精洗灌裝機(jī)驗證方案

1、編號：J12/021200-2005-02QCDa型精洗灌裝機(jī)驗證方案起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日 沈陽*有限公司 發(fā)布編號：J12/021200-2005-02精洗灌裝機(jī)驗證方案審批表方案制定設(shè)備動力部： 年 月 日方案審核生產(chǎn)部部長： 年 月 日質(zhì)量部部長： 年 月 日方案批準(zhǔn)總經(jīng)理： 年 月 日編號：J12/021200-2005-02精洗灌裝機(jī)驗證小組人 員職 責(zé)組 長設(shè)備動力部部長:全面組織驗證工作，并于驗證前對驗證小組其他成員進(jìn)行該設(shè)備驗證實施內(nèi)容培訓(xùn)，并于驗證過程中對操作者進(jìn)行設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識的培訓(xùn)。副組長質(zhì)量部部長: 對驗證過程進(jìn)行

2、質(zhì)量把關(guān)。組員生產(chǎn)部車間主任:具體實施驗證工作， 對設(shè)備驗證給予支持操作人員:對設(shè)備驗證給予支持，并于驗證中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識。質(zhì)量部中心化驗室對設(shè)備驗證過程中需檢驗的項目進(jìn)行檢驗。質(zhì)?？疲贺?fù)責(zé)驗證過程中取樣與監(jiān)督檢查。編號：J12/021200-2005-02目 錄1引言 11概述 12目的 2文件 3儀器儀表校正 31驗證用儀器儀表的校正確認(rèn) 4安裝確認(rèn) 41設(shè)備主體確認(rèn) 42潤滑確認(rèn) 43 安裝檢查 44 部件檢查 45 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 5運(yùn)行確認(rèn) 6性能確認(rèn) 7驗證周期 8驗證結(jié)果與評價 9最終批準(zhǔn) 驗證實施資料：精洗灌裝機(jī)驗證實施資料 1-精洗灌裝機(jī)

3、文件精洗灌裝機(jī)驗證實施資料2-精洗灌裝機(jī)驗證用儀器儀表校正確認(rèn)精洗灌裝機(jī)驗證實施資料3-精洗灌裝機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)精洗灌裝機(jī)驗證實施資料 4-精洗灌裝機(jī)主體確認(rèn)精洗灌裝機(jī)驗證實施資料 6-精洗灌裝機(jī)潤滑確認(rèn)精洗灌裝機(jī)驗證實施資料 7-精洗灌裝機(jī)安裝檢查精洗灌裝機(jī)驗證實施資料 8-精洗灌裝機(jī)部件檢查精洗灌裝機(jī)驗證實施資料9-精洗灌裝機(jī)公用工程介質(zhì)供編號：J12/021200-2005-02 應(yīng)檢查精洗灌裝機(jī)驗證實施資料10-精洗灌裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)營精洗灌裝機(jī)驗證實施資料11-精洗灌裝機(jī)性能確認(rèn)編號： J12/021200-2005-021引言11 概述該設(shè)備能同時完成進(jìn)瓶、灌裝、落蓋、軋蓋、出瓶

4、的操作，整個生產(chǎn)過程藥液與外界不接觸、避免交叉污染。瓶子軋蓋密封性能好，裝量準(zhǔn)確，符合工藝要求及GMP要求。12 目的121 對機(jī)器設(shè)計制造、安裝、運(yùn)行各個環(huán)節(jié)進(jìn)行評估和考察以確認(rèn)該機(jī)是否符合設(shè)計要求。122 確認(rèn)精洗灌裝機(jī)的各控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標(biāo)達(dá)到GMP的要求。2文件檢查設(shè)備有關(guān)文件，對其號碼、存放處予以確認(rèn)（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗證實施資料1-精洗灌裝機(jī)文件）。需確認(rèn)文件名稱如下：售貨合同使用說明書產(chǎn)品合格證易損件清單3儀器儀表校正31驗證用儀器儀表的校正確認(rèn)驗證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（校正確認(rèn)時使用精洗灌裝機(jī)驗證實施資料2-精洗灌裝機(jī)驗證用儀器儀表）。精洗灌裝機(jī)驗證時需用儀器儀表如下：萬用電

