免疫室質(zhì)控流程完成(共5頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 免疫室質(zhì)控流程 1、 室內(nèi)質(zhì)控的目的 免疫室內(nèi)質(zhì)控是由免疫室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法， 連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過程、室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測、控制本實(shí)驗(yàn)室測定工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變。提高常規(guī)工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測結(jié)果的一致性。 2、 質(zhì)控品的選擇較理想的質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下一些特性： （1） 人血清基質(zhì)，分布均勻； （2） 無傳染性； （3） 添加劑和調(diào)制物的量少； （4） 瓶間變異少；（5） 凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，28時(shí)24h，-20時(shí)20d； （6） 到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在 1 年以上。 3、 質(zhì)控

2、規(guī)則 Westgard 多規(guī)則 13s、22S 質(zhì)控規(guī)則 （1）13s 規(guī)則檢驗(yàn)。當(dāng)一個(gè)質(zhì)控測定值超過 X±3s，則判斷該分析批為失控；不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。 （2）22s 規(guī)則檢驗(yàn)不同的質(zhì)控物。當(dāng)兩個(gè)質(zhì)控測定值同時(shí)超過 X+2s 或 X-2s 質(zhì)控限時(shí)該分析批判斷為失控，不能報(bào)告病人的測定結(jié)果。 4、 室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作 1. 設(shè)計(jì)質(zhì)控圖的中心線（均值） （1） 暫定中心線（均值）的確定：為了確定中心線，新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定， 根據(jù) 20 或更多獨(dú)立批獲得的至少 20 次質(zhì)控測定結(jié)果， 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（提出超過 3sd 外的數(shù)據(jù)）計(jì)算出平均值， 作為

3、暫定中心線 （均值） 以此暫定中心線 ，（均值）作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線（均值）進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，1 個(gè)月結(jié)束后。將該月的在控結(jié)果與前 20 個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)（第 1 個(gè)月） ，以此累積的平均 數(shù)作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的中心線（均值） ，重復(fù)上述操作過程，連續(xù) 35 個(gè)月； （2） 常規(guī)中心線（均值）的建立：以最初 20 個(gè)數(shù)據(jù)和 35 個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線（均值） ，并對(duì)以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的中心線 （平均數(shù)） 對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整中心線（均 值） 。 2. 設(shè)定質(zhì)控界限（1） 暫定標(biāo)

4、準(zhǔn)差的設(shè)定：為了確定標(biāo)準(zhǔn)差，新批號(hào)質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定，根據(jù) 20 或更多獨(dú)立批獲得的的至少 20 次質(zhì)控測定結(jié)果，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)（剔除超過 3S 外的數(shù)據(jù)） ，計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差，以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，1個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前 20 次質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月） ，以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差，重復(fù)上述操作過程，連續(xù) 35個(gè)月； （2） 常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定： 以最初 20 次質(zhì)控測定結(jié)果和 35 個(gè)月在控質(zhì)控結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差，并

5、以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。 3. 更換質(zhì)控品 擬更換新批號(hào)質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號(hào)質(zhì)控品與“舊”批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測定，重復(fù)設(shè)定質(zhì)控圖的中心線（均值）和質(zhì)控限，設(shè)定新質(zhì)控圖的中心線（均值）和質(zhì)控限。 五室內(nèi)質(zhì)控頻率 1. 乙肝五項(xiàng)、丙型肝炎、艾滋、梅毒、乙肝五項(xiàng)定量、EB-VCA每日隨標(biāo)本做臨界值質(zhì)控。 2. 優(yōu)生、腫瘤、甲肝、戊肝等每周隨標(biāo)本做臨界值質(zhì)控。6 失控問題的解決 1. 確定發(fā)生分析誤差的類型 隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差 違背 13s 質(zhì)控規(guī)則，很可能出于隨機(jī)誤差 違背 22s 質(zhì)控規(guī)則，很可能出于隨機(jī)誤差 2. 失控情況處理 操作者在測定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控

6、數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交專業(yè)室主管（組長） ，由專業(yè)室主管（組長）做出是否發(fā)與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者樣本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。 3. 失控原因分析 失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、 校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效、儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控樣本數(shù)等，失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者樣本報(bào)告可能作廢。 此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生失控信號(hào)的原因，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷?duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者樣本進(jìn)行重新測定。 如失控信號(hào)被

7、判斷為假失控時(shí)， 常規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。 7 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 1.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理每個(gè)月的月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括： （1） 當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和 CV； （2） 當(dāng)月及以前每個(gè)每個(gè)測定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、CV。 2. 每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月所用質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括:（1） 當(dāng)月所有項(xiàng)目的原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)； （2） 當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；（3） 上述項(xiàng)目內(nèi)所有計(jì)算的數(shù)據(jù)（包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、CV 及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、CV 等）；（4） 當(dāng)月的失控報(bào)告單（包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則、失控原因、采取的糾正措施）。3. 每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人： （1） 當(dāng)月所有測定項(xiàng)目的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表； （2） （2）所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。 4. 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、CV及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、C