體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)和方式

1、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)和方式體外診斷試劑是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用于診斷疾病，為臨床提供診療參數(shù)的特殊物品。其質(zhì)量直接關(guān)系到對(duì)疾病性質(zhì)的定位，對(duì)病情程度的掌握，對(duì)治療方法的選擇及預(yù)后的判斷，在臨床醫(yī)學(xué)上起著很大的作用。從改革開(kāi)放到現(xiàn)在，我國(guó)體外診斷試劑的生產(chǎn)、銷售從無(wú)到有，從小到大，從實(shí)驗(yàn)室自配到逐漸商品化，其規(guī)模在不斷擴(kuò)大，積極推動(dòng)了我國(guó)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)及事業(yè)的良好發(fā)展。如何確保市場(chǎng)流通的體外診斷試劑的質(zhì)量， 是目前體外診斷試劑生產(chǎn)、 銷售企業(yè)及其監(jiān)管部門(mén)共同承擔(dān)的義務(wù)和責(zé)任。一、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)面臨的主要問(wèn)題For personal use only in study and research;

2、 not for commercialuse一是體外診斷試劑的分類不明確，管理標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一按照現(xiàn)行的法規(guī),因體外診斷試劑的分類不同，我國(guó)對(duì)體外診斷試劑實(shí)行藥品和醫(yī)療器械雙重分類管理，但是體外診斷試劑產(chǎn)品涉及學(xué)科領(lǐng)域多、品種多,有的甚至無(wú)確切的定義。由于分類概念上的模糊，體外診斷試劑的注冊(cè)呈現(xiàn)混亂的局面。同一個(gè)品種的體外診斷試劑，一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)按藥品注冊(cè),拿到了“國(guó)藥準(zhǔn)字”批文,而另一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)按醫(yī)療器械注冊(cè),又可以拿到“醫(yī)療器械注冊(cè)證”。國(guó)外進(jìn)口的體外診斷試劑也出現(xiàn)同樣的問(wèn)題，同一品種不同國(guó)家進(jìn)口,有的是藥品進(jìn)口批件 ,有的是醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證。 例如同樣是“衣原體檢測(cè)試劑” ,從法國(guó)進(jìn)口的是按

3、醫(yī)療器械注冊(cè), 而從英國(guó)進(jìn)口的卻是按藥品注冊(cè)。體外診斷試劑注冊(cè)管理上的交叉和標(biāo)準(zhǔn)不一致,導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),甚至藥監(jiān)部門(mén)自身認(rèn)識(shí)上的模糊和混亂,直接造成了全國(guó)范圍內(nèi)普遍存在的體外診斷試劑市場(chǎng)的混亂無(wú)序。作為使用終端的醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加不可避免的在對(duì)體外診斷試劑的認(rèn)識(shí)上陷入了“根本搞不清狀況”的局面 ,更談不上規(guī)范使用了。二是適合于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚未完善Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercial use體外診斷試劑是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)科的重要組成部分，雖然在中華人民共和國(guó)藥品管理法 中將其界定為藥品， 但其客觀上仍屬于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的學(xué)

4、科范疇，與藥品相比具有其特殊的屬性，即：必須有明確的使用方法，必須滿足一定的使用條件，必須借助實(shí)驗(yàn)工具。用現(xiàn)有的藥品類標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范不斷更新的體外診斷試劑產(chǎn)品，明顯有些牽強(qiáng)且不實(shí)用，特別是現(xiàn)有的未在中國(guó)生物制品規(guī)程及暫行規(guī)程中收載的品種標(biāo)準(zhǔn) , 其水平參差不齊 , 導(dǎo)致效果不理想，應(yīng)盡快出臺(tái)統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。三是各省市間對(duì)體外診斷試劑購(gòu)銷管理要求尚未平衡目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局雖然要求各地方藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)格監(jiān)管體外診斷試劑的購(gòu)銷環(huán)節(jié)，但在實(shí)施過(guò)程中各省市間存在較大差別，如浙江省要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷憑證上必須明確供銷單位名稱、 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào) /失效期、數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容，而其他部分省市對(duì)企業(yè)購(gòu)

