GL03-004生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督規(guī)程DOC

1、標(biāo)題：生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督規(guī)程編號：GL03-004必康制藥江蘇有限公司編號：GL03-004標(biāo)題：生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督規(guī)程頒發(fā)部門：質(zhì)保部版本號：01生效日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)保部、生產(chǎn)部、'中心化驗室、行政人事部各 1份、車間6份共10份編制：審核：批準(zhǔn)：日期：年 月日日期：年月日日期：年 月日1.目的：建立生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督的內(nèi)容和要求。通過實施本程序，使生產(chǎn)全過程處于受控狀態(tài)。2. 范圍：適用于本企業(yè)生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督。3. 責(zé)任：操作者、質(zhì)保部檢查員、生產(chǎn)部管理員、各車間質(zhì)檢員、工藝員。4. 程序4. 1質(zhì)保部檢查員4. 1. 1每日跟班監(jiān)督車間質(zhì)檢員的檢查情況及生產(chǎn)現(xiàn)場的管理，每批

2、產(chǎn)品生產(chǎn)過程致少抽檢 處質(zhì)量控制點，填入生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督記錄（見附表），符合要求在口處打“2”，不符合要求的在口處打“X ”，并在對應(yīng)位置或備注欄中說明情況，沒有抽查到的在口打“一”4.1.2隨時處理現(xiàn)場監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題，不能及時處理的立即口頭或書面反映給質(zhì)保第13頁共12頁部負(fù)責(zé)人。4.1.3負(fù)責(zé)監(jiān)督不合格品的返工和處理。4.1.4負(fù)責(zé)取樣。4. 2車間質(zhì)檢員、工藝員檢查情4. 2. 1車間質(zhì)檢員負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，按要求每批次檢查,況填入車間質(zhì)量檢查記錄（見附表），填寫方法見4.1.1。4. 2. 2每班生產(chǎn)前檢查原輔料、包裝材料、標(biāo)簽是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純化水、注射用水

3、是否按規(guī)定檢查。4. 2. 3車間工藝員監(jiān)督檢查工藝紀(jì)律、工藝衛(wèi)生的執(zhí)行情況，并根據(jù)檢查情況按批次填寫工藝查證記錄，發(fā)現(xiàn)不符合的立即糾正。4. 2. 4及時了解中間體、成品的質(zhì)量狀況，出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，嚴(yán)格按不合格品控制管理規(guī)程執(zhí)行。4. 2. 5生產(chǎn)結(jié)束進(jìn)行清場驗收，清場合格發(fā)放“清場合格證”。4. 2. 6隨時處理各班組反映的質(zhì)量問題，向車間負(fù)責(zé)人反映發(fā)生的影響成品質(zhì)量的因素。4. 3生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督工作要求。4. 3. 1生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作按規(guī)定的更衣程序，進(jìn)入崗位，對崗位進(jìn)行檢查。序號檢查內(nèi)容檢查地點檢查方法1所領(lǐng)原輔料、包裝材料是否有 檢驗報告。車間辦公室查報告記錄2原輔料、包裝材料外觀是

4、否良好， 是否有合格的標(biāo)識，定置存放。各崗位目檢、查標(biāo)識牌和現(xiàn)場放置位 置。3配料中間體檢查是否有檢驗報告。配料查記錄、報告4所有標(biāo)簽是否有檢驗報告，內(nèi)容是 否正確。包裝崗位目檢外觀、查報告和記錄。5工藝用水質(zhì)量是否符合要求。車間辦公室查檢驗記錄和報告。6各崗位是否處于清場合格狀態(tài)。生 產(chǎn)現(xiàn)場是否有狀態(tài)標(biāo)志各崗位查清場記錄、合格證和現(xiàn)場標(biāo) 識。4. 3. 2生產(chǎn)過程中質(zhì)保部檢查員每天到生產(chǎn)崗位進(jìn)行過程質(zhì)量監(jiān)督檢查，車間質(zhì)檢員負(fù)責(zé)整個生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督，檢查完畢填寫質(zhì)量檢查記錄，詳細(xì)內(nèi)容見下各表。4. 4監(jiān)控內(nèi)容:4.4. 1開工前準(zhǔn)備4.4.1. 1生產(chǎn)區(qū)設(shè)備：有完好狀態(tài)標(biāo)記和已清潔狀態(tài)標(biāo)記。

