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文檔簡介
1、1第一章第一章 藥物分析的基礎(chǔ)知識(shí)藥物分析的基礎(chǔ)知識(shí)2藥品,指用于藥品,指用于預(yù)防、治療、診斷預(yù)防、治療、診斷人的疾人的疾病,有目的地病,有目的地調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有人的生理機(jī)能并規(guī)定有適適應(yīng)癥、用法和用量應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì),包括藥材、中藥的物質(zhì),包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑,抗生素、飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑,抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。品等。 藥品管理法藥品管理法第一百零二條第一百零二條藥品是一種特殊商品藥品是一種特殊商品3藥品管理法藥品管理法第三十二條規(guī)定第三十二條規(guī)定藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥
2、品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)4藥品管理法藥品管理法第十二條第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的,不得督管理部門制定的中藥飲片炮制的,不得出廠。出廠。5第一節(jié)第一節(jié) 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其制訂的原則一、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其制訂的原則(一)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(一)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1. 法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人
3、民共和國藥典中華人民共和國藥典國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國藥典中國藥典局頒標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn)7 *是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù) *是國家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所是國家對(duì)藥品質(zhì)量及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定作的技術(shù)規(guī)定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 具有法律效應(yīng)具有法律效應(yīng)8(1)地方藥品標(biāo)準(zhǔn))地方藥品標(biāo)準(zhǔn)(2)臨床試驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn))臨床試驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn)(3)暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn))暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)(4)藥廠內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn))藥廠內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)(5)醫(yī)院自制藥品標(biāo)準(zhǔn))醫(yī)院自制藥品標(biāo)準(zhǔn)2. 其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其他藥
4、品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)91. 堅(jiān)持質(zhì)量第一堅(jiān)持質(zhì)量第一(二)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂原則(二)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂原則安全、有效安全、有效2. 有針對(duì)性有針對(duì)性注意各個(gè)環(huán)節(jié)注意各個(gè)環(huán)節(jié)3. 方法先進(jìn)方法先進(jìn)準(zhǔn)確、靈敏、準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速簡便、快速4. 限度規(guī)定要恰限度規(guī)定要恰當(dāng)當(dāng)10二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容名稱名稱 性狀性狀鑒別鑒別 檢查檢查含量測定含量測定類別類別 貯藏貯藏11(一)名稱(一)名稱化學(xué)名化學(xué)名英文名英文名漢語拼音名漢語拼音名中文名中文名科學(xué)、明確、簡短科學(xué)、明確、簡短中國藥品通用名稱中國藥品通用名稱(CADN)國際非專利藥品名國際非專利藥品名(INN)中藥材中藥材 中
5、文名、漢語拼音名、拉丁名中文名、漢語拼音名、拉丁名中藥制劑中藥制劑 中文名、漢語拼音名中文名、漢語拼音名12中文名應(yīng)盡量與英文名對(duì)應(yīng)中文名應(yīng)盡量與英文名對(duì)應(yīng)音譯音譯 Morphine 嗎嗎啡啡Chloroquinum 氯喹氯喹音意合譯音意合譯意譯意譯Adrenalin 腎上腺素腎上腺素13Cefalexin 頭孢氨芐頭孢氨芐Cefoperazone 頭孢哌酮頭孢哌酮Cefradine 頭孢拉定頭孢拉定結(jié)構(gòu)相似、藥理作用相同的藥物結(jié)構(gòu)相似、藥理作用相同的藥物采用統(tǒng)一詞干以示區(qū)采用統(tǒng)一詞干以示區(qū)別別頭孢菌素類頭孢菌素類 cef- 頭孢頭孢-14盡量避免采用以下方式命名盡量避免采用以下方式命名*藥理