5、銷憑證并無(wú)相關(guān)要求， 導(dǎo)致本省經(jīng)營(yíng)外省購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品時(shí)工作難度加大；另外對(duì)首營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行合法資料索取時(shí)， 也會(huì)因地方差異導(dǎo)致部分資料無(wú)法提供，使經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)環(huán)節(jié)受到影響及限制。四是各經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)體外診斷試劑的質(zhì)量控制方面重視程度不足為確保體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)自身的質(zhì)量控制、國(guó)家的“批批檢”質(zhì)量控制、使用單位的室內(nèi)質(zhì)量控制、國(guó)家衛(wèi)生部臨檢中心及各省臨檢中心組織的室間質(zhì)量控制、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制等諸多環(huán)節(jié)的監(jiān)管。 但部分體外診斷試劑生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)往往忽略以上環(huán)節(jié)的重要性， 不及時(shí)提供體外診斷試劑的出廠合格證明、“批批檢”報(bào)告等相關(guān)質(zhì)控材料二、體外診斷試劑監(jiān)管面臨的主要問(wèn)題一是從

6、生產(chǎn)角度來(lái)看體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )實(shí)施前，絕大部分臨床所用體外診斷試劑都按藥品管理， 生產(chǎn)此類體外診斷試劑的企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，由于藥品生產(chǎn)企業(yè)須通過(guò) GMP 認(rèn)證，成本及費(fèi)用較高，一些體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)便不申報(bào) GMP 認(rèn)證，在無(wú)證的狀態(tài)下加工生產(chǎn)產(chǎn)品。重新劃分管理類別后，上述產(chǎn)品被歸入醫(yī)療器械類別，如企業(yè)未申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)， 則該企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品可能既違反藥品管理法又違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ，這就給執(zhí)法處罰提出了一個(gè)新的難題：如何在此類違法違規(guī)案件中適用法律條款。由于體外診斷試劑產(chǎn)品的分類既涉及藥品也涉及醫(yī)療器械， 存在同一家生產(chǎn)企業(yè)既有藥品生產(chǎn)資質(zhì)，又有醫(yī)療器

7、械生產(chǎn)資質(zhì)的情況。在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查中， 藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是由安監(jiān)和器械兩個(gè)部門(mén)分別監(jiān)管的。 在以往的監(jiān)督檢查中存在檢查該企業(yè)藥品生產(chǎn)的忽略檢查器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)， 檢查器械生產(chǎn)的忽略檢查藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)象。 這樣就可能存在對(duì)體外診斷試劑企業(yè)監(jiān)管的一個(gè)盲區(qū)， 無(wú)法同時(shí)檢查到兩個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否都符合生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低體外診斷試劑的生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)（注冊(cè)）的診斷試劑的違法違規(guī)行為。如何保證企業(yè)每批標(biāo)識(shí)合格出廠的體外診斷試劑產(chǎn)品確為合格， 是藥品監(jiān)督管理部門(mén)面臨的首要問(wèn)題。二是從經(jīng)營(yíng)角度來(lái)看目前我國(guó)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)者多為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)， 多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)

8、營(yíng)企業(yè)將臨床檢驗(yàn)分析儀器與體外診斷試劑一同銷售。我國(guó) 2007 年 6 月 1 日起與體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 （試行）一同實(shí)施的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定對(duì)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)提出了更高的要求。但是在2005 年至 2007 年 6月之間開(kāi)辦的經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2010 年至2012 年許可證到期換證時(shí)才能執(zhí)行2007 年 6 月 1 日起實(shí)施的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。這樣就形成了一個(gè)尷尬現(xiàn)狀：國(guó)家提高了經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)的進(jìn)入門(mén)檻， 但大多數(shù)企業(yè)卻要在幾年后才能實(shí)行新驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 實(shí)行新標(biāo)準(zhǔn)前， 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)進(jìn)入的門(mén)檻相對(duì)較低，

9、 大量體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦了， 市場(chǎng)上診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本飽和， 申請(qǐng)新開(kāi)辦的已較少， 所以現(xiàn)階段監(jiān)管的主要方向是規(guī)范已持證企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為， 當(dāng)前體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)多為人員少、 規(guī)模小的小型企業(yè)， 以經(jīng)營(yíng)少量的體外診斷試劑為主，一般無(wú)庫(kù)存，或庫(kù)存很少，庫(kù)存產(chǎn)品數(shù)量可能達(dá)不到醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗(yàn)所需要的數(shù)量， 因此，如何保證經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的每批產(chǎn)品確實(shí)合格有效，是藥品監(jiān)督管理部門(mén)面臨的另一個(gè)問(wèn)題。三、體外診斷試劑監(jiān)管的對(duì)策與建議一是完善體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)目前我國(guó)對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管依據(jù)都是國(guó)家局的規(guī)范性文件，在執(zhí)行力度和與現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的銜接上尚存在一些問(wèn)題，例如醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 對(duì)醫(yī)療