5、4.4.1. 2容器、器具：有已清潔標(biāo)記。4.4.1. 3生產(chǎn)區(qū)：有清場合格證。4.4.1. 4生產(chǎn)用水：有定期檢驗合格報告及本崗位的定時檢驗記錄。（取樣點、時間間隔）。4.4.1. 5生產(chǎn)區(qū)環(huán)境：潔凈度有定期檢驗合格報告。4.4.1. 6操作人員，工裝整齊，潔凈，個人衛(wèi)生符合要求。4.4.1. 7生產(chǎn)指令單、配料單：正確無誤。4.4.1. 8生產(chǎn)區(qū)無與此批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物。4.4.1. 9待生產(chǎn)產(chǎn)品所用物料與生產(chǎn)指令單、配料單要求一致，有企業(yè)檢驗合格報告書。4. 4、1. 10計量器具：有檢定合格證，并在使用期內(nèi)。以上檢查均符合要求，方可開工生產(chǎn)。否則不準(zhǔn)開工生產(chǎn)。4.4. 2生產(chǎn)過

6、程監(jiān)控4.4. 2. 1投料：一人稱量，另一人獨立核對（定期抽查）4.4. 2. 2操作控制:執(zhí)行各品種工藝規(guī)程，遵守批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.4. 2. 3操作過程中間的物料：均應(yīng)貼上正確的狀態(tài)標(biāo)記，抽查配料量，灌裝量是否與工藝相符。4.4.2. 4中間產(chǎn)品、半成品外觀：按規(guī)定程序檢查合格。4.4.2. 5中間產(chǎn)品:按規(guī)定取樣，按規(guī)定檢驗程序檢驗，有中間體檢驗合格報告。4.4.2. 6生產(chǎn)偏差:執(zhí)行偏差處理程序，并有記錄。4.4.2. 7原始記錄:填寫規(guī)范，無提前記或遲記，準(zhǔn)確、及時、真實、完整。4.4.3生產(chǎn)結(jié)束（前工段）4.4.3. 1物料堆碼整齊，外包裝清潔，狀態(tài)標(biāo)記正確。4.4.3.

7、2設(shè)備清潔，有已清潔或待清潔標(biāo)記，設(shè)備有完好狀態(tài)標(biāo)記。4.4.3. 3容器清潔，碼放整齊。4.4.3. 4原始記錄完整，正確。4.4.3. 5清場符合要求，清場記錄完整，正確。車間質(zhì)量員發(fā)放清場合格證，否則限期整改。4.4. 4包裝過程4.4. 4. 1物料編號：獨一無二，不重復(fù)。4.4. 4. 2標(biāo)簽：標(biāo)簽領(lǐng)、發(fā)、用手續(xù)規(guī)范，標(biāo)簽實物與包裝指令相同。4.4. 4. 3包裝材料：配套（與包裝指令的一致性），實物（正確性，印刷色澤、尺寸、材質(zhì)等使用中操作者須逐一檢查），已印刷包裝材料視同標(biāo)簽管理。4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.4.5.附件4包裝產(chǎn)品檢查：外觀、包裝完整性、被包裝品與

8、使用的包裝材料的一致性。5包裝區(qū)分隔：防止混雜與污染。6關(guān)鍵性操作：印字、數(shù)量、檢漏等。7文件、工藝衛(wèi)生：計量器具校正，狀態(tài)標(biāo)記、加工條件等符合規(guī)定要求。5. 1附件生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控記錄。5. 2附件大容量注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)。5. 3附件小容量注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)。5. 4附件固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)。5. 5附件5:大容量注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督記錄。5. 6附件6:小容量注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督記錄。5. 7附件7:固體制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督記錄。5. 1附件1生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控記錄編號：GL03-004R-1車間：品名：規(guī)格：批號：監(jiān)控點時間監(jiān)控結(jié)果異常情況處理：監(jiān)控結(jié)果：檢查人：日期

