內(nèi)審員培訓(xùn)講義

1、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員培訓(xùn)講義主要內(nèi)容一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系二、內(nèi)審要求與內(nèi)審過程三、評(píng)審方法與評(píng)審技巧四、評(píng)審發(fā)現(xiàn)一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系1、 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則2、 主要術(shù)語理解3、 質(zhì)量管理體系的建立4、 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行與監(jiān)控5、 質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)與改進(jìn)1、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) * 領(lǐng)導(dǎo)作用 * 全員參與 過程方法 * 管理的系統(tǒng)方法 * 持續(xù)改進(jìn) * 基于事實(shí)的決策方法 * 與供方互利的關(guān)系*基本原則 *關(guān)鍵原則 *方法性原則2、主要術(shù)語理解要求 requirement：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。質(zhì)量 quality：一組固有特性滿足要求的程度。 質(zhì)量方針 quality

2、 policy：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo) quality objective：在質(zhì)量方面所最求的目的。 管理 management：指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。質(zhì)量管理 quality management：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。 管理體系 management system：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系 quality management system：在質(zhì)量方面指揮和控制組織管理體系。質(zhì)量控制 quality control：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量保證 quality assurance：質(zhì)量管

3、理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。持續(xù)改進(jìn) continual improvement：增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 過程 process：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。過程方法：系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 quality management ：負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行并直接向最高管理層匯報(bào)的組織成員。（不論如何稱謂）。管理評(píng)審 management reviews ：最高管理者定期地系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量管理體

4、系的適用性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量改進(jìn) quality improvement ：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。（）注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。持續(xù)改進(jìn) continual improvement：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。（）注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)的過程是一個(gè)持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方法，通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。審核 audit ：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程。（）注：本公開文件中“內(nèi)部審核”這

5、一術(shù)語表示由組織自己實(shí)施的審核。評(píng)審 review ：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 （）注：評(píng)審也可包括確定效率。 示例：管理評(píng)審、設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、顧客要求評(píng)審、不合格評(píng)審。審核員 auditor：有能力實(shí)施審核的人員。（）技術(shù)專家 technical expert：（審核）提供關(guān)于被審核對(duì)象的特定知識(shí)或技術(shù)的人員。（）注1：特定知識(shí)或技術(shù)包括被審核的組織、過程或活動(dòng)的知識(shí)或技術(shù)，以及語言或文化指導(dǎo)。注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。審核組 audit team：實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)，由技術(shù)專家提供支持。（）注1：通常任命審核組中的一名審

6、核員為審核組長。注2：審核組可包含實(shí)習(xí)審核員。在需要時(shí)可包括技術(shù)專家。注3：觀察員可以陪同評(píng)審組，但不作為成員。審核方案 audit programme：針對(duì)特定的時(shí)間段所策劃、并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。（）審核計(jì)劃 audit plan ：對(duì)一次審核活動(dòng)和安排的描述。(ISO 19011 3.12審核準(zhǔn)則 audit criteria ：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。（）注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。審核范圍 audit scope ：審核的內(nèi)容和界限。 (ISO 19011 3.13注：審核范圍通常包括對(duì)實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程及所覆蓋的時(shí)期的描述。審核

7、證據(jù) audit evidence：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息（）審核發(fā)現(xiàn) audit findings：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。（）注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會(huì)。不符合 nonconformity：不滿足要求。（）審核結(jié)論 audit conclusion：審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。第一方審核：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，由實(shí)驗(yàn)室的成員或其他人員以實(shí)驗(yàn)室的名義進(jìn)行的審核，可以作為實(shí)驗(yàn)室自我合格聲明的基礎(chǔ)，是實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的一種自我評(píng)價(jià)、自我完善、自我改進(jìn)的系統(tǒng)活動(dòng)。第二方審核：由實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)方或由其

