GSP認證現(xiàn)場100問

1、場有關提問:1、您對 GSP 認證工作的理解、認識 ?GSP認證 , 是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理進行監(jiān)督 檢一種手段 , 是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施 GSP 情況檢查的認可和監(jiān)督管 過程 . 通過 GSP 認證 , 完成治理整頓的任務 , 確保人民的有藥安全2. 質量領導小組成立時間、成員、主要職責是什么 ?成立時間 : XXXX年 X 月 X成 員 : 企業(yè)應建立以主要負責人為首,包括進貨、銷售、儲 存業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內(nèi)的質量領導組織。 (人員名單 主要職責 : 是建立企業(yè)的質量體系,實施企業(yè)質量方針,并保證 企業(yè)質量管理工作人員行使職權。3.本企業(yè)的質量方針是什

2、么 ?完善質量體系 , 依法經(jīng)營管理 , 確保藥品質量 , 合理提高效益 .4.您對 GSP 內(nèi)部評審的理解 ?審核本公司質量管理體系與 GSP 的符合程度,使之完善。加 強質量管理 , 提高質量意識 , 規(guī)范藥品經(jīng)營。5.新藥品管理法何時實施 ?新藥品管理法是 2001 年 12 月實施的6.企業(yè)質量管理制度何時執(zhí)行 ?XXXX 年 X 月 X7.有關假藥、劣藥的定義。假藥 :1、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。 2、 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之 一的藥品,按假藥論處:1. 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2. 依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、

3、進口,或者依照本法必 須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。3. 變質的4. 被污染的5. 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號而未取得 批準文的原料藥生產(chǎn)的。6. 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的 .劣藥 :藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥。 有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:1. 未標明有效期或者更改有效期的;2. 不注明或者更改生產(chǎn)批號的;3. 超過有效期的;4. 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準的;5. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;6. 其他不符合藥品標準規(guī)定的。8.藥品管理法實施條例中有一免責條款,你知道嗎 ?第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反

4、藥品管理法和本 條例的有關規(guī)定 , 并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品 是假藥、劣藥的,應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所 得;但是,可以免除其他行政處罰。9.質量否決權是針對誰說的 ? 否決的形式有哪些 ?是針對質量管理人員說得質量否決的方式: A.在考察基礎上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停 止購進。 B. 在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。 C.對庫存藥品經(jīng) 養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。 D. 對 售出藥品經(jīng)查詢,查實存在問題的藥品予以處理。 E. 對各級質量監(jiān) 督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理 F. 對違反質量管理制度和 工作程序的行為予以提出、

5、通報評或處罰,并要求立即改正 G.對不 適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改造、完善 的建議。10.質量事故三不放過原則是什么 ?即“事故原因不清不放過,事故責任者和其它員工沒有受到教育 不放過,沒有防范措施不放過”,防止類似的事情的再度發(fā)生 .11. 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為 ?沒有 .12.質量管理部的職能,下設部門有哪些 ?企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質 量具有裁決權。機構下設質量管理組、質量驗收組。13.企業(yè)制定了哪些管理制度 ? 有哪些工作程序 ?管理制度 :企業(yè)制定的制度包括質量方針和目標管理;質量體系 的審核;質量責任;質量否決的規(guī)定;質

6、量信息管理;首營企業(yè)和 首營品種的審核;質量驗收的管理;倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的 管理;有關記錄和憑證的管理;特殊管理藥品的管理;有效期藥品、 不合格藥品和退貨藥品的管理;質量事故、質量查詢和質量投訴的 管理;藥品不良反應報告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質 量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容。工作程序 :藥品購進管理程序、藥品驗收管理程序、藥品養(yǎng)護管 理程序、首營企業(yè)和品種質量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不 合格藥品管理程序、藥品購進退回管理程序、藥品不良反應監(jiān)測報 告管理程序、藥品質量檔案管理程序等 .14.獎懲制度是否有 ?有或無 .15.新來人員上崗前需做哪些工作 ? 企業(yè)目