10、器械實(shí)行分類管理劃分為 3 類，體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行） 把體外診斷試劑按照風(fēng)險(xiǎn)程度的高低對(duì)產(chǎn)品也劃分為 3 類，但沒(méi)有說(shuō)明這 3 類是否就是參照條例的現(xiàn)行分類進(jìn)行管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的罰則都是針對(duì)違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第二類、 第三類的醫(yī)療器械，是否可以將體外診斷試劑參照條例的分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理， 目前尚無(wú)明確規(guī)定。 建議盡快出臺(tái)體外診斷試劑的監(jiān)管規(guī)章，為針對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管提供依據(jù)。二是加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)對(duì)于體外診斷試劑，無(wú)論是藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督管理人員， 還是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的從業(yè)人員，都應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，掌握診斷試劑的基本原理，儲(chǔ)存、使用方法，了解行

11、業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)。藥監(jiān)部門(mén)還應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，督促體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的管理人員和相關(guān)從業(yè)人員加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)， 轉(zhuǎn)變被動(dòng)監(jiān)管的理念，建立真實(shí)完整的體外診斷試劑產(chǎn)、銷、進(jìn)、存、用的記錄。在最為關(guān)鍵的使用環(huán)節(jié)上， 藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)督促并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善并切實(shí)做到進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，使之可行、有效，從而保障進(jìn)入醫(yī)療臨床使用的體外診斷試劑能按照其預(yù)期使用目的，準(zhǔn)確地診斷疾病。三是加大監(jiān)督管理力度目前我國(guó)對(duì)體外診斷試劑行業(yè)尚缺乏規(guī)范性的管理， 市場(chǎng)比較混亂，因此藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加大對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度。 首先要加強(qiáng)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管， 對(duì)同時(shí)擁有藥品和器械

12、生產(chǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管時(shí)， 必須打破常規(guī)思路，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)的兩部門(mén)應(yīng)通力合作， 對(duì)其進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查， 并及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和情況上報(bào)， 國(guó)家局或各省局根據(jù)這些問(wèn)題， 安排全國(guó)范圍或?qū)爡^(qū)內(nèi)的相關(guān)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查。 其次要抓好流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管， 在各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)每年制定的日常監(jiān)督檢查計(jì)劃中， 應(yīng)加大對(duì)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管的比例，嚴(yán)防未獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑上市銷售，在檢查中規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)體外診斷試劑的儲(chǔ)存管理。 加大監(jiān)管力度，還須加大對(duì)體外診斷試劑使用單位的監(jiān)管力度， 督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善并實(shí)行體外診斷試劑管理制度，把進(jìn)貨查驗(yàn)、索取資質(zhì)票

13、據(jù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等管理制度落到實(shí)處， 確保進(jìn)入醫(yī)療臨床使用的體外診斷試劑安全、有效。 建議并配合衛(wèi)生行政部門(mén)，將體外診斷試劑納入各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)中。四是進(jìn)行突出重點(diǎn)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作體外診斷試劑涉及品種多，儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件較為苛刻，往年藥品監(jiān)管部門(mén)沒(méi)有將體外診斷試劑納入過(guò)抽驗(yàn)計(jì)劃中， 僅對(duì)涉嫌違法違規(guī)的體外診斷試劑進(jìn)行過(guò)抽驗(yàn)。 筆者認(rèn)為對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量最好的監(jiān)控方法就是進(jìn)行產(chǎn)品抽驗(yàn)， 重點(diǎn)抽取體外診斷試劑的兩個(gè)源頭： 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的產(chǎn)品。 建議將體外診斷試劑列入年度藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃，完善監(jiān)督抽驗(yàn)辦法，真實(shí)地反映體外診斷試劑目前的市場(chǎng)情況和產(chǎn)品存在的問(wèn)題， 并

14、通過(guò)行政手段和市場(chǎng)調(diào)節(jié)來(lái)解決問(wèn)題，定期對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量進(jìn)行公告。綜上所述，我國(guó)對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管尚處于探索階段， 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法 (試行 )和體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)體外診斷試劑的管理進(jìn)入了一個(gè)新的階段，反映了國(guó)家對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行單獨(dú)監(jiān)管的總趨勢(shì)。但是，目前對(duì)體外診斷試劑的監(jiān)管還難以脫離藥品和醫(yī)療器械法規(guī)的雙重制約，如何將當(dāng)前監(jiān)管的實(shí)際情況和長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)結(jié)合起來(lái)， 如何將體外診斷試劑規(guī)章與醫(yī)療器械法規(guī)很好地銜接起來(lái)， 是藥監(jiān)部門(mén)將要長(zhǎng)期面對(duì)的問(wèn)題。僅供個(gè)人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途。For personal use only in study and research; not for commercial use.Nu