




版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員測試題一、填空題1 .醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機(jī)軟件;其效用主要通過等方式獲得,不是通過 的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:(1) 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;(2) 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的;(四)生命的;(五)妊娠控制;(六)通過對來自 進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2 .從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,應(yīng)當(dāng)建立,并按照醫(yī)療 器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項目自查,于次年3月底前向住所所在
2、地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交。3 .醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于和標(biāo)明安全警示等信息的及圖形、符號。4 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng) 或 的相關(guān)內(nèi)容一致。5 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括 、的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。6.注冊號為國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3 21 0067號中,“國”代表注冊審批部門所在地的簡稱,“進(jìn)”代表 , “ 2007 ”代表批準(zhǔn)注冊年份,“ 3”代表“ 21 ”代表 , “ 0067 ”代表 o7. 根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4
3、號),注冊證編號的新的編排方式為:XI械注x 2XXXX 3X 4XX 5XXXX 6。其中:XI為注冊審批部門所在地的簡稱:為“國”字;境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;X2為注冊形式:“準(zhǔn)”字適用于; “進(jìn)"字適用于;“許"字適用于:XXXX3為首次注冊年份;X4 為:XX5為產(chǎn)品分類編碼;XXXX6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的,XXXX3和XXXX6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號。8. 根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號),第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為:xi械備XXXX 2XXXX3號。其中:X
4、I為備案部門所在地的簡稱:進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);XXXX2 為 ;XXXX3為備案流水號。9. 我市已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)在辦理許可證庫房地址變更許可時涉及跨轄區(qū)設(shè)置庫房的,在向住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督局或直屬分局提交相 關(guān)許可申請材料的同時,可以同時提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表(以下簡稱備案表)。 如需進(jìn)行現(xiàn)場驗 收檢查的,由 聯(lián)合進(jìn)行?,F(xiàn)場檢查符合規(guī)定的,由庫房所在地區(qū)縣局或直屬分局辦理跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案,并
5、由住所所 在地區(qū)縣局或直屬分局予以庫房變更許可;現(xiàn)場檢查不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的,住所所 在地區(qū)縣局或直屬分局不予庫房變更許可,庫房所在地區(qū)縣局或直屬分局還應(yīng)在備案表中注明原因。10. 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):(一 )(2) (三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;(四)(五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;(六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;(七)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;(A)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;(九)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理;(十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障
6、能力的審核;(十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);(十二)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以 下內(nèi)容:(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;(3) (4) (五)庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);(6) 銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);(7) 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);(A)(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);(十)醫(yī)療器械
7、召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);(十三)(十四)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定(包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及 檔案等)。12 .從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定 白勺規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度。13 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的 o應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗2年;無有效期的,不得記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)
8、當(dāng)建 立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。14 .企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。15 .驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容,記錄 應(yīng)當(dāng)標(biāo)記 o、判斷題1 .經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所” 一致;經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在房屋 規(guī)劃用途為 “住宅”的、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。(
9、)2 .醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲 明。自登載遺失聲明之日起滿3個月后,向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許 可證。補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限重新核定。()3 .按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二 類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。()4 .醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、質(zhì)量管理人、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。()5 .新設(shè)立
10、獨立經(jīng)營場所的,不需單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。()6 .醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)辦理經(jīng)營許可或者備 案;在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。()7 .醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前,向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。()8 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,或者收到行政處罰決定 但尚未履行的,設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止許可,直至案件處理完畢。()9 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度
11、。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三 類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。()10 .進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年;無有效期的,不得少于2年。)植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。(11 .庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求,能防止醫(yī)療器 械的混淆、差錯或被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。()12 .對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。)13 .企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題, 或者不
12、符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營和通知 情況。同時,立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。()14 .對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時,應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸 時間、 到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。()15 .從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證 明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實,建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。()16 .進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽
13、應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn)的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。()17 .醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械, 應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。()18企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。 ()19運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。()20食
14、品藥品監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù) 經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。()三、單項選擇題1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督 管理總局。A. 12小時B. 24小時C.立即D. 3天2 .有下列情形之一的,(一)經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的; (二)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的;(三)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后,仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。由縣級以上
15、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,沒收違法 生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處一萬元以上 萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額 倍以上 倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器 械經(jīng)營許可證:A. 25 ; 5、 10B. 1、 5 ; 5、 10C. 3 、 5 ; 3、 5D. 2 、 5 ; 5、 203 .有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處()萬元以上()萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許
16、可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的;(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不 符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械 的;(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。A. 2、5B. 1、 5C. 1、 3D. 2、54 .提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣 告批準(zhǔn)文件等許可證件的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,() 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企
17、業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。A. 1年B. 5年C. 3年D. 4年5 .醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期()。A.1年B. 2年C. 3年D. 4年E. 5年6. 質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不得在其他企業(yè)兼職,需有()以上工作經(jīng)歷。A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年7.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械 許可證件的,由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,處()萬元以 上 ()萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理 行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰A.1、3B.
