食品安全管理體系——對食品鏈中任何組織的要求1DOC

1、食品安全管理體系對食品鏈中任何組織的要求1 食品安全管理體系1.1 總要求組織應(yīng)按要求建立、實(shí)施和保持有效的食品安全管理體系，形成文件，必要時需按照國際標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行更新。組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、加工和生產(chǎn)場地組織應(yīng)：a）確保在體系范圍內(nèi)可以預(yù)料發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得到識別、評價和控制，以確保組織產(chǎn)品不直接或間接傷害消費(fèi)者；b）在食品鏈范圍內(nèi)溝通與食品安全有關(guān)的適宜信息；c）在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實(shí)施和更新進(jìn)行必要的信息溝通，以確保食品安全；d）對食品安全管理體系定期評價，必要時進(jìn)行更新，確保體系反映組織的

2、活動、并整合必須控制的食品安全危害的最新信息。組織如選擇影響最終產(chǎn)品合格的任何外包產(chǎn)品和過程，應(yīng)確保對這些產(chǎn)品和過程實(shí)施控制。對此類外包產(chǎn)品和過程的控制應(yīng)在食品安全管理體系中加以確認(rèn)，并形成文件。1.2 文件要求1.2.1 總則食品安全管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的食品安全方針和目標(biāo)（見2.2）。b）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄；c）組織為確保食品安全管理體系有效建立、實(shí)施和更新所需的文件。1.2.2 文件控制食品安全管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)1.2.3的要求進(jìn)行控制。這種控制應(yīng)確保所有建議性的更改在實(shí)施前加以評審，以確定其對食品安全的作用以及對食品

3、安全管理體系的影響。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)。c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別。d）確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本。e）確保文件保持清晰、易于識別。f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。1.2.3 記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的糾正、識別、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所

4、需的控制。2 管理職責(zé)2.1 管理承諾最高管理者應(yīng)對其建立和實(shí)施食品安全管理體系的承諾提供證據(jù)，并通過以下方式持續(xù)提高其有效性：a） 表明食品安全由組織的商業(yè)目標(biāo)來支持。b） 為滿足與食品安全有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的要求、滿足法律法規(guī)的要求及顧客要求的重要性，與組織進(jìn)行溝通。c） 建立食品安全方針。d） 進(jìn)行管理審查。e） 確保資源的有效性。2.2 食品安全方針組織的最高管理者應(yīng)制定食品安全方針、形成文件并進(jìn)行溝通。最高管理者應(yīng)：a） 確保食品安全方針與組織在食品鏈中的作用相關(guān)。b） 確保食品安全方針符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求。c） 確保食品安全方針在組織的各層得以溝通、實(shí)施并保持。d）

5、 確保食品安全方針能夠?qū)Τ掷m(xù)適宜性進(jìn)行評審（見2.8）。e） 確保關(guān)于食品安全方針的溝通是充分的（見2.6）。f） 確保食品安全方針應(yīng)有量化的目標(biāo)來支持。2.3 食品安全管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a） 對食品安全管理體系進(jìn)行的策劃滿足1.1以及組織支持的食品安全目標(biāo)要求。b） 策劃和實(shí)施食品安全管理體系的變更時，保持體系的完整性。2.4 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以保證食品安全管理體系有效運(yùn)行和保持。全體人員有責(zé)任匯報與食品安全管理體系有關(guān)的問題。指定人員應(yīng)在特定職責(zé)和權(quán)限內(nèi)采取適當(dāng)措施并記錄。2.5 食品安全小組組長組織的最高管理者應(yīng)任命一名食品安全

6、小組組長，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)負(fù)責(zé)組織食品安全小組工作，并具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）管理食品安全小組（見4.3.2）并組織工作。b）為食品安全小組成員安排相關(guān)的培訓(xùn)和教育（見3.2.1）。c）確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系。d）直接向最高管理者匯報食品安全管理體系的有效性和適宜性，作為體系改進(jìn)的依據(jù)用于評審。 注：食品安全小組組長的職責(zé)可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。2.6 溝通2.3.1 外部溝通為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面信息，組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的措施，以便與下列各方進(jìn)行溝通：a）供方和分包商。b）顧客或消費(fèi)者