7、前有無新來人員 ?新來人員資格審查 , 登記 , 健康檢查并建檔案 , 崗前培訓 , 合格后上 崗 .16.哪些人員要體檢 ? 多長時間檢測 ? 檢測的項目有什么企業(yè)每年應組織在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接 觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查,并建立健康檔案 , 檢測項目 :一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養(yǎng)、胸 透、皮膚科等項檢查,并建立健康檔案。17.哪些崗位要求有特殊的檢查 ? 檢查什么 ? 藥品驗收、養(yǎng)護人員應增加“視力”“色盲”檢查項目 .18.體檢有問題如何辦 ? 有何手續(xù) ? 員工中有無不合格人員 ?對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員,應及時調(diào)離工作

8、崗位。19.本年共培訓了幾次 ? 培訓內(nèi)容是什么 ? 培訓方式是什么 ? 培訓計劃什么時候定的 ?1. 培訓內(nèi)容 : 藥品有關法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓,如中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其實施細則、崗位標準操作、各類質量記錄表格 臺帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。 藥房各類規(guī)章制度、崗位職責等。藥品分類管理的意義和操作注意事項。藥品基本知識、現(xiàn)代藥品信息化技術。常見藥物不良反應的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測和報告。藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育2. 培訓方式:集中培訓 企業(yè)外部培訓 企業(yè)內(nèi)部培訓 脫產(chǎn)培訓 半脫產(chǎn)培訓 崗位培訓或現(xiàn)場培訓師(以上幾種方式可單獨進行也可相互結合進行 . 20.從

9、事質量管理工作的人員、職稱、學歷的要求是什么 ?企業(yè)從事質量管理工作的人員,應具有藥師(含藥師、中藥師以上技術職稱,或者具有中專(含以上藥學或相關專業(yè)的學歷。企業(yè)從事質量管理工作的人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合格證后方可上崗。21.企業(yè)中哪些崗位需要取證 ?企業(yè)從事質量管理工作的人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級(含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合作證書后方可上崗 . 國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位 , 工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗22.

10、人員調(diào)動有無手續(xù) ?有23.國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎 ?企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員,需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國勞動和社會保障部 2000 年第 6 號部長招用技術工種從業(yè)人員規(guī)定中明確指出,中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。對財務部的提問24.有無財務制度 ?有 .25.依據(jù)什么給供貨商結賬 ? 有何手續(xù) ? 什么部門或人員簽字 ?要有合法的銷售發(fā)票。應根據(jù)企業(yè)實際經(jīng)營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計集中結算,應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。26.財務

11、部與質量管理部之間有何銜接 ?27.談一談結賬的過程 ?GSP 檢宣員對采購部負責人現(xiàn)場提問:28.進貨的原則是什么 ?公司進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。確保購進藥 品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。29.進貨程序是什么 ?購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。 應包括:(一 確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。(二 審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。(三 對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行合法 資格的驗證。(四 對首營品種,填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質量管 理工作的負責 人審核批準。(五 簽訂有明確質量條款的購貨合同。(六 購貨合同中質量條款的

12、執(zhí)行。30.有多少供應商 ? 如何審其資質 ? “一證一照”需要注意些什么 ?供貨方必須具備合法的藥品生產(chǎn) (經(jīng)營 許可證和營業(yè)執(zhí) 照,其生產(chǎn)(經(jīng)營方式、范圍等應與證照核準內(nèi)容一致。供貨 單位負責銷售的業(yè)務人員必須提供有有效期限的法人授權委托書 和本人身份證復印件(如公司直接與供貨單位聯(lián)系,可不提供 . “一 證一照”需要加蓋供應方企業(yè)原印章 .31.首營企業(yè),首營品種如何審批 ?企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核 由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外,必要 時應實地考察。經(jīng)審核批準后,方可從首營企業(yè)進貨。企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”,并經(jīng)

