Meta分析系列之八_Meta分析的報(bào)告規(guī)范_曾憲濤精

1、循證理論與實(shí)踐？Meta分析系列之八：Meta分析的報(bào)告規(guī)范曾憲濤，李勝，馬鉆，張永中圖分類號(hào)R4 文獻(xiàn)標(biāo)志碼A 文章編號(hào)1674-4055（201206-0500-04基金項(xiàng)目：湖北省教育科學(xué) 十二五”規(guī)劃2012年度重點(diǎn)課題（2012A050湖北醫(yī) 藥學(xué)院2011年度優(yōu)秀中青年科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目（2011 CZX01。作者單位：442000十堰,湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬太和醫(yī)院口腔醫(yī)學(xué)中心（曾憲濤科研 處（張永；武漢大學(xué)中南醫(yī)院泌尿外科（李勝;湖北醫(yī)藥學(xué)院圖書館（馬鉆。通訊作者：張永,E-mail:zy968.doi :10.3969/j.1674-4055.2012.06.004Meta分析不僅需

2、要完整、客觀的檢索相關(guān)文獻(xiàn)，而且要求排除有缺陷研究的標(biāo)準(zhǔn)必須是明確的、獨(dú)立于試驗(yàn)結(jié)果的，即不能因?yàn)槟硞€(gè)試驗(yàn)結(jié)果與該領(lǐng)域的其他試驗(yàn)結(jié)果不同而將其排除 ,Meta分析應(yīng)當(dāng)公開盡可能多 的信息以供讀者判斷其證據(jù)可信度。研究表明，因缺乏報(bào)告規(guī)范，關(guān)鍵信息的缺失可 使得系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析的潛在價(jià)值大打折扣，甚至得出與實(shí)際情況完全相反的結(jié) 論1-2。因此，要想提高M(jìn)eta分析的質(zhì)量有必要規(guī)范系統(tǒng)評(píng)價(jià)與 Meta分析的報(bào)告 格式及制作步驟；同理,Meta分析的制作者也只有嚴(yán)格遵照相應(yīng)的報(bào)告格式及制作步驟,才能制作出高質(zhì)量的、有價(jià)值的、得到廣泛認(rèn)可的Meta分析。為了提高M(jìn)eta分析的報(bào)告質(zhì)量，制定了一系

3、列相關(guān)的報(bào)告規(guī)范。最早的當(dāng)推1999年由加拿大渥大華大學(xué) Moher等制定的針對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) Meta分析的報(bào)告規(guī)范 QUOROM (quality of reporting of meta-analysis 3,這一標(biāo)準(zhǔn)于 2009 年修訂為P RISMA (p referred reporting items for systematic reviews and meta-a nalyses 4。此外，還有Cochrane協(xié)作網(wǎng)制定Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)寫作的專用報(bào)告格式，當(dāng)前最新版本為2011年3月份更 新的5.1.0版5;Stroup等制定的專用于觀察性研究的 Meta分析報(bào)告規(guī)范M

4、OOSE （Metaan alysis Of Observatio nal Studies in Ep idemiology 6等多種報(bào)告規(guī)范。國內(nèi)外研究均表明，QUOROM發(fā)表之后的Meta分析報(bào)告質(zhì)量較之前有所提高7-8,且采用了這些報(bào)告規(guī)范的期刊上的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析報(bào)告質(zhì)量高于未采用的期刊9。本文將對(duì)當(dāng)前推薦使用的報(bào)告規(guī)范進(jìn)行簡(jiǎn)介。1 PRISMA聲明1999年，加拿大渥太華大學(xué)Moher領(lǐng)導(dǎo)成立了 Meta分析質(zhì)量制定委員會(huì)，并召開 “The quality of reporting of Meteanalyses of randomizedcontrolled trails會(huì)議

5、，對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的Meta分析報(bào)告質(zhì)量進(jìn)行了方法學(xué)的評(píng)價(jià)，并提出了一套Meta分析的統(tǒng)一報(bào)告格式QUOROM 報(bào)告規(guī)范3。QUOROM報(bào)告規(guī)范所涉及的條目分為題目、摘要、引言、方法、結(jié)果和討論6大部分18個(gè)條目。結(jié)果部分包括檢索流程，給出了關(guān)于鑒定、納入和排除隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)數(shù)量和 被排除的原因。2005年6月，包括QUOROM制定委員會(huì)在內(nèi)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)作者、方法學(xué)家、臨床醫(yī)生、醫(yī)學(xué)編輯及一名使用者在內(nèi)的29名參與者在加拿大渥太華成立了 PRISMA制訂委員會(huì)，修訂并擴(kuò)充QUOROM清單條目及流程圖。會(huì)議產(chǎn)生了 PRISMA聲明，包括7個(gè)方面,27個(gè)條目（表1和一個(gè)四階段的流程 圖（圖14。目的在于

