有效期驗證報告

1、驗證和確認報告文件編號XX-XX-XX版本01編號:XXX管理有限公司一次性醫(yī)用口罩（非無菌）加速老化驗證報告編制: 審核: 批準:5驗證和確認報告文件編號XX-XX-XX版本011 .驗證目的確定本公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩（非無菌）的2年有效期，符合產(chǎn)品各項性能指標的要求。按照YY/T 0681.1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南，通過提高產(chǎn) 品儲存溫度，將產(chǎn)品暴露在加速老化條件下，對產(chǎn)品性能進行驗證。2 .適用范圍本公司生產(chǎn)的一次性醫(yī)用口罩（非無菌）。3 .參考資料3.1 YY/T 0681.1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南3.2

2、一次性醫(yī)用口罩（非無菌）產(chǎn)品技術(shù)要求4 .測試樣品的選擇本公司一次性醫(yī)用口罩（非無菌）只有一種型號，本次加速老化驗證使用的是QDYY產(chǎn)品。5 .測試樣品產(chǎn)品型號：QDYY,尺寸：17.5cmX9.5cm,測試所要求的項目，數(shù)量及時間見表1：表1加速老化要求加速老化要求測試時間零點6個月12個月24個月外觀20X3 批20X3 批20X3 批20X3 批結(jié)構(gòu)與尺寸鼻夾口罩帶驗證和確認報告文件編號XX-XX-XX版本01微生物6個獨立包裝X3批/6個獨立包裝X3批6個獨立包裝X3批樣品總數(shù)60+18個獨 立包裝5460+18個獨 立包裝60+18個獨 立包裝即：每批不少于80個+18個獨立包裝，共

3、三批。6 .儀器設(shè)備6.1 直尺6.2 拉力測試機6.3 老化箱6.4 微生物實驗室7 .樣品檢驗說明7.1 外觀口罩外觀應整潔，形狀完好，表面不得有破損、污漬。7.2 結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應符合設(shè)計的尺寸，最大偏差應不超過±5%。口罩尺寸：長度：17.5cm；寬度：9.5cm。7.3 鼻夾7.3.1 口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。7.3.2 .鼻夾長度應不小于8.0cm。7.4 口罩帶1.1 .1. 口罩帶應戴取方便。7.52 每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。7.5 微生物指標驗證和確認報告文件編號XX-XX-XX版本0

4、1細菌菌落總數(shù) CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球 菌真菌菌落總數(shù) CFU/g<100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出8 .產(chǎn)品加速老化試驗8.1 .取檢測合格的三批口罩，置于溫度60,濕度45%65%環(huán)境下，按照加速老化規(guī)定的四個點，每 批按檢測項檢測。8.2 產(chǎn)品在零時檢驗時按表1中的檢驗項目進行檢驗，結(jié)果記錄于附件1中。8.3 加速老化條件831產(chǎn)品將暴露在60加速老化溫度下。通過加速老化0.5年和1年，2年后，再進行產(chǎn)品的性能 測試。8.3.2加速老化計算公式：加速老化時間（ATT） =RT/Q10i（taatrp/101TAA=加速老化溫度（）丁區(qū)丁=環(huán)

5、境溫度（°C）RT=老化預期時間用阿列紐斯公式，通常Qio等于2是計算老化因子的保守方法，取Qio=20表2加速老化時間老化溫度儲存溫度Qio預期產(chǎn)品有效期加速老化時間602526個月16.2 天6025212個月32.3 天6025224個月64.5 天8.3.3產(chǎn)品在60, 17天預處理（相當于在室溫的環(huán)境下保持6個月）加速老化過后，按表1中的 檢驗項目進行檢驗，結(jié)果記錄于附件1中。驗證和確認報告文件編號XX-XX-XX版本018.3.4 產(chǎn)品在60 , 33天預處理（相當于在室溫的環(huán)境下保持1年）加速老化過后，按表1中的 檢驗項目進行檢驗，結(jié)果記錄于附件1中。8.3.5 產(chǎn)品在60, 65天預處理（相當于在室溫的環(huán)境下保持24個月）加速老化過后，按表1中 的檢驗項目進行檢驗，結(jié)果記錄于附件1中。8.4四個點的設(shè)定時間:表4加速老化對應的測試時間測試時間零點6個月12