5、表：用于檢查設(shè)備配電情況。聲級計：用于檢測設(shè)備噪聲。1編號：J12/021200-2005-02 點(diǎn)溫計：測量設(shè)備溫升情況。4安裝確認(rèn)41設(shè)備主體確認(rèn)對設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)能力對照售貨合同及設(shè)備說明書進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗證實施資料3-精洗灌裝機(jī)主體確認(rèn)）。42潤滑確認(rèn)按設(shè)備設(shè)計要求檢查所使用的潤滑油種類、是否與產(chǎn)品接觸（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗證實施資料4-精洗灌裝機(jī)潤滑確認(rèn)）。43 安裝檢查依據(jù)設(shè)備設(shè)計與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎(chǔ)、動力管線安裝是否符合要求（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗證實施資料5-精洗灌裝機(jī)安裝檢查）。44 部件檢查根據(jù)設(shè)計要求檢查設(shè)備各部件材質(zhì)及表面

6、情況（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗證實施資料6-精洗灌裝機(jī)部件檢查）。45 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查精洗灌裝機(jī)公用工程介質(zhì)主要是配電，應(yīng)檢查其是否與設(shè)計要相符（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗證實施資料7-精洗灌裝機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查）。5運(yùn)行確認(rèn)目的：在不使用任何供試品的前提下，確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到設(shè)計要求。認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備各項性能均能達(dá)到廠家使用手冊規(guī)定的單機(jī)試車要求。驗證方法：將精洗灌裝機(jī)各部件安裝好，接通電源，按精洗灌裝機(jī)操作說明書進(jìn)行空機(jī)運(yùn)行，對設(shè)備有關(guān)性能進(jìn)行檢查（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗證實施資料8-精洗灌裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)）。6性能確認(rèn)目的：使用供試品以確認(rèn)機(jī)器性能符合規(guī)定要求。2 編號：J12/021200-2005-

7、02 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：該設(shè)備的各項功能均應(yīng)達(dá)到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。驗證方法：在運(yùn)行確認(rèn)達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，以水作為供試品進(jìn)行操作，對該機(jī)進(jìn)行性能確認(rèn)（應(yīng)用精洗灌裝機(jī)驗證實施資料9-精洗灌裝機(jī)性能確認(rèn)）。7驗證周期71 更換關(guān)鍵部件或大修后對有關(guān)項目重新驗證。72 根據(jù)驗證結(jié)果確定再驗證周期，一般每年進(jìn)行一次再驗證。8驗證結(jié)果與評價各項目驗證后，驗證小組應(yīng)對于驗證結(jié)果進(jìn)行評價，并給予結(jié)論。9最終批準(zhǔn)驗證委員會應(yīng)對于驗證過程與驗證結(jié)果以及該設(shè)備是否可以投入使用，進(jìn)行全面評價并給予結(jié)論，形成驗證報告，并由驗證方案的審批人簽字批準(zhǔn)。3編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗證實施資料1

8、1#精洗灌裝機(jī)文件共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 001 文件名稱號碼是否存放在檔案室售貨合同YLS-2005-023是 否使用說明書YLS-2005-023是 否產(chǎn)品合格證YLS-2005-023是 否備注：結(jié)論：1#精洗灌裝機(jī)文件是否齊全？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗證實施資料21#精洗灌裝機(jī)驗證用儀器儀表校正確認(rèn)共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 001 名 稱校正人校

9、正日期校正情況萬用電表聲級計計時器點(diǎn)溫計備注：結(jié)論：1#精洗灌裝機(jī)驗證用儀器儀表是否經(jīng)校正合格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗證實施資料31#精洗灌裝機(jī)主體確認(rèn)共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 001 項目采購要求實際情況是否符合采購要求設(shè)備名稱1#精洗灌裝機(jī)是 否型 號QCD9是 否生產(chǎn)廠家湖南千山制藥機(jī)械股份有限公司是 否生產(chǎn)能力60瓶/分鐘是 否備注：結(jié)論：是否與售貨合同相符？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/021200

10、-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗證實施資料41#精洗灌裝機(jī)潤滑確認(rèn)共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 001 潤滑油名稱潤滑油型號潤滑部位是否接觸產(chǎn)品鋰基潤滑脂20#傳動軸否備注：結(jié)論：設(shè)備潤滑是否與設(shè)計要求相符？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗證實施資料51#精洗灌裝機(jī)安裝檢查共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 001 檢查項目要求檢查結(jié)果安裝位置符合圖紙設(shè)計要求，四周空間足夠，

11、便于操作與維修符合 不符合各部件銜接牢固，符合設(shè)計要求符合 不符合水平度與垂直度符合設(shè)計要求符合 不符合地基礎(chǔ)應(yīng)平整堅固符合 不符合動力管線安裝應(yīng)暗裝，便于清潔暗裝 未暗裝備注：結(jié)論：設(shè)備安裝是否符合設(shè)計要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗證實施資料61#精洗灌裝機(jī)部件檢查共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 001 部件材質(zhì)表面安裝實際是否符合要求輸液管無毒塑料管光潔是否進(jìn)瓶斗不銹鋼光潔是否落蓋振動斗不銹鋼光潔是否輸液泵不銹鋼光潔是否活塞套聚四氟乙烯光