6、幫助作者改進(jìn) Meta分析的撰寫和報(bào)告，主要針對(duì)的還是隨機(jī) 對(duì)照試驗(yàn)，但也可以作為其他類型Meta分析的基礎(chǔ)規(guī)范。為便于Meta分析制作者明確了解清單每個(gè)條目的內(nèi)容及意義,PRISMA制定委員會(huì)還同時(shí)發(fā)表了 PRISMA解釋和闡述手冊(cè)以便理解，降低了作者和讀者適應(yīng)新的規(guī)范的難度11;委員會(huì)還建立了專用網(wǎng)站httP：/WWW./index.htm里面包括了 PRISMA所有相關(guān)內(nèi)容，讀者亦可從網(wǎng)站上免費(fèi)下載PRISMA清單及流程圖，有“.pdf和'“.doc兩種格式方便實(shí)用。2 Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)格式Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)包括了 Meta分

7、析，屬于廣義系統(tǒng)評(píng)價(jià)，主要關(guān)注隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)的方法，2003年修訂時(shí)擴(kuò)充到診斷試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)指南正在進(jìn)一步完善。Cochra ne Ha ndbook for Systematic Reviews ofInterventions經(jīng)過數(shù)十次修訂后目前版本為5.1.05。手冊(cè)5.1.0版共分為3個(gè)部分，共22個(gè)章,Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)的格式放在第一部分第二章第二節(jié)（Format of aCochrane review中。Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)的最初格式是由 Mike Clarke及其同行們共同設(shè)計(jì)的，格式較靈活,適用于各種類型的評(píng)價(jià)（包括單個(gè)比較的評(píng)價(jià)、多

8、種干預(yù)措施 比較的評(píng)價(jià)以及使用個(gè)體患者資料的評(píng)價(jià)。后為進(jìn)一步完善格式 ，協(xié)作網(wǎng)成立了系統(tǒng)評(píng)價(jià)用戶的反饋及系統(tǒng)評(píng)價(jià)管理軟件RevMan顧問組，現(xiàn)已形成了一個(gè)相對(duì)完善的、固定的格式。RevMan軟件10用于幫助評(píng)價(jià)員按適當(dāng)?shù)母袷阶珜懴到y(tǒng)評(píng)價(jià)，并 形成便于電子傳輸?shù)奈募?，?dāng)前版本為5.1.6。在RevMan 5.1.6中設(shè)置了 Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)的全文格式（具體請(qǐng)參閱軟件及手冊(cè)。與PRISMA聲明4不同的是,Cochrane格式標(biāo)題不用注明 是否為系統(tǒng)評(píng) 價(jià),Meta分析，抑或兩者皆是”在正文之前多了 計(jì)劃書/全文信息”增加了致謝、反 饋、作者貢獻(xiàn)、計(jì)劃書與全文的不同點(diǎn)、發(fā)表備注 ”等內(nèi)容。3

9、 MOOSE聲明MOOSE (Meta-a nalysis of Observatio nal Studies inEpidemiology是以美國疾病預(yù)防與控制中心、JAMA、牛津大學(xué)等單位的流行 病學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家組成的流行病學(xué)觀察主題編號(hào)要求題目題目1能鑒定出是否為系統(tǒng)評(píng)價(jià)，Meta分析,抑或兩者皆是摘要結(jié)構(gòu)化格式2提供結(jié)構(gòu)化摘要，按照實(shí)際情況包含以下部分：背景、限制、(PICOS 弓 I來源、納入標(biāo)準(zhǔn)、研究人群、干預(yù)措施、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和合并方法、結(jié)果 結(jié)論和對(duì)主要結(jié)果的分析、系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)號(hào)引言合理性3介紹當(dāng)前的研究背景目的4通過研究對(duì)象、干預(yù)措施、對(duì)照措施、結(jié)果、研究設(shè)計(jì)類型 導(dǎo)出明確的