8、他人以相關(guān)的名義進(jìn)行的審核。通常是為了評(píng)價(jià)和選擇合適的利益合作方，在合同簽訂前或依合同的要求，組織進(jìn)行的審核。目的是提供信任的依據(jù)。第三方審核：由獨(dú)立于受審核方、且與受審核方?jīng)]有利益關(guān)系的第三方機(jī)構(gòu)，依據(jù)特定的審核準(zhǔn)則，按照規(guī)定的程序和方法對(duì)受審核方進(jìn)行的審核。目的是為受審核方提供符合性的客觀證據(jù)和書面保證。3、質(zhì)量管理體系的建立1、學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一認(rèn)識(shí)2、確定質(zhì)量方針和目標(biāo)3、識(shí)別質(zhì)量活動(dòng)過程，確定控制方法4、確定組織機(jī)構(gòu)、完善資源配置5、編制質(zhì)量管理體系文件4、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行與監(jiān)控5、質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)與改進(jìn)二、內(nèi)審要求與內(nèi)審過程1、 內(nèi)部審核的依據(jù)/目的 2、 內(nèi)部審核的組織 3、 內(nèi)部

9、審核的策劃 4、 內(nèi)部審核的實(shí)施 5、 后續(xù)糾正措施及關(guān)閉6、 內(nèi)部審核記錄和報(bào)告7、 內(nèi)審員的要求 1. 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)審的依據(jù)/目的 ISO/IEC 17025(2005-檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求中要求實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍（包括其承擔(dān)的檢測(cè)和校準(zhǔn)的類型、范圍和數(shù)量）相適應(yīng)的質(zhì)量體系。ISO/IEC 17020中也對(duì)檢查機(jī)構(gòu)提出了類似的要求。 ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分別要求實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保其運(yùn)作體系持續(xù)地符合質(zhì)量體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 內(nèi)部審核的實(shí)際運(yùn)作過程中要考慮組織的規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍、組

10、織結(jié)構(gòu)等具體情況，對(duì)于規(guī)模較小的組織，本文件中的許多條款可以通過簡化的方式執(zhí)行。 實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核,以確保其運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求。 審核應(yīng)檢查質(zhì)量管理體系是否滿足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求，或其他相關(guān)準(zhǔn)則的要求，即檢查這些要求的符合性。 審核應(yīng)檢查組織的質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件中的各項(xiàng)要求是否在工作中得到全面的貫徹。 內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)可以為組織質(zhì)量體系的改進(jìn)提供有價(jià)值的信息,因此應(yīng)當(dāng)將這些不符合項(xiàng)提交管理評(píng)審。 2. 內(nèi)部審核的組織 內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤?內(nèi)部審核應(yīng)保證一年內(nèi)至少開展一次，審核內(nèi)容應(yīng)涉及到質(zhì)量管理體系

11、的每一個(gè)要素。對(duì)于規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃以確保質(zhì)量管理體系的不同要素以及組織的不同部門在一年內(nèi)都能夠接受審核。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人通常作為審核活動(dòng)的管理者并可能擔(dān)任審核組長。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保審核依照計(jì)劃實(shí)施。 審核應(yīng)由具備資格的人員來執(zhí)行,審核人員應(yīng)具備與其所審核活動(dòng)相關(guān)的豐富的技術(shù)知識(shí),并在審核方法和審核技巧方面接受過專門的培訓(xùn)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在分派審核工作時(shí),應(yīng)確保所委任的人員熟悉組織的質(zhì)量管理體系和認(rèn)可要求,并確保所委派人員符合要求。 對(duì)于從事廣泛的技術(shù)領(lǐng)域的檢測(cè)/校準(zhǔn)/檢查工作的大規(guī)模組織,審核需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下的一組人員來執(zhí)行。 在規(guī)模較小的組織,審核可以由質(zhì)量負(fù)責(zé)人自己

12、來執(zhí)行,管理層應(yīng)指定另外的人員負(fù)責(zé)審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作,以確保所開展的工作質(zhì)量是令人滿意的。 只要資源允許,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。審核人員不應(yīng)審核自己所從事的工作或自己直接管轄范圍內(nèi)的工作,除非別無選擇并能證明所實(shí)施的審核是有效的。實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)注重核查由不獨(dú)立于被審核活動(dòng)的員工所執(zhí)行的內(nèi)部審核工作的有效性。 當(dāng)一個(gè)組織在客戶現(xiàn)場(chǎng)及抽樣地點(diǎn)進(jìn)行的校準(zhǔn)/檢測(cè)/檢查活動(dòng)獲得了認(rèn)可時(shí),這些活動(dòng)也應(yīng)包含在審核計(jì)劃中。 不可以將其接受的來自其他組織（如客戶的或認(rèn)可機(jī)構(gòu)的）的評(píng)審視作一次內(nèi)部審核。 內(nèi)審組長的職責(zé). 對(duì)內(nèi)部審核（包括:策劃、調(diào)查、分析、報(bào)告、后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉）負(fù)主要責(zé)任；

