產(chǎn)品安全性管理規(guī)定

1、蘇州德業(yè)精密模塑有限公司文件編號：DM/MI-015發(fā)行日期：2017.3.10產(chǎn)品安全性管理規(guī)定版本號：B/0頁 數(shù)：第 7 頁 /共 7 頁1. 目的對本公司產(chǎn)品安全性和責(zé)任原則作規(guī)定，以盡可能避免因產(chǎn)品安全問題對客戶可能造成的危害，以及產(chǎn)品安全性問題對公司造成的嚴(yán)重影響。2. 適用范圍適用于公司產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品責(zé)任原則的實(shí)施和控制。3.引用文件IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)4術(shù)語4.1采用ISO9000:2015版質(zhì)量保證和質(zhì)量管理相關(guān)術(shù)語以及IATF16949:2016技術(shù)規(guī)范中相關(guān)的汽車行業(yè)術(shù)語和定義。4.2產(chǎn)品安全責(zé)任：是用于描述生產(chǎn)者或供方對其產(chǎn)品造成的人員傷害、財(cái)產(chǎn)損壞或其他

2、有關(guān)的損失賠償責(zé)任的通用術(shù)語。4.3安全件：產(chǎn)品變異導(dǎo)致使用者身體傷害及其它物品損毀或引起嚴(yán)重災(zāi)害或違反國家安全、環(huán)保法規(guī)的產(chǎn)品，或者由客戶書面定義為安保特性的產(chǎn)品；5.職責(zé)5.1 工程部負(fù)責(zé)收集涉及安全性的產(chǎn)品，并進(jìn)行產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)分析。5.2 品質(zhì)部負(fù)責(zé)制定限制產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)影響的應(yīng)急計(jì)劃和程序。6.工作流程責(zé)任單位工作內(nèi)容記錄工程部6.1 收集涉及安全性的產(chǎn)品6.1.1收集涉及安全性的產(chǎn)品和材料，建立“產(chǎn)品安全性清單”。此安全性一般為法規(guī)定義或者客戶定義的產(chǎn)品或者材料等；產(chǎn)品安全性清單6.1.2當(dāng)開發(fā)、生產(chǎn)新產(chǎn)品或生產(chǎn)過程更改新材料時對安全性產(chǎn)品清單作補(bǔ)充。6.1.3產(chǎn)品安全性管理歷史經(jīng)驗(yàn)

3、作為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。工程部6.2 產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)分析 6.2.1 產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)可以從下列工作中進(jìn)行分析： a) 風(fēng)險(xiǎn)分析，如DFMEA及其特殊的特殊批準(zhǔn)；PFMEA及其特殊的特殊批準(zhǔn)；控制計(jì)劃及其特殊批準(zhǔn)等；b) 耐久性模擬和材料試驗(yàn)，如試驗(yàn)報(bào)告；c) 裝車試驗(yàn)等。工程部6.2.2分析后的處理：a) 無風(fēng)險(xiǎn)時則結(jié)束； b) 當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)很小時則可直接標(biāo)識到相應(yīng)文件中； c) 風(fēng)險(xiǎn)較大時執(zhí)行6.3 所列程序。品質(zhì)部6.3 限制產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)影響的應(yīng)急計(jì)劃和程序 6.3.1 確保能夠使產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中具有可追溯性，并能追溯到使用的材料和工藝方法，具本參見產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性程序。6.3.2 限制不合格

4、的影響，必要時，執(zhí)行事態(tài)升級流程見附件2：a) 對零件/產(chǎn)品的標(biāo)識；b) 建立批號、生產(chǎn)廠家標(biāo)識；c) 產(chǎn)品的驗(yàn)證和文件資料保存；d) 運(yùn)輸和貯存時的產(chǎn)品標(biāo)識；e) 堅(jiān)持“先進(jìn)先出”原則；f) 使用期限的說明和遵守。6.3.3 制定產(chǎn)品追回的應(yīng)急計(jì)劃：a) 依照產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)來確定追回的應(yīng)急計(jì)劃，此類風(fēng)險(xiǎn)是基于產(chǎn)品的安全重要性及其在整個過程/裝車中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，此類應(yīng)急計(jì)劃必須在接受訂單時與客戶商定，或者按照客戶的規(guī)范來確定；b) 對已經(jīng)識別的安全性至關(guān)重要的故障，應(yīng)通過應(yīng)急計(jì)劃在市場上加以限制，必要時，通過補(bǔ)救和/或追回行動加以消除，具體參見召回方案； c) 負(fù)責(zé)制定召回方案。6.3.5當(dāng)安

