中國疾病預(yù)防控制中心實驗室檢測質(zhì)量控制

1、.實驗室檢測質(zhì)量控制實驗室檢測質(zhì)量控制中國疾病預(yù)防控制中心中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所 .內(nèi)容內(nèi)容1 1、質(zhì)量控制的目的、質(zhì)量控制的目的2 2、質(zhì)量控制點(diǎn)和質(zhì)量控制方法、質(zhì)量控制點(diǎn)和質(zhì)量控制方法. 質(zhì)量控制的目的質(zhì)量控制的目的 保證檢測工作依據(jù)正確、操保證檢測工作依據(jù)正確、操作無誤、數(shù)據(jù)可靠、結(jié)論準(zhǔn)作無誤、數(shù)據(jù)可靠、結(jié)論準(zhǔn)確、建議可行。確、建議可行。 .質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制點(diǎn)法法料料機(jī)機(jī)人人環(huán)環(huán)測測抽抽樣樣實驗結(jié)果實驗結(jié)果正確性正確性可靠性可靠性.人員人員.儀器設(shè)備儀器設(shè)備.實驗場所實驗場所1. 1. 要有符合要求的檢測場所并與辦公室分開。要有符合要求的檢測場所并

2、與辦公室分開。2. 2. 理化檢測實驗室要與生化檢測實驗室分開理化檢測實驗室要與生化檢測實驗室分開3. 3. 理化實驗室要有良好的防護(hù)設(shè)施。理化實驗室要有良好的防護(hù)設(shè)施。4. 4. 要有嚴(yán)格的實驗室管理規(guī)章制度要有嚴(yán)格的實驗室管理規(guī)章制度.方法確認(rèn)方法確認(rèn)1 1 應(yīng)優(yōu)先使用國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法，其次選用國際或區(qū)應(yīng)優(yōu)先使用國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法，其次選用國際或區(qū)域方法。域方法。2 2 實驗室在開始檢測之前，應(yīng)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法，即實驗室在開始檢測之前，應(yīng)能夠正確地運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)方法，即對該方法進(jìn)行確認(rèn)。用下列方法之一或其組合對方法的性對該方法進(jìn)行確認(rèn)。用下列方法之一或其組合對方法的性能進(jìn)行確定：

3、能進(jìn)行確定：a.a.對參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)：用標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)評價方法的準(zhǔn)確度。用同樣的分析方對參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)：用標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)評價方法的準(zhǔn)確度。用同樣的分析方法測定基體和濃度相同或相近的標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)，根據(jù)測定結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)給定值法測定基體和濃度相同或相近的標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)，根據(jù)測定結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)給定值的符合程度來估計方法的準(zhǔn)確度。的符合程度來估計方法的準(zhǔn)確度。b.b.用其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較：用不同的分析方法特別是標(biāo)準(zhǔn)分析方法，對同一種樣品用其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較：用不同的分析方法特別是標(biāo)準(zhǔn)分析方法，對同一種樣品進(jìn)行分析，比較所得的測定值，根據(jù)其符合程度來估計方法的準(zhǔn)確度

4、。進(jìn)行分析，比較所得的測定值，根據(jù)其符合程度來估計方法的準(zhǔn)確度。c.c.實驗室進(jìn)行對比：不同的實驗室用同一種方法測定同一種樣品，比較所得的測定值，用實驗室進(jìn)行對比：不同的實驗室用同一種方法測定同一種樣品，比較所得的測定值，用統(tǒng)計方法來估計方法的準(zhǔn)確度。統(tǒng)計方法來估計方法的準(zhǔn)確度。d.d.對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評價：評價值應(yīng)包含結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評價：評價值應(yīng)包含結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重現(xiàn)性、抵御外來影響的穩(wěn)健度和抵御來自樣品母體干擾的交互靈敏度。性、線性、重現(xiàn)性、抵御外來影響的穩(wěn)健度和抵御來自樣品母體干擾的交互靈敏度。.質(zhì)量控制方

5、法質(zhì)量控制方法 正確繪制和使用標(biāo)準(zhǔn)曲線正確繪制和使用標(biāo)準(zhǔn)曲線 檢測試劑、樣品空白檢測試劑、樣品空白 分析質(zhì)量控制樣品分析質(zhì)量控制樣品 建立質(zhì)控圖建立質(zhì)控圖 做加標(biāo)回收實驗做加標(biāo)回收實驗 參加實驗室間比對參加實驗室間比對.正確繪制和使用標(biāo)準(zhǔn)曲線正確繪制和使用標(biāo)準(zhǔn)曲線p校準(zhǔn)曲線是描述待測物質(zhì)濃度或量與相應(yīng)測量儀器響應(yīng)值校準(zhǔn)曲線是描述待測物質(zhì)濃度或量與相應(yīng)測量儀器響應(yīng)值或其他指示量之間的定量關(guān)系曲線?；蚱渌甘玖恐g的定量關(guān)系曲線。p校準(zhǔn)曲線包括工作曲線和標(biāo)準(zhǔn)曲線校準(zhǔn)曲線包括工作曲線和標(biāo)準(zhǔn)曲線p利用校準(zhǔn)曲線推測樣品濃度時，樣品濃度應(yīng)在所作校準(zhǔn)曲利用校準(zhǔn)曲線推測樣品濃度時，樣品濃度應(yīng)在所作校準(zhǔn)曲線的濃