9、：5.2 附件2大容量注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)工序控制點質(zhì)量控制項目及標(biāo)準(zhǔn)頻次制水純化水電導(dǎo)率：W 2卩s/cm1次/2小時全項檢查：合格1次/周注射用水PH值、銨鹽:合格1次/2小時全項檢查:合格1次/周洗瓶過濾后純化水可見異物：合格定時/班過濾后注射用水可見異物：合格定時/班洗凈后玻瓶殘留水滴：W 2滴定時/班清潔度：合格定時/班配料藥液主藥含量、pH值：符合規(guī)定每批可見異物：合格每批微孔濾材氣泡點：合格每批灌封丁基膠塞精洗水可見異物：合格定時/班灌封半成品藥液裝量500ml:50 牛 510ml250ml:25Z255ml100ml:10Z105ml定時/班可見異物：合格定時/班封口扎

10、口緊密度、外觀無花邊、無松 動隨時/班滅菌火菌柜狀態(tài)標(biāo)記:符合規(guī)定 排列層次:符合規(guī)定F0值：8每柜滅菌后半成品外壁：清潔存放區(qū):符合規(guī)定每柜燈檢燈檢品可見異物:合格率98.5%定時/班燈檢者代號：有隨時/班包裝在包裝品包裝者代號：有隨時/班標(biāo)簽夕卜觀、內(nèi)容符合要求 使用記錄:符合規(guī)定每批貼簽平整、牢固、批號清析、歪斜W2mm隨時/班裝箱數(shù)量:準(zhǔn)確箱頭內(nèi)容：準(zhǔn)確清析 合格證、說明書齊全，圭寸箱牢固隨時/班各崗位操作記錄填寫及時，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整， 更改規(guī)范,簽寫全名每批5.3附件3小容量注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)工序控制點質(zhì)量控制項目及標(biāo)準(zhǔn)頻次制水純化水電導(dǎo)率：W 2卩s/cm1次/2小時全

11、項檢查：合格1次/周注射用水PH值、銨鹽:合格1次/2小時全項檢查:合格1次/周洗瓶過濾后純化水可見異物、pH:合格定時/班過濾后注射用水可見異物、pH:合格定時/班配藥藥液主藥含量、pH值：符合規(guī)定每批可見異物：合格每批濾材氣泡點或檢漏：合格每次灌封灌封半成品藥 液 裝 量2ml:2.052.15ml 1ml:1.051.10ml 10ml:10.2(M0.50ml 5ml:5.155.30 ml 20ml:20.420.6 ml 50ml:50.551.0 ml定時/班可見異物：合格定時/班封口無漏汽、泡頭、縮頭、帶刺、 焦頭隨時/班滅菌滅菌柜狀態(tài)標(biāo)記:符合規(guī)定 排列層次:符合規(guī)定 時間、

12、溫度：符合規(guī)定每柜滅菌后半成品外壁：清潔存放區(qū):符合規(guī)定每柜燈檢燈檢品可見異物:合格率98.5%定時/班燈檢者代號：有隨時/班包裝印字印字清析、內(nèi)容正確隨時/班標(biāo)簽夕卜觀、內(nèi)容符合要求 使用記錄:符合規(guī)定每批貼簽平整、牢固、批號清析、歪斜< 2mm隨時/班裝箱數(shù)量:準(zhǔn)確箱頭內(nèi)容：準(zhǔn)確清析合格證說明書齊全，封箱牢固隨時/班各崗位操作記錄填寫及時，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完 整,更改規(guī)范,簽寫全名每批工序監(jiān)督檢查項目控制標(biāo)準(zhǔn)檢查地點生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備1.按生產(chǎn)指令核對輔料與生產(chǎn)指令相符物料暫存間2.生產(chǎn)前工藝用水的質(zhì)量電導(dǎo)率：2us/cm用水點3.按生產(chǎn)指令檢查紙盒、說明書、 合格證打印的批號與生產(chǎn)指