7、，特別是與產(chǎn)品信息（包含與預(yù)期用途有關(guān)的說明書，特殊貯存要求，以及適宜時包含保質(zhì)期）、質(zhì)詢、合同或訂單處理（包括附件）以及客戶反饋（包括客戶抱怨）。c） 食品主管部門。d） 對食品安全管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⒈黄溆绊懙钠渌M織。在食品鏈中，溝通應(yīng)對組織產(chǎn)品的食品安全方面提供充分的信息。溝通尤其應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應(yīng)保持記錄。應(yīng)記錄來自顧客和主管部門的所有與食品安全有關(guān)的要求。只有被指定的人員才能進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的外部溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系的更新（見5.2.2）和管理評審（見2.5.2）的輸入。2.3.2 內(nèi)部溝通組織應(yīng)建立、

8、實(shí)施和保持有效的安排，以便與有關(guān)的人員就影響食品安全的事務(wù)進(jìn)行溝通。為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時獲得變更的信息，例如包括但不限于以下方面：a） 產(chǎn)品或新產(chǎn)品。b） 原料、輔料或服務(wù)。c） 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備。d） 生產(chǎn)場所，設(shè)備位置，周圍環(huán)境。e） 清潔和衛(wèi)生計劃。f） 包裝、貯存和分銷體系。g） 人員資質(zhì)水平和/或職責(zé)和權(quán)限分配。h） 法律法規(guī)要求；i） 與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識。j） 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；k） 來自外部相關(guān)方的相關(guān)質(zhì)詢；l） 表明與產(chǎn)品有關(guān)的健康危害的抱怨；m）影響食品安全的其他條件。食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新包

9、括這些信息。最高管理者應(yīng)確保獲取相關(guān)信息以作為管理評審的輸入（見2.5.2）。2.7 突發(fā)事件準(zhǔn)備和響應(yīng)最高管理者應(yīng)考慮可能影響組織有關(guān)食品安全的潛在緊急情況和事故，建立、實(shí)施并保持相關(guān)程序。2.8 管理評審2.5.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審過程應(yīng)包括對食品安全管理體系（包括食品安全方針）改善的可能性和必要性進(jìn)行評估。應(yīng)保持管理評審的記錄（見1.2.3）。2.5.2 評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息：a） 以往管理評審的跟蹤措施；b） 驗(yàn)證活動結(jié)果的分析（見2.1.3）；c） 可能影響食品安全的環(huán)境變化（見

10、2.3.2）；d） 緊急狀況、事故（見2.7）和召回（見4.10.4）；e） 評審結(jié)果和體系更新活動（見2.2.2）；f） 包括顧客反饋的溝通活動（見2.3.1）；g） 外部審查和監(jiān)督。上述資料的提交應(yīng)確保最高管理者能夠?qū)⑿畔⑴c聲明的食品安全管理體系目標(biāo)相聯(lián)系。2.5.3 評審輸出管理評審輸出應(yīng)包括與如下方面有關(guān)的決策和措施：a） 食品安全保證（見1.1）；b） 食品安全管理體系有效性的改進(jìn)（見2.5）；c） 資源需求（見3.1）；d） 組織食品安全方針和目標(biāo)的修訂（見2.2）。3 資源管理3.1 資源提供最高管理者應(yīng)提供充足資源，以建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系。3.2 人力資源3.

11、2.1 總則食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應(yīng)當(dāng)是能夠勝任的，并具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)食品安全管理體系的建立、實(shí)施或運(yùn)作需要外部專家的幫助時，應(yīng)規(guī)定這些專家的職責(zé)和權(quán)限，并對協(xié)議結(jié)果進(jìn)行記錄。3.2.2 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a） 確定從事影響食品安全的活動的人員所必要的技能和能力；b） 提供必要的教育或培訓(xùn)以確保滿足這些必要的技能；c） 確保負(fù)責(zé)監(jiān)測食品安全管理體系的過程、進(jìn)行糾正和采取糾正措施的人員接受過技術(shù)培訓(xùn)；d） 評價上述活動的有效性（見a，b和c）；e） 確保員工認(rèn)識到其活動影響食品安全的相關(guān)性和重要性；f） 確保影響食品安全的員工能夠認(rèn)清有效溝通（見2

