(大藥廠(chǎng)-2未包裝)培養(yǎng)基批記錄(30萬(wàn)ml)

1、宋體 加粗 小一亞邦醫(yī)藥股份有限公司宋體 加粗 二號(hào)大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基批生產(chǎn)記錄宋體 三號(hào)宋體 小二工藝規(guī)程 規(guī) 格 2ml：60mg 批 量 4萬(wàn)ml 批 號(hào)生產(chǎn)日期 年 月 日 年 月 日現(xiàn)場(chǎng)QA工 藝 員車(chē)間主任生產(chǎn)部審核人質(zhì)量負(fù)責(zé)人批生產(chǎn)指令單生產(chǎn)車(chē)間小容量注射劑車(chē)間生產(chǎn)日期年 月 日產(chǎn)品名稱(chēng)大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基產(chǎn)品代碼產(chǎn)品規(guī)格2ml:60mg工藝規(guī)程產(chǎn)品批號(hào)批 量4萬(wàn)ml (折合 1.86 萬(wàn))原輔料序號(hào)物料名稱(chēng)處方量(g/萬(wàn)ml)物料代碼物料編號(hào)物料批號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家實(shí)用量(g)1大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基-2注射用水-序號(hào)物料名稱(chēng)物料代碼物料編號(hào)物料批號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家發(fā)放量?jī)?nèi)包材內(nèi)包裝規(guī)格

2、原料折百計(jì)算公式：備注： 工藝員生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人年 月 日 年 月 日注：此表一式三份，生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)部各一份。領(lǐng)料單粘貼頁(yè)小容量注射劑車(chē)間原輔料臺(tái)帳品名上批結(jié)余（kg）本批領(lǐng)用（kg）本批實(shí)際使用(kg)本批結(jié)余(kg)生產(chǎn)前檢查記錄表工 序配 液日 期年 月 日 待生產(chǎn)品名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基規(guī) 格2ml:60mg批 號(hào)序 號(hào)項(xiàng) 目班長(zhǎng)檢查結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)QA檢查結(jié)果1有上批的清場(chǎng)合格證（副本），且在有效期內(nèi)有上批的清場(chǎng)合格證（副本），超出有效期，操作室重新清潔、消毒2室內(nèi)潔凈無(wú)廢棄物3操作區(qū)內(nèi)無(wú)上批的原輔料、記錄表4設(shè)備、濾器、管路、器具已清潔、滅菌5稱(chēng)量器具潔凈、零點(diǎn)準(zhǔn)確、砝碼齊全6濾材已

3、準(zhǔn)備就緒7生產(chǎn)記錄表格已準(zhǔn)備齊全備注 簽名： 簽名： 注：“結(jié)果”欄內(nèi)，符合要求填“”，不符合要求填“×”。配液崗位操作記錄品 名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基規(guī) 格2ml:60mg批 量4萬(wàn)ml （折合 1.86 萬(wàn)支）工藝規(guī)程批 號(hào)配液日期年 月 日設(shè)備名稱(chēng)LC-80稀配罐設(shè)備編號(hào)操作室名稱(chēng)稱(chēng)量室操作室編號(hào)LC-80中間儲(chǔ)罐調(diào)炭室LC-5高位罐配濾(西)室配液崗位操作開(kāi)始時(shí)間時(shí) 分配液崗位操作結(jié)束時(shí)間時(shí) 分物 料 稱(chēng) 量 記 錄序號(hào)物料名稱(chēng)物料代碼物料批號(hào)電子天平/稱(chēng)重模塊稱(chēng)量重量（g）稱(chēng)量復(fù)核編號(hào)校準(zhǔn)1大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基 YB-ZJ047是 否是 否2注射用水 YB-ZJ048校零

4、：是 否是 否稱(chēng)量者復(fù)核者操 作 要 求操 作 記 錄1、照生產(chǎn)前檢查記錄表所列檢查項(xiàng)目檢查，并填寫(xiě)該記錄。2、據(jù)批生產(chǎn)指令單復(fù)核物料名稱(chēng)、代碼、批號(hào)等一致，確認(rèn)稱(chēng)量天平在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，逐一稱(chēng)量物料，稱(chēng)量及調(diào)配過(guò)程由另一操作工復(fù)核。3、每2小時(shí)左右檢查操作室溫濕度，并記錄。4、將處方量大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基用少量注射用水溶解于不銹鋼桶內(nèi)，攪拌，充分溶解后投入配料罐。藥液經(jīng)鈦棒至中間儲(chǔ)罐并經(jīng)三級(jí)過(guò)濾，打入高位罐，待灌封。5、過(guò)濾系統(tǒng)精過(guò)濾器（PES）、終過(guò)濾器（PES）濾芯，使用前后須做起泡點(diǎn)試驗(yàn)確認(rèn)合格，使用后的主過(guò)濾器濾芯起泡點(diǎn)試驗(yàn)不合格時(shí)，再測(cè)冗余過(guò)濾器濾芯。合格標(biāo)準(zhǔn)：PES 0.22m3

