hf-1000方錐混合機(jī)驗證

1、HF-1000 方錐混合機(jī)驗證文件制藥有限公司驗證立項申請表編號：JL-Z-008-01申請驗證項目驗證內(nèi)容執(zhí)行依據(jù)申請協(xié)助部門執(zhí)行驗證時間該驗證計劃于年月日-年月日起草驗證方案計劃于年月日執(zhí)行驗證項目負(fù)責(zé) 人簽字年月日驗證專業(yè)小組審核意見：簽字：年月日驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)意見：簽字：年月日驗證方案審查表編號：JL-Z-007(02)驗證項目驗證進(jìn)度計劃于年月日開始實施驗證項目 負(fù)責(zé)人簽字審核部 門意見意見審核人部門及職務(wù)驗證專業(yè) 小組意見年月日驗證領(lǐng)導(dǎo)小 組批準(zhǔn)意見年月日備注：年月日HF-1000方錐混合機(jī)方案文件編號Y ZFA-SB-075(01)第1頁共5頁1、目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符

2、合設(shè)計要求，資料及文件符合GMP要求；調(diào)查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能，檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否符合設(shè)備的實際操作； 驗證該設(shè)備對混合生產(chǎn)的適應(yīng)性及混合的質(zhì)量。2、范圍：此方案適用于HF-1000方錐混合機(jī)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。其內(nèi)容為 依據(jù)哈爾濱納諾醫(yī)藥化工設(shè)備有限公司提供的指標(biāo)及本公司所要求指標(biāo)，制定出文件、參 考資料及合格標(biāo)準(zhǔn)。3、職責(zé):3.1裝備動力部：準(zhǔn)備方案和總結(jié)報告；執(zhí)行方案，根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查；將數(shù)據(jù)收集到報告中，并上報批準(zhǔn)；準(zhǔn)備工程文件（圖紙）；核對將來工藝所需的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供審查的數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查； 核實設(shè)備的安裝運(yùn)行性能確認(rèn)已完成；建立預(yù)防性維修制

3、度；寫指定的SOP。完成必需的和可提供的培訓(xùn)；3.2生產(chǎn)部：配合裝備動力部完成確認(rèn)，檢查驗證項目是否完成；3.3驗證領(lǐng)導(dǎo)小組： 支持驗證方案； 審閱和通過驗證方案的格式； 核對報告所需的審查項目是否完成可上報批準(zhǔn)； 為書寫方案的人員提供指南，提供為執(zhí)行方案提供時間表。包括：必須人員的大概數(shù)量, 所要求的時間長度，所需設(shè)備；審閱驗證方案、數(shù)據(jù)和最后報告；對相關(guān)人員提供的完成驗證工作的步驟提供審閱、幫助和支持，以在實行驗證過程中對 審閱驗證方案，完成必需的和可提供的培訓(xùn)；審批最終驗證報告確保全部驗收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足。題目HF-1000方錐混合機(jī)方案文件編號Y ZFA-SB-075(01)第2頁共5頁

4、3.4質(zhì)量保證部門：按計劃完成設(shè)備驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠；審批最終驗證報告確保全部驗收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足； 維護(hù)全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗證方案； 審查和批準(zhǔn)驗證方案。4.0概述：HF-1000方錐混合機(jī)是由哈爾濱納諾醫(yī)藥化工設(shè)備有限公司生產(chǎn)。本設(shè)備用于粉末或顆粒的混合。主要技術(shù)參數(shù)料斗容積（L）: 1000L 最大裝載容積（L）： 600L轉(zhuǎn)速：12rpm 總功率：5.5Kw5驗證內(nèi)容 5.1安裝確認(rèn)5.1.1資料檔案方法：列出每一份收集到的資料。在接收儀器及隨后的實際安裝過程中，將儀器與收集到的 資料進(jìn)行比較。在記錄上所有的發(fā)現(xiàn)。如果在設(shè)備銘牌上或設(shè)備本身無法獲得數(shù)據(jù)，

