藥品GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

1、藥品GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：起草部門：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：版本號(hào)：第一版1、目的設(shè)置配備和建立與本公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)， 能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電 子監(jiān)管的實(shí)施條件。2、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第五十七至第六十條。3、適用范圍適用于本企業(yè)所有計(jì)算機(jī)應(yīng)用相關(guān)的項(xiàng)目、實(shí)施、培訓(xùn)等。4、內(nèi)容（1）公司設(shè)置的硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：1. 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)；2. 有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、 銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設(shè)備；3. 有穩(wěn)定、安全

2、的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠 的信息安全平臺(tái)。4有符合規(guī)范及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)5. 有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（2）公司負(fù)責(zé)信息技術(shù)部門或質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下兩個(gè)職責(zé):職責(zé)（信息管理）一：1. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝，測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)和數(shù)據(jù)備份；3. 負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；4負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；5負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；6. 保證系統(tǒng)日志的完整性；7. 負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。職責(zé)（質(zhì)量管理）二：1. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)工作權(quán)限的審核，并定期跟

3、蹤檢查；3監(jiān)管各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核，確認(rèn)生效及鎖定；5. 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；6. 負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。（3）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各類記錄和數(shù)據(jù)的管理1. 米購(gòu)安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份；2. 按日備份數(shù)據(jù)。3. 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí) 遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。4記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限，保存期限5年。（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供、銷貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息 錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。1. 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：供應(yīng)商、客戶、經(jīng)營(yíng)品種，供應(yīng)商、

4、 客戶人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。2質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供、銷貨單位及供、銷藥品的合 法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供、銷貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng) 自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。3. 系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒 相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索要、更新相關(guān)資料。4. 任何質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)修改的 業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。5. 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)保障，須由專門的 質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng) 自動(dòng)生成。6其他崗位人員只能按規(guī)定的時(shí)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。（5）計(jì)

5、算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)藥品采購(gòu)、到貨、驗(yàn)收等方面的質(zhì)量數(shù)據(jù)管理1. 藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。 系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別和審核。2防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。3采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。4. 藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，對(duì)照隨 貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。5. 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。6. 對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)建立的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日 期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。7. 以上內(nèi)容確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。（6）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、近效期預(yù)警等方面

6、質(zhì) 量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理1. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理數(shù)據(jù)及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)儲(chǔ) 存庫(kù)區(qū)。2應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自 動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。3. 提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。4. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制。5. 對(duì)具備近效期預(yù)警提示，超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。（7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品銷售、出庫(kù)復(fù)核等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理1銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄、采購(gòu)合同生成銷售訂單。2. 系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何 銷售訂單的生成。3系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超 出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范

7、圍行為的發(fā)生。4. 發(fā)貨單確認(rèn)后，自動(dòng)生成銷售記錄。5系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。6. 復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：1處理銷售退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記 錄。2對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后由、退回藥品實(shí)物信息一 致的可收貨、驗(yàn)收。3依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退 回驗(yàn)收記錄。4. 退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)據(jù)超出原銷 售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作。5. 系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)量的任何更改。（9）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問

8、的藥品進(jìn)行控 制。1. 各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品時(shí)，按照本崗位操作權(quán)限實(shí) 施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。2. 被鎖定的藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的，解 除鎖定。3屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。4系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的及時(shí)處理過程，處理結(jié)果進(jìn)行交流, 并跟蹤處理結(jié)果。（十）計(jì)算機(jī)培訓(xùn)的管理1為了提高人員素質(zhì)與計(jì)算機(jī)應(yīng)用水平，要配合公司發(fā)展需要 與具體工作，經(jīng)常性地進(jìn)行培訓(xùn)、檢查和考核。2. 計(jì)算機(jī)培訓(xùn)的內(nèi)容1）計(jì)算機(jī)硬件方面的相關(guān)知識(shí)。2）計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件的使用。3）業(yè)務(wù)流程。3. 計(jì)算機(jī)培訓(xùn)的實(shí)施按照培訓(xùn)要求，組織相關(guān)部門與人員參加培訓(xùn)。（一）系統(tǒng)權(quán)限分級(jí)管理1. 系統(tǒng)權(quán)限按崗位分級(jí)管理，用戶新增、變更、禁用及權(quán)限分 配嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度執(zhí)行。2. 根據(jù)本企業(yè)組織結(jié)構(gòu)實(shí)際情況，結(jié)合系統(tǒng)相關(guān)管理規(guī)范流程, 將本企業(yè)信息系統(tǒng)權(quán)限進(jìn)行按崗位分級(jí)管理。所有使用人員必須按 崗位劃分權(quán)限，禁止開放。3. 為了方便管理與糾錯(cuò)，我公司系