6931迎評(píng)資料

1、【6.9.3.】按照大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法，加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療設(shè)備；相關(guān)大型設(shè)備的使用人員持證上崗，應(yīng)有社會(huì)效益、臨床使用效果、應(yīng)用質(zhì)量功能開發(fā)程序等分析?！?.9.3.1】制定常規(guī)與大型醫(yī)學(xué)裝備配置方案?！綜】1.有醫(yī)學(xué)裝備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置。2.有醫(yī)學(xué)裝備購置論證相關(guān)制度與決策程序，單價(jià)在 50 萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備有可行性論證。3.購置納入國(guó)家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證?！綛】符合“C”，并1.有根據(jù)

2、全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目，實(shí)行信息化管理。2.有健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度與完整的檔案資料，單價(jià)在 5 萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完整準(zhǔn)確?！続】符合“B”，并有實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程監(jiān)管和審計(jì)以及完整的相關(guān)資料。迎評(píng)資料托里縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案醫(yī)療設(shè)備的配置原則大型醫(yī)療設(shè)備配置原則大型醫(yī)療設(shè)備配置與應(yīng)用管理制度大型醫(yī)療設(shè)備從配置到使用的管理流程醫(yī)療設(shè)備購置、論證相關(guān)制度乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證專家評(píng)審表（電子版附照片，復(fù)印件附于迎評(píng)資料，原件在院辦）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（

3、電子版附照片，復(fù)印件附于迎評(píng)資料，原件在院辦）輻射安全許可證（電子版附照片，復(fù)印件附于迎評(píng)資料，原件在院辦）醫(yī)療設(shè)備的配置原則為規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購工作，保障供應(yīng)工作的順利落實(shí)，制定此辦法：一、 執(zhí)行原則：醫(yī)院引進(jìn)的各類醫(yī)療設(shè)備均適合此辦法。二、 配置原則：根據(jù)醫(yī)院長(zhǎng)期發(fā)展的規(guī)劃與近期工作目標(biāo)，按照醫(yī)院年度醫(yī)療設(shè)備投資預(yù)算，以及醫(yī)院科學(xué)發(fā)展、醫(yī)療設(shè)備使用效益和安裝條件等統(tǒng)籌規(guī)劃。優(yōu)先支持新建學(xué)科、技術(shù)創(chuàng)新、臨床醫(yī)技新業(yè)務(wù)、重點(diǎn)學(xué)科。依據(jù)輕重緩急，分期、分批更新或引進(jìn)醫(yī)療設(shè)備。依據(jù)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備技術(shù)發(fā)展水平和醫(yī)院業(yè)務(wù)發(fā)展的現(xiàn)實(shí)狀況，引進(jìn)社會(huì)效益好，經(jīng)濟(jì)效益高、技術(shù)先進(jìn)、性價(jià)比良好的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備。三、

4、 配置標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照國(guó)家二級(jí)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備配備標(biāo)準(zhǔn)配置。大型醫(yī)療設(shè)備配置原則我院對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的管理應(yīng)做好以下工作：采購的大型醫(yī)療設(shè)備做好充分的論證，大型醫(yī)療設(shè)備購置前的論證是醫(yī)療設(shè)備采購中一項(xiàng)必不可少的環(huán)節(jié)，論證的結(jié)果直接影響著醫(yī)院經(jīng)費(fèi)的應(yīng)用是否合理，以及醫(yī)療設(shè)備后期給醫(yī)院帶來的經(jīng)濟(jì)效益如何。只有在采購前對(duì)醫(yī)療設(shè)備作好充分而全面的論證，才能避免給醫(yī)院造成不必要的損失。 一、醫(yī)院自身?xiàng)l件：包括經(jīng)費(fèi)、環(huán)境、使用及維修人員等。許多高精尖的大型醫(yī)療設(shè)備購置經(jīng)幾百萬多則上千萬元人民幣。大型醫(yī)療設(shè)備對(duì)周圍的環(huán)境以及配套設(shè)施都有要求，比如水、電、通風(fēng)、恒溫、恒濕、房間的大小、防塵、防潮、防射線輻射、防電磁污