6、學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、 病理學(xué)、治療學(xué)病理學(xué)、治療學(xué)*代號(hào)、數(shù)字代號(hào)、數(shù)字15(二)性狀(二)性狀相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋相對(duì)密度、餾程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羥值、碘值、吸收系數(shù)等羥值、碘值、吸收系數(shù)等真?zhèn)握鎮(zhèn)渭兌燃兌?. 物理常數(shù)物理常數(shù)2. 溶解度溶解度1. 外觀、嗅、味外觀、嗅、味16溶質(zhì)溶質(zhì)1g(ml) 溶溶 劑劑 體體 積積 (ml)極易溶解極易溶解 1易易 溶溶 1 10溶溶 解解 10 30略略 溶溶 30 100微微 溶溶 100 1000極微溶解極微溶解 1000 10000幾乎不溶或不
7、溶幾乎不溶或不溶 10000ml中中不能完全溶解不能完全溶解17(三)鑒別(三)鑒別判斷已知物的判斷已知物的真?zhèn)握鎮(zhèn)?. 生物學(xué)生物學(xué)法法2. 物理化學(xué)法物理化學(xué)法1. 化學(xué)法化學(xué)法顏色、顏色、衍生物、衍生物mpUV、IRTLC、HPLC微生物、動(dòng)微生物、動(dòng)物物常見鑒別反應(yīng)收載在常見鑒別反應(yīng)收載在中國藥典中國藥典附錄附錄常見金屬離子、酸根、官能常見金屬離子、酸根、官能團(tuán)團(tuán)“一般鑒別試驗(yàn)一般鑒別試驗(yàn)”18 化學(xué)鑒別法操作簡便、快速,實(shí)化學(xué)鑒別法操作簡便、快速,實(shí)驗(yàn)成本低,應(yīng)用廣,但驗(yàn)成本低,應(yīng)用廣,但專屬性比儀器專屬性比儀器分析法差分析法差 19UV法法對(duì)照品對(duì)照對(duì)照品對(duì)照 對(duì)照?qǐng)D譜對(duì)照?qǐng)D譜規(guī)定
8、吸收波長規(guī)定吸收波長規(guī)定吸收波長和相應(yīng)吸收度規(guī)定吸收波長和相應(yīng)吸收度規(guī)定吸收波長和吸收系數(shù)規(guī)定吸收波長和吸收系數(shù)規(guī)定吸收波長和吸收度比值規(guī)定吸收波長和吸收度比值nm247max 6.0A247 312nmE247%1cm1 21A/A 20 紫外光譜法操作簡便、快速;但由紫外光譜法操作簡便、快速;但由于分子中不是每個(gè)基團(tuán)都有紫外吸收,于分子中不是每個(gè)基團(tuán)都有紫外吸收,波長范圍較窄,光譜較簡單、平坦,曲波長范圍較窄,光譜較簡單、平坦,曲線形狀的變化不大,用作鑒別的線形狀的變化不大,用作鑒別的專屬性專屬性遠(yuǎn)不如紅外光譜法遠(yuǎn)不如紅外光譜法紫外光譜相同的物質(zhì)不一定是同一種物紫外光譜相同的物質(zhì)不一定是同
9、一種物質(zhì)質(zhì)21IR 法法 ChP要求按指定條件繪制供試品要求按指定條件繪制供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜,與的紅外光吸收?qǐng)D譜,與藥品紅外藥品紅外光譜集光譜集中的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)圖譜對(duì)比,中的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)圖譜對(duì)比,如果峰位、峰形、相對(duì)強(qiáng)度都一致如果峰位、峰形、相對(duì)強(qiáng)度都一致時(shí),即為同一種藥物時(shí),即為同一種藥物22 紅外光譜法是有機(jī)藥物分子的振紅外光譜法是有機(jī)藥物分子的振動(dòng)動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)光譜,分子中每個(gè)基團(tuán)一般轉(zhuǎn)動(dòng)光譜,分子中每個(gè)基團(tuán)一般都有相應(yīng)的吸收峰,且特征性強(qiáng)。藥都有相應(yīng)的吸收峰,且特征性強(qiáng)。藥物的紅外光譜能反映藥物分子的結(jié)構(gòu)物的紅外光譜能反映藥物分子的結(jié)構(gòu)特點(diǎn),具有特點(diǎn),具有專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確度高專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確度高的特的
10、特點(diǎn),是驗(yàn)證已知藥物的有效方法點(diǎn),是驗(yàn)證已知藥物的有效方法23色譜法色譜法 利用不同物質(zhì)在不同色譜條件下,利用不同物質(zhì)在不同色譜條件下,具有不同的色譜行為(具有不同的色譜行為(Rf或或tR)進(jìn)行)進(jìn)行鑒別鑒別24 薄層色譜法具有薄層色譜法具有專屬性強(qiáng)、操作專屬性強(qiáng)、操作簡便、實(shí)驗(yàn)成本低簡便、實(shí)驗(yàn)成本低等優(yōu)點(diǎn)。在鑒別試等優(yōu)點(diǎn)。在鑒別試驗(yàn)中,薄層色譜法是色譜法中應(yīng)用最驗(yàn)中,薄層色譜法是色譜法中應(yīng)用最廣的一種方法廣的一種方法25(四)檢查(四)檢查 1. 有效性有效性2. 均一性均一性3. 純度要求純度要求4. 安全性安全性檢查藥物檢查藥物純度純度261. 有效性有效性 與藥物療效有關(guān),在其它測定與
11、藥物療效有關(guān),在其它測定 項(xiàng)目中不能進(jìn)行控制的項(xiàng)目項(xiàng)目中不能進(jìn)行控制的項(xiàng)目(1)影響個(gè)別藥物生物利用度條目)影響個(gè)別藥物生物利用度條目 (粒度細(xì)度、晶型、異構(gòu)體)(粒度細(xì)度、晶型、異構(gòu)體)27(2)有反映主要質(zhì)量指標(biāo)的條目)有反映主要質(zhì)量指標(biāo)的條目 (制酸力、穩(wěn)定度)(制酸力、穩(wěn)定度) (3)有控制物理性能的條目)有控制物理性能的條目 (黏度、吸著力、平均分子量)(黏度、吸著力、平均分子量)(4)類似于含量測定的條目)類似于含量測定的條目 (含氟量、乙炔基、含氮量)(含氟量、乙炔基、含氮量)282. 均一性均一性 含量均勻度含量均勻度 溶出度或釋放度溶出度或釋放度 重量差異重量差異3. 純度要
