換發(fā)許可GSP認(rèn)證申請書

1、換發(fā)藥品經(jīng)營許可證/GSP認(rèn)證證書申請材料 年 月 日目 錄1.首次申請藥品經(jīng)營許可證申請書2.首次申請<藥品經(jīng)營許可證>/GSP認(rèn)證證書申請審查表3.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件4.藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件5.GSP認(rèn)證證書復(fù)印件6.企業(yè)委托單位配、送貨協(xié)議7.企業(yè)經(jīng)營情況核查表（由區(qū)市縣局出具）8.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簡歷、身份證、學(xué)歷證明和執(zhí)業(yè)資格復(fù)印件9.質(zhì)量管理人員簡歷、身份證、學(xué)歷證明和執(zhí)業(yè)資格復(fù)印件（連鎖總部提供）10. 質(zhì)量管理人員及駐店藥師簡歷、身份證、學(xué)歷證明和執(zhí)業(yè)資格復(fù)印件（連鎖門店和單體藥店提供）11. 質(zhì)量管理人員聘書或任職文件12.企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員相關(guān)材料1

2、3.營業(yè)場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明及街區(qū)圖、平面圖14.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄15.企業(yè)管理組織、機構(gòu)設(shè)置與職能框圖16.法定代表人授權(quán)委托書，授托人身份證復(fù)印件17.自我保證聲明18.企業(yè)經(jīng)營情況自查報告19. 連鎖總部提交的申報材料附所屬門店的明細(xì)表受理編號：首次申請藥品經(jīng)營許可證/GSP認(rèn)證證書申請審查表企 業(yè) 名 稱： 申 請 人：填 報 日 期： 受 理 部 門： 大連市食品藥品監(jiān)督管理局受 理 日 期： 年 月 日大連市食品藥品監(jiān)督管理局印制企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱 經(jīng)營范圍 經(jīng)營方式是否委托配送原許可證號 原GSP認(rèn)證證書編號注冊地址所在區(qū)域縣以上 縣以下倉庫地址 經(jīng)營面

3、積 倉庫面積法定代表人學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格身份證號企業(yè)負(fù)責(zé)人 學(xué)歷 執(zhí)業(yè)資格 身份證號質(zhì)量負(fù)責(zé)人從事藥品質(zhì)量管理工作年限 執(zhí)業(yè)資格/技術(shù)職稱 身份證號 駐店藥師執(zhí)業(yè)資格/技術(shù)職稱身份證號 駐店藥師執(zhí)業(yè)資格/技術(shù)職稱身份證號人 員 情 況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員總數(shù)駐店藥師數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師藥 師中 藥 師從業(yè)藥師藥 士中 藥 士其 他 聯(lián)系人聯(lián)系電話聯(lián)系電話主要設(shè)施設(shè)備目錄序 號設(shè)施設(shè)備名 稱營業(yè)場所數(shù)量倉庫數(shù)量現(xiàn)場核實情況1溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備2電子化監(jiān)管設(shè)備3冷藏儲存設(shè)備4陰涼儲存設(shè)備5柜 臺6貨 架7拆零用具8溫濕度監(jiān)測設(shè)備9防鼠設(shè)備10滅蚊蠅燈11倉儲設(shè)施設(shè)備12中藥飲片斗柜13中藥飲片

4、調(diào)配設(shè)備14中藥飲片計量設(shè)備15遮光避光設(shè)備16通風(fēng)設(shè)備17藥品墊離設(shè)備18防潮設(shè)備19冷藏運輸設(shè)備上崗人員名單姓名身份證號崗位學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格/技術(shù)職稱1.崗位應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員、采購員、中藥飲片調(diào)劑員、倉庫保管員和出庫復(fù)核員等。2.現(xiàn)場核實包括人員的身份證、學(xué)歷證、職稱證和健康證等。首次申請藥品經(jīng)營許可證/藥品GSP認(rèn)證證書企業(yè)經(jīng)營情況核查表企業(yè)名稱： 核查編號：審查項目審查結(jié)果一、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品GSP證書復(fù)印件二、實施藥品GSP情況自查報告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員相關(guān)材料四、企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員相關(guān)材料五、企業(yè)經(jīng)營

5、場所、倉庫位置圖和平面布局圖六、設(shè)施設(shè)備的配備、驗證相關(guān)材料七、計算機管理系統(tǒng)及電子化監(jiān)管相關(guān)材料八、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位相關(guān)材料九、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件相關(guān)材料十、企業(yè)管理組織、機構(gòu)設(shè)置與職能框圖十一、企業(yè)提供材料真實有效的自我保證聲明審查人： 審查日期： 年 月 日核查單位： 首次申請藥品經(jīng)營許可證/藥品GSP認(rèn)證證書企業(yè)經(jīng)營情況核查表企業(yè)名稱： 核查編號：區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局受理審查意見連鎖總部市局填寫一年內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品或其他違法違規(guī)問題違問規(guī)題經(jīng)的營說或明經(jīng)以銷及假審劣查藥結(jié)品果企業(yè)有無未結(jié)藥品案件審 查 意 見承辦人意見：簽字： 年 月 日科(處)負(fù)責(zé)人意見： 簽字： 年 月 日 公章局領(lǐng)導(dǎo)簽字： 年 月 日核查單位： 審 批 意 見發(fā)證部門審批意見審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日 審核意見負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見