5、應(yīng)確 認(rèn)所使用的參考文件并應(yīng)記錄其所儲存的位置。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的FAT結(jié)果/報告，檢查，審核，啟動，委托和相關(guān)任務(wù)均已完成，記錄并確認(rèn)可 以接受（包括調(diào)研報告、采購定單（合同）、設(shè)備到貨驗收記錄、設(shè)備的合格證書、操作手 冊、維修、保養(yǎng)手冊等）。5.1.2設(shè)備材質(zhì) 方法：檢查制造商提供的材質(zhì)成分證明材料。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備材料材質(zhì)符合GMP設(shè)計要求（與藥品直接接觸的金屬部件為 316L）。題目HF-1000方錐混合機(jī)方案文件編號Y ZFA-SB-075(01)第3頁共5頁5.1.3環(huán)境狀況方法：檢查設(shè)備安裝位置的溫度、相對濕度、空氣潔凈度，是否設(shè)置警界線。 接受標(biāo)準(zhǔn)：環(huán)境狀況符合10萬級潔凈區(qū)溫度、

6、相對濕度、空氣潔凈度的要求且有相應(yīng)的警界線。5.1.4公用介質(zhì)方法：檢查與設(shè)備相連接的電源、水蒸汽、壓縮空氣等。 接受標(biāo)準(zhǔn)：連接安裝符合設(shè)備設(shè)計要求及相關(guān)電氣規(guī)范。5.1.5儀表的確認(rèn)方法：檢查設(shè)備上的儀表是否都安裝到位及其生產(chǎn)廠家和型號，是否有校正文件或證書號。 接受標(biāo)準(zhǔn)：儀表已安裝到位，儀表有校正文件或證書號資料。5.2運(yùn)行確認(rèn)521開機(jī)方法：接通主電源，設(shè)置計時計數(shù)器及轉(zhuǎn)速，然后按啟動鈕。 接受標(biāo)準(zhǔn)：接通電源后，控制板上的電源指示燈亮，混合加減速按鈕及啟動鈕靈活有效，機(jī)器啟 動平穩(wěn)。5.2.2主動軸轉(zhuǎn)向方法：機(jī)器啟動后觀察主動軸轉(zhuǎn)向。 接受標(biāo)準(zhǔn)：主動軸轉(zhuǎn)向正確。5.2.3空載運(yùn)行方法：空

7、載運(yùn)行0.5小時，觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況。 接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、噪聲低。題目HF-1000方錐混合機(jī)方案文件編號Y ZFA-SB-075(01)第4頁共5頁524停機(jī)方法：按停止按鈕。接受標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)。5.2.5點動反轉(zhuǎn)方法：按點動反轉(zhuǎn)鈕。接受標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)器能點動反轉(zhuǎn)且平穩(wěn)。5.3性能確認(rèn)5.3.1負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量測試方法：加入淀粉與糊精制成的空白顆粒 380kg （最大量），按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)轉(zhuǎn)，觀察混合機(jī) 運(yùn)行情況。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備運(yùn)行正常，無異常噪聲、漏粉現(xiàn)象等。5.3.2設(shè)備生產(chǎn)能力和混合的均勻性測試方法：加入最小量、中間量、最大量的混合物料、按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)轉(zhuǎn)，設(shè)定轉(zhuǎn)速為12rpm,混合1

8、5分鐘后，在容器上中下位置取樣測定水分、含量。接受標(biāo)準(zhǔn)：混合后顆粒的水分、含量測定值之間的偏差不大于2.0%6偏差報告方法：在驗證過程中發(fā)現(xiàn)偏差就應(yīng)按類別列出來，記下每一個偏差的序列號并對其進(jìn)行詳細(xì) 的描述，對本方案來說每個偏差的序列號都是特定的，在方案中數(shù)字序列號只是用作交叉 引用，應(yīng)在右上角標(biāo)注頁碼號；在適宜的表格上緊接著偏差標(biāo)上偏差序列號。對每一個發(fā)現(xiàn)的偏差，要確認(rèn)解決方法和實施該解決方法所需的步驟（如果適用）。把由出現(xiàn)偏差（或標(biāo)出其出處）而導(dǎo)致的變更控制表格都附在驗證文件內(nèi)。并確認(rèn)解決方法 已圓滿的完成及簽名、日期。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有的偏差得到記錄，適宜的解決方法已得到批準(zhǔn)并已得到執(zhí)行，記