5、200mBar。6、配液按配液系統(tǒng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作生產(chǎn)。7、配制好的藥液在12小時(shí)內(nèi)灌完。8、生產(chǎn)結(jié)束按要求清場(chǎng)，并做好記錄。除炭過(guò)濾器um粗濾器um精濾器um終端過(guò)濾器um鈦棒：PP：PES：PES：PES：投料者：復(fù)核者：加炭攪拌時(shí)間： 分鐘藥液配制完成時(shí)間： 時(shí) 分藥液過(guò)濾系統(tǒng)完整性試驗(yàn)記錄中間產(chǎn)品化驗(yàn)過(guò)濾器編號(hào)使用前(mBar)使用后(mBar)取樣量ml項(xiàng)目原液化驗(yàn)調(diào)整后ZJ-LTY005性狀ZJ-LTY006PH值ZJ-LTY007含量操作者：復(fù)核者：稀配罐充N(xiāo)2時(shí)間 時(shí) 分 時(shí) 分中間儲(chǔ)罐充N(xiāo)2時(shí)間 時(shí) 分 時(shí) 分生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境溫濕度備注：本工序負(fù)責(zé)人：時(shí)間溫度18-26相對(duì)

6、濕度45-65%時(shí) 分時(shí) 分時(shí) 分后附中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單數(shù)據(jù)粘貼頁(yè)濾芯材質(zhì)： 濾芯孔徑： 過(guò)濾器編號(hào)： 使用前濾芯材質(zhì)： 濾芯孔徑： 過(guò)濾器編號(hào)： 使用前 濾芯完整性測(cè)試：使用后 使用后數(shù)據(jù)粘貼頁(yè)濾芯材質(zhì)： 濾芯孔徑： 過(guò)濾器編號(hào)： 使用前JRCG-0.8純蒸汽滅菌柜滅菌溫度記錄粘貼：需滅菌器具：濾芯、灌注器具等使用后 操作人： 復(fù)核人： 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單粘貼頁(yè)配液崗位清場(chǎng)記錄 品 名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基規(guī) 格操作室名稱(chēng)操作室編號(hào)清場(chǎng)日期批 號(hào)2ml:60mg稱(chēng)量室 年 月 日調(diào)炭室配濾(西)室清場(chǎng)要求及檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果操作室1. 本批產(chǎn)品、剩余物料、相關(guān)文件及無(wú)關(guān)狀態(tài)標(biāo)識(shí)全部移出現(xiàn)場(chǎng)；2

7、. 生產(chǎn)廢棄物移出現(xiàn)場(chǎng)；3. 清潔按稱(chēng)量室清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、調(diào)炭室清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、配濾(西)室清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行；4. 用抹布清除設(shè)備各表面粉塵，再用抹布清潔器具、臺(tái)面、門(mén)窗各表面污跡，并消毒；5. 用清潔工具將地面、墻面清潔干凈，并消毒。是 否是 否是 否已清潔 未清潔已消毒 未消毒設(shè) 備1. 按配液系統(tǒng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行；2. 將與稀配罐連接的過(guò)濾器拆下，取出鈦棒及濾芯，將濾殼內(nèi)外表面用注射用水清洗干凈后，裝回配液系統(tǒng)。3. 將稀配罐氮?dú)膺^(guò)濾器拆下，取出濾芯，將濾殼內(nèi)外表面用注射用水清洗干凈后，裝回配液系統(tǒng)。4. 稀配罐CIP 純化水和注射用水清洗參數(shù)確認(rèn)：加水液位15c

8、m，清洗壓力3.0Bar，支路清洗180s，罐清洗150s，氣吹100s，稀配罐最低攪拌重量150.0kg，攪拌清洗時(shí)間300s，CIP罐排空延時(shí)80s。稀配罐排空延時(shí)40s。啟動(dòng)。5. 中間儲(chǔ)罐CIP純化水和注射用水清洗參數(shù)確認(rèn)：加水液位15cm，清洗壓力3.0Bar，支路清洗180s，罐清洗300s，氣吹100s，中間儲(chǔ)罐排空延時(shí)40s，CIP罐排空延時(shí)80s。啟動(dòng)。6. 高位罐CIP純化水和注射用水清洗參數(shù)確認(rèn)：加水液位15cm，清洗壓力3.5Bar，支路清洗180s，罐清洗300s，氣吹100s，CIP排空延時(shí)80s。啟動(dòng)。7. 安裝好鈦棒、氮?dú)膺^(guò)濾器、粗濾、精濾濾芯。8. SIP公共

9、參數(shù)確認(rèn)：自然降溫冷卻溫度100，冷卻溫度60，滅菌計(jì)時(shí)溫度121，壓空吹掃時(shí)間60s。9. 稀配罐SIP：在稀配罐控制面板下，設(shè)置參數(shù)：SIP壓力設(shè)定2Bar，SIP時(shí)間設(shè)定1800s。啟動(dòng)。10. 稀配罐過(guò)濾器SIP：在稀配罐控制面板下，設(shè)置參數(shù)：SIP壓力設(shè)定2Bar，SIP時(shí)間設(shè)定1800s。啟動(dòng)。11. 中間儲(chǔ)罐SIP：在中間儲(chǔ)罐控制面板下，設(shè)置參數(shù)：SIP壓力設(shè)定2Bar，SIP時(shí)間設(shè)定1800s。啟動(dòng)。12. 中間儲(chǔ)罐過(guò)濾器和高位罐SIP：在中間儲(chǔ)罐控制面板下，設(shè)置參數(shù)：SIP控制溫度121.0，SIP時(shí)間設(shè)定1800s,SIP壓力設(shè)定2Bar。啟動(dòng)。是 否已清潔 未清潔已清潔

