過濾器風口送風量檢測潔凈室各主要房間高效過濾器風口送風量檢測，采用風速乘截面法，即送風口的風量是由測定截面的面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速率相乘求得的，截面積用尺子丈量計算出來，風口截面上的平均風速采用風速儀進行檢測。風口風速：L = 3600FVL：風口風量（m3/h）F：風口

9、通風面積（m2）V：測得的風口平均風速（m/s）6. 潔凈區(qū)潔凈指標確認生產廠房建筑面積 m2，其中凈化面積30萬級m2，一般生產區(qū)面積 m2，潔凈指標測試主要包括懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測定。6.1 懸浮粒子的測定本測試方法采用記數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中大于或等于某粒徑的懸浮粒子，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級。CLJ-OID塵埃粒子計數(shù)器(用于粒徑大于或等于0.5um的懸浮粒子計數(shù)儀器使用要點使用儀器時應嚴格按照儀器說明書操作。a. 儀器開機，預熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定，對儀器進行校正。b. 采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。c.

10、 采樣點必須干凈，嚴禁泄漏。d. 采樣管的長度不得大于1.5me. 計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量誤差。f. 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器做檢定。懸浮粒子計數(shù)懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置要根據(jù)產品的生產及工藝關鍵操作區(qū)設置。采樣點布置規(guī)則如下：最少采樣點數(shù)目面積m2潔凈度級別100100,00100,000300,000<102-322210-<20422220-<40822240-<10010422注：表中的面積，對于單向流潔凈室指的是送風面積，對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。a. 采樣點在離地面0.8m高度的水平面

11、上均勻布置。b. 采樣點多余5點時，也可以在理地面0.8m-1.5m高度的區(qū)域內分層布置，但每層不少于5點。潔凈度粒徑尺寸塵粒數(shù)/m3300，0000.5m10,500,0005m60,000100,0000.5m3,500,0005m20,00010,0000.5m350,0005m2,0001000.5m3,5005m06.2 浮游菌的測定：a. 浮游菌采樣器b. 真空抽氣泵c. 培養(yǎng)皿d. 培養(yǎng)基e. 恒溫培養(yǎng)箱潔凈度活微生物數(shù)/m3300，0001000100,0005001000010010056.3 沉降菌的測試潔凈度級別個（90mm，0.5h）100110，0003100，00010300, 000157.溫濕度確認合格標準：溫度 18-26濕度 45-65%特殊區(qū)域要求8. 光照度確認8.1 檢測方法:用便攜式光照度計，在離地面1m高處進行測量，通常每個房間取四個測試點。8.2 測量儀器光照度計型號：JD-3制造廠家：上海嘉定學聯(lián)儀表廠8.3 合格標準: 大于300LUX9. 熏蒸滅菌效果確認(根據(jù)選擇的滅菌方法修訂9.1 目的: 證明綜合生產在生產一段時間過程中,有可能造成的對作業(yè)環(huán)境的微生物污染予以消毒滅菌處理,能夠達到規(guī)定的熏蒸滅菌效果。9.2 熏蒸劑選擇: 甲醛及乳酸，綜合生產潔凈區(qū)熏蒸滅菌每隔一月互換一次。 9