6、度范圍以內(nèi)，不得將校準(zhǔn)曲線任意外延。線的濃度范圍以內(nèi)，不得將校準(zhǔn)曲線任意外延。p如基體效應(yīng)對測定有影響時則可使用含有與實際樣品基體如基體效應(yīng)對測定有影響時則可使用含有與實際樣品基體類似的工作標(biāo)準(zhǔn)系列進(jìn)行校準(zhǔn)曲線的繪制或使用標(biāo)準(zhǔn)加入類似的工作標(biāo)準(zhǔn)系列進(jìn)行校準(zhǔn)曲線的繪制或使用標(biāo)準(zhǔn)加入法。法。 如測定工作場所空氣中錳濃度時，用火焰原子吸收法，如測定工作場所空氣中錳濃度時，用火焰原子吸收法，由于樣品處理過程簡單，基質(zhì)干擾較小，濾膜空白值比較由于樣品處理過程簡單，基質(zhì)干擾較小，濾膜空白值比較低，所以采用標(biāo)準(zhǔn)曲線法。但用石墨爐原子吸收法測定血低，所以采用標(biāo)準(zhǔn)曲線法。但用石墨爐原子吸收法測定血中鉛的濃度時，

7、基質(zhì)干擾較大，且有本底值，所以采用工中鉛的濃度時，基質(zhì)干擾較大，且有本底值，所以采用工作曲線法。作曲線法。.做加標(biāo)回收實驗做加標(biāo)回收實驗 當(dāng)沒有質(zhì)量控制樣品時，加標(biāo)回收率的測定, 是實驗室內(nèi)經(jīng)常用以自控的一種質(zhì)量控制技術(shù)。p加標(biāo)回收分為空白加標(biāo)和樣品加標(biāo)。 空白加標(biāo)回收：空白加標(biāo)回收：在沒有被測物質(zhì)的空白樣品基質(zhì)中加入定量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按樣品的處理步驟分析，得到的結(jié)果與理論值的比值即為空白加標(biāo)回收率。 樣品加標(biāo)回收：樣品加標(biāo)回收：我國職業(yè)衛(wèi)生生物監(jiān)測質(zhì)量保證規(guī)范中規(guī)定無標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)控樣時，用加標(biāo)回收率和平行雙樣進(jìn)行質(zhì)量控制。群體樣品隨機(jī)取12個樣品，個體樣品取全部樣品。方法是：從一個樣品中取出體

8、積相同的3份子樣，一份作加標(biāo)回收，另兩份作平行雙樣。然后按照操作步驟測定。.質(zhì)量控制應(yīng)貫徹于檢測與評價工作的每一個環(huán)節(jié)之中 1 1 樣品的儲存與前處理樣品的儲存與前處理 2 2 樣品的檢測樣品的檢測( (實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制) ) 3 3 結(jié)果數(shù)據(jù)處理結(jié)果數(shù)據(jù)處理 4 4 原始記錄的書寫與審核原始記錄的書寫與審核 5 5 報告的編制報告的編制 6 6 報告的簽發(fā)報告的簽發(fā) 7 7 存檔存檔.原始記錄的書寫與審核原始記錄的書寫與審核p4 . 13 . 2 . 1 實驗室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)實驗室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑的足夠信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、和建立審核路徑的足夠

9、信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準(zhǔn)證書的員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時間保存。每項副本按規(guī)定的時間保存。每項檢測或校準(zhǔn)的記錄檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息應(yīng)包含足夠的信息，以便在可能時識別不確定度，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近的影響因素，并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項檢測和（成）校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)的人員、每項檢測和（成）校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。果校核人員的標(biāo)識。.檢測報告檢測報告5 . 10 . 2

10、 檢測報告和校準(zhǔn)證書檢測報告和校準(zhǔn)證書除非實臉室有充分的理由，否則每份檢測報告或校除非實臉室有充分的理由，否則每份檢測報告或校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括下列息：準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括下列息：a ）標(biāo)題）標(biāo)題(例如例如“檢測報告檢測報告”或或“校準(zhǔn)證書校準(zhǔn)證書”) b ）實驗室的名稱和地址，進(jìn)行檢測和（或）校準(zhǔn)的）實驗室的名稱和地址，進(jìn)行檢測和（或）校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實驗室的地址不同）地點(diǎn)（如果與實驗室的地址不同）. c ）檢測報告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）檢測報告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢測報告或校準(zhǔn)證書的

11、一部分，以及表明檢測報告或測報告或校準(zhǔn)證書的一部分，以及表明檢測報告或校準(zhǔn)證書結(jié)束的清晰標(biāo)識，校準(zhǔn)證書結(jié)束的清晰標(biāo)識，d ）客戶的名稱和地址，）客戶的名稱和地址，e ）所用方法的識別）所用方法的識別.檢測報告檢測報告f) 檢測或校準(zhǔn)物品的描述，狀態(tài)和明確的標(biāo)識，檢測或校準(zhǔn)物品的描述，狀態(tài)和明確的標(biāo)識，g ）對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測或校準(zhǔn)物品的接）對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期和進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的日期，收日期和進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的日期，h ）如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實臉室或其他機(jī)構(gòu)所）如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實臉室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；用的抽樣計劃和程序的說明；i ）檢測和校準(zhǔn)的結(jié)果，適用時，帶有測量單位，檢測報告）檢測和校準(zhǔn)的結(jié)果，適用時，帶有測量單位，檢測報告或校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識，或校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識，k ）相關(guān)時，結(jié)果