12、求純度要求雜質(zhì)檢查雜質(zhì)檢查294. 安全性安全性 熱源檢查熱源檢查 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 異常毒性檢查異常毒性檢查 降壓物質(zhì)檢查降壓物質(zhì)檢查 過敏性物質(zhì)過敏性物質(zhì) 無菌檢查無菌檢查主要用于抗生素和生化藥品的質(zhì)量控制主要用于抗生素和生化藥品的質(zhì)量控制30(五)含量測定(五)含量測定化學(xué)分析法化學(xué)分析法儀器分析法儀器分析法酶化學(xué)分析法酶化學(xué)分析法生物學(xué)分析法生物學(xué)分析法含量測定含量測定效價(jià)測定效價(jià)測定檢查藥物檢查藥物純度純度31用化學(xué)或儀器法測定,以用化學(xué)或儀器法測定,以%表示表示重量法重量法容量法容量法UV、Vis、FR、 AAS、IR、GC、 TLC、HPLC原料藥原料藥精密度高精密度
13、高準(zhǔn)確度好準(zhǔn)確度好靈敏度高靈敏度高專屬性好專屬性好1. 含量測定含量測定制劑、中成藥制劑、中成藥322. 效價(jià)測定效價(jià)測定用生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法測定用生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法測定,以效價(jià)以效價(jià)(IU)表示表示微生物檢定法微生物檢定法生物檢定法生物檢定法與臨床效果相關(guān)性好與臨床效果相關(guān)性好靈敏度高、專屬性好靈敏度高、專屬性好常用于抗生素類、生化藥物和生物制品的測定常用于抗生素類、生化藥物和生物制品的測定33(七)類別(七)類別 (八)貯藏(八)貯藏 藥品包裝和貯存的基本要求藥品包裝和貯存的基本要求3495:126. 中國藥典收載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國藥典收載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的檢查項(xiàng)下包括的檢查項(xiàng)下包括
14、A. 外觀的檢查外觀的檢查 B. 安全性的檢查安全性的檢查 C. 純度的檢查純度的檢查 D. 有效性的檢查有效性的檢查 E. 物理常數(shù)的檢查物理常數(shù)的檢查 3595:132. 藥典中常采用生物測定法測藥典中常采用生物測定法測 定含量的藥物是定含量的藥物是 A. 維生素類藥維生素類藥 B. 生物堿類藥生物堿類藥 C. 抗生素類藥抗生素類藥 D. 生物化學(xué)品類藥生物化學(xué)品類藥 E. 甾體激素類藥甾體激素類藥 3696:111-115 A. 應(yīng)該測定片劑中的主藥應(yīng)該測定片劑中的主藥 B. 應(yīng)該測定降解物應(yīng)該測定降解物 C. A和和B均應(yīng)測均應(yīng)測 D. A和和B均不測均不測 111. 含量測定含量測定
15、 112. 穩(wěn)定性考查穩(wěn)定性考查 113. 雜質(zhì)檢查雜質(zhì)檢查 114. 干燥失重干燥失重 115. 溶出度測定溶出度測定 ACBDA3798:132. 紫外分光光度法鑒別藥物,紫外分光光度法鑒別藥物, 常用的測定參數(shù)有常用的測定參數(shù)有 A. max B. max 處的處的 C. A1 /A2 D. E. T%1cm1E21CC3899:139. 原料藥含量測定方法一般考原料藥含量測定方法一般考 慮采用慮采用 A. 紫外分光光度法紫外分光光度法 B. 準(zhǔn)確度高的方法準(zhǔn)確度高的方法 C. 專屬性強(qiáng)的方法專屬性強(qiáng)的方法 D. 容量分析法容量分析法 E. 高效液相色譜法高效液相色譜法 3999m:13
16、6. 物理常數(shù)是指物理常數(shù)是指 A. 熔點(diǎn)熔點(diǎn) B. 比旋度比旋度 C. 相對(duì)密度相對(duì)密度 D. 晶型晶型 E. 吸收系數(shù)吸收系數(shù)4001:132. 屬于法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有屬于法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有 A. 中國藥典中國藥典 B. 局頒標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn) C. 臨床試驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn) D. 藥廠內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)藥廠內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) E. 醫(yī)院自制藥品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院自制藥品標(biāo)準(zhǔn)41例例1. 中國藥典(中國藥典(2000年版)二部收載年版)二部收載 的藥物名稱包括的藥物名稱包括 A. 中文名稱中文名稱 B. 拉丁文拉丁文 C. 化學(xué)名稱化學(xué)名稱 D. 英文名稱英文名稱 E. 漢語拼音名稱漢語拼音名稱42例例2、在