13、負(fù)責(zé)文件評(píng)審，制定計(jì)劃，選擇審核組成員，分配任務(wù)，指導(dǎo)內(nèi)審員編制檢查表，準(zhǔn)備內(nèi)審工作文件 ； 主持預(yù)備會(huì)、首次會(huì)、內(nèi)部會(huì)及末次會(huì)； 組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)審核工作按計(jì)劃進(jìn)行； 領(lǐng)導(dǎo)審核組確定不符合，作出審核結(jié)論； 組織驗(yàn)證不符合項(xiàng)實(shí)施糾正措施有效性； 整理評(píng)審文件，分發(fā)評(píng)審報(bào)告； 向?qū)嶒?yàn)室領(lǐng)導(dǎo)層報(bào)告內(nèi)部審核結(jié)果； 對(duì)評(píng)審組其他內(nèi)審員的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審表現(xiàn)作出評(píng)價(jià)。 內(nèi)審員的職責(zé) 協(xié)助內(nèi)審組長做好評(píng)審準(zhǔn)備； 對(duì)所承擔(dān)的質(zhì)量管理體系、技術(shù)能力評(píng)審任務(wù)實(shí)施審核，收集審核證據(jù)； 在內(nèi)審組內(nèi)部會(huì)上報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)、分析審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理、技術(shù)問題； 編制不符合項(xiàng)報(bào)告； 按照內(nèi)審程序和要求提供書面記錄； 驗(yàn)證糾正措施有效性

14、，完成組長分配的其他工作。3. 內(nèi)部審核的策劃審核的流程主要包括: 內(nèi)部審核的計(jì)劃和準(zhǔn)備； 收集客觀證據(jù)的調(diào)查（包括提問、現(xiàn)場(chǎng)觀察、核查設(shè)備、檢查記錄）； 對(duì)審核證據(jù)的分析； 報(bào)告審核結(jié)論； 后續(xù)的糾正措施及關(guān)閉。內(nèi)部審核的計(jì)劃和準(zhǔn)備 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/內(nèi)審組長負(fù)責(zé)制定審核計(jì)劃，審核計(jì)劃包括：審核范圍，審核依據(jù)，審核日程安排，相關(guān)文件（如組織的質(zhì)量手冊(cè)和審核程序）及內(nèi)審組成員。 具體的分工安排應(yīng)由審核組長與相關(guān)審核員協(xié)商制定。 準(zhǔn)備審核員進(jìn)行審核調(diào)查、提交審核報(bào)告時(shí)所需使用的工作文件，包括：準(zhǔn)則文件，如ISO/IEC17025或ISO/IEC17020及其補(bǔ)充文件實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量手冊(cè)及相關(guān)文件

15、用于評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系要素的檢查表（通常由審核員根據(jù)分工準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核用的檢查表）記錄審核觀察資料的表格，如“不符合項(xiàng)記錄表” 、“糾正措施記錄表”。這些表格提供了不符合項(xiàng)的記錄，提供了承諾的糾正措施，是糾正措施得以有效實(shí)施的依據(jù)。 為保證審核過程的順暢進(jìn)行，審核的時(shí)間安排應(yīng)由每一位審核員與受審核方一起協(xié)商制定。 審核開始前，審核員應(yīng)熟悉文件、手冊(cè)及前次審核的報(bào)告和記錄，以此檢查質(zhì)量管理體系要求的符合性，并根據(jù)審核所應(yīng)覆蓋的關(guān)鍵條款制定檢查表。 4. 內(nèi)部審核的實(shí)施內(nèi)審組會(huì)議（預(yù)備會(huì)）主要內(nèi)容： 明確實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系對(duì)內(nèi)審有關(guān)要求； 明確本次評(píng)審的目的、范圍和依據(jù)； 說明評(píng)審計(jì)劃，確認(rèn)分工、時(shí)間