13、企業(yè) 質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核標準。對首營品種(含新規(guī)格、 新劑型、新包裝等應進行合法性和質量基本情況的審核,包括核 實藥品的批準文號和取得質量標準,審核藥品的包裝、標簽、說明 書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信 譽等內(nèi)容,審核合格后方可經(jīng)營。32.編制采購計劃依據(jù)什么 ? 哪些部門、人員參加 ? 簽訂合同或 質量保證協(xié)議書 ? 要注意些什么 ?購進計劃,首先要堅持“按需進貨,擇優(yōu)采購”的原則,經(jīng)常分 析醫(yī)藥市場的變化,根據(jù)藥品庫存的結構,注重藥品采購的時效性、 合理性,力求品種全、費用省、質量優(yōu)、盡量做到供貨及時,結構 合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場調(diào)研 ,

14、以及客戶計劃、電話要貨記 錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購進計劃”。對未辦理首 營企業(yè)、首營品種審核的必須先辦理相關審核手續(xù)。購進計劃由業(yè) 務經(jīng)營部負責人審核簽字后交質量管理部負責人審核簽字。購進計 劃報經(jīng)理審批,審批通過,業(yè)務經(jīng)營部組織采購。否則終止。 質量 保證協(xié)議應明確:藥品質量符合質量標準和有關質量要求;整件包 裝藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求,購 入進口藥品,供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。33.發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦 ?34.我本人想與公司進行進貨業(yè)務,如何辦理?35.進口藥品如何審 ? 中藥飲片、精神藥品、如何審 ?進口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的

15、、與實物相符并加蓋供方質管部 門紅印章的進口藥品注冊證(醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口 藥品檢驗報告書(或進口通關單復印件。所購中藥飲片必 須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應有包裝,包裝上除應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外,實施批準 文號管理的中藥飲片還應有批準文號和生產(chǎn)批號。購進進口中藥飲 片應有加蓋供貨單位原印章的進口藥材批件及進口藥材中藥 報告書復印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。精神藥品 : 購入特殊管理的藥品,應嚴格按照國家有關管理規(guī) 定進行 .生物制品 :應附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證。36.一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨 ?對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、

16、新包裝等應進行合法性和 質量基本情況的審核,包括核實藥品的批準文號和取得質量標準, 審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、 用途、儲存條件以及質量信譽等內(nèi)容,審核合格后方可經(jīng)營。37.購進記錄是誰做 ? 內(nèi)容是什么 ?購進記錄由采購員做 . 購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、 有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。38.如何理解進貨質量評審 ?為確保質量管理過程的持續(xù)改進,促進購進藥品的結構優(yōu)化, 不斷提高藥品經(jīng)營質量,質量管理部門每年應對進貨情況進行綜合 質量評審,評審結果存檔備查。質量評審應針對上一年度所經(jīng)營藥 品的各項質量指標,在對所經(jīng)營藥品的

17、整體質量情況匯總、分析的 基礎上,對藥品入庫驗收合格率、在庫儲存的穩(wěn)定性、銷后退回情 況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質量信譽等內(nèi)容進行統(tǒng)計。質量管 理部門應作出進貨質量評審報告,評審結果應具體明確,為購進計 劃的審核提供依據(jù)。39.制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨 ?是近效期六個月內(nèi) .40.企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么 ?是藥品經(jīng)營許可證依法核準的經(jīng)營藥品的品種類別。 GSP 檢查員對業(yè)務開票員現(xiàn)場提問:41.能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出,近期先出,按批號發(fā)貨能42.如業(yè)務與庫房分離,如何傳遞票據(jù) ?43.銷售員突發(fā)性要貨,如何辦 ?GSP 檢查員對驗收員現(xiàn)場提問:44.驗收程序是什么 ?藥品到貨后,由業(yè)務部