12、潔是否備注：結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及表面是否符合設(shè)計要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗證實施資料71#精洗灌裝機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查共 1 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 內(nèi)容設(shè)計要求檢查結(jié)果是否符合設(shè)計要求配電電壓380V是否頻率50HZ是否保護(hù)等級四級是否特殊接地五線制是否備注：結(jié)論：配電連接是否符合設(shè)計要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗證實施資料81#精洗灌裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)共 2 頁

13、第 1 頁設(shè) 備 編 號： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 001 檢查步驟：保證設(shè)備可供試運(yùn)行做好一切準(zhǔn)備，即：-電氣已接通-檢查潤滑油及油面內(nèi)容認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實際情況是否符合認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1接通電源，檢查設(shè)備各警示離合系統(tǒng)是否正常。2將傳動離合器置于分位置，調(diào)正螺桿與轉(zhuǎn)盤，使之同步。3撥動手動輪，調(diào)軋蓋部高度，使之與瓶子高度符合。4在撥動手動輪同時，調(diào)正灌液量。5各部調(diào)整后，撥動手輪合上離合器，啟動主傳動電機(jī)，整機(jī)空運(yùn)轉(zhuǎn)，并檢查下述項目：51螺桿與轉(zhuǎn)盤是否同步警示及離合系統(tǒng)反應(yīng)正常。調(diào)正作用明顯，螺桿與轉(zhuǎn)盤同步。調(diào)節(jié)作用明顯，調(diào)節(jié)后軋蓋部與瓶子高度相符。

14、調(diào)節(jié)作用明顯。同步運(yùn)行。 是否 是否 是否 是否是否是否編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗證實施資料81#精洗灌裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)共 2 頁第 2 頁52輸瓶情況。54 平穩(wěn)度及溫升55噪音輸瓶順暢，無卡阻。整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各轉(zhuǎn)動部位溫升5075dB，無異常噪音 是否是否是否是否備注：結(jié)論：空機(jī)運(yùn)行各項性能指標(biāo)是否合格？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗證實施資料91#精洗灌裝機(jī)性能確認(rèn)共 2 頁第 1 頁設(shè) 備 編 號： S02 04 15 01 設(shè)備安裝場所： 酒劑車間 制 造 編 號： 001 內(nèi)容認(rèn)可

15、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實際情況是否符合認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1. 整機(jī)調(diào)整正常動轉(zhuǎn)后，把瓶子放入進(jìn)瓶斗，以水為供試品，進(jìn)行投料生產(chǎn)。放入瓶子數(shù)為A2. 調(diào)節(jié)灌裝量至250ml3. 撥動手輪，灌裝數(shù)只，檢查灌裝情況。4. 灌裝正常后，開機(jī)正常生產(chǎn)，設(shè)定灌裝速度10瓶/分鐘，并測試下述項目：41 裝量9收率計算灌裝數(shù)量B成品數(shù)量C成品收率%=B/C×100%灌裝量為250ml灌裝完全，不外漏。 裝量應(yīng)在差異范圍之內(nèi)。250±5%ml應(yīng)99.0%是否 是否是否編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機(jī)驗證實施資料91#精洗灌裝機(jī)性能確認(rèn)共 2 頁第 2 頁裝量及氣密性檢查結(jié)果如下：樣號

16、項目12345678910裝量氣密性樣號項目12345678910裝量氣密性樣號項目12345678910裝量氣密性備注：1 按前、中、后取樣，每次取10瓶，檢查其氣密性。2 裝量差異范圍即每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，每5瓶，中，少于標(biāo)示裝量的不得多于1支，并不得少于標(biāo)示裝量的95%；3 氣密性檢查即將其置于著色水中，抽真空，使真空度達(dá)到0.05-0.065Mpa保持1.5分鐘,檢查其密封性。結(jié)論：1#精洗灌裝機(jī)各項性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？是 否偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/021200-2005-02 驗證結(jié)果的綜合與評價驗證項目要求驗證情況是否符合要求結(jié)論是否合格精洗灌裝機(jī)概況符合使用要求是否是否精洗灌裝機(jī)安裝確認(rèn)符合設(shè)計使用要求是否是否文件確認(rèn)文件齊全是否是否主體確認(rèn)與合