9、錄于附件。題目HF-1000方錐混合機(jī)方案文件編號Y ZFA-SB-075(01)第5頁共5頁7.再驗證當(dāng)遇下列情況應(yīng)進(jìn)行再驗證：7.1設(shè)備大修后7.2由于檢修、調(diào)整、遷移或其他原因，可能對設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)有影響時 7.3由于機(jī)械震動或腐蝕作用或其他原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時，進(jìn)行設(shè) 備的再驗證，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的驗證。正常情 況下，再驗證周期為二年。制藥有限公司HF-1000方錐混合機(jī)驗證記錄文件編號Y ZJL-SB-075(01)第1頁共4頁1 概述按HF-1000方錐混合機(jī)驗證方案，每做一步，都需要作好詳細(xì)的記錄，分析最后統(tǒng)計

10、 數(shù)據(jù)，綜合驗證過程，得出驗證結(jié)論。2.驗證記錄2.1設(shè)備IQ記錄記錄表一資料檔案序號名稱存放地點結(jié)論檢查人：日期：復(fù)核人：日期:記錄表二設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果容器倉316L拋光外圍304裝飾拋光結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:記錄表三環(huán)境狀況項目要求檢查結(jié)果溫度18-25 C相對濕度45-65%空氣潔凈度10萬級安全保護(hù)設(shè)備轉(zhuǎn)動范圍內(nèi)有明顯的警界線結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:記錄表四公用介質(zhì)項目設(shè)計要求安裝情況電源三相五線，380V, 50Hz，設(shè)備外殼接地保護(hù)牢固可靠。對地電阻不大于4歐姆結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:題目HF-1000方錐混合機(jī)驗證記錄文件編號YZJL-SB

11、-075(01)第2頁共4頁記錄表五 儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家及型號校正文件或證書號結(jié)論轉(zhuǎn)速儀智能數(shù)顯計測器結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:2.2設(shè)備0Q記錄項目方法接受標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)果開機(jī)接通主電源，設(shè)置計時計數(shù) 器及轉(zhuǎn)速，然后按啟動鈕。接通電源后，控制板上的電源 指示燈亮，混合加減速按鈕及 啟動鈕靈活有效，機(jī)器啟動平 穩(wěn)。主動軸轉(zhuǎn)向機(jī)器啟動后觀察主動軸轉(zhuǎn) 向。主動軸轉(zhuǎn)向正確?？蛰d運(yùn)行空載運(yùn)行0.5小時，觀察機(jī) 器運(yùn)轉(zhuǎn)情況。設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、噪聲低。停機(jī)按停止按鈕。機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)。點動反轉(zhuǎn)按點動反轉(zhuǎn)鈕。機(jī)器能反轉(zhuǎn)，無異響且平穩(wěn)。結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:2.3性能確認(rèn)2.3.1負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量測試

12、負(fù)載重量接受標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)果380kg設(shè)備運(yùn)行正常，無異常噪聲、 漏粉現(xiàn)象等。結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期:題目HF-1000方錐混合機(jī)驗證記錄文件編號Y ZJL-SB-075(01)第3頁共4頁2.3.2設(shè)備生產(chǎn)能力和混合的均勻性測試品名消咳片投料量(kg)水分()水分值偏差(%)含量()含量值偏差(%)結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人日期:HF-1000方錐混合機(jī)符HF-1000方錐混合機(jī)驗證報告文件編號Y ZBG-SB-075(01)第1頁共1頁1、概述:本報告總結(jié)了 HF-1000方錐混合機(jī)驗證的具體實施情況，通過對它最終確認(rèn)設(shè)備符合 GMP和相關(guān)規(guī)范規(guī)定的要求。2、目的：根據(jù)驗證結(jié)果數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析總結(jié)，得出驗證結(jié)論。3、范圍：本驗證報告僅適用于HF-1000方錐混合機(jī)驗證。4、內(nèi)容：4.1內(nèi)容：見下表驗證 名稱HF-1000方錐混合機(jī)驗證目的確認(rèn)HF-1000方錐混合機(jī)驗證的安裝、運(yùn)行及 性能是否符合工藝、規(guī)范、協(xié)議規(guī)定的要求報告時間標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)1. 設(shè)備買賣協(xié)議。2. GMP規(guī)范。3. 安裝資料、產(chǎn)品工藝。4.2 IQ驗證結(jié)果評價:通過對HF-1000方錐混合機(jī)的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，認(rèn)定合GMP及相