18、2、 5 c. 3、5 D. 1、28 .提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、 廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,并處()萬元以上()萬元以 下罰款,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。A.3、5B. 1、3 c. 5 、10 D. 3、109 .偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正, 并處()萬元以下罰款。A. 1 B. 2 C. 3 D. 0. 510.受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)自受理之日起 ()
19、個工作 日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。A. 15 B. 20 C. 25 D. 30四、多項選擇題1 .有下列那些情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生 產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī) 療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并 處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重 的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請:()A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。C.
20、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的;D.經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;E.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;2.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:()A.含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;B.含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的;C.說明治愈率或者有效率的;D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;E.含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;3.從事醫(yī)療器
21、械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)具備以下條件:()A.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;B.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;C.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;E.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù) 支持。4. 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械,應(yīng)出具下列證明()A.加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合 格證;B.加蓋本企業(yè)印
22、章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍;C.法定代表人的身份證;D.銷售人員的身份證。5.有下列情形之一的,住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許 可證或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注,并在其網(wǎng)站上予以公布。A.經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的,經(jīng)發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的;B.發(fā)證部門獲知經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照已被依法注銷,但經(jīng)營企業(yè)未向住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請的;C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)的;D.醫(yī)療器械經(jīng)營
23、許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的;E.提供虛假備案材料騙取備案憑證的;6.批發(fā)需要冷臧、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:()A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫;B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;C.能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng));D.需要進(jìn)行運輸?shù)钠髽I(yè),應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷臧箱、保溫 箱等設(shè)備;E.對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。7 .經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系 統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯
24、。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有以下功能:()A.具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;8 .具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;C.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生 產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能;D.具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng) 營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制,確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效;E具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;F具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能,有近效期預(yù)警及超過有效期
25、自動鎖定等功能, 防止過期醫(yī)療器械銷售。8 .企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù),應(yīng)當(dāng)還符合以下要求:()A.具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件;B具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段;C.具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;D.食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。9 .企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章 的相關(guān)證明文件或復(fù)印件,包括:()A.營業(yè)執(zhí)照;B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證;C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;D.銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企
26、業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限, 注明銷售人員的身份證號碼。10 .從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至 少包括以下內(nèi)容:()A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期;C.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。D.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、 經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。11 .醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫, 并報告質(zhì)
27、量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理:()A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;B標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符;C.醫(yī)療器械超過有效期;D.存在其他異常情況的醫(yī)療器械。12 .要進(jìn)行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求:()A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;B.是否在冷臧環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;c裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。13 .計算機(jī)信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)當(dāng)符合以下要求:()A.各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng),在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù), 未經(jīng)質(zhì)量管
28、理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息,修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄;B.操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成,系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動 生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入;C.系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。D.系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián), 與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng),由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。E.系統(tǒng)應(yīng)具有對近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警的功能;質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時,系統(tǒng)應(yīng)能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。F采購訂單應(yīng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)
29、據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì),能夠自動識別、審核。G采購訂單確認(rèn)后,系統(tǒng)應(yīng)自動生成采購記錄。采購記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號/ 序列號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。H.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單,拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效 庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對購貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動識別、審核功能。14 .有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改 正的,處5000元以上2萬元以下罰款:()A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的;B.
30、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械,未按照本辦法要求提供授權(quán)書的;C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。D.經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;E.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立 并執(zhí)行銷售記錄制度的。F醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,未按照要 求報告不良 事件,或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。15 .有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款: ()A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改 的;B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 二零二五年度私人房產(chǎn)全款買賣合同(帶家具家電)
- 二零二五年度兒童樂園加盟經(jīng)營協(xié)議
- 2025年度門面房租賃與物業(yè)管理責(zé)任合同
- 2025年度跨境貿(mào)易合同終止的多種國際法律適用情形
- 人才獵頭服務(wù)與委托協(xié)議書
- 股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議承債
- 智慧城市基礎(chǔ)設(shè)施升級改造合同
- 網(wǎng)絡(luò)教育培訓(xùn)平臺開發(fā)協(xié)議
- 個人生活用品買賣合同
- 數(shù)學(xué)課本中的幾何之旅教案設(shè)計
- 小企業(yè)會計實務(wù)全書ppt完整版課件整本書電子教案最全教學(xué)教程
- (完整word版)服務(wù)質(zhì)量評價表
- 腸瘺治療PPT醫(yī)學(xué)課件(PPT 25頁)
- 員工轉(zhuǎn)正評價表
- 道路交通事故責(zé)任認(rèn)定行政復(fù)議申請書范例
- 鄭州大學(xué)圖書館平立剖面效果圖
- 高效液相含量測定計算公式
- 公安機(jī)關(guān)通用告知書模板
- 《小學(xué)數(shù)學(xué)課程與教學(xué)》教學(xué)大綱
- 《手機(jī)攝影》全套課件(完整版)
- 礦井無計劃停電停風(fēng)安全技術(shù)措施
評論
0/150
提交評論