12、.6）的必要性；g） 保持所有影響食品安全的人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見b和c）。3.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)提供資源以便建立和保持符合食品安全管理體系要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。3.4 工作環(huán)境組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持符合食品安全管理體系要求所需的工作環(huán)境。4安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)4.1 總則組織應(yīng)策劃和開發(fā)安全產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。組織應(yīng)開發(fā)、實(shí)施和監(jiān)視被策劃的活動以及這些活動發(fā)生的變化?？刂拼胧┑膶?shí)施通過前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP計劃實(shí)現(xiàn)。4.2 前提方案（PRP（s）4.2.1 組織應(yīng)確定、實(shí)施和保持前提方案以幫助：a） 控制食品安全危害通過工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性

13、；b） 控制產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；c） 控制產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。4.2.2 前提方案應(yīng)：a） 與組織有關(guān)食品安全的需求相適應(yīng)；b） 與組織的經(jīng)營規(guī)模和類型，以及生產(chǎn)和（或）處理的產(chǎn)品的性質(zhì)相適應(yīng)；c） 其實(shí)施應(yīng)貫穿整個生產(chǎn)體系，作為方案應(yīng)用于整個生產(chǎn)或者特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線；d） 得到食品安全小組的批準(zhǔn)。組織應(yīng)識別與上方有關(guān)的法律法規(guī)的要求。4.2.3 當(dāng)選擇和設(shè)計前提方案時，組織應(yīng)考慮和利用現(xiàn)有的與前提方案設(shè)計有關(guān)的適當(dāng)信息（如法規(guī)，顧客要求，導(dǎo)則，法典原理和操作規(guī)范，國家、國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。注：實(shí)例的文件的參考文件均在附錄C中。組織在建立這些方案

14、時應(yīng)考慮如下因素：a） 建筑物和設(shè)施的布局及相關(guān)器具。b） 經(jīng)營場所的布局，包括工作場所和員工設(shè)施；c） 空氣、水、能源和其他器具的供應(yīng)；d） 包括廢棄物和排水處理的支持性服務(wù)；e） 設(shè)備，包括其預(yù)防性維護(hù)、衛(wèi)生設(shè)計和每個單元維護(hù)和清潔的實(shí)現(xiàn)程度；f） 對采購材料（如原料、輔料、化學(xué)品）、供給（水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢物和污水）和產(chǎn)品處理（如貯存和運(yùn)輸）的管理；g） 交叉污染的預(yù)防措施；h） 清潔和消毒；i） 蟲害控制；j） 人員衛(wèi)生；k） 其他相關(guān)方面。應(yīng)對前提方案進(jìn)行驗(yàn)證策劃（見4.8），前提方案根據(jù)需要進(jìn)行更改。驗(yàn)證策劃和更改應(yīng)予記錄。文件中應(yīng)明確操作性前提方案是如何運(yùn)行的。4

15、.3 實(shí)施危害分析的必備預(yù)備步驟4.3.1 總則應(yīng)以受控文件形式收集、保持和更新所有實(shí)施危害分析所需的相關(guān)信息。應(yīng)保持記錄。4.3.2 食品安全小組應(yīng)指定一個食品安全小組。食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的專業(yè)知識和建立與實(shí)施食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)。這些知識和經(jīng)驗(yàn)包括，但不必限于組織的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全管理體系范圍內(nèi)的食品安全危害。應(yīng)保持證實(shí)食品安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗(yàn)的記錄（見3.2.2）。4.3.3 產(chǎn)品特性4.3.3.1 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以識別和評定食品安全危害（見4.4）；適用時包括以下方面：a） 生物

16、、化學(xué)和物理特性；b） 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；c） 產(chǎn)地；d） 生產(chǎn)方法；e） 包裝和交付方式；f） 貯存條件和保質(zhì)期；g） 使用和加工前的制備和（或）處理；h） 與采購原料和輔料預(yù)期用途相應(yīng)的食品安全接收準(zhǔn)則和規(guī)范。組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的食品安全合法要求。規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照4.7的要求進(jìn)行的更新。4.3.3.2 終產(chǎn)品特性終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見4.4）；包括以下方面的信息：a） 產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識；b） 組成；c） 與食品安全有關(guān)的生物、化學(xué)和物理特性；d） 預(yù)期保質(zhì)期和貯存條件；e） 包裝；f） 與食品安全有關(guān)的標(biāo)識，和（或