17、藥典標(biāo)準(zhǔn)中,同時(shí)具有鑒別和、在藥典標(biāo)準(zhǔn)中,同時(shí)具有鑒別和 純度檢查意義的項(xiàng)目是純度檢查意義的項(xiàng)目是 A. 熔點(diǎn)熔點(diǎn) B. 吸收系數(shù)吸收系數(shù) C. 色譜法的色譜法的 tR D. 比旋度比旋度 E. 氯化物檢查氯化物檢查43例例3. 我國規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有我國規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有 A. 藥檢所制訂標(biāo)準(zhǔn)藥檢所制訂標(biāo)準(zhǔn) B. 廠方標(biāo)準(zhǔn)廠方標(biāo)準(zhǔn) C. 局頒標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn) D. 地方標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn) E. 中國藥典中國藥典44例例4. 規(guī)范化的化學(xué)藥品命名法允許規(guī)范化的化學(xué)藥品命名法允許 A. 以數(shù)字編號(hào)命名以數(shù)字編號(hào)命名 B. 以發(fā)明者命名以發(fā)明者命名 C. 以化學(xué)名稱命名以化學(xué)名稱命名 D. 以藥效命名以
18、藥效命名 E. 以譯音命名以譯音命名45例例5. 藥物的純度由以下指標(biāo)說明藥物的純度由以下指標(biāo)說明 A. 雜質(zhì)含量雜質(zhì)含量 B. 光譜特征光譜特征 C. 理化常數(shù)理化常數(shù) D. 性狀性狀 E. 含量含量46例例6. 中國藥典(中國藥典(2000年版)收載的藥年版)收載的藥 物名稱包括物名稱包括 A. 漢語拼音名稱漢語拼音名稱 B. 中文名稱中文名稱 C. 西文名稱西文名稱 D. 化學(xué)名稱化學(xué)名稱 E. 英文名稱英文名稱47例例7. 中國藥典(中國藥典(2000年版)規(guī)定藥年版)規(guī)定藥 物有效性項(xiàng)目包括物有效性項(xiàng)目包括 A. 吸著力與平均分子量吸著力與平均分子量 B. 含氟量與粒度檢測含氟量與粒
19、度檢測 C. 晶型和異構(gòu)體檢查晶型和異構(gòu)體檢查 D. 制酸力檢查制酸力檢查 E. 氯化物檢查氯化物檢查48例例8. 藥物的鑒別試驗(yàn)是證明藥物的鑒別試驗(yàn)是證明 A. 未知藥物的真?zhèn)挝粗幬锏恼鎮(zhèn)?B. 已知藥物的真?zhèn)我阎幬锏恼鎮(zhèn)?C. 已知藥物的療效已知藥物的療效 D. 藥物的純度藥物的純度 E. 藥物的穩(wěn)定性藥物的穩(wěn)定性49例例9. 藥物的鑒別是為了確認(rèn)藥物的藥物的鑒別是為了確認(rèn)藥物的 真?zhèn)?,其方法有真?zhèn)?,其方法?A. 雜質(zhì)鑒別雜質(zhì)鑒別 B. 理化常數(shù)鑒別理化常數(shù)鑒別 C. 色譜鑒別色譜鑒別 D. 光譜鑒別光譜鑒別 E. 化學(xué)鑒別化學(xué)鑒別50例例10. 藥品檢驗(yàn)工作中,藥品含量藥品檢驗(yàn)工作
20、中,藥品含量 或效價(jià)測定方法是或效價(jià)測定方法是 A. 容量分析法容量分析法 B. 重量法重量法 C. 紫外分光光度法紫外分光光度法 D. 氣相色譜法氣相色譜法 E. 高效液相色譜法高效液相色譜法51第二節(jié)第二節(jié) 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序藥品檢驗(yàn)工作的基本程序一、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序一、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序 取樣取樣 檢驗(yàn)檢驗(yàn)(性狀、鑒別、檢查、含量測定性狀、鑒別、檢查、含量測定) 記錄和報(bào)告記錄和報(bào)告 52(一)取樣(一)取樣 科學(xué)性、真實(shí)性、代表性科學(xué)性、真實(shí)性、代表性 原則原則 均勻、合理均勻、合理取樣量取樣量(X為樣品總件數(shù))為樣品總件數(shù))當(dāng)當(dāng)X300 隨機(jī)取樣隨機(jī)取樣1 X12 X當(dāng)
21、當(dāng)X300 隨機(jī)取樣隨機(jī)取樣當(dāng)當(dāng)X3 每件取每件取53(二)檢驗(yàn)性狀、鑒別、檢查、含量測定性狀、鑒別、檢查、含量測定 判斷一個(gè)藥物質(zhì)量是否符合要求,判斷一個(gè)藥物質(zhì)量是否符合要求,必須從藥物的性狀、物理常數(shù)、鑒別、必須從藥物的性狀、物理常數(shù)、鑒別、檢查與含量測定全面考慮檢查與含量測定全面考慮54(三)記錄與報(bào)告(三)記錄與報(bào)告 真實(shí)、真實(shí)、完整、簡明、具體完整、簡明、具體 1. 供試品情況供試品情況 名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、 來源、包裝、取樣日期等來源、包裝、取樣日期等552. 檢驗(yàn)情況檢驗(yàn)情況 檢驗(yàn)依據(jù)、日期、檢驗(yàn)內(nèi)容、檢驗(yàn)依據(jù)、日期、檢驗(yàn)內(nèi)容、 操作步驟、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象、測
22、定操作步驟、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象、測定 數(shù)據(jù)、計(jì)算公式、測定結(jié)果、數(shù)據(jù)、計(jì)算公式、測定結(jié)果、 檢驗(yàn)結(jié)論等檢驗(yàn)結(jié)論等563. 簽名蓋章簽名蓋章 原始記錄原始記錄(檢驗(yàn)人、復(fù)核人)(檢驗(yàn)人、復(fù)核人) 檢驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)報(bào)告(檢驗(yàn)人、復(fù)核人、(檢驗(yàn)人、復(fù)核人、 負(fù)責(zé)人、單位公章)負(fù)責(zé)人、單位公章)57若有寫錯(cuò),只可劃線修改并簽名若有寫錯(cuò),只可劃線修改并簽名 9.6543 -8.1270 1.52720.10313張杰張杰2消耗消耗22.31ml張杰張杰0張杰張杰58二、計(jì)量儀器認(rèn)證要求二、計(jì)量儀器認(rèn)證要求 (一)計(jì)量器具(一)計(jì)量器具 能直接或間接測出被測對(duì)能直接或間接測出被測對(duì)象量值的象量值的裝置裝置、儀器儀表儀器