10、研究問題方法方案和注冊(cè)5是否有研究方案，在什么地方能獲得研究方案（如網(wǎng)址,如有可能， 提供包括注冊(cè)號(hào)在內(nèi)的注冊(cè)信息納入標(biāo)準(zhǔn) 6使用納入研究的方法學(xué)特征（如PICOS, 隨訪時(shí)間和報(bào)告特征（如發(fā)表年份、語言及狀態(tài)作為可靠、合理的標(biāo)準(zhǔn)信息來源7在檢索策略中列出所有的信息來源（如使用的數(shù)據(jù)庫、與研究作者 聯(lián)系獲得詳細(xì)信息和最后檢索日期檢索 8至少提供一個(gè)數(shù)據(jù)庫的完整檢索方式，包括對(duì)檢索的限制，這個(gè)策略是否能被重復(fù)使用研究選擇9說明研究篩選過程（如篩查、可靠性、是否在系統(tǒng)評(píng)價(jià)中，如有可能 是否在Meta分析中資料提取10描述從研究中提取資料的過程（如預(yù)提取表格、獨(dú)立地、重復(fù)地， 以及從任何研究作者處獲

11、得或確定數(shù)據(jù)的過程資料條目11定義和列出所有的資料類型（如PICOS,資金來源，以及做出的任何假設(shè)和簡(jiǎn)化單個(gè)研究存在的偏倚12描述用于評(píng)價(jià)每個(gè)研究的偏倚危險(xiǎn)的方法（提供是在實(shí) 施階段或結(jié)局階段，在數(shù)據(jù)合成過程中是如何使用這些方法的效應(yīng)指標(biāo)13說明主要的結(jié)局合成指標(biāo)（如危險(xiǎn)度比值、均值差合成結(jié)果14描述數(shù)據(jù)處理方法和合成的結(jié)果，如果進(jìn)行了 Meta分析,則需指出進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)的方法（如12研究間偏倚15詳細(xì)說明任何可能影響合成結(jié)果的偏倚（如發(fā)表偏倚及研究中選擇性報(bào)告偏倚補(bǔ)充分析16描述任何補(bǔ)充分析（如敏感性分析，亞組分析及Meta回歸分析,并說 明是否是預(yù)先計(jì)劃的結(jié)果研究篩選17提供檢索、納入標(biāo)

12、準(zhǔn)、質(zhì)量評(píng)價(jià)后的納入研究的數(shù)目，每個(gè)階段給 出排除理由，最好提供流程圖（圖2研究特征18說明每一個(gè)被提取資料的研究特征 （如樣本量、PICOS、隨訪時(shí)間，并提供研究出處研究?jī)?nèi)部偏倚風(fēng)險(xiǎn)19說明每個(gè)研究間可能存在偏倚的數(shù)據(jù)，如有可能，還需要說 明對(duì)結(jié)局方面的評(píng)估（見條目12單個(gè)研究的結(jié)果20對(duì)于所有呈現(xiàn)的結(jié)局（有害或有益，每個(gè)研究提供：a每個(gè)干預(yù) 組的簡(jiǎn)單總結(jié)表;b合成效應(yīng)值和可信區(qū)間，最好提供森林圖合成結(jié)果21提供每個(gè)meta分析的結(jié)果，包括可信區(qū)間和異質(zhì)性檢驗(yàn)的結(jié)果研究間偏倚22提供評(píng)價(jià)研究間的偏倚信息（見條目15補(bǔ)充分析23提供補(bǔ)充分析的結(jié)果（如敏感性分析、亞組分析及Meta回歸分析（見條

13、目16討論證據(jù)總結(jié)24總結(jié)研究的主要發(fā)現(xiàn)，包括每個(gè)結(jié)局指標(biāo)的證據(jù)強(qiáng)度；并分析它們與 主要利益群體的關(guān)聯(lián)性（如醫(yī)療保健的提供者、使用者及政策決策者局限性25探討研究層面和結(jié)局層面的局限性（如偏倚的風(fēng)險(xiǎn)和系統(tǒng)評(píng)價(jià)的局限 性（如檢索不全面、報(bào)告偏倚結(jié)論資金支持26聯(lián)合其他證據(jù)解釋結(jié)果，給出對(duì)未來研究的啟示資金27描述本系統(tǒng)評(píng)價(jià)的資金來源和其他支持（如提供數(shù)據(jù)，以及資金提供者 在完成系統(tǒng)評(píng)價(jià)中所扮演的角色性研究Meta分析方法學(xué)組于2000年提出的用于提高觀察性研究 Meta分析質(zhì) 量的報(bào)告規(guī)范6。MOOSE聲明要求觀察性研究報(bào)告的內(nèi)容包括 6個(gè)部分，共35個(gè) 條目（表2。隨著基因-疾病關(guān)聯(lián)研究的不斷