17、）處理、制備和使用說明書；g） 分銷方式。組織應(yīng)識別與以上方面有關(guān)的食品安全合法要求。規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照4.7的要求進(jìn)行的更新。4.3.4 預(yù)期用途預(yù)期用途是指終產(chǎn)品合理的預(yù)期處理。但同時也要考慮終產(chǎn)品的任何非預(yù)期的誤處理或誤用應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見4.4）。組織應(yīng)確定各種產(chǎn)品和（或）過程類型的使用者和消費(fèi)者，并應(yīng)考慮消費(fèi)群體中確定的食品安全危害的易感人群。規(guī)范應(yīng)保持更新，包括按照4.7的要求進(jìn)行的更新。4.3.5 流程圖、加工步驟和控制措施4.3.2.1 流程圖應(yīng)繪制食品安全管理體系覆蓋的產(chǎn)品或過程類型的流程圖。流程圖應(yīng)提供食品安全危害可能出現(xiàn)、增加或引入

18、的信息。流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡，合適時應(yīng)包括如下：a） 運(yùn)行中所有步驟的順序和相互關(guān)系；b） 所有外包的過程和分包方的工作；c） 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；d） 返工和循環(huán)點(diǎn)；e） 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)物、副產(chǎn)品、廢棄物的排放點(diǎn)。根據(jù)4.8要求，食品安全小組應(yīng)驗(yàn)證流程圖的準(zhǔn)確性，并通過現(xiàn)場檢查驗(yàn)證其是否更新。應(yīng)保持經(jīng)過驗(yàn)證的流程圖的記錄。4.3.2.2 加工步驟和控制措施的描述影響食品安全的控制措施應(yīng)予規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見4.4），表明相關(guān)加工參數(shù)和（或）所采用的嚴(yán)格程度。應(yīng)識別可能影響控制措施選擇和嚴(yán)格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門）。規(guī)范應(yīng)根據(jù)4.7的要求進(jìn)行更新

19、。4.4 危害分析4.1.1 總則為確保食品安全，食品安全小組應(yīng)進(jìn)行危害分析，確定應(yīng)對何種危害進(jìn)行控制、控制的程度以及聯(lián)合控制的方式。4.1.2 危害識別和可接受水平的確定4.1.2.1 與產(chǎn)品類別、加工類別和實(shí)際加工設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害應(yīng)識別并記錄。識別應(yīng)基于以下方面：a） 根據(jù)4.3獲得的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；b） 經(jīng)驗(yàn)c） 外部信息，盡可能包括與待評定產(chǎn)品類型有關(guān)的流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；d） 來自食品鏈中，與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和食品鏈終端（消費(fèi)階段）食品的安全可能相關(guān)的食品安全危害信息。應(yīng)指明在原料、加工和分銷中哪個環(huán)節(jié)每種食品安全危害可能被引入量。4.1.2.2 在危害識

20、別時，應(yīng)考慮：a） 特定操作的前后步驟；b） 加工設(shè)備、加工服務(wù)和周圍環(huán)境；c） 食品鏈的前后聯(lián)系。4.1.2.3 無論何時，針對每個已確定的食品安全危害，應(yīng)盡可能確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已制定的法律法規(guī)要求、顧客食品安全要求和經(jīng)驗(yàn)以及顧客的預(yù)期用途。應(yīng)記錄確定的證據(jù)和結(jié)果。4.1.3 危害評價應(yīng)對每種已確定的食品安全危害（4.1.2）進(jìn)行危害評價，以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷前踩称返纳a(chǎn)所必需的；以及是否需要控制危害以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及發(fā)生的可能性，對每種食品安全危害進(jìn)行評價和分類。應(yīng)記錄食品安全危

21、害評價所采用的方法和結(jié)果。4.1.4 控制措施的識別和評價4.1.3中確定的食品安全危害，可通過適宜地選擇和實(shí)施控制措施組合將其預(yù)防、消除或降低到規(guī)定的可接受水平。每種規(guī)定的控制措施（見4.3.2.2）應(yīng)根據(jù)其控制已確定食品安全危害的有效性進(jìn)行評審?？刂拼胧┑膽?yīng)用包括以下涉及評價的邏輯方法，按照其是否需要由操作性前提方案還是HACCP計劃進(jìn)行管理，對控制措施分類：a） 該控制措施對已確定食品安全危害的影響，危害與應(yīng)用強(qiáng)度相關(guān)；b） 監(jiān)視該控制措施的可行性（如：及時監(jiān)視以便立即采取糾正措施的能力）；c） 相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置；d） 控制措施作用失效的可能性以及操作的不穩(wěn)定性；