23、儀表、量具量具和用和用于統(tǒng)一量值的于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)59(二)計(jì)量檢定(二)計(jì)量檢定 為評(píng)定計(jì)量為評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量性能器具的計(jì)量性能, 確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作 (三)計(jì)量認(rèn)證(三)計(jì)量認(rèn)證 政府計(jì)量行政部門對(duì)有關(guān)技術(shù)政府計(jì)量行政部門對(duì)有關(guān)技術(shù) 機(jī)構(gòu)計(jì)量檢定、機(jī)構(gòu)計(jì)量檢定、測試能力測試能力和和可靠性可靠性 進(jìn)行的進(jìn)行的考核和證明考核和證明60(四)強(qiáng)制檢定(四)強(qiáng)制檢定 國家對(duì)國家對(duì)社會(huì)公用社會(huì)公用的和單位的和單位最高最高 級(jí)別級(jí)別的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具及用于的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具及用于貿(mào)易結(jié)貿(mào)易結(jié) 算算、安全保護(hù)安全保護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)環(huán)境監(jiān) 測測方
24、面的重要計(jì)量器具實(shí)行強(qiáng)制檢方面的重要計(jì)量器具實(shí)行強(qiáng)制檢 定定61藥學(xué)方面需行強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具有藥學(xué)方面需行強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具有天平天平 砝碼砝碼 容量器容量器 分光光度計(jì)分光光度計(jì)酸度計(jì)酸度計(jì) 火焰光度計(jì)火焰光度計(jì) 比色計(jì)比色計(jì) 秤秤酒精計(jì)酒精計(jì) 密度計(jì)密度計(jì) 壓力表壓力表 流量計(jì)流量計(jì) 計(jì)量罐計(jì)量罐 定量包裝機(jī)定量包裝機(jī) 粉塵測量儀粉塵測量儀有害氣體分析儀有害氣體分析儀 水質(zhì)污染監(jiān)測儀等水質(zhì)污染監(jiān)測儀等6295:135. 出具出具“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”必須必須有有 A. 送檢人簽字送檢人簽字 B. 部門負(fù)責(zé)人簽字部門負(fù)責(zé)人簽字 C. 復(fù)核者簽字復(fù)核者簽字 D. 檢驗(yàn)者簽字檢驗(yàn)者簽
25、字 E. 單位公章單位公章 6399:140. 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有以下內(nèi)容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有以下內(nèi)容 A. 供試品名稱供試品名稱 B. 外觀性狀外觀性狀 C. 取樣日期取樣日期 D. 送檢人簽章送檢人簽章 E. 復(fù)核人簽章復(fù)核人簽章64例例1. 判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要判斷一個(gè)藥物的質(zhì)量是否符合要 求,必須全面考慮下列哪幾項(xiàng)的求,必須全面考慮下列哪幾項(xiàng)的 檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果 A. 取樣取樣 B. 檢查檢查 C. 鑒別鑒別 D. 含量測定含量測定 E. 物理常數(shù)物理常數(shù) 65例例2. 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序?yàn)樗幤窓z驗(yàn)工作的基本程序?yàn)?A. 鑒別、檢查、寫出報(bào)告鑒別、檢查、寫出報(bào)告 B. 檢查、鑒別、含量測
26、定、寫出報(bào)告檢查、鑒別、含量測定、寫出報(bào)告 C. 含量測定、檢查、寫出報(bào)告含量測定、檢查、寫出報(bào)告 D. 取樣、含量測定、檢查取樣、含量測定、檢查 E. 取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫 出報(bào)告出報(bào)告66例例3. 如取樣量按包裝件數(shù)進(jìn)行取樣的如取樣量按包裝件數(shù)進(jìn)行取樣的 話,樣品件數(shù)為話,樣品件數(shù)為X時(shí),取樣原則為時(shí),取樣原則為 A. X3時(shí),每件取樣時(shí),每件取樣 B. X300時(shí),按時(shí),按 件隨機(jī)取樣件隨機(jī)取樣 C. X300時(shí),按時(shí),按 件隨機(jī)取樣件隨機(jī)取樣 D. X400時(shí),隨機(jī)取樣時(shí),隨機(jī)取樣 E. 隨機(jī)取樣隨機(jī)取樣1 X12 X67例例4. 取樣的基本原則
27、就是取樣的基本原則就是 A. 少量少量 B. 多次多次 C. 均勻均勻 D. 合理合理 E. 快速快速68例例5. 進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí),要從大量樣品進(jìn)行藥品檢驗(yàn)時(shí),要從大量樣品 中取出少量樣品,應(yīng)考慮取樣的中取出少量樣品,應(yīng)考慮取樣的 A. 多樣性多樣性 B. 真實(shí)性真實(shí)性 C. 代表性代表性 D. 科學(xué)性科學(xué)性 E. 可靠性可靠性69第三節(jié)第三節(jié) 藥物分析中的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)藥物分析中的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí) 一、誤差一、誤差 測量值與真實(shí)值之差測量值與真實(shí)值之差 反映測定結(jié)果的準(zhǔn)確度反映測定結(jié)果的準(zhǔn)確度 誤差越小,準(zhǔn)確度越高誤差越小,準(zhǔn)確度越高 70 名名 稱稱 定定 義義偶然誤差偶然誤差 無固定方向大小,不重