10、未清潔已確認(rèn) 未確認(rèn)清洗時(shí)間： 已確認(rèn) 未確認(rèn)清洗時(shí)間： 已確認(rèn) 未確認(rèn)清洗時(shí)間： 已安裝 未安裝 已確認(rèn) 未確認(rèn)滅菌時(shí)間： 已確認(rèn) 未確認(rèn)滅菌時(shí)間： 已確認(rèn) 未確認(rèn)滅菌時(shí)間： 已確認(rèn) 未確認(rèn)滅菌時(shí)間： 使用清潔劑：注射用水、0.1%NaOH溶液使用消毒劑： 75%乙醇溶液 1%優(yōu)潔消毒液清場(chǎng)負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：檢查結(jié)論：現(xiàn)場(chǎng)QA： 日 期： 年 月 日生產(chǎn)前檢查記錄表工 序理 瓶日 期年 月 日 待生產(chǎn)品名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基規(guī) 格2ml:60mg批 號(hào)序 號(hào)項(xiàng) 目班長(zhǎng)檢查結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)QA檢查結(jié)果1有上批的清場(chǎng)合格證（副本），且在有效期內(nèi)有上批的清場(chǎng)合格證（副本），超出有效期，操作室重新清潔2室內(nèi)

11、潔凈無(wú)廢棄物3操作區(qū)、脫包室無(wú)上批多余的紙盒、紙箱4無(wú)上批生產(chǎn)記錄表5本批生產(chǎn)安瓿具有合格報(bào)告單6生產(chǎn)記錄表格已準(zhǔn)備齊全備注簽名： 簽名： 注：“結(jié)果”欄內(nèi)，符合要求填“”，不符合要求填“×”理瓶崗位操作記錄品 名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基批 量4萬(wàn)ml （折合 1.86 萬(wàn)支）規(guī) 格2ml:60mg工藝規(guī)程批 號(hào)日 期操作室名稱(chēng)脫包室操作室編號(hào)理瓶室理瓶開(kāi)始時(shí)間時(shí) 分理瓶結(jié)束時(shí)間時(shí) 分操 作 要 求操 作 記 錄1、照生產(chǎn)前檢查記錄表所列檢查項(xiàng)目檢查，并填寫(xiě)該記錄。2、核對(duì)領(lǐng)取安瓿瓶的生產(chǎn)廠(chǎng)家、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單等均應(yīng)符合要求。3、將安瓿瓶脫去外包，移至不銹鋼臺(tái)上，再打開(kāi)層流

12、保護(hù)，將安瓿瓶依次轉(zhuǎn)入網(wǎng)帶進(jìn)瓶口，剔除破口安瓿瓶，松緊適宜。4、換規(guī)格將生產(chǎn)剩余安瓿瓶作退庫(kù)處理。5、碎玻屑、破安瓿瓶等集中收集，生產(chǎn)結(jié)束統(tǒng)一移出操作室，當(dāng)廢棄物處理。6、理瓶結(jié)束后按脫包理瓶室清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)脫包室、理瓶室進(jìn)行清潔，清理場(chǎng)所。安瓿生產(chǎn)廠(chǎng)家安瓿規(guī)格 mL/支× 支/盒× 盒/件安瓿批號(hào)報(bào)告單號(hào)上班結(jié)存支本班領(lǐng)用支本班使用支本班結(jié)存支破 損支本班產(chǎn)出支下工序退回支退 庫(kù)支操作者復(fù)核者破損率（1%） 破損數(shù)×100% 使用數(shù)=×100%=物料平衡（99%100%）本班產(chǎn)出安瓿瓶數(shù)+破損數(shù)×100%使用數(shù)= ×100%

13、=偏差原因分析及處理： 工藝員：備注：本工序負(fù)責(zé)人：理瓶崗位清場(chǎng)記錄品 名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基規(guī) 格操作室名稱(chēng)操作室編號(hào)清場(chǎng)日期批 號(hào)2ml:60mg脫包室 年 月 日理瓶室清場(chǎng)要求及檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果操作室1. 本批產(chǎn)品、剩余物料、相關(guān)文件及無(wú)關(guān)狀態(tài)標(biāo)識(shí)全部移出現(xiàn)場(chǎng)；2. 生產(chǎn)廢棄物移出現(xiàn)場(chǎng)；3. 清潔按脫包理瓶室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行；4. 清除廢物貯器內(nèi)廢棄物，用毛刷、清潔劑刷洗干凈，用自來(lái)水沖凈。5. 用濕清潔布、拖布清除操作臺(tái)、門(mén)窗、把手、地面、頂棚等各表面灰塵及污跡，污垢堆積處用毛刷、清潔劑刷洗清除污垢。6. 用清潔工具將地面、墻面清潔干凈。是 否是 否是 否已清潔 未清潔已清潔 未