18、依據(jù)購進計劃核實,開到貨通知 單通知驗收員,驗收員憑單核對供貨方隨貨同行、依據(jù)法定 的質量標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品的質量進行逐批次的 驗收。 A. 驗收人員先按照藥品的大包裝進行數(shù)量清點,做到數(shù)量準 確無誤。同時應檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸 污染或破損等異?，F(xiàn)象。 B. 數(shù)量驗收后,驗收員按照公司制定的 驗收入庫操作程序抽取一定的樣品進行內(nèi)外包裝及標識的檢查 驗收。 C. 包裝質量驗收的內(nèi)容包括:核對各級包裝標簽和說明書是 否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、 批號、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應癥或功能主治、用法、 用量、禁忌、不良反應和注

19、意事項、貯藏條件等。藥品標簽及說明 書印字是否清晰、標簽是否貼正、粘牢;標簽及說明書不得與藥物 一起裝入瓶內(nèi)。外用藥品其包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標記和警示說明。進口藥品包裝標簽應以中文注明藥品名稱、主要成分 以及注冊證號,并有中文說明書。處方藥和非處方藥標簽、說明書 上是否有相應的警示語或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定 的專有標識 ; 內(nèi)、外包裝的質量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生 ; 包 裝標志是否符合運輸或貯藏的要求;整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。 藥品再分裝的標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn) 批號、分裝單位名稱、分裝批號、有效期等內(nèi)容。45.進口藥品如何驗 ? 中

20、藥飲片如何驗 ? 首營品種如何驗 ? 二類 精神藥品如何驗 ?進口藥品除了一般藥品驗收都應注意的項目外,還要檢查有無 進口藥品通關單(或是檢驗報告書,必須與藥品同批號、進口注 冊證(均應蓋供貨單位紅章,還要注意藥品有無中文說明書及包 裝上有無中文品名、規(guī)格等內(nèi)容。中藥飲片要注意每包裝均要有合 格證。首營品種要注意必須有同批號的檢查報告書。47.驗收時限、場所 ? 大宗貨物如何驗收 ?本地一般藥品當天驗收,外地進貨二日內(nèi)驗收主,在倉庫待驗 區(qū)中驗收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗收,不足 50 件抽 2 件,超 過后每超過 50 件加抽 1 件49.整件藥品如何驗 ? 抽樣比例是多少 ?每件整包裝中抽

21、取上、中、下各 3 個最小包裝樣品驗收(至少 3 個,發(fā)現(xiàn)外觀異常時,應加倍抽樣。50. 處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語 ?處方藥警示語是:醫(yī)師處方銷售、購買和使用!,其包裝上無 專用標識。非處方藥警示語是:請仔細閱讀藥品使用說明書并按說 明使用或在藥師指導下購買和使用!,其包裝上有橢圓形的 OTC標識,甲類是紅底白字,乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底 白字“外”字的四方形專用標識,無警示語。51.如果來 5 件貨,其中 2 件一個批號, 3 件一個批號,如何 抽樣 ?2 件一個批號,拆 2 件,每件按上、中、下三層、四角抽樣驗 收。 3件一個批號,拆 2 件,每件按上、中

22、、下三層、四角抽樣驗 收。52. 進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別 ? 注冊證的期限 已過,如何驗收藥品 ?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證是港澳臺地區(qū)銷往大陸的藥品注冊證明,進口 藥品注冊證是國外藥品銷往中國的藥品。注冊證明注冊證期限已過 的話,看藥品通關單或是檢驗報告書的抽樣日期,抽樣日期如在注 冊證的有效期之內(nèi),均可驗收入庫,否則不能入庫54.驗收記錄怎么記錄 ? 內(nèi)容是什么 ?驗收記錄應包括:供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、 批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和 驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。驗收記錄按到貨藥品驗收實記,不管 驗收合格與否均在驗收記錄上有記錄。55.接受過公司