28、復(fù)出現(xiàn)無固定方向大小,不重復(fù)出現(xiàn)系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差 有固定方向和大小,重復(fù)出現(xiàn)有固定方向和大小,重復(fù)出現(xiàn)真真 實(shí)實(shí) 值值 可接近而不可達(dá)到的理論值可接近而不可達(dá)到的理論值%100 真實(shí)值真實(shí)值絕對(duì)誤差絕對(duì)誤差%、10-6有正、負(fù)有正、負(fù)相對(duì)誤差相對(duì)誤差絕對(duì)誤差絕對(duì)誤差 測量值測量值-真實(shí)值真實(shí)值 ,有正負(fù)和單位有正負(fù)和單位71誤差名稱誤差名稱 產(chǎn)產(chǎn) 生生 原原 因因 糾糾 正正 辦辦 法法操作誤差操作誤差 操作不規(guī)范操作不規(guī)范 可作對(duì)照試驗(yàn)可作對(duì)照試驗(yàn)儀器誤差儀器誤差 儀器或容器儀器或容器 校正儀器或使校正儀器或使 不準(zhǔn)不準(zhǔn) 用固定儀器用固定儀器試劑誤差試劑誤差 試劑不純?cè)噭┎患?作空白試驗(yàn)作空
29、白試驗(yàn)方法誤差方法誤差 分析方法不分析方法不 測定標(biāo)準(zhǔn)品測定標(biāo)準(zhǔn)品, 完善完善 可知誤差大小可知誤差大小7297:82. 減少分析測定中偶然誤差的方減少分析測定中偶然誤差的方 法為法為 A. 進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn) B. 進(jìn)行空白試驗(yàn)進(jìn)行空白試驗(yàn) C. 進(jìn)行儀器校準(zhǔn)進(jìn)行儀器校準(zhǔn) D. 進(jìn)行分析結(jié)果校正進(jìn)行分析結(jié)果校正 E. 增加平行試驗(yàn)次數(shù)增加平行試驗(yàn)次數(shù)73例例1. 消除系統(tǒng)誤差的方法為消除系統(tǒng)誤差的方法為 A. 做回收試驗(yàn)做回收試驗(yàn) B. 做預(yù)試驗(yàn)做預(yù)試驗(yàn) C. 做對(duì)照試驗(yàn)做對(duì)照試驗(yàn) D. 做空白試驗(yàn)做空白試驗(yàn) E. 校正所用儀器校正所用儀器74例例2. 提高測定結(jié)果的準(zhǔn)確性的方法是提高
30、測定結(jié)果的準(zhǔn)確性的方法是 A. 對(duì)照試驗(yàn)對(duì)照試驗(yàn) B. 空白試驗(yàn)空白試驗(yàn) C. 校正儀器校正儀器 D. 增加平行測定次數(shù)增加平行測定次數(shù) E. 回收試驗(yàn)回收試驗(yàn)75二、有效數(shù)字二、有效數(shù)字(一)有效數(shù)字定義(一)有效數(shù)字定義 1. 常量分析要達(dá)到千分之常量分析要達(dá)到千分之 一的準(zhǔn)確度,需保留四位有效數(shù)一的準(zhǔn)確度,需保留四位有效數(shù) 字,只允許最末一位欠準(zhǔn)(字,只允許最末一位欠準(zhǔn)(1) 0.3056g0.0001g25.10ml0.01ml762. 0 在數(shù)字前面是定位用的無效數(shù)字在數(shù)字前面是定位用的無效數(shù)字, 其余位置都是有效數(shù)字其余位置都是有效數(shù)字0.2030g0.2030g3. 單位改變時(shí),
31、有效數(shù)的位數(shù)不能變單位改變時(shí),有效數(shù)的位數(shù)不能變0.2030g4. 用冪或用冪或%表示時(shí),有效位數(shù)不能變表示時(shí),有效位數(shù)不能變203.0mg2.030102mg四位有效數(shù)字四位有效數(shù)字1.020g/ml102.0%(g/100ml)775. pH、lgK等對(duì)數(shù)數(shù)值,只有小數(shù)點(diǎn)等對(duì)數(shù)數(shù)值,只有小數(shù)點(diǎn) 后的位數(shù)為有效數(shù)字后的位數(shù)為有效數(shù)字6. 首位為首位為8或或9的數(shù),多算一位有效數(shù)的數(shù),多算一位有效數(shù)pH8.02兩位有效數(shù)字兩位有效數(shù)字101.0%99.8%log3.15兩位有效數(shù)字兩位有效數(shù)字78(二)有效數(shù)字修約規(guī)則(二)有效數(shù)字修約規(guī)則 1、四舍六入五成雙、四舍六入五成雙0.150150.
32、15025若若 5 后還有數(shù),則后還有數(shù),則5進(jìn)位進(jìn)位0.150250010.15020.15020.1503(5 后無數(shù))后無數(shù))0.150240.15020.150260.1503792. 不能多次修約不能多次修約 3. 運(yùn)算中可多保留一位未經(jīng)修約的運(yùn)算中可多保留一位未經(jīng)修約的 有效數(shù),最后才修約至規(guī)定位數(shù)有效數(shù),最后才修約至規(guī)定位數(shù)0.1233490.123349870.12330.123340.1233804. 作統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)時(shí),作統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)時(shí),S值等應(yīng)多留值等應(yīng)多留12位位 數(shù)字參加運(yùn)算數(shù)字參加運(yùn)算 修約標(biāo)準(zhǔn)偏差值或其他表示不修約標(biāo)準(zhǔn)偏差值或其他表示不確定度時(shí),只要所需位數(shù)后面還有確定度時(shí)
33、,只要所需位數(shù)后面還有數(shù)字,不論大小,都進(jìn)位數(shù)字,不論大小,都進(jìn)位S = 0.213S = 0.22S = 0.38195:101-105 修約后要求小數(shù)點(diǎn)后保留一位修約后要求小數(shù)點(diǎn)后保留一位 A. 23.2 B. 23.3 C. 23.5 D. 23.8 E. 23.9 修約前數(shù)字為修約前數(shù)字為 101. 23.3421 102. 23.8621 103. 23.2500 104. 23.7500 105. 23.5404BEADC8298:101-105 修約后要求小數(shù)點(diǎn)后保留二位修約后要求小數(shù)點(diǎn)后保留二位 A. 1.24 B. 1.23 C. 1.21 D. 1.22 E. 1.20 修