14、清潔已清潔 未清潔使用清潔劑： 飲用水清場(chǎng)負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：檢查結(jié)論：現(xiàn)場(chǎng)QA： 日 期： 年 月 日生產(chǎn)前檢查記錄表工 序洗 烘 瓶日 期年 月 日待生產(chǎn)品名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基規(guī) 格2ml:60mg批 號(hào)序 號(hào)項(xiàng) 目班長(zhǎng)檢查結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)QA檢查結(jié)果1有上批的清場(chǎng)合格證（副本），且在有效期內(nèi)有上批的清場(chǎng)合格證（副本），超出有效期，操作室重新清潔、消毒2室內(nèi)潔凈無(wú)廢棄物3操作設(shè)備內(nèi)無(wú)上批生產(chǎn)多余的安瓿，無(wú)上批生產(chǎn)的記錄表4機(jī)器設(shè)備無(wú)玻屑、破瓶5設(shè)備性能完好6生產(chǎn)記錄表格已準(zhǔn)備齊全備注 簽名： 簽名： 注：“結(jié)果”欄內(nèi)，符合要求填“”，不符合要求填“×”洗烘瓶崗位操作記錄品 名大豆胰蛋白胨

15、液體培養(yǎng)基批 量 4萬(wàn)ml （折合 1.86 萬(wàn)支）規(guī) 格2ml:60mg工藝規(guī)程批 號(hào)日 期設(shè)備名稱(chēng)QCK120立式超聲波洗瓶機(jī)設(shè)備編號(hào)操作室名稱(chēng)洗烘瓶室ASMR620/60隧道式滅菌干燥機(jī)操作室編號(hào)操 作 要 求操 作 記 錄1、照生產(chǎn)前檢查記錄表所列檢查項(xiàng)目檢查，并填寫(xiě)記錄。2、檢查各過(guò)濾器濾芯符合要求，循環(huán)水使用的濾芯為PP 10m，注射用水使用的濾芯為PES 0.22m，壓縮空氣使用的濾芯為PTFE 0.22m。3、設(shè)定水槽內(nèi)的水溫度為50，啟動(dòng)輔助電源。4、檢查注射用水壓力，壓縮空氣壓力，循環(huán)水壓力，注射用水壓力0.15Mpa以上，壓縮空氣壓力0.1Mpa以上，循環(huán)水壓力0.2Mp

16、a以上。以上各參數(shù)每2h記錄一次。5、每2小時(shí)檢查安瓿清潔度應(yīng)合格。6、隧道式滅菌干燥機(jī)滅菌溫度設(shè)為310，升溫，注意烘箱溫度變化，每15分鐘記錄一次溫度。7、安瓿瓶由網(wǎng)帶輸送至超聲波清洗水槽，按ASMR620/60隧道式滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作生產(chǎn)，每2h記錄一次預(yù)熱高效過(guò)濾器上下壓差120-260Pa、加熱高效過(guò)濾器1上下壓差80-220Pa、加熱高效過(guò)濾器2上下壓差80-220Pa、加熱高效過(guò)濾器3上下壓差80-220Pa、冷卻高效過(guò)濾器1上下壓差80-230Pa、冷卻高效過(guò)濾器2上下壓差80-230Pa、預(yù)熱層與房間壓差10Pa、加熱層與房間壓差10Pa、冷卻層與房間壓差10Pa。8

17、、洗瓶結(jié)束后關(guān)閉主機(jī)、超聲波、循環(huán)水泵、壓縮空氣進(jìn)口截止閥。按下滅菌干燥機(jī)電熱關(guān)閉按鈕，當(dāng)隧道內(nèi)溫度降止100以下時(shí)自動(dòng)關(guān)機(jī)。9、每2小時(shí)左右檢查操作環(huán)境，溫度應(yīng)為18-26，濕度為45-65，壓差5Pa。10、按要求做好清場(chǎng)工作。超聲波洗瓶機(jī)開(kāi)機(jī)時(shí) 分滅菌干燥機(jī)開(kāi)機(jī)時(shí) 分超聲波洗瓶機(jī)關(guān)機(jī)時(shí) 分滅菌干燥機(jī)關(guān)機(jī)時(shí) 分生 產(chǎn) 前 檢 查水槽水溫注射用水濾芯 m注射用水壓力Mpa壓縮空氣濾芯 m壓縮空氣壓力Mpa循環(huán)水濾芯 m循環(huán)水壓力Mpa接上工序數(shù) 支破損數(shù) 支破損率本班完成 支本班結(jié)存 支操作者：復(fù)核者：清潔度檢查檢查時(shí)間清潔度檢查時(shí)間清潔度檢查者：物料平衡（98%100%）本班產(chǎn)出安瓿瓶數(shù)+

18、破損數(shù)×100%領(lǐng)用數(shù)= ×100%=偏差原因分析及處理： 工藝員：破損率：（5%）破損數(shù)×100%= ×100%=領(lǐng)用數(shù)本工序負(fù)責(zé)人：洗烘瓶崗位生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)記錄 年 月 日項(xiàng) 目時(shí) 分時(shí) 分時(shí) 分時(shí) 分時(shí) 分時(shí) 分循環(huán)水壓力(MPa)注射用水壓力(MPa)壓縮空氣壓力(MPa)水槽水溫()環(huán)境溫度()相對(duì)濕度(%)壓 差(Pa)項(xiàng) 目時(shí) 分時(shí) 分時(shí) 分時(shí) 分時(shí) 分時(shí) 分預(yù)熱高效過(guò)濾器上下壓差(Pa)加熱高效過(guò)濾器1上下壓差(Pa)加熱高效過(guò)濾器2上下壓差(Pa)加熱高效過(guò)濾器3上下壓差(Pa)冷卻高效過(guò)濾器1上下壓差(Pa)冷卻高效過(guò)濾器2上下壓差(P