5、染等。使用及維修保障該設(shè)備的人員，對(duì)該設(shè)備的了解程度，如果都尚處在摸索階段，那也會(huì)直接影響到該設(shè)備的使用率和使用壽命。比如醫(yī)院在經(jīng)費(fèi)和配套設(shè)施都允許的前提下，可以先派操作和維修人員出去學(xué)習(xí)，待技術(shù)成熟回到醫(yī)院后，在投入使用設(shè)備時(shí)還可以起到代教的作用。 二、社會(huì)條件： 社會(huì)條件包括社會(huì)效益的大小、患者的多少、居民醫(yī)療消費(fèi)情況等。極為尖端的 PET-CT、加速器、雙源 CT、三維超聲、64 排螺旋 CT 等大型醫(yī)療設(shè)備，社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益極為優(yōu)越。但是大型醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域以及所服務(wù)的群體，也就是患者的多少，當(dāng)?shù)鼐用駥?duì)醫(yī)療保健的重視程度，醫(yī)療投入的多少，這又是醫(yī)院所不得不面臨的問題。據(jù)可查數(shù)字顯示

6、 PET-CT 的開機(jī)率僅 20%左右3，如果大家都一味的追求社會(huì)效益，攀比自身在該地區(qū)的影響力，盲目購置，那么不僅是醫(yī)院自身的損失，也會(huì)給同行業(yè)兄弟醫(yī)院帶來不小的沖擊。 三、設(shè)備情況： 設(shè)備本身包括設(shè)備的品牌、性能、技術(shù)參數(shù)、廠家、價(jià)格、售后服務(wù)以及預(yù)計(jì)帶給醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益。當(dāng)使用科室提出申請(qǐng)購置大型醫(yī)療設(shè)備時(shí)，使用科室必須制訂擬購買該設(shè)備的可行性和實(shí)用性調(diào)查論證報(bào)告。設(shè)備科匯同使用科室提供對(duì)該設(shè)備不同的品牌、技術(shù)參數(shù)、性能、廠家信譽(yù)度、價(jià)格以及售后服務(wù)進(jìn)行逐一對(duì)比，明確該設(shè)備在醫(yī)院所在地市是否有售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，該設(shè)備如是進(jìn)口在國(guó)內(nèi)可否買保險(xiǎn)或維修等?？剖以谔峁┰O(shè)備引進(jìn)后的經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)時(shí)，要以明

7、確的數(shù)字加以說明，每天的工作量以及成本回收年限必須確定。在選定了科室滿意的品牌設(shè)備后，把匯總的論證材料，提交醫(yī)院器械委員會(huì)討論并呈交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審閱。通過后再報(bào)上級(jí)部門進(jìn)行招標(biāo)采購。大型醫(yī)療設(shè)備配置與應(yīng)用管理制度一 大型醫(yī)用設(shè)備的范圍：應(yīng)以國(guó)家相關(guān)部門頒布的甲類乙類大型醫(yī)用設(shè)備目錄為基準(zhǔn)。二 大型醫(yī)用設(shè)備的申請(qǐng)應(yīng)按照國(guó)家和省市規(guī)定的程序辦理，獲得批準(zhǔn)后，應(yīng)通過嚴(yán)格的采購招標(biāo)，在投入使用前，應(yīng)經(jīng)省市大型醫(yī)用設(shè)備配置和評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，在獲得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后方能投入運(yùn)行。三 大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實(shí)行技術(shù)考核、上崗資格認(rèn)證制度。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員須經(jīng)考核合格，取得大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)

8、合格證，并在省市衛(wèi)生主管部門登記注冊(cè)方可上崗工作。四 大型醫(yī)用設(shè)備購置前，使用科室會(huì)同設(shè)備科應(yīng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的購置成本、相關(guān)配套設(shè)備購置成本、設(shè)施及工程建設(shè)成本，日常運(yùn)行成本、人員成本、預(yù)計(jì)工作量和收費(fèi)等情況進(jìn)行調(diào)研，形成可行性報(bào)告，提交上級(jí)部門審核。五 大型醫(yī)用設(shè)備投入使用后，使用科室應(yīng)責(zé)成專人負(fù)責(zé)日常管理，制定操作規(guī)程，保證運(yùn)行環(huán)境良好,對(duì)使用進(jìn)行登記。六 大型醫(yī)用設(shè)備的運(yùn)行成本核算是醫(yī)院經(jīng)濟(jì)管理的重要組成部分，設(shè)備購入之后，設(shè)備科應(yīng)積極配合財(cái)務(wù)部門每年對(duì)大型設(shè)備的使用效率和效益進(jìn)行追蹤分析。 七 科室大型設(shè)備實(shí)際使用情況的分析評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)納入科室年度考核的指標(biāo)中。大型醫(yī)療設(shè)備從購置到使用