13、令相符外包裝間4.包裝材料質(zhì)量符合個包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 有合格報告外包裝間預(yù) 處 理5.按生產(chǎn)指令核對原料品名、批號、數(shù)量與生產(chǎn)指令相符預(yù)處理間6.原輔料外觀質(zhì)量包裝無破損、無霉變、無異 物、無結(jié)塊7.粉碎、過篩粉碎過篩目數(shù)配 料8.核對原輔料名稱、數(shù)量、批號與生產(chǎn)指令相符配料間9.制軟材干濕度手握之成團，觸之即散10.制粒濕粒應(yīng)無條狀，塊狀11.干燥溫度在工藝要求范圍膠 囊 充 填12.檢查空心膠囊外觀質(zhì)量符合空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)膠囊充填13.檢查充填品名、批號、數(shù)量與生產(chǎn)指令相符14.有無合格的中間體檢驗報告指定化驗室出具報告15.是否按要求檢查裝量差異每30分鐘檢杳一次16.檢杳外觀無疊粒、

14、缺粒、膠囊外殼光 亮，無粉塵、無異物鋁 塑17.檢查熱合情況符合泡罩包裝標(biāo)準(zhǔn)鋁塑18.批號壓印質(zhì)量清晰、正確、端正包 裝19.小盒印字內(nèi)容正確、完整、端正， 小盒干凈尺寸適中外包裝間20.箱面、印字、箱體、說明書箱面應(yīng)完好無損，印字內(nèi)容正 確、完整、色澤均勻一致，同 批產(chǎn)品中箱面和印字顏色不得 有明顯差異，箱體不得有鼓肚， 說明書內(nèi)容、批號清晰正確21.封箱帶封箱粘貼牛固、適中，不得 有翹頭，膠帶封頭距印字的距離為 10mnrr 15mm現(xiàn) 場22.崗位溫度、濕度、壓差、環(huán)境、 檢測頻次、廠房密封性符合規(guī)定各崗位23.工藝衛(wèi)生、定置管理和標(biāo)示符合標(biāo)準(zhǔn)24.工藝紀(jì)律符合工藝紀(jì)律要求5.4附件4膠

15、囊劑生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)5.4附件4顆粒劑生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)工序監(jiān)督檢查項目控制標(biāo)準(zhǔn)檢查地點生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備1.按生產(chǎn)指令核對輔料與生產(chǎn)指令相符物料暫存間2.生產(chǎn)前工藝用水的質(zhì)量電導(dǎo)率：2us/cm用水點3.按生產(chǎn)指令檢查紙盒、說明書、 合格證打印的批號與生產(chǎn)指令相符外包裝間4.包裝材料質(zhì)量符合各包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 有合格報告外包裝間預(yù) 處 理5.按生產(chǎn)指令核對原料品名、批號、數(shù)量與生產(chǎn)指令相符預(yù)處理間6.原輔料外觀質(zhì)量包裝無破損、無霉變、無異 物、無結(jié)塊7.粉碎、過篩粉碎過篩目數(shù)配 料8.核對原輔料名稱、數(shù)量、批號與生產(chǎn)指令相符配料間9.制軟材干濕度手握之成團，觸之即散10.制粒濕粒應(yīng)無

16、條狀，塊狀，應(yīng)均勻。11.干燥溫度在工藝要求范圍顆 粒 內(nèi) 包12.檢查內(nèi)包裝袋外觀質(zhì)量符合內(nèi)包裝袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顆粒內(nèi)包間13.檢查內(nèi)包品名、批號、數(shù)量與生產(chǎn)指令相符14.有無合格的中間體檢驗報告指定化驗室出具報告15.是否按要求檢查裝量差異每30分鐘檢杳一次16.檢杳外觀無空袋、袋內(nèi)無粉塵、異物、 封口嚴(yán)密、美觀鋁 塑17.檢查熱合情況符合熱封包裝標(biāo)準(zhǔn)18.批號壓印質(zhì)量清晰、正確、端正包 裝19.塑料大袋印字內(nèi)容正確、完整、端正， 塑料大袋干凈，尺寸適中外包裝間20.箱面、印字、箱體、說明書箱面應(yīng)完好無損，印字內(nèi)容 正確、完整、色澤均勻一致， 同批產(chǎn)品中箱面和印字顏色 不得有明顯差異，箱體不得