19、a)預(yù)熱層與房間壓差(Pa)加熱層與房間壓差(Pa)冷卻層與房間壓差(Pa)記錄人： 洗烘瓶崗位滅菌干燥機(jī)滅菌溫度記錄 年 月 日時(shí)間溫度時(shí)間溫度時(shí)間溫度記錄人： 洗烘瓶崗位清場(chǎng)記錄品 名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基規(guī) 格操作室名稱(chēng)操作室編號(hào)清場(chǎng)日期批 號(hào)2ml:60mg洗烘瓶室 年 月 日清場(chǎng)要求及檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果操作室1. 本批產(chǎn)品、剩余物料、相關(guān)文件及無(wú)關(guān)狀態(tài)標(biāo)識(shí)全部移出現(xiàn)場(chǎng)；2. 生產(chǎn)廢棄物移出現(xiàn)場(chǎng)；3. 清潔按洗烘瓶室清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行；4. 用抹布清除設(shè)備各表面粉塵，再用抹布清潔器具、臺(tái)面、門(mén)窗各表面污跡，并消毒；5. 用清潔工具將地面、墻面清潔干凈，并消毒。是 否是 否是 否已清

20、潔 未清潔已消毒 未消毒設(shè) 備QCK120立式超聲波洗瓶機(jī)1. 按QCK120立式超聲波洗瓶機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行；2. 將設(shè)備內(nèi)外清理干凈并進(jìn)行清潔，清洗濾網(wǎng)，檢查加熱器，以防其損壞；3. 按相關(guān)規(guī)定對(duì)壓縮空氣（0.22m）、循環(huán)純化水（10m）和注射用水（0.22m）使用的過(guò)濾器和濾芯進(jìn)行清潔消毒；4. 先用清潔劑清洗不銹鋼過(guò)濾器殼體及可拆卸部件（連接件），再用純化水沖洗干凈，清洗或有必要時(shí)更換O形密封墊，清潔后用消毒劑擦拭消毒。是 否已清潔 未清潔已清潔 未清潔已消毒 未消毒已清潔 未清潔已消毒 未消毒ASMR620/60隧道式滅菌干燥機(jī)1. 按ASMR620/60隧道式滅菌干燥機(jī)清

21、潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行；2. 用抹布清潔網(wǎng)帶、擋瓶片及設(shè)備各表面；3. 清除浮塵及雜物，并用水沖洗，注意不要把水溢到電機(jī)和電控箱上；4. 檢查進(jìn)口過(guò)濾段的彈片凹形弧內(nèi)是否聚集很多玻璃碎屑，如有，必須進(jìn)行清掃；5. 用消毒劑擦拭設(shè)備表面一遍。是 否已清潔 未清潔已清潔 未清潔已清潔 未清潔已消毒 未消毒使用清潔劑：純化水使用消毒劑： 75%乙醇溶液 1%優(yōu)潔消毒液清場(chǎng)負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：檢查結(jié)論：現(xiàn)場(chǎng)QA： 日 期： 年 月 日生產(chǎn)前檢查記錄表工 序灌 封日 期 年 月 日待生產(chǎn)品名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基規(guī) 格2ml:60mg批 號(hào)序 號(hào)項(xiàng) 目班長(zhǎng)檢查結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)QA檢查結(jié)果1有上批的清場(chǎng)合格證（副本）

22、，且在有效期內(nèi)有上批的清場(chǎng)合格證（副本），超出有效期，操作室重新清潔、消毒2室內(nèi)潔凈無(wú)廢棄物3操作機(jī)內(nèi)無(wú)上批生產(chǎn)多余的安瓿、藥支4機(jī)器設(shè)備無(wú)玻屑、破瓶5無(wú)上批生產(chǎn)的記錄表6設(shè)備性能完好7器具已清洗滅菌8生產(chǎn)記錄表格已準(zhǔn)備齊全備注 簽名： 簽名： 注：“結(jié)果”欄內(nèi)，符合要求填“”，不符合要求填“×”灌封崗位操作記錄品 名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基批 量4萬(wàn)ml （折合 1.86 萬(wàn)支）規(guī) 格2ml:60mg批 號(hào)工藝規(guī)程生產(chǎn)日期年 月 日設(shè)備名稱(chēng)DGFB12A安瓿灌裝封口機(jī)設(shè)備編號(hào)操作室名稱(chēng)灌封室操作室編號(hào)操 作 要 求操作記錄1、照生產(chǎn)前檢查記錄表所列檢查項(xiàng)目檢查，并填寫(xiě)該記錄。2、根據(jù)

23、生產(chǎn)要求，按 DGFB12A安瓿灌裝封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程安裝并調(diào)整灌封機(jī)。3、安裝調(diào)整結(jié)束，通知?dú)溲鯕夤┙o崗位送氣，通知配液崗位上藥，按DGFB12A安瓿灌裝封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)啟灌封機(jī)，放入少量安瓿瓶，檢查灌封機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，檢查壓縮空氣、氮?dú)馐欠裾?，班長(zhǎng)檢查灌封裝量、封口后安瓿外觀(guān)，并按規(guī)定將裝量控制在2.15±0.05 ml。4、操作人員每2小時(shí)左右檢查操作環(huán)境，并記錄參數(shù)。5、操作人員隨時(shí)查看封口質(zhì)量，并做相應(yīng)調(diào)整，每2小時(shí)左右自檢裝量，并做好記錄，現(xiàn)場(chǎng)QA每批抽檢二次裝量。6、QA每2小時(shí)左右取樣一次，用于可見(jiàn)異物檢查和無(wú)菌檢查，并做好記錄。7、灌封中若發(fā)現(xiàn)檢查項(xiàng)目不合格及