5、全特性的過程能力不能滿足，要啟動遏制措施100%檢驗(yàn)。并通知客戶100%檢驗(yàn)記錄6.4 產(chǎn)品安全性的設(shè)計(jì)考慮APQP小組6.4.1 在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃時應(yīng)考慮：a) 本公司產(chǎn)品/零件生產(chǎn)所采購的材料是否滿足相關(guān)的政府及法規(guī)要求，以及生產(chǎn)和銷售中有關(guān)環(huán)境、電磁方面等的規(guī)定。b) 市場需求和環(huán)保要求等。FMEA表APQP小組6.4.2 在FMEA中識別安全特性，并制定措施將其風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN值控制在60以內(nèi)，并努力降低。APQP小組6.4.3將有關(guān)產(chǎn)品對公司內(nèi)安全/環(huán)境的注意事項(xiàng)體現(xiàn)在作業(yè)指導(dǎo)書等相關(guān)文件中。APQP小組6.5 安全法規(guī)產(chǎn)品標(biāo)識6.5.1對采購和生產(chǎn)中的安全法規(guī)產(chǎn)品根據(jù)其使用場合及

6、對崗位人員危害程度分別作標(biāo)識。6.5.2對崗位操作人員有危險(xiǎn)的，如噪聲、粉塵、有害氣體作警示標(biāo)志。6.5.3對崗位操作人員有輕微影響的作產(chǎn)品標(biāo)識。6.5.4對危險(xiǎn)物品，除保持原產(chǎn)品標(biāo)識外，存放指定區(qū)域、場地作警示和防火標(biāo)識。6.5.5有關(guān)產(chǎn)品安全等特性產(chǎn)品，在現(xiàn)場工藝文件中應(yīng)有特殊特性標(biāo)記。特殊特性清單6.5.6搬運(yùn)危險(xiǎn)物品和易燃易爆品時，應(yīng)注意安全防護(hù)。工程部6.6 產(chǎn)品安全性及法規(guī)產(chǎn)品控制6.6.1通過壽命試驗(yàn)、材料試驗(yàn)、裝車試驗(yàn)和環(huán)境模擬試驗(yàn)來預(yù)測產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)。6.6.2對涉及安全性的產(chǎn)品，應(yīng)對其進(jìn)行標(biāo)識和可追溯性控制，以便一旦發(fā)現(xiàn)不合格能實(shí)施產(chǎn)品追溯應(yīng)急計(jì)劃，并加以追回和補(bǔ)救，限制損

7、失。資材部6.6.3嚴(yán)格按規(guī)定規(guī)范采購?fù)赓復(fù)鈪f(xié)件和原材料,并將產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移至供方，使其了解和執(zhí)行；a)運(yùn)輸過程中，運(yùn)輸車輛注意法規(guī)產(chǎn)品運(yùn)輸安全，防止破損、泄漏危及司乘人員和污染環(huán)境，并注意保護(hù)標(biāo)識；b)對法規(guī)產(chǎn)品實(shí)施隔離存放，其中有毒物品有密封，設(shè)備專區(qū)、專人保管，領(lǐng)用嚴(yán)格執(zhí)行審批制度。管理部6.7 產(chǎn)品安全性培訓(xùn)6.7.1 負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品安全性知識和操作培訓(xùn)，重點(diǎn)是對產(chǎn)品安全性具有重要影響的員工，產(chǎn)品安全責(zé)任在公司內(nèi)應(yīng)眾所周知。管理部6.7.2 培訓(xùn)的內(nèi)容：a) 法規(guī)產(chǎn)品/材料名稱；b) 標(biāo)識的方式方法；c) 產(chǎn)品安全責(zé)任和安全法規(guī)、環(huán)保意識；對產(chǎn)品安全性及法規(guī)產(chǎn)品的控制。管理部6.7.

8、3 經(jīng)過產(chǎn)品安全性培訓(xùn)人員應(yīng)作好記錄。7、支持性文件潛在失效模式及后果分析控制程序產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性管理規(guī)定8、記錄8.1 產(chǎn)品安全性清單8.2 FMEA報(bào)告附件1：產(chǎn)品安全性控制程序流程圖開始收集涉及安全性的產(chǎn)品建立清單風(fēng)險(xiǎn)性分析對相關(guān)人員培訓(xùn)結(jié)束判斷風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)記錄制定應(yīng)急計(jì)劃預(yù)防計(jì)劃配備預(yù)防性設(shè)備現(xiàn)場標(biāo)識每月定期檢查采購控制生產(chǎn)控制對相關(guān)人員培訓(xùn)通知顧客附件二：產(chǎn)品安全性發(fā)生不良的事態(tài)升級流程現(xiàn)場人員發(fā)現(xiàn)不合格開立不合格品處置單10分鐘上報(bào)當(dāng)班檢驗(yàn)員品質(zhì)工程師確認(rèn)，并主導(dǎo)原因分析及改善30分鐘未解決上報(bào)品質(zhì)部門主管60分鐘未解決上報(bào)公司副總4小時未解決上報(bào)公司總經(jīng)理上報(bào)客戶8小時未解決，可能影響