23、幾次培訓 ? 培訓內(nèi)容是什么 ? 培訓結果如何 ? 56.企業(yè)質量方針知道嗎 ?GSP 檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問:57.藥品為什么做養(yǎng)護 ? 職責是什么 ?養(yǎng)護工作是保證藥品在庫合格的一個重要環(huán)節(jié),如果不做好養(yǎng) 護工作,可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效,那就導致不確定的用 藥不安全因素,所以要做好養(yǎng)護工作。藥師養(yǎng)護員的職責:1. 依據(jù)企業(yè)藥品儲存管理制度的要求 和 GSP 有關規(guī)定,指導保管員,正確分庫(區(qū)、分類、合理存 放藥品,實行色標管理,糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)藥品 陳列管理制度的要求和 GSP 有關規(guī)定,指導營業(yè)員對陳列藥品 進行分類擺放和管理。 2 堅持“預防為主”的原則,依據(jù)藥品

24、流轉情況, 季節(jié)變化和市場藥品質量動態(tài),確定藥品養(yǎng)護方案,擬定藥品養(yǎng)護 計劃。 3 依據(jù)養(yǎng)護計劃,對庫存和陳列藥品進行質量檢查,依據(jù)藥 品的特性,采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。 4 每月匯總、分析和上 報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質量信息。 5 定 期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護,確保設 施設備和監(jiān)控儀器的正常運行。58.平時從事哪些工作 ?59.中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護 ? 中 藥飲片有幾種養(yǎng)護 方法 ?1中藥的儲存與養(yǎng)護:常溫儲存的溫度不超過 30,相對濕度 45%-75%。 2 植物類藥材:一般常溫儲存。 3 貴細藥材:陰涼和 冷藏存放。 4 動物

25、類中藥:極易生蟲,泛油,并具有腥臭氣味。適 宜儲存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害,應加強 防鼠。 5 易燃藥材應密封在阻燃的容器內(nèi),并按消防管理要求安全 儲存。 6 根據(jù)中藥的品種、性質和保管要求、儲存條件,分庫、分 類存放,易串味藥品應單獨存放。 7 品名容易混淆的品種,應分開 存放。 8 中藥必須定期采取養(yǎng)護措施,每季度檢查一遍,并依據(jù)中 藥的性質采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護措施,根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施,并做好養(yǎng) 護記錄。出現(xiàn)質量問題,立即采取補救措施。 中成藥、西藥的養(yǎng)護 主要是要求檢查儲存條件,防止不適當?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲存,注意

26、近效期藥品的過期情況。60. 溫濕度范圍 ? 超標如何處理 ?冷庫溫度為 210;陰涼庫溫度不高于 20;常溫庫溫度為 030;各庫房相對濕度應保持在 4575%之間。超標時則視情 況處理,如濕度超標,則 打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機除濕等, 溫度超標,則需用空調(diào)(或是制冷機等等方法降溫。61.養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理 ?養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不同的問題,要有不同的處理,如通風、降溫、 增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護措施,還有中藥的翻曬、篩選等、有利于 養(yǎng)護特性要求的藥品一起儲存等(如花椒與易長蟲的飲片一起放 等,部分飲片放入石灰缸等,均是養(yǎng)護措施。近效期藥品要催銷, 而養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進入不合格藥品

27、處理程序。62.公司有無重點養(yǎng)護品種 ? 什么品種要進行養(yǎng)護 ?近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出 現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較 長的藥品、短效期的藥品(從出廠到過期不到 12 個月,列入重 點養(yǎng)護,對中藥飲片,易長蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點 養(yǎng)護進倉庫超過三個月的藥品要進行養(yǎng)護,而實際上這種方法操作 不便,我公司對倉庫進行劃區(qū),分為三塊,每個月檢查一塊,以保 證所有藥品在三個月內(nèi)均進行過養(yǎng)護。對陳列的藥品,每個月進行 一次檢查。養(yǎng)護和檢查均要做好相關記錄。63.如何匯總、分析養(yǎng)護信息 ?64. 設施設備登記、檢查、維修工作做沒做 ?