14、進(jìn)展，出現(xiàn)了遺傳流行病學(xué)。這類研究目前主要 有兩種:病例-對(duì)照研究和隊(duì)列研究，最多見的是病例-對(duì)照研究。同時(shí)出現(xiàn)了很多單 核苷酸多態(tài)性及全基因組聯(lián)的 Meta分析11,這類Meta分析仍可以參考MOOSE報(bào) 告規(guī)范。4動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告規(guī)范動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是連接基礎(chǔ)研究和臨床試驗(yàn)的重要橋梁，其所獲結(jié)論是循證決策的依 據(jù)之一。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的Meta分析已成為臨床前研究的新趨勢(shì)，分析恰當(dāng)?shù)腗eta分析 可為是否進(jìn)一步開展臨床試驗(yàn)做出很好的評(píng)估 13。2006年,英國萊特斯大學(xué)Peters 等14對(duì)103篇?jiǎng)游飳?shí)驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)與 Meta分析進(jìn)行的系統(tǒng)評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)這103篇系 統(tǒng)評(píng)價(jià)與Meta分析報(bào)告的質(zhì)量普遍不高。因此，

15、他們借鑒QUOROM3及 MOOSE6的條目，設(shè)計(jì)出了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的Meta分析報(bào)告規(guī)范14,內(nèi)容包括6個(gè)部分, 共 17 個(gè)條目（詳見A systematic review of systematic reviews and meta-analyses of ani mal exp erime nts with guideli nes for reporting文中表 1。5 STARLITE 聲明Meta分析要求全面、無偏倚地納入所有相關(guān)研究。電子檢索策略的不當(dāng)將嚴(yán)重影響系統(tǒng)評(píng)價(jià)質(zhì)量，甚至得出錯(cuò)誤的結(jié)論，完整透明地報(bào)告電子檢索策略，有助于讀 者從報(bào)告要求包括的內(nèi)容研究背景定義研究問題提出假設(shè)確

16、定研究結(jié)局暴露/干預(yù)因素研究設(shè)計(jì)研究人群文獻(xiàn)檢 索策略文獻(xiàn)檢索者的資質(zhì)（如圖書管理員和調(diào)查員文獻(xiàn)檢索策略，包括文獻(xiàn)檢索的時(shí)間范圍和使用的關(guān)鍵詞盡可能獲取所有文獻(xiàn) 包括聯(lián)系研究的通訊作者檢索的數(shù)據(jù)庫及注冊(cè)庫采用檢索軟件的名稱及版本號(hào)，包括使用的特殊特征（如擴(kuò)展檢索手工檢索（如檢 索已有文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)清單列出納入和排除的文獻(xiàn)，以及判斷標(biāo)準(zhǔn)處理非英語發(fā)表文獻(xiàn)的方法處理只有摘要和未發(fā)表文獻(xiàn)的方法描述與研究作者聯(lián)系的情況研究方法描述檢索的文獻(xiàn)是否符合研究問題數(shù)據(jù)整理和編碼的基本原則（如有完善的臨床編碼原則或便于編碼數(shù)據(jù)分類和編碼的記錄（如多個(gè)文獻(xiàn)評(píng)價(jià)者，盲法，以及文獻(xiàn)評(píng)價(jià)者之間的一致性 混雜的評(píng)估（如入

17、選研究中病例和對(duì)照的可比性評(píng)價(jià)研究質(zhì)量，包括對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)者采用盲法，對(duì)研究結(jié)果的可能預(yù)測(cè)值進(jìn)行分層 分析或者回歸分析評(píng)估異質(zhì)性詳細(xì)介紹統(tǒng)計(jì)分析模型，以便能重復(fù)該研究（如詳細(xì)描述采用的固定效應(yīng)模型或 者隨機(jī)效應(yīng)模型，采用該研究模型分析研究結(jié)果的理由，劑量反應(yīng)關(guān)系模型，或者累積Meta分析提供合適的統(tǒng)計(jì)圖、表研究結(jié)果繪圖總結(jié)入選獨(dú)立研究和匯總研究結(jié)果列表描述入選各研究結(jié)果研究結(jié)果的敏感度分析（如亞組分析研究結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)穩(wěn)健性的指標(biāo)討論偏倚的定量評(píng)價(jià)（如發(fā)表偏倚解釋排除標(biāo)準(zhǔn)的合理性（如排除非英語文獻(xiàn)評(píng)價(jià)入選研究的質(zhì)量研究結(jié)論導(dǎo)致觀察到結(jié)果的其他可能原因概括性的結(jié)論（如根據(jù)研究所得的數(shù)據(jù)，在評(píng)價(jià)文獻(xiàn)涉及的