34、約前數(shù)字為修約前數(shù)字為 101. 1.2349 102. 1.2351 103. 1.2050 104. 1.2051 105. 1.2245 BAECD8399:96-100 修約后要求小數(shù)點(diǎn)后保留二位修約后要求小數(shù)點(diǎn)后保留二位 A. 22.44 B. 22.43 C. 22.42 D. 22.40 E. 22.45 以下各題修約前的數(shù)字各為以下各題修約前的數(shù)字各為96. 22.4449 97. 22.445198. 22.4050 99. 22.4150100. 22.4259AEDCB8401:91-95 修約后要求小數(shù)點(diǎn)后保留二位修約后要求小數(shù)點(diǎn)后保留二位 A. 25.24 B. 25
35、.23 C. 25.21 D. 25.22 E. 25.20 91. 25.2349 92. 25.2351 93. 25.2050 94. 25.2051 95. 25.2245BAECD8501:131. 屬于系統(tǒng)誤差的有屬于系統(tǒng)誤差的有 A. 試劑不純?cè)斐傻恼`差試劑不純?cè)斐傻恼`差 B. 操作者判斷滴定終點(diǎn)顏色操作者判斷滴定終點(diǎn)顏色 偏深造成的誤差偏深造成的誤差 C. 溫度變化造成的誤差溫度變化造成的誤差 D. 滴定管刻度不準(zhǔn)造成的誤差滴定管刻度不準(zhǔn)造成的誤差 E. 天平砝碼不準(zhǔn)造成的誤差天平砝碼不準(zhǔn)造成的誤差86例例1. 在滴定分析中,從滴定管上讀取在滴定分析中,從滴定管上讀取 的滴定溶
36、液的體積應(yīng)為的滴定溶液的體積應(yīng)為 A. 0.2ml B. 8.250ml C. 15.8ml D. 25.00ml E. 20.000ml87例例2. 用用25ml移液管移取移液管移取25ml溶液,溶液, 應(yīng)記成應(yīng)記成 A、25ml B、25.0ml C、25.00ml D、25.000ml E、251ml88(三)有效數(shù)字運(yùn)算法則(三)有效數(shù)字運(yùn)算法則1. 加減法加減法 按最少小數(shù)位數(shù)保留按最少小數(shù)位數(shù)保留 2. 乘除法乘除法 按最少有效位數(shù)保留按最少有效位數(shù)保留 19.6543 - 8.12 11.53 4.2518 - 4.25 0.002 . 168. 912. 0678234. 91
37、2. 0 89例例1. 以下三個(gè)數(shù)字以下三個(gè)數(shù)字0.5362、0.0014、 0.25之和應(yīng)為之和應(yīng)為 A、0.7876 B、0.8 C、0.79 D、0.788 E、0.787 90三、相關(guān)與回歸三、相關(guān)與回歸 (一)相關(guān)(一)相關(guān) 兩個(gè)變量之間有否確定的關(guān)系兩個(gè)變量之間有否確定的關(guān)系 相關(guān)系數(shù)相關(guān)系數(shù)(r)表示兩個(gè)變量之間的線性關(guān)系表示兩個(gè)變量之間的線性關(guān)系91不少情況下,兩個(gè)變量成比例關(guān)系不少情況下,兩個(gè)變量成比例關(guān)系稱樣量稱樣量 消耗滴定液消耗滴定液體積體積供試液濃度供試液濃度 吸收度吸收度進(jìn)樣量進(jìn)樣量 色譜色譜峰面積峰面積相關(guān)系數(shù)可以用來表示測定值的點(diǎn)偏離直線的程度相關(guān)系數(shù)可以用來表
38、示測定值的點(diǎn)偏離直線的程度920 r 1 r 0.99 表示線性關(guān)系好表示線性關(guān)系好0.95 r 0.99 表示一條良好直線表示一條良好直線0.90 r 0.95 表示一條平滑直線表示一條平滑直線 r = 0 表示各點(diǎn)雜亂無章表示各點(diǎn)雜亂無章93(二)回歸(二)回歸 根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,計(jì)算根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,計(jì)算兩個(gè)變量之兩個(gè)變量之 間的定量關(guān)系間的定量關(guān)系線性方程式線性方程式 y a + bx線性回歸線性回歸 根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,用統(tǒng)計(jì)學(xué)根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,用統(tǒng)計(jì)學(xué) 方法計(jì)算方法計(jì)算ya+bx中的中的a和和 b及相關(guān)系數(shù)及相關(guān)系數(shù)r 94nbaiixy 2xxxyxyi2iiiinnb n1in1i2i2in1i
39、iiyyxxyyxxr95第四節(jié)第四節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證一、目的一、目的 證明所采用的分析方法適合證明所采用的分析方法適合 相應(yīng)的檢驗(yàn)要求相應(yīng)的檢驗(yàn)要求 96(一)起草新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)(一)起草新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí) (二)改變生產(chǎn)工藝時(shí)(二)改變生產(chǎn)工藝時(shí) 改變制劑處方改變制劑處方 修訂原分析方法時(shí)修訂原分析方法時(shí)二、用途二、用途97三、需驗(yàn)證的分析項(xiàng)目三、需驗(yàn)證的分析項(xiàng)目 鑒別試驗(yàn)鑒別試驗(yàn) 雜質(zhì)檢查雜質(zhì)檢查 含量測定含量測定 溶出量的測試(溶出度、釋放度)溶出量的測試(溶出度、釋放度)98四、驗(yàn)證指標(biāo)四、驗(yàn)證指標(biāo)準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度 精密度精密度專屬性專屬性 檢測限檢測限定量