24、時(shí)調(diào)整。8、灌封結(jié)束后，按要求做好清場(chǎng)工作。灌封開(kāi)機(jī)時(shí)間 時(shí) 分灌封結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分上工序轉(zhuǎn)入數(shù) 支未灌封安瓿瓶 支灌封破損數(shù) 支灌封數(shù) 支操作環(huán)境溫度20-24相對(duì)濕度45-60%與走道壓差5Pa與洗烘瓶室壓差10Pa高效段壓差80-220Pa風(fēng)機(jī)段壓差80-230Pa時(shí) 分時(shí) 分時(shí) 分時(shí) 分時(shí) 分前充壓縮空氣是否正常后充氮?dú)馐欠裾嚎s空氣使用時(shí)間時(shí) 分 時(shí) 分 氮?dú)馐褂脮r(shí)間時(shí) 分 時(shí) 分 配液系統(tǒng)損耗量： ml尾液量： ml操作者：檢查者：可見(jiàn)異物及無(wú)菌檢查取樣量時(shí)間取樣量/支時(shí)間取樣量/支時(shí)間取樣量/支 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分現(xiàn)場(chǎng)QA：安瓿物料平衡（98%100

25、%）灌封數(shù)+灌封破損數(shù)+未灌封安瓿瓶×100% 上工序轉(zhuǎn)入數(shù)=×100%=藥液物料平衡（95%100%）配液取樣量+平均裝量×灌封數(shù)+配液系統(tǒng)損耗量+尾液量×100% 理論接受藥液量=×100%= 偏差原因分析及處理：工藝員：裝量ml針號(hào)123456789101112時(shí) 分時(shí) 分時(shí) 分時(shí) 分時(shí) 分QA第一次抽檢量： 支QA第二次抽檢量： 支備注： 本工序負(fù)責(zé)人：數(shù)據(jù)粘貼頁(yè)懸浮粒子、風(fēng)速監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)浮游菌、沉降菌檢驗(yàn)報(bào)告單粘貼頁(yè)灌封崗位清場(chǎng)記錄品 名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基規(guī) 格操作室名稱(chēng)操作室編號(hào)清場(chǎng)日期批 號(hào)2ml:60mg灌封室 年 月 日清場(chǎng)要

26、求及檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果操作室1. 本批產(chǎn)品、剩余物料、相關(guān)文件及無(wú)關(guān)狀態(tài)標(biāo)識(shí)全部移出現(xiàn)場(chǎng)；2. 生產(chǎn)廢棄物移出現(xiàn)場(chǎng)；3. 清潔按灌封室清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行；4. 用已滅過(guò)菌的潔凈抹布清潔設(shè)備各表面，再用已滅過(guò)菌的潔凈抹布清潔器具、臺(tái)面、門(mén)窗各表面污跡，并消毒；5. 用已滅過(guò)菌的潔凈抹布將地面、墻面清潔干凈，并消毒。是 否是 否是 否已清潔 未清潔已消毒 未消毒設(shè) 備1. 按DGFB12A安瓿灌裝封口機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行；2. 先用壓縮空氣吹掃設(shè)備表面的玻屑等雜質(zhì)；3. 再將機(jī)器上的玻屑、殘留藥液等清理干凈，仔細(xì)清洗擋瓶軌道。再用注射用水清洗一次。4. 用已滅過(guò)菌的潔凈抹布將設(shè)備各表面擦

27、拭干凈。5. 用消毒劑擦拭設(shè)備各表面。是 否已清潔 未清潔已清潔 未清潔已清潔 未清潔已消毒 未消毒使用清潔劑：注射用水使用消毒劑： 75%乙醇溶液 清場(chǎng)負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：檢查結(jié)論：現(xiàn)場(chǎng)QA： 日 期： 年 月 日生產(chǎn)前檢查記錄表工 序檢漏日 期 年 月 日 待生產(chǎn)品名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基規(guī) 格2ml:60mg批 號(hào)序 號(hào)項(xiàng) 目班長(zhǎng)檢查結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)QA檢查結(jié)果1有上批的清場(chǎng)合格證（副本），且在有效期內(nèi)有上批的清場(chǎng)合格證（副本），超出有效期，操作室重新清潔2室內(nèi)潔凈無(wú)廢棄物3操作區(qū)內(nèi)無(wú)上批的產(chǎn)品和記錄4滅菌檢漏柜內(nèi)外清凈無(wú)異物，設(shè)備正常5干瓶室中間產(chǎn)品已全部移出6稱(chēng)量器具潔凈、零點(diǎn)準(zhǔn)確、砝碼齊全7滅