17、有鼓肚，說明書內(nèi)容、批號 清晰正確21.封箱帶封箱粘貼牛固、適中，不得 有翹頭，膠帶封頭距印字的距離為 10mnrr 15mm現(xiàn) 場22.崗位溫度、濕度、壓差、環(huán)境、 檢測頻次、廠房密封性符合規(guī)定各崗位23.工藝衛(wèi)生、定置管理和標(biāo)示符合標(biāo)準(zhǔn)24.工藝紀(jì)律符合工藝紀(jì)律要求5.5 附件 5大容量注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督記錄編號：GL03-004R-2品名注射液I規(guī)格批號檢查日期工序控制點注射用水配藥藥液質(zhì)量監(jiān)督項目及控制目標(biāo)符合CP2010規(guī)定PH 值：5.07.0200ml內(nèi)無白點異物可見異物：500ml內(nèi) 不得有小白點等可 見異物含量： PH值：檢查地點檢查時間檢查結(jié)果配藥自查符合要求PH值 符

18、合要求洗瓶洗瓶用純 化水和注 射用水符合CP2010規(guī)定 PH 值：5.07.0 500ml內(nèi)不得有小白 點等可見異物灌封壓蓋滅菌燈檢包裝各崗灌裝操作裝量壓蓋質(zhì)量滅菌要求可見異物瓶簽裝箱崗位記錄異常情況處理:車間化驗室車間化驗室符合要求已糾正含量PH值符合要求已糾正PH值符合要求已糾正應(yīng)在A級層流罩下, 無頭發(fā)外漏、不裸手 操作500ml: 500510ml 250ml:250 260ml 100ml:100 105ml 壓蓋無松動、花邊、 切邊、卷邊F0值"8漏檢率W 1.5%平整、牢固、批號清 晰，瓶簽歪斜W 2mm 裝箱數(shù)量準(zhǔn)確，說明 書、合格證齊全；封 箱牢固，字跡清晰， 箱

19、頭貼簽端正。 書寫更改規(guī)范，填寫 真實無誤檢驗結(jié)果：符合要求 灌裝室軋蓋間滅菌間燈檢間包裝崗位各操作間檢驗員:符合要求已糾正符合要求已糾正符合要求 已糾正 符合要求 合格率： 已糾正 符合要求口 已糾正 符合要求口 已糾正 及時真實5.6附件6小容量注射液生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督記錄編號：GL03-004R-3品名工序控制點注射用水配藥藥液注射液規(guī)格質(zhì)量控制項目PH值：5.0 7.0200ml內(nèi)無白點異物批號檢查地點檢查日期 檢查時間洗瓶洗瓶用純 化水和注 射用水灌裝操作可見異物：500ml內(nèi) 不得有小白點等可 見異物含量： PH值：PH值：5.0 7.0500ml內(nèi)不得有小白 點等可見異物應(yīng)在100

20、00級下，無 頭發(fā)外漏灌封滅菌燈檢包裝各崗裝量封口質(zhì)量滅菌要求可見異物印字盒簽裝箱崗位記錄異常情況處理:配藥自查檢查結(jié)果PH值 符合要求車間化驗室車間化驗室1ml: 1 1.1ml2ml: 2 2.15ml5ml: 5 5.30ml 10ml: 10 10.50ml 無漏氣、泡頭、縮頭、 帶刺溫度：監(jiān)控室符合要求已糾正含量PH值PH值符合要求已糾正符合要求已糾正立即糾正符合要求已糾正封口崗位時間:滅菌間漏檢率W 1.5%準(zhǔn)確、清晰、端正 平整、牢固、批號清 晰，盒簽歪斜W 2mm 裝箱數(shù)量準(zhǔn)確，說明 書、合格證齊全；封 箱牢固，字跡清晰， 箱頭貼簽端正。 書寫更改規(guī)范，填寫 真實無誤檢驗結(jié)果：