40、限定量限 線性線性范圍范圍 耐用性耐用性重復(fù)性重復(fù)性中間精密度中間精密度重現(xiàn)性重現(xiàn)性99(一)準(zhǔn)確度(一)準(zhǔn)確度 該法測定結(jié)果與真實(shí)值或參該法測定結(jié)果與真實(shí)值或參 考值接近的程度考值接近的程度 %100 對(duì)對(duì)對(duì)對(duì)加入量加入量測得量測得量回收率回收率%100 對(duì)對(duì)樣樣總總加入量加入量含量含量測得量測得量加樣回收率加樣回收率100(二)精密度(二)精密度 同一均勻樣品,經(jīng)多次取同一均勻樣品,經(jīng)多次取樣測定,所得結(jié)果之間的接近樣測定,所得結(jié)果之間的接近程度程度 標(biāo)準(zhǔn)差標(biāo)準(zhǔn)差(SD)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差(RSD)變異系數(shù)變異系數(shù)(CV)101%100 xSDRSD 1nxxSDn1i2i 102*重復(fù)
41、性重復(fù)性 同人、儀器、時(shí)間同人、儀器、時(shí)間*中間精密度中間精密度 同室,但不同人、儀器同室,但不同人、儀器 時(shí)間時(shí)間 *重現(xiàn)性重現(xiàn)性 不同地方協(xié)同檢驗(yàn)不同地方協(xié)同檢驗(yàn)103只有精密度和準(zhǔn)確度都高的結(jié)果才可靠只有精密度和準(zhǔn)確度都高的結(jié)果才可靠104(三)專屬性(選擇性)(三)專屬性(選擇性) 在有其他成分(雜質(zhì)、降解在有其他成分(雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等)可能存在時(shí),該產(chǎn)物、輔料等)可能存在時(shí),該分析方法對(duì)待測組分準(zhǔn)確而專屬分析方法對(duì)待測組分準(zhǔn)確而專屬的測定能力的測定能力105(四)檢測限(四)檢測限 樣品中待測組分能被檢測樣品中待測組分能被檢測出的最低量出的最低量非儀器分析法非儀器分析法 能觀察
42、到實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象的最低能觀察到實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象的最低濃度為檢測限濃度為檢測限106儀器分析法儀器分析法檢測限檢測限(D)靈敏度靈敏度(S)噪音噪音 (N)SN3D SN2D 或或 把低濃度樣品信號(hào)與空白樣品信把低濃度樣品信號(hào)與空白樣品信號(hào)進(jìn)行比較,按號(hào)進(jìn)行比較,按信噪比(信噪比(S/N)3:1或或2:1時(shí)的相應(yīng)濃度或進(jìn)樣量為檢測限時(shí)的相應(yīng)濃度或進(jìn)樣量為檢測限107(五)定量限(五)定量限 樣品中被測組分能被定量樣品中被測組分能被定量測定的最低量測定的最低量(應(yīng)達(dá)到一定的(應(yīng)達(dá)到一定的準(zhǔn)確度和精密度)準(zhǔn)確度和精密度) 108非儀器分析法非儀器分析法 將測定結(jié)果計(jì)算準(zhǔn)確度和精密度將測定結(jié)果計(jì)算準(zhǔn)確度和精密度儀器
43、分析法儀器分析法 按信噪比按信噪比10:1時(shí)的相應(yīng)濃度或進(jìn)時(shí)的相應(yīng)濃度或進(jìn)樣量為定量限樣量為定量限109(六)線性(六)線性 是指在一定范圍內(nèi),樣品濃是指在一定范圍內(nèi),樣品濃度與檢測結(jié)果的線性關(guān)系度與檢測結(jié)果的線性關(guān)系線性回歸線性回歸 y a + bx 相關(guān)系數(shù)相關(guān)系數(shù) r 110(七)范圍(七)范圍 指在達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確指在達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下,該方法適用度和線性的條件下,該方法適用的高低濃度或量的區(qū)間的高低濃度或量的區(qū)間適宜檢測范圍適宜檢測范圍原料或制劑原料或制劑 測試濃度的測試濃度的 80%120%含量均勻度含量均勻度 70%130%溶出量溶出量 80%120%111
44、(八)耐用性(粗放性)(八)耐用性(粗放性) 指測定條件稍有變動(dòng)時(shí),指測定條件稍有變動(dòng)時(shí),測定結(jié)果不受影響的承受程度測定結(jié)果不受影響的承受程度 是衡量實(shí)驗(yàn)室和工作人員是衡量實(shí)驗(yàn)室和工作人員之間在正常情況下實(shí)驗(yàn)結(jié)果重之間在正常情況下實(shí)驗(yàn)結(jié)果重現(xiàn)性的尺度現(xiàn)性的尺度112鑒別鑒別 僅需專屬性、耐用性僅需專屬性、耐用性檢測限檢測限定量限定量限含量與溶出度測定含量與溶出度測定 僅不需僅不需2、定量、定量 僅不需檢測限僅不需檢測限專屬性專屬性 檢測限檢測限 耐用性耐用性1、限量、限量 僅需僅需雜質(zhì)檢查雜質(zhì)檢查113定量定量限量限量耐用性耐用性范圍范圍線性線性定量限定量限檢測限檢測限專屬性專屬性精密度精密度
45、+準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度含量測定含量測定雜質(zhì)測定雜質(zhì)測定鑒別鑒別 項(xiàng)目項(xiàng)目 內(nèi)容內(nèi)容11495:106110應(yīng)要求的效能指標(biāo)應(yīng)要求的效能指標(biāo) A. 檢測限檢測限 B. 定量限定量限 C. 兩者均要求兩者均要求 D. 兩者均不要求兩者均不要求 106. 含量測定方法評(píng)估含量測定方法評(píng)估 107. 雜質(zhì)限量檢查雜質(zhì)限量檢查 108. 雜質(zhì)定量測定雜質(zhì)定量測定 109. 溶出度測定溶出度測定 110. 中間體含量測定中間體含量測定DABDD11596:138. 在藥物分析中,精密度是表在藥物分析中,精密度是表 示該法的示該法的 A. 測量值與真值接近程度測量值與真值接近程度 B. 一組測量值彼此符合程度一組測量值彼此符合程度 C. 正確性正確性 D. 重現(xiàn)性重現(xiàn)性 E. 專屬性專屬性 11697
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