22、e） 一旦該控制措施作用失效，后果的嚴(yán)重程度；f） 是否明確地建立了控制措施，消除或明顯降低危害的水平；g） 聯(lián)合增效（兩種或兩種以上控制措施相互作用所產(chǎn)生的效果高于單一措施的效果總和）。屬于HACCP計劃管理的控制措施應(yīng)按照4.6條款要求實(shí)施，其他控制措施應(yīng)根據(jù)4.5條款，作為操作性前提方案的實(shí)施。應(yīng)在文件中規(guī)定所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評價的結(jié)果。4.5 操作性前提方案的設(shè)計操作性前提方案應(yīng)該是受控文件，每個方案應(yīng)包含如下信息：a） 方案所要控制的食品安全危害（見4.1.4）b） 控制措施（見4.1.4）；c） 能夠表明操作性前提方案有效的相關(guān)監(jiān)視程序；d） 如果監(jiān)視顯示控制措施不適用

23、（分別見4.10.1和4.10.2），采取的糾正和糾正措施；e） 職責(zé)和權(quán)限；f） 監(jiān)視結(jié)果的記錄處。4.6 HACCP計劃的設(shè)計4.3.1 HACCP計劃HACCP計劃是受控文件，應(yīng)包括如下信息：a） HACCP計劃（見4.1.4）所要控制的危害；b） 控制措施（見4.1.4）；c） 關(guān)鍵限值（見4.3.3）；d） 監(jiān)視程序（見4.3.4）；e） 關(guān)鍵限值偏離時應(yīng)采取的糾正和糾正措施（見4.3.5）；f） 職責(zé)和權(quán)限；g） 監(jiān)視結(jié)果的記錄處。4.3.2 關(guān)鍵控制點(diǎn)的識別由HACCP計劃（見4.1.4）控制的每個危害，應(yīng)針對確定的控制措施確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。4.3.3 關(guān)鍵控制點(diǎn)中關(guān)鍵限值的確定預(yù)

24、期用于控制若干個食品安全危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)對每個食品安全危害設(shè)定關(guān)鍵限值。應(yīng)設(shè)計關(guān)鍵限值以確保終產(chǎn)品（見4.1.2）的食品安全危害得到控制。關(guān)鍵限值應(yīng)可以測量。應(yīng)將被選定關(guān)鍵限值的合理性證據(jù)形成文件。指導(dǎo)書、規(guī)范和（或）教育和培訓(xùn)應(yīng)支持基于主觀信息確定的關(guān)鍵限值，如對產(chǎn)品、過程、處理等的視覺檢驗(yàn)。4.3.4 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)對每個關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證明關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有策劃的有關(guān)關(guān)鍵限值的測量或觀察。監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容：a） 在充分的時間框架內(nèi)提供結(jié)果的測量或監(jiān)視；b） 所用的監(jiān)視裝置；c） 適用的校準(zhǔn)方法（見5.3）d）

25、 監(jiān)視頻率；e） 與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f） 記錄監(jiān)視要求和方法。監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時識別關(guān)鍵限值是否偏離，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對產(chǎn)品進(jìn)行隔離。4.3.5 監(jiān)視結(jié)果偏離關(guān)鍵限值時采取的措施應(yīng)在HACCP計劃中規(guī)定關(guān)鍵限值偏離時采取已策劃的糾正和糾正措施。采取措施前應(yīng)確保原因被查明，關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生偏離（見4.10.2）。應(yīng)為適當(dāng)處置受不合格影響的產(chǎn)品建立和保持程序，并形成文件，并確保在評價前不公布這些程序（見4.10.3）。4.7 預(yù)備信息、規(guī)定前提方案文件和HACCP計劃的更新組織在建立規(guī)定性前提文件（見4.5）和（或）HACCP計劃（見4

26、.6）時，應(yīng)根據(jù)需要更新如下信息：a） 產(chǎn)品特性（見4.3.3）；b） 預(yù)期用途（見4.3.4）；c） 流程圖（見4.3.2.1）；d） 加工步驟（見4.2.3.2）；e） 控制措施（見4.2.3.2）。必要時對HACCP計劃（見4.3.1）以及組成操作性前提方案的程序和指導(dǎo)書（見4.2）進(jìn)行修正。4.8 驗(yàn)證策劃驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動的目的、方法、頻率和職責(zé)。驗(yàn)證活動應(yīng)確認(rèn)：a） 前提方案文件得以實(shí)施（見4.2）；b） 危害分析（見4.3）的輸入持續(xù)更新；c） 操作性前提方案（見4.5）和HACCP計劃（見4.3.1）中的要素得以實(shí)施且有效；d） 危害水平低于確定的可接受水平（見4.1.2）