21、符合要求燈檢間符合要求 已糾正 符合要求 合格率： 已糾正 包裝各崗位各操作間檢驗員:符合要求已糾正符合要求已糾正符合要求已糾正及時真實標(biāo)題：生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督規(guī)程編號：GL03-0045.7附件7膠囊劑生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督記錄編號：GL03-004R-4過程監(jiān)督檢查項目控制標(biāo)準(zhǔn)檢查地點檢查時間檢查結(jié)果1.按生產(chǎn)指令核對輔料與生產(chǎn)指令相符物料暫間符合不符合不符合項已追溯2.生產(chǎn)前工藝用水的質(zhì)量電導(dǎo)率：2us/cm用水點符合不符合不符合項已追溯3.按生產(chǎn)指令檢查紙盒、 說明書、合格證打印的批號與生產(chǎn)指令相符外包裝間批號：4.包裝材料質(zhì)量符合個包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有合格報告外包裝間符合不符合不符合項已追溯

22、預(yù) 處 理5.按生產(chǎn)指令核對原料品名、批號、數(shù)量與生產(chǎn)指令相符預(yù)處理間符合不符合不符合項已追溯6.原輔料外觀質(zhì)量包裝無破損、無霉變、無異物、無結(jié)塊符合不符合不符合項已追溯7.粉碎、過篩粉碎過篩目數(shù)篩目：配 料8.核對原輔料名稱、數(shù)量、批號與生產(chǎn)指令相符配料間原料批號：9.制軟材干濕度手握之成團，觸之即散符合不符合不符合項已追溯10.制粒濕粒應(yīng)無條狀，塊狀符合不符合不符合項已追溯11.干燥溫度在工藝要求范圍溫度：12.檢查空心膠囊外觀質(zhì)量符合空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)膠囊充填符合不符合不符合項已追溯13.檢查充填品名、批號、數(shù)量與生產(chǎn)指令相符批號：數(shù)量：14.有無合格的中間體檢驗報告指定化驗室出具報告含量

23、：水分：15.是否按要求檢查裝量差異每30分鐘檢查一次符合不符合不符合項已追溯16.檢查外觀無疊粒、缺粒、膠囊外殼光亮，無粉塵、 無異物符合不符合不符合項已追溯鋁 塑17.檢查熱合情況符合泡罩包裝標(biāo)準(zhǔn)鋁塑符合不符合不符合項已追溯18.批號壓印質(zhì)量清晰、正確、端正批號：位置：包 裝19.小盒印字內(nèi)容正確、完整、端正，小盒干凈 尺寸適中外包裝間符合不符合不符合項已追溯20.箱面、印字、箱體、說明書箱面應(yīng)完好無損，印字內(nèi)容正確、完整、 色澤均勻一致，同批產(chǎn)品中箱面和印字 顏色不得有明顯差異，箱體不得有鼓 肚，說明書內(nèi)容、批號清晰正確符合不符合不符合項已追溯21.封箱帶封箱粘貼牢固、適中，不得有翹頭，

24、膠 帶封頭距印字的距離為10mm15mm符合不符合不符合項已追溯現(xiàn) 場22.崗位溫度、濕度、壓差、環(huán)境、檢測頻次、廠房 密封性符合規(guī)定各崗位符合不符合不符合項已追溯23.工藝衛(wèi)生、定置管理和標(biāo)示符合標(biāo)準(zhǔn)符合不符合不符合項已追溯24.工藝紀(jì)律符合工藝紀(jì)律要求符合不符合不符合項已追溯合格不合格已追溯檢查人:年月日5.8附件8顆粒劑生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督記錄編號：GL03-004R-5過程監(jiān)督檢查項目控制標(biāo)準(zhǔn)檢查地點檢查時間檢查結(jié)果1.按生產(chǎn)指令核對輔料與生產(chǎn)指令相符物料暫存 間符合不符合不符合項已追溯2.生產(chǎn)前工藝用水的質(zhì)量電導(dǎo)率：2us/cm用水點符合不符合不符合項已追溯3.按生產(chǎn)指令檢查紙盒、 說明書、合格證打印的批號與生產(chǎn)指令相符外包裝間批號：4.包裝材料質(zhì)量符合各包