不合格疫苗管理制度(共3頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上不合格疫苗管理制度目的：為確保人民群眾健康安全，嚴格控制不合格疫苗，禁止和杜絕不合格疫苗進入流通領域。依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范及其實施細則、藥品流通監(jiān)督管理辦法、中華人民共和國藥典和局頒藥品標準等范圍：藥品經營的各個環(huán)節(jié)。1、不合格疫苗是指疫苗質量(包括疫苗的內在質量、外觀質量和包裝質量)不符合國家標準規(guī)定的疫苗。2、不合格疫苗的確認不合格疫苗的確認依據現(xiàn)行中華人民共和國藥典和局頒藥品標準等有關法規(guī)標準。有下列情況之一者確認為不合格品或按不合格品處理：2.1驗收員在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的外觀質量及包裝質量不符合法定質量標準的疫苗。2.2疫苗所含成分或成分含量與

2、國家藥品標準不符的。2.3應標明有效期卻未標明有效期的、超過有效期的、或者更改有效期的疫苗。2.4不注明或者更改生產批號的疫苗。2.5被直接接觸疫苗的包裝材料、包裝容器污染的疫苗。2.6過期、失效、霉爛變質及其它質量問題的疫苗。2.7各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格的疫苗。2.8企業(yè)質管部抽樣送檢確認不合格的疫苗。2.9各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的疫苗。2.10向證照不全的單位或超越經營范圍的單位購進的疫苗。3、不合格疫苗的控制管理3.1倉庫要加強不合格疫苗的管理，設立不合格疫苗存放區(qū)，與合格品分別存放，并懸掛紅色標志，杜絕不合格疫苗接種兒童。3.2驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，驗收員應

3、拒絕驗收入庫，將不合格疫苗暫時封存于不合格品區(qū)懸掛紅色標志，并及時填寫疫苗拒收報告單，反饋到質管部和采購部，質管部批準后由采購部負責退、換貨。3.3養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)在庫疫苗可能有質量問題時，應掛黃牌暫停使用，同時向食品藥品監(jiān)督所及相關部門報告。倉庫接到通知后應及時把不合格品移至不合格疫苗區(qū)存放，并掛上紅色不合格標志。3.4、由企業(yè)質管部檢查及各級藥品監(jiān)督管理部門抽驗檢查出的不合格疫苗或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，必須立即通知回收，集中存放于不合格品區(qū)內，聽候處理。3.5不合格疫苗一經確認，就要做好不合格疫苗臺帳，需要報損的按如下方式處理：3.5.1不合格疫苗報損由倉庫保管員填寫不合格疫苗

4、報損審批表，由儲運部負責人簽字后交采購部、質管部分別填寫意見，報院領導審批后方可報損，報損后及時填寫不合格疫苗報損臺帳。3.5.2凡不合格報損的疫苗，應填寫不合格疫苗銷毀審批表，在質管部的監(jiān)督下予以銷毀，并填寫不合格疫苗銷毀登記表。3.6銷后退回經驗收確認的不合格疫苗，應填寫不合格藥品反饋單報質管部確認，轉入不合格疫苗區(qū)存放，等候處理。應由供貨方廠商負責的則根據合同中有關質量條款的規(guī)定辦理退貨手續(xù);如因購貨方管理不當造成的，也應依據合同條款，雙方協(xié)商，妥善處理;如屬本院保管養(yǎng)護不當，則采取糾正預防措施，并對責任人給予相應的處罰。4、不合格疫苗的處理原則4.1對不合格疫苗應查明不合格原因，分清責任，及時處理。4.2對不合格疫苗的處理有退貨、調換、報損和銷毀等方式，無論以何種方式處理，責任部門不得擅自行動，應按程序進行。4