27、；e） 組織需要的其他程序得以實(shí)施且有效。策劃的輸出需與組織運(yùn)作的方式一致。驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)予以記錄并報與食品安全小組。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)可以驗(yàn)證活動的結(jié)果進(jìn)行分析（見5.1.3）。4.9 可追溯性系統(tǒng)組織應(yīng)建立可追溯性系統(tǒng)，確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、加工和分銷記錄的關(guān)系?？勺匪菪韵到y(tǒng)應(yīng)能識別從直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品分銷直至直接分銷方的情況。應(yīng)按規(guī)定周期保持可追溯性記錄，以便有充分的時間進(jìn)行體系評價、確保對潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處理和可能發(fā)生的召回?？勺匪菪杂涗洃?yīng)符合顧客和法律法規(guī)要求并基于終產(chǎn)品的保質(zhì)期。4.10 不合格品控制4.10.1 糾正根據(jù)終產(chǎn)品的用途和交付要求，組織應(yīng)確保受不符合關(guān)鍵控制

28、點(diǎn)（見4.3.5），或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以識別和控制。應(yīng)建立和保持一個形成文件的程序，規(guī)定：a） 識別和評價受影響的終產(chǎn)品，以確定對它們進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚ㄒ?.10.3）；b） 評審所實(shí)施的糾正。在關(guān)鍵限值已經(jīng)偏離的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品可能是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按4.10.3要求進(jìn)行處理。對未遵照操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)不合格原因和由此對食品安全造成的后果進(jìn)行評價；并在必要時，按4.10.3的要求進(jìn)行處理。評價應(yīng)予以記錄。所有糾正，包括不合格的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果的信息，和不合格批次的可追溯性信息，都應(yīng)予記錄并由負(fù)責(zé)人簽字。4.10.2 糾正措施源自監(jiān)視的數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足

29、夠知識（見3.2）和具有采取糾正措施權(quán)限（見2.4）的指定人員進(jìn)行評價，以采取糾正措施。當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生偏離（見4.3.5）和不符合操作性前提方案時，應(yīng)采取糾正措施。組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定合適的措施以識別和消除已查明的不合格的原因；防止其再次發(fā)生；并在不合格發(fā)生后，可使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控，包括下列要求：a） 對不合格（包括顧客抱怨）進(jìn)行評審；b） 對表明向失控發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢進(jìn)行評審；c） 確定不合格的原因；d） 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需要；e） 確定和實(shí)施所需的措施；f） 所采取糾正措施的結(jié)果的記錄；g） 評審采取的糾正措施，以確保其有效。應(yīng)對糾正措施進(jìn)行記錄。

30、4.10.3 潛在不安全產(chǎn)品的處理4.10.3.1 總則組織應(yīng)采取措施處理所有不合格產(chǎn)品，除非能保證如下情況，否則防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈：a） 相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；b） 相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平（4.1.2）；c） 盡管不合格，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。在按上述要求評價前，所有受不合格影響的批次產(chǎn)品應(yīng)在組織的控制下予以保留。當(dāng)確定為不安全的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在組織控制范圍內(nèi)時，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動召回（見4.10.4）。應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定處理潛在不安全產(chǎn)品的控制、相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限。4.10.3.2 潛在不安全產(chǎn)品的評估受不合格影響的每批產(chǎn)品僅在具備下列條件時，才可在分銷前作為安全產(chǎn)品：a） 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)表明控制措施有效；b） 證據(jù)顯示，用于特定產(chǎn)品的控制措施組合的整體效果符合預(yù)期成效（即達(dá)到4.1.2確定的可接受水平）；c） 充分抽樣和分析和（或）充分驗(yàn)證結(jié)果表明受影響的批次產(chǎn)品符合被懷疑失控的食品安全危害確定的可接受水平。4.10.3.3 不安全產(chǎn)品的處理如經(jīng)過上述處理評估后證明潛在不安全產(chǎn)品未達(dá)到可接受的水平，應(yīng)按如下活動處理：a）在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以保證食品安全危害消除或降至可接受水平；b）銷毀和（或）按廢物處理。4.10.4 召回為確保已被確定