28、菌車(chē)清洗完好8生產(chǎn)記錄表格已準(zhǔn)備齊全備注 簽名： 簽名： 注：“結(jié)果”欄內(nèi)，符合要求填“”，不符合要求填“×”檢漏崗位操作記錄品 名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基批 量 4萬(wàn)ml （折合 1.86 萬(wàn)支）規(guī) 格2ml:60mg滅菌溫度100批 號(hào)滅菌時(shí)間15分鐘工藝規(guī)程檢漏日期 年 月 日 設(shè)備名稱(chēng)LC-250色水罐設(shè)備編號(hào)JR.SG-2.5水浴室安瓿滅菌檢漏柜操作室名稱(chēng)出瓶室檢漏前檢漏后淋洗室干瓶室操作室編號(hào)操 作 要 求操 作 記 錄1、照生產(chǎn)前檢查記錄表所列檢查項(xiàng)目檢查，并填寫(xiě)記錄。2、檢查水、汽、氣、電供應(yīng)情況。3、灌封后中間產(chǎn)品與滅菌檢漏間隔時(shí)間不得超過(guò)4小時(shí)。4、稱(chēng)量20g靛藍(lán)胭

29、脂紅，加入2000ml純化水中攪拌，在色水罐內(nèi)放入適量純化水，倒入燒杯內(nèi)的靛藍(lán)胭脂紅溶液，再放入純化水至色水罐的120刻度，配制色水。稱(chēng)量和配制過(guò)程有另一操作工復(fù)核。5、將灌封好的安瓿瓶碼放整齊入不銹鋼盤(pán)，同時(shí)挑揀出外觀(guān)不合格品（癟頭、焦頭、空頭等）。未灌封安瓿瓶集中收集后，做廢棄物處理。6、核對(duì)待滅菌檢漏藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、準(zhǔn)確無(wú)誤后將藥品移至滅菌檢漏柜內(nèi)。按JR.SG-2.5水浴室安瓿滅菌檢漏柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將滅菌檢漏柜門(mén)關(guān)嚴(yán)，按大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基的檢漏要求設(shè)置檢漏參數(shù)。7、抽真空進(jìn)色水，通壓縮空氣，對(duì)安瓿進(jìn)行檢漏，檢漏的真空度為-0.06-0.1MPa。8、滅菌時(shí)應(yīng)及時(shí)

30、做好記錄，并密切注意壓縮空氣壓力、時(shí)間，自動(dòng)檢測(cè)儀及記錄裝置的運(yùn)行狀況，如有異常應(yīng)及時(shí)匯報(bào)并處理。9、滅菌結(jié)束后將中間產(chǎn)品送至淋瓶室用純化水淋洗，再放置干瓶室晾干，待燈檢。色水配制靛藍(lán)胭脂紅稱(chēng)量天平編號(hào)： YB-ZJ045校準(zhǔn)：是 否靛藍(lán)胭脂紅： g純化水： ml溶解，再加至120刻度操作者復(fù)核者下瓶外觀(guān)合格數(shù)盤(pán)外觀(guān)不合格數(shù)支第1柜次柜次盤(pán)數(shù)（盤(pán)）灌封開(kāi)始時(shí)間時(shí) 分 升溫始 時(shí) 分升溫止 時(shí) 分溫度 保溫止 時(shí) 分檢漏真空度MPa清柜情況取樣數(shù)支破損數(shù)支第2柜次柜次盤(pán)數(shù)（盤(pán)）灌封開(kāi)始時(shí)間時(shí) 分 升溫始 時(shí) 分升溫止 時(shí) 分溫度 保溫止 時(shí) 分檢漏真空度MPa清柜情況取樣數(shù)支破損數(shù)支第3柜次柜次

31、盤(pán)數(shù)（盤(pán)）灌封開(kāi)始時(shí)間時(shí) 分 升溫始 時(shí) 分升溫止 時(shí) 分溫度 保溫止 時(shí) 分檢漏真空度MPa清柜情況取樣數(shù)支破損數(shù)支總計(jì)總盤(pán)數(shù)總?cè)訑?shù)總破損數(shù)盤(pán)支支轉(zhuǎn)入下工序數(shù)=灌封數(shù)-外觀(guān)不合格數(shù)-總?cè)訑?shù)-總破損數(shù)淋洗 第1柜 第2柜 第3柜干瓶 第1柜 第2柜 第3柜操作者：復(fù)核者：備注：本工序負(fù)責(zé)人：滅菌溫度記錄紙粘貼頁(yè)滅菌檢漏崗位清場(chǎng)記錄品 名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基規(guī) 格操作室名稱(chēng)操作室編號(hào)清場(chǎng)日期批 號(hào)2ml:60mg出瓶室 年 月 日檢漏前檢漏后淋洗室干瓶室清場(chǎng)要求及檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果操作室1. 本批產(chǎn)品、剩余物料、相關(guān)文件及無(wú)關(guān)狀態(tài)標(biāo)識(shí)全部移出現(xiàn)場(chǎng)；2. 生產(chǎn)廢棄物移出現(xiàn)場(chǎng)；3. 清潔按滅菌檢