16、和工作程序； 統(tǒng)一評(píng)審方法及不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定原則； 介紹受審核部門/過程的情況，提出重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，必要時(shí)，確定目擊試驗(yàn)項(xiàng)目； 重申公正、客觀要求和注意事項(xiàng)； 討論有關(guān)審核事宜，解答疑問。內(nèi)審首次會(huì)議目的：說明評(píng)審目的、范圍和要求，確認(rèn)安排方式： 一般由評(píng)審組長主持，必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室主要領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持/講話； 實(shí)驗(yàn)室最高管理層、各職能部門負(fù)責(zé)人、評(píng)審組成員參加； 會(huì)議應(yīng)簡短，內(nèi)容明了； 請(qǐng)到會(huì)人員簽名，并記錄相關(guān)信息。主要內(nèi)容 介紹審核組成員； 強(qiáng)調(diào)內(nèi)審目的、落實(shí)審核范圍； 說明審核依據(jù)和程序； 闡明內(nèi)審各個(gè)細(xì)節(jié)安排：評(píng)審分工、審核部門、時(shí)間順序、審核方法、不符合項(xiàng)判定原則； 對(duì)接受審

17、核部門提出相關(guān)要求，確定陪同人員； 明確末次會(huì)議參會(huì)人員名單。收集客觀證據(jù)的調(diào)查（現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審） 審核員參考質(zhì)量管理體系文件(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、檢測(cè)方法、工作指導(dǎo)書等將實(shí)際的活動(dòng)與這些質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定相比較。 整個(gè)審核過程中，審核員要搜集客觀證據(jù)，證明實(shí)際活動(dòng)滿足質(zhì)量管理體系的要求。收集的證據(jù)應(yīng)當(dāng)盡量客觀有效，不存在偏見，不困擾受審核方。 審核員應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注不符合項(xiàng)，并對(duì)其進(jìn)行深入細(xì)致的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題。 審核中所有的發(fā)現(xiàn)都應(yīng)當(dāng)予以記錄。取得證據(jù)的主要方式： 觀察現(xiàn)場(chǎng)，尋找客觀證據(jù) 向被審核方提問，從其答復(fù)中獲取有用信息 審查文件，核對(duì)記錄，取得客觀證據(jù) 目擊現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，尋找客觀證據(jù)

18、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中的內(nèi)審組會(huì)議主要作用 交流評(píng)審情況，討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)； 交流信息，供其他內(nèi)審員進(jìn)一步核查； 組長組織調(diào)控評(píng)審進(jìn)程，處理疑難問題； 所有的審核工作結(jié)束后，審核組應(yīng)仔細(xì)回顧分析審核工作中的各項(xiàng)發(fā)現(xiàn)，確定哪些應(yīng)判定為不符合項(xiàng)，哪些只作為建議其改進(jìn)的觀察項(xiàng)；評(píng)審雙方共同溝通 每天現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束前，各組內(nèi)審員應(yīng)與被評(píng)審部門陪同人再次確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)的情況，簡要通報(bào)評(píng)審發(fā)現(xiàn)和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系在該部門的運(yùn)行狀況； 對(duì)評(píng)審發(fā)現(xiàn)進(jìn)行深入細(xì)致的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題； 聽取被審核方意見，必要時(shí)再次驗(yàn)證。內(nèi)審末次會(huì)議審核組按計(jì)劃召開有組織的高層管理者和有關(guān)職能部門的負(fù)責(zé)人參加的末次會(huì)議目的：報(bào)告審核的發(fā)現(xiàn)，確保最高管理層清楚地了解審核的結(jié)果。方式：: 評(píng)審組長主持并宣讀評(píng)審結(jié)論； 評(píng)審組長或內(nèi)審員報(bào)告不符合項(xiàng)； 參加會(huì)議的人員與首次會(huì)議相同； 填簽到表，以供存檔。末次會(huì)議主要內(nèi)容(2-1 重申審核目的、范圍和依據(jù)； 報(bào)告審核情況，觀察到的內(nèi)容及其重要性，涉 及質(zhì)量體系運(yùn)作中好壞兩方面的內(nèi)容； 報(bào)告不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)； 宣布審核組最終結(jié)論，涉及質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的一致性，實(shí)際運(yùn)作與質(zhì)量管理體系的符合性； 提出糾正措施要求和跟蹤評(píng)審方法。5. 后續(xù)糾正措施及關(guān)閉 制定糾正措施； 確定糾正措施完成時(shí)間； 有效實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施； 必要時(shí)，暫停相關(guān)的活動(dòng)，采取適宜的糾正措施，驗(yàn)證結(jié)果滿意后才能恢復(fù)該