9、的管理流程一、大型醫(yī)療設(shè)備的安裝驗(yàn)收 新設(shè)備的安裝驗(yàn)收是醫(yī)療設(shè)備管理工作中的重要組成部分，是使用科室人員以及設(shè)備科工程師對(duì)新設(shè)備初步了解的重要途徑，也是檢驗(yàn)廠家是否履行合同義務(wù)的必要方法。參與驗(yàn)收的人員包括設(shè)備科工程師，使用科室人員以及代理商和廠家技術(shù)人員。廠家對(duì)醫(yī)院所提供的場(chǎng)地環(huán)境和配套設(shè)施要加以確定，只有在新設(shè)備所要求的環(huán)境和配套設(shè)施都符合條件的情況下才能進(jìn)行。明確院方要驗(yàn)收的內(nèi)容，新設(shè)備從開箱、安裝、驗(yàn)收都要有設(shè)備科工程師、使用科室人員匯同設(shè)備廠家技術(shù)人員一起進(jìn)行。對(duì)新設(shè)備的外包裝，機(jī)器的外觀、品牌型號(hào)逐一查看，參照配置清單清點(diǎn)裝箱配件。對(duì)其性能、技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，使用科室最好多安排人

10、員參與，聽廠家技術(shù)人員講解，對(duì)設(shè)備有個(gè)初步了解。如發(fā)現(xiàn)與當(dāng)初簽定的合同內(nèi)容不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)要求廠方給予解決，且雙方簽字確認(rèn)，以免造成不必要的糾紛。設(shè)備科人員對(duì)裝箱清單、使用說明手冊(cè)、維修手冊(cè)、安裝圖紙等隨機(jī)資料加以收集整理，還要廠家必須提供“三證”即醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、產(chǎn)品合格證，進(jìn)口設(shè)備需要海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)，需商檢的設(shè)備應(yīng)提供商檢報(bào)告等復(fù)印件加蓋廠家公章，以便設(shè)備科完善設(shè)備檔案。需要廠家提供使用人員培訓(xùn)的，廠家必須完成培訓(xùn)任務(wù)。 二、完善大型醫(yī)療設(shè)備的檔案 醫(yī)療設(shè)備檔案是以文字、圖片等形式反映每一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備全程管理的詳細(xì)情況，包括設(shè)備的購置、安裝、驗(yàn)收、使用、維修的全過程。管理

11、人員在對(duì)每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備建立檔案時(shí)，要備好設(shè)備的可行性報(bào)告、購置合同、驗(yàn)收單、配置清單、設(shè)備隨機(jī)資料以及廠家的三證等相關(guān)資料，保證設(shè)備檔案建立的完整性，并依據(jù)分類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療設(shè)備檔案進(jìn)行歸檔、類目設(shè)置及編號(hào)等，以便日后充分利用。只有記錄完整的醫(yī)療設(shè)備檔案，才能對(duì)該設(shè)備的性能、使用情況，以及使用壽命有個(gè)全面而客觀的了解。三、做好大型醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) 大型醫(yī)療設(shè)備必須制定保養(yǎng)計(jì)劃，并嚴(yán)格按計(jì)劃實(shí)施維護(hù)保養(yǎng)，必要時(shí)可以對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備投保。設(shè)備科工程師要不斷提高自身的業(yè)務(wù)能力，并積極配合廠家技術(shù)人員一起做好對(duì)大型設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作，并從中提高對(duì)設(shè)備的了解程度和自身專業(yè)技術(shù)水平，同時(shí)有責(zé)任向使用人員介紹正確的

12、操作方法，避免操作不當(dāng)造成設(shè)備故障，以保證設(shè)備的良性運(yùn)轉(zhuǎn)。醫(yī)療設(shè)備購置、論證相關(guān)制度為了確保購置五十萬元以上醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟(jì)、安全、可靠，在生成計(jì)劃前，應(yīng)組織所需臨床科室有關(guān)人員和專家進(jìn)行可行性論證與評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察，為領(lǐng)導(dǎo)正確決策提供科學(xué)依據(jù)。一、購置金額在10-200萬元以上的設(shè)備首先在科室內(nèi)進(jìn)行論證，然后進(jìn)行院內(nèi)專家論證。根據(jù)論證意見制定技術(shù)參數(shù)，參數(shù)由使用科室至少3人以上簽字。二、購置金額在200萬元以上的設(shè)備首先在科室內(nèi)進(jìn)行論證，然后進(jìn)行院內(nèi)專家論證。根據(jù)論證意見制定技術(shù)參數(shù)，再請(qǐng)?jiān)和鈱＜疫M(jìn)行論證。根據(jù)論證意見再修訂參數(shù)，參數(shù)由使用科室至少3人以上簽字。三、可行性論證包括兩方面的