32、漏室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、淋洗室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、干瓶室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行；4. 用抹布清除設(shè)備各表面粉塵，再用濕布清潔器具、臺(tái)面、門(mén)窗各表面污跡；5. 用清潔工具將地面、墻面清潔干凈；是 否是 否是 否已清潔 未清潔已清潔 未清潔設(shè) 備1. 按JR.SG-2.5水浴室安瓿瓶檢漏滅菌柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行；2. 關(guān)閉總電源，排凈水槽內(nèi)水，用毛刷刷洗水槽內(nèi)雜質(zhì)，目測(cè)無(wú)可見(jiàn)異物。用毛刷、清潔劑刷洗機(jī)體各部件，除去表面污垢，用水沖凈殘留的污跡，用干清潔布擦設(shè)備各表面。是 否已清潔 未清潔使用清潔劑：飲用水清場(chǎng)負(fù)責(zé)人：復(fù)核人：檢查結(jié)論：現(xiàn)場(chǎng)QA： 日 期： 年 月 日生產(chǎn)前檢查記錄表工 序燈 檢日 期年

33、 月 日 待生產(chǎn)品名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基規(guī) 格2ml:60mg批 號(hào)序 號(hào)項(xiàng) 目班長(zhǎng)檢查結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)QA檢查結(jié)果1有上批的清場(chǎng)合格證（副本），且在有效期內(nèi)有上批的清場(chǎng)合格證（副本），超出有效期，操作室重新清潔2室內(nèi)潔凈無(wú)廢棄物3操作區(qū)內(nèi)無(wú)上批的產(chǎn)品、不合格品和記錄4燈檢設(shè)備正常，鏡片已擦拭干凈5人工燈檢人員裸眼視力都在4.9或4.9以上，且無(wú)色盲。6生產(chǎn)記錄表格已準(zhǔn)備齊全備注 簽名： 簽名： 注：“結(jié)果”欄內(nèi)，符合要求填“”，不符合要求填“×”燈 檢 崗 位 操 作 記 錄品 名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基工藝規(guī)程規(guī) 格2ml:60mg批 量 4萬(wàn)ml （折合 1.86 萬(wàn)支）批 號(hào) 燈檢日

34、期操 作 要 求操 作 記 錄燈檢開(kāi)始時(shí)間時(shí) 分 燈檢結(jié)束時(shí)間 時(shí) 分 1、照生產(chǎn)前檢查記錄表所列檢查項(xiàng)目檢查，并填寫(xiě)該記錄。2、操作前應(yīng)核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、滅菌柜次、數(shù)量等，檢查澄明度檢測(cè)儀照度在1000-1500lx。3、操作人員從安瓿盤(pán)內(nèi)，取出20支左右放置不銹鋼軌距上，檢查時(shí)用夾子夾好安瓿，放在燈檢箱光源器目測(cè)檢視。4、將安瓿輕緩的翻轉(zhuǎn)180°，使藥液回流到瓿頸處，并把安瓿移向澄明度檢測(cè)儀的傘棚，再將安瓿輕緩的翻轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)，使安瓿頸部朝上，如此反復(fù)翻轉(zhuǎn)3次后將手靠在澄明度檢測(cè)儀的傘棚下邊緣，操作人員的視線(xiàn)應(yīng)與安瓶的瓶身在同一水平線(xiàn)上，仔細(xì)的檢查安瓿內(nèi)藥液，三翻三看的時(shí)間在12秒

35、16秒之間。5、將藍(lán)瓶、漏頭、瓶身有裂紋、破損、漏藥液、渾濁的安瓿剔除放入指定容器內(nèi)，并在容器外表明顯處做狀態(tài)標(biāo)示并標(biāo)明廢品字樣。6、檢查合格的安瓿整齊排放于方盤(pán)內(nèi)，排滿(mǎn)一盤(pán)后放入責(zé)任號(hào)條碼放于指定地點(diǎn)并在貨位明顯處做狀態(tài)標(biāo)示。7、廢品收集于專(zhuān)用容器內(nèi)清點(diǎn)數(shù)目后集中銷(xiāo)毀，燈檢室按燈檢室清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔，復(fù)核清點(diǎn)合格品、不合格品及廢品數(shù)目。接收上工序數(shù) 盤(pán)/ 支燈檢合格數(shù) 盤(pán)/ 支燈檢合格率 %不合格品整理得 支（標(biāo)示后加蓋存放于專(zhuān)區(qū)）燈檢合格率（98100%）燈檢合格數(shù)/上工序轉(zhuǎn)入數(shù)×100%= / ×100%=本工序負(fù)責(zé)人：物料平衡（98100%）：燈檢合格數(shù)+燈檢不合格數(shù)×100%=上工序轉(zhuǎn)入數(shù)×100% =偏差原因分析及處理：工藝員： 燈 檢 記 錄序號(hào)姓名盤(pán)數(shù)燈檢不合格品（支）1234總計(jì)燈檢崗位清場(chǎng)記錄品 名大豆胰蛋白胨液體培養(yǎng)基規(guī) 格操作室名稱(chēng)操作室編號(hào)清場(chǎng)日期批 號(hào)2ml:60mg自動(dòng)燈檢室 年 月 日人工燈檢室清場(chǎng)要求及檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果操作室1. 本批產(chǎn)品、剩余物料、相關(guān)文件及無(wú)關(guān)狀態(tài)標(biāo)識(shí)全部移出現(xiàn)場(chǎng)；2. 生產(chǎn)廢棄物移出現(xiàn)場(chǎng)；3. 清潔按燈檢室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行；4. 將燈檢臺(tái)剩余雜物清理干凈后用濕清潔布、拖布清除墻面、地