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1、 前前 言言方案首頁的設(shè)計方案首頁的設(shè)計方案摘要的內(nèi)容方案摘要的內(nèi)容研究背景資料前言）研究背景資料前言）試驗?zāi)康囊唬┰囼災(zāi)康囊唬┰囼災(zāi)康亩┰囼災(zāi)康亩┯幸欢ǖ闹饔^成份，作為主要指標(biāo)時應(yīng)有一定的主觀成份，作為主要指標(biāo)時應(yīng)慎重。慎重。試驗總體設(shè)計試驗總體設(shè)計 受試者的選擇和中途撤出受試者的選擇和中途撤出v受試者中途撒出標(biāo)準受試者中途撒出標(biāo)準v制訂撤出標(biāo)準要從研究者和受試者兩方制訂撤出標(biāo)準要從研究者和受試者兩方面考慮面考慮治療方案一）治療方案一） 上上“僅供臨床研究用和藥物供應(yīng)單位。僅供臨床研究用和藥物供應(yīng)單位。治療方案二）治療方案二）治療方案三）治療方案三）治療方案四）治療方案四）v明確該項臨床

2、試驗中可以使用的藥品和禁明確該項臨床試驗中可以使用的藥品和禁忌使用的藥品名稱。忌使用的藥品名稱。臨床試驗步驟臨床試驗步驟不良事件的觀察不良事件的觀察 （一）（一）級分類標(biāo)準肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可級分類標(biāo)準肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定）。能無關(guān)、無關(guān)和無法判定）。不良事件的觀察不良事件的觀察 （二）（二）床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細記錄揭中詳細記錄揭盲的理由、日期并簽字。盲的理由、日期并簽字。v隨訪未緩解的不良事件隨訪未緩解的不良事件病例中途撤出零落）病例中途撤出零落）括依從性差者）、失訪包括患者自行退出）括依從性差者）、失訪包括患者自行退出）、被申辦者中止和其它。、被申辦者中止和其它。臨床試驗的評估臨床試驗的評估 統(tǒng)計分析統(tǒng)計分析 （一）（一）統(tǒng)計分析統(tǒng)計分析 （二）（二）v服用試驗用藥數(shù)量在服用試驗用藥數(shù)量在80%至至120%）、）、試驗期間未服禁止用藥、完成試驗期間未服禁止用藥、完成CRF規(guī)定規(guī)定填寫內(nèi)容的病例，對其療效進行統(tǒng)計分填寫內(nèi)容的病例，對其療效進行統(tǒng)計分析。析。v目前目前, 國外通常選擇國外通常選擇ITT分析，我國大分析，我國大多數(shù)只作多數(shù)只作PP分析。分析。統(tǒng)計分析統(tǒng)計分析 （三）（三）試驗的質(zhì)量控制和保證試驗的質(zhì)量控制和保證 倫理學(xué)要求倫理

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