18、領(lǐng)域，對(duì)研究結(jié)論進(jìn)行 適當(dāng)?shù)赝馔茖?duì)未來研究的啟示公布研究資助來源圖1 PRISMA聲明文獻(xiàn)篩選4階段流程圖可信度和方法學(xué)的角度評(píng)估系統(tǒng)評(píng)價(jià)質(zhì)量15,并可為同類研究的檢索策略的制 定提供參考。為了規(guī)范Meta分析檢索策略的報(bào)告，2006年,Booth等16通過檢索分 析系統(tǒng)評(píng)價(jià)與Meta分析,提出了對(duì)于制定檢索策略報(bào)告規(guī)范的建議，即STARLITE(Standards for Reporting Literature searches聲明，包括 8 個(gè)條目(表 3,為 Cochrane協(xié)作網(wǎng)所推薦。6小結(jié)高質(zhì)量的證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的重要支撐，高質(zhì)量的Meta分析是生產(chǎn)高質(zhì)量證據(jù)的重要保證，報(bào)告規(guī)

19、范則是制作高質(zhì)量Meta分析的重要保證。盡管當(dāng)前針對(duì)Meta分析的報(bào)告規(guī)范正處于起步階段，仍需不斷完善，但毫無疑問，遵照這些報(bào)告規(guī) 范制作得到的Meta分析將大大提升其可信度。對(duì)于實(shí)驗(yàn)性臨床研究的Meta分析,我們建議遵照PRISMA聲明4或Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)格式5;對(duì)于觀察性研究設(shè)計(jì)，議選用MOOSE聲明6;對(duì)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，建議選用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)描述S :采樣策略全面性：能夠鑒定出與研究主題有關(guān)的全部研究；選擇性：能夠鑒定出所有相關(guān)研究，但只能在規(guī)定的范圍之內(nèi)：目的性:研究 來自于特定的學(xué)科、年份及學(xué)術(shù)期刊T :研究類型充分報(bào)告：描述包括了實(shí)際的研究類型如原理（grounded theory

20、或研究設(shè)計(jì)；部分報(bào)告：給出了諸如定性研究的傘形結(jié)構(gòu)”但未定義其具體含義A :獲取途徑電子主題檢索；手工檢索;檢索納入研究的參考文獻(xiàn)（Citation snowballingR :納入年份（起始日期充分報(bào)告：給出了起始日期，包括所選擇時(shí)間段的充分 理由；部分報(bào)告：給出了起始日期，但僅包括了可用的數(shù)據(jù)庫而非應(yīng)該包括的全部數(shù) 據(jù)庫L :限制條件應(yīng)用邏輯原理進(jìn)行功能的限制，但切勿更改主題概念（如人類、英語等I :納入和排除標(biāo)準(zhǔn)能夠顯示主題范圍的概念上的限制 （如地理區(qū)位、環(huán)境、或 特定的專業(yè)，等T:采用的檢索式充分展現(xiàn)：以一個(gè)或幾個(gè)數(shù)據(jù)庫為例，給出了主要 數(shù)據(jù)庫的檢索式；部分展現(xiàn):僅給出了檢索使用的術(shù)

21、語，但無相應(yīng)的檢索語法及運(yùn)算 符E :電子資源報(bào)告使用的數(shù)據(jù)庫，最佳的檢索平臺(tái)及其供應(yīng)商對(duì)求助的響應(yīng)the quality of meta-a nalyses in the critical care literatureJ. CritCare,2005,9(5:R575-82.8 Wen J,Re n Y,Wang L,et al . The reporting quality of meta-a nalysesimp roves: a ran dom samp li ng studyJ. J Clin Ep idemiol,2008,61(8:770-5.9 Mrkobrada M,Thi

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26、日期:2012-10-26報(bào)告規(guī)范14;遺傳相關(guān)性的研究及診斷試驗(yàn)的 Meta分析,可以根據(jù)條目進(jìn)行相 應(yīng)的修改，也可以直接遵照PRISMA聲明。所有研究設(shè)計(jì)的Meta分析，我們均建議 其檢索策略遵照STARLITE聲明16。參考文獻(xiàn)1 Jadad AR,Cook DJ,Browma n GP. A guide to interp reti ng discorda ntsystematic reviewsJ. CMAJ,1997,156(10:1411-6.2 Dix on E,Hameed M,Sutherla nd F,et al . Evaluat ing meta-a nalyses3 Moher D,Cook DJ,Eastwood S,et al .Imp rovi ng the qual