28、有何記錄 ?65.發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦 ? 假如是過期藥品,供貨方又同意給 退換,如何處理 ?66.養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么 ?67.驗收養(yǎng)護室儀器的使用 ?(實際操作 68.檢查黃牌 ?69. 公司質量方針 ? 接受過何種培訓 ?GSP 檢查員對保管員現(xiàn)場提問:70.依據(jù)什么收貨 ? 何種情況下拒收 ?按驗收員簽字(“同意入庫”或是“可收”、“合格”的收貨單收貨, 數(shù)量不相符或是有質量問題的藥品拒收,并按相應手續(xù)報告質量管 理部門。71. 如何儲存藥品 ? 如何識別中西藥、非藥品、生物制品 ?按藥品包裝、說明書上的儲存要求進行儲存現(xiàn)在按 SDA 的批準 文號管理,中成藥是 Z ,西藥是 H ,生物

29、制品是 S;非藥品沒有“藥 準字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號上不能區(qū)別是中藥還是西藥,只能按 其成份來識別,這部分藥品目前很少。72.垛距 ? 色標 ? 貯藏藥品注意什么標識 ?GSP 中對垛距未作具體要求,一般掌握原則為便于搬運和養(yǎng)護 工作的進行,我公司一般掌握在 50cm 色標的統(tǒng)一標準是:待驗藥 品庫 (區(qū) 、退貨藥品庫 (區(qū) 為黃色;合格藥品庫 (區(qū) 、零貨稱取庫 (區(qū) 、 待發(fā)藥品庫 (區(qū) 為綠色;不合格藥品庫 (區(qū) 為紅色。 貯藏藥品時要注 意溫濕度要求貯藏于相應的庫中,并要注意中藥飲片、易串味藥品與一般藥品分開，而且要按圖示要求進行儲存（如向上、堆層極限 等等） 73碼放藥品注意什

30、么? 注意按四分開執(zhí)行碼放，并做到不同批號分開碼放，且要注意 堆放數(shù)限制不能超過圖示規(guī)定，碼放方向也要與圖示一致 74出庫原則?哪些情況不允許出庫? 優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出，先進先出，按批號發(fā)貨，不合格藥不允許出庫 75發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。 76如何進行復核? 77效期催銷表品種? 78銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理? 79.不合格藥品如何處理? 首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品報告確 定表送質量管理小組，確認后報業(yè)務部門及企業(yè)負責人，簽署報損 意見按報損手續(xù)辦理，報損時要求的質量部門、業(yè)務部門的相關人 員在并填寫報損記錄，報財務部門做帳務處

31、理。 80哪些藥品需分開碼放? 內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均 應分開碼放，品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放，批號不同 的藥品分開碼放，并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后，保證 先產(chǎn)先出。 81特殊藥品如何保管?如何出庫? 82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰? 83供貨方提貨有何手續(xù)? 84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理? 按合同規(guī)定，由供貨方補齊藥品，并按規(guī)定驗收入庫。如供貨 方不愿補齊的，按拒收手續(xù)辦理。 GSP 檢查員對司機、裝卸工現(xiàn)場提問： 85搬運時注意什么? 注意所有包裝箱的儲存圖示，如小心、易碎、向上、堆層極限 等等。 86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應措 87有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議? 88特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸? 生物制品一般都要在冷藏條件下運行運輸，我公司在少量藥品 時用冰背包等設施，多量藥品時用冷藏車運輸。 89退貨如何運輸? 90接受過何種培訓? GSP 檢查員銷售員現(xiàn)場提問： 91銷售客戶資質?無法取到時如何辦? （批發(fā)公司會被問到）無客戶資質相關證明材料，不能安裝給 其銷貨。嚴格執(zhí)行規(guī)定，即使顧客有所不滿，我們也只能盡量做思 想工作，而不能違規(guī)發(fā)貨。 92企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何? 本企業(yè)屬藥品零售企業(yè)