版GMP知識(shí)競(jìng)賽題生產(chǎn)管理

1、2010版GM卿識(shí)競(jìng)賽題匯總一. 填空題1. 鮮用中藥材采收后在儲(chǔ)存和投料時(shí)應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？答案：鮮用中藥材采收后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)投料，貯存的條件和期限應(yīng)當(dāng)有規(guī)定 并經(jīng)驗(yàn)證，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。中藥制劑生產(chǎn)管理2. 中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。答案：毒性中藥制劑生產(chǎn)管理3. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的 和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有 _ ，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要 求。答案：工藝規(guī)程，相關(guān)記錄生產(chǎn)管理4. 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的 ，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的 。答案：操作規(guī)程，均一

2、性生產(chǎn)管理5. 應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制 的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝 封前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以 作為生產(chǎn)日期。答案：唯一，產(chǎn)品包裝日期生產(chǎn)管理6. 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查 和 平衡，確保 符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。答案：產(chǎn)量，物料，物料平衡生產(chǎn)管理7. 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù) 和 免受微生物和其他污染。答案：產(chǎn)品，物料生產(chǎn)管理8. 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的 及 、必要的操作室應(yīng)當(dāng) 或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有

3、必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。答案：容器，主要設(shè)備，貼簽標(biāo)識(shí)生產(chǎn)管理9. 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門 _ 。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說(shuō)明外，還可采用 區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài) 如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等。答案：批準(zhǔn)，不同的顏色生產(chǎn)管理10. 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的 和其他設(shè)備連接，確保連接正確無(wú)誤。答案：管道生產(chǎn)管理11. 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng) ，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的 、和 。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì) 情況進(jìn)行確認(rèn)。答案：進(jìn)行清場(chǎng)，物料、產(chǎn)品和文件，前次清場(chǎng) 生產(chǎn)管理12. 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于 人員出入。答案：經(jīng)批準(zhǔn)的 生產(chǎn)管理1

4、3. 設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有 控制。答案：壓差生產(chǎn)管理14. 采用經(jīng)過(guò) 或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì) 設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)。答案：驗(yàn)證，與物料直接接觸的生產(chǎn)管理15. 液體制劑的配制、 、 、 等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。答案：過(guò)濾，灌封，滅菌生產(chǎn)管理16. 生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng) 當(dāng)有 而造成污染的措施；答案：防止因篩網(wǎng)斷裂生產(chǎn)管理17. 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或 與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于 狀態(tài)。 應(yīng)當(dāng)有記錄。答案：已清潔及待

5、用，檢查結(jié)果生產(chǎn)管理18. 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低 、 風(fēng)險(xiǎn)的措施。答案：污染和交叉污染，混淆或差錯(cuò)生產(chǎn)管理19. 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已 處于 ，無(wú)或與本批產(chǎn)品包裝無(wú)關(guān)的物料。 應(yīng)當(dāng)有記錄。答案：清潔或待用狀態(tài)，上批遺留的產(chǎn)品、文件，檢查結(jié)果生產(chǎn)管理20. 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用 包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、 ，且與 相符。答案：質(zhì)量狀態(tài)，工藝規(guī)程生產(chǎn)管理21. 每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、 批號(hào)和 的生產(chǎn)狀態(tài)。答案：批量生產(chǎn)管理22. 待用分裝容器在分裝前應(yīng)

6、當(dāng) ，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。答案：保持清潔生產(chǎn)管理23. 單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng) ，確保其正確無(wú)誤，并予以 。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加 。答案：進(jìn)行檢查，記錄，檢查頻次生產(chǎn)管理24. 應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能 ，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng) 。答案：進(jìn)行檢查，有記錄生產(chǎn)管理25. 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng) ，不易褪色和擦除。答案：清晰生產(chǎn)管理選擇題1. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān) 記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的 ，并符合藥品生產(chǎn)許可和 的要求。A. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B. 注冊(cè)批準(zhǔn)

7、C. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D. 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 答案： C，B 生產(chǎn)管理2. 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、 或 物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。A. 高刺激性 B .高毒性 C .高致畸性 D .高致敏性答：B, D生產(chǎn)管理3. 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操 作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的 ,如有必要,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。A. 批號(hào) B .規(guī)格 C .物料編碼 D .名稱答： A, B, D生產(chǎn)管理4. 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施,防止污染和交叉污染需注意以下方面,如：a) 在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

8、b) 設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；c) 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi),操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；d) 采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí),應(yīng) 當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；e) 生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí),應(yīng) 當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；f) 液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成； 請(qǐng)找出其他需要注意的方面：A. 應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)B. 干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝

9、置C. 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存 期和貯存條件。D. 采用階段性生產(chǎn)方式E. 采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)答：A, B, C, D, E生產(chǎn)管理5. 應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其 和 。A.適宜性B.有效性C.通用性D.適用性答：B, D生產(chǎn)管理6. 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請(qǐng)選出正確的檢查項(xiàng)目：A. 設(shè)備處于待用狀態(tài)B. 檢查記錄C. 確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物 料D. 設(shè)備處于已清潔狀態(tài)答：A, B, C, D ACD生產(chǎn)管理7. 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，具體項(xiàng)目如下：A. 無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)

10、品包裝無(wú)關(guān)的物料。B. 檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。C. 查看上批產(chǎn)品清場(chǎng)記錄。D. 確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)。答：A, B, D生產(chǎn)管理8. 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、 ，且與工藝規(guī)程相符。A.入庫(kù)序號(hào) B.批號(hào) C.質(zhì)量狀態(tài)D.物料編碼答：C生產(chǎn)管理9. 第二百一三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容:A.包裝外觀B.包裝完整性 C.產(chǎn)品和包裝材料正確性D.打印信息E.在線監(jiān)控裝置的功能答：A, B, C, D, E生產(chǎn)管理中藥制劑生產(chǎn)管理三.判斷正誤1. 除另有法定要求外，

11、生產(chǎn)日期可以早于產(chǎn)品成型或灌封前經(jīng)最后混合的操作開始 日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。答案：正確。（第一百八十六條）生產(chǎn)管理2. 可以在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行相同品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。答案：錯(cuò)誤。（第一百八十八條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格 藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。）生產(chǎn)管理3. 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由清潔人員清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。某公司 清場(chǎng)記錄卡如下：答案：錯(cuò)誤。（每批藥品的每一清場(chǎng)記錄卡成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫 清場(chǎng)記錄稱清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)場(chǎng)生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日 期、查檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)

12、責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記XXX XXX XXX生產(chǎn)管理4. 每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批 號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。答案：正確生產(chǎn)管理5. 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后可以繼續(xù)進(jìn)行包裝。答案：錯(cuò)誤。（ 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或 污 染。）生產(chǎn)管理四問(wèn)答題1. 檢查批產(chǎn)品的產(chǎn)量和物料平衡，發(fā)現(xiàn)物料平衡超限，應(yīng)如何處理？ 答案：必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。第九章 生產(chǎn)管理第一百八十七條每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限 度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方

13、可按照正常產(chǎn)品處理。2請(qǐng)陳述GM生產(chǎn)管理中生產(chǎn)前檢查項(xiàng)目？答案：1. 檢查設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料2. 檢查設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)3. 核對(duì)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品 正確且符合要求。第九章 生產(chǎn)管理3. 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何防混淆？答案： 第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防 止污染、交叉污染或混淆的措施。第九章 生產(chǎn)管理4. 產(chǎn)品分裝、封口后未能及時(shí)貼簽如何防混淆？第九章 生產(chǎn)管理答案： 第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照 相關(guān)的

14、操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò) 。5. 在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽如何防混淆？第九章 生產(chǎn)管理答案： 第二百一十條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專 門措施，防止混淆。2. 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括？第九章 生產(chǎn)管理答案：包裝外觀；包裝是否完整；產(chǎn)品和包裝材料是否正確；打印信息是否正確； 在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。6. 因包裝過(guò)程發(fā)生異常需要重新包裝產(chǎn)品應(yīng)如何管理？第九章 生產(chǎn)管理答案： 第二百一十四條 因包裝過(guò)程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng) 專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。7. 物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品

15、、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異，應(yīng)如 何管理？第九章 生產(chǎn)管理答案： 第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及 成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。8. 包裝結(jié)束時(shí)，未打印批號(hào)的包裝材料怎樣管理？已打印批號(hào)的剩余包裝材料怎樣處 理？第九章 生產(chǎn)管理答案： 第二百一十六條 包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé) 全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫(kù)，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī) 程執(zhí)行。五風(fēng)險(xiǎn)題示例規(guī)則說(shuō)明：風(fēng)險(xiǎn)題均為理論結(jié)合實(shí)際的題目，最終得分將由評(píng)委綜合判1. 30 分題示例：某制劑生產(chǎn)企業(yè)片劑產(chǎn)品氯雷他定片的原料藥供應(yīng)商因?yàn)榻?jīng)營(yíng)不善將停止生產(chǎn)該原料藥，該制劑企業(yè)采購(gòu)部已經(jīng)初步調(diào)研了另一家氯雷他定原料藥供應(yīng)商，并發(fā)起了原料藥供應(yīng)商變更申請(qǐng)，請(qǐng)問(wèn)在變更正式 實(shí)施前該公司應(yīng)完成哪些工作？參