13、內(nèi)容：即項(xiàng)目論證和技術(shù)評(píng)價(jià)。（一）項(xiàng)目論證：是在編制計(jì)劃過程中的主要環(huán)節(jié)，是對(duì)設(shè)備購買進(jìn)行初步的討論，一般不涉及具體型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)的深入研究。為了做好項(xiàng)目論證工作，各部門在上報(bào)購置申請(qǐng)表時(shí)，應(yīng)提供以下信息：1、社會(huì)效益分析：包括本單位和本地區(qū)現(xiàn)有同類醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行情況，申購醫(yī)療設(shè)備應(yīng)對(duì)醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有實(shí)質(zhì)性的提高，并在醫(yī)療、教學(xué)和科研工作中對(duì)提高診斷水平，完成科研任務(wù)，發(fā)揮應(yīng)有的作用。應(yīng)避免重復(fù)和低水平投資。2、經(jīng)濟(jì)效益分析：對(duì)申購設(shè)備的運(yùn)行成本應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)分折，包括設(shè)備的折舊費(fèi)用、維修費(fèi)用、日常耗品(如試劑、易損件、水、電等)成本、人工費(fèi)等。從使用效率分析、預(yù)測(cè)其檢查人次。用標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)乘

14、以年人次數(shù)就是設(shè)備的毛收入，去除運(yùn)行成本是設(shè)備的年收益。評(píng)價(jià)購置后能否充分使用，發(fā)揮應(yīng)有作用。3、技術(shù)可行性：包括項(xiàng)目是否符合上級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入要求；對(duì)使用科室技術(shù)人員配備是否具備技術(shù)要求，通過技術(shù)培訓(xùn)能否掌握機(jī)器設(shè)備的操作，對(duì)于大型設(shè)備根據(jù)規(guī)定應(yīng)配有大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)上崗證等。對(duì)設(shè)備維修也要進(jìn)行論證，有否維修技術(shù)力量保證某些設(shè)備。4、安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場(chǎng)地面積層高、承重能力及特殊的防護(hù)要求等，使用環(huán)境能否達(dá)到設(shè)備的技術(shù)要求條件，配套條件，如水、電氣供應(yīng)、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、防放射等環(huán)保問題，如何解決等等。（二）項(xiàng)目技術(shù)評(píng)價(jià)1、技術(shù)先進(jìn)性

15、：是對(duì)計(jì)劃購置的設(shè)備的設(shè)計(jì)原理，各項(xiàng)功能指標(biāo)達(dá)到的先進(jìn)程度的評(píng)價(jià)，是國(guó)際先進(jìn)還是國(guó)際一般水平，是國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平還是一般水平。2、設(shè)備可靠性：主要是指設(shè)備的使用壽命，也就是在設(shè)備的規(guī)定使用時(shí)間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項(xiàng)功能技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否通過了國(guó)際國(guó)內(nèi)的質(zhì)量論證及許可，有關(guān)證件是否齊全等等。3、可維護(hù)性：可維護(hù)性主要是指廠方能否提供維修資料、長(zhǎng)期的技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品供應(yīng)等等。4、設(shè)備選型：選型是對(duì)計(jì)劃購置設(shè)備的各家廠商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)其同類設(shè)備在其它醫(yī)院使用狀況，功能利用情況，并對(duì)不同廠家同類產(chǎn)品性能進(jìn)行比較；其技術(shù)先進(jìn)性和適用性如何，近幾年內(nèi)是否會(huì)有重大更新改進(jìn)，該廠家的競(jìng)爭(zhēng)力如何；根據(jù)其功能配套及生產(chǎn)國(guó)看其價(jià)格是否合理等等。選型至少應(yīng)在三家以上，保證采購招標(biāo)程序的要求。5、安全防護(hù)：有的設(shè)備由于技術(shù)上的原因，會(huì)對(duì)環(huán)境、操作人員和病人帶來不安全的因素，如化學(xué)污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。6、節(jié)能性：對(duì)