體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)監(jiān)管重點和方式

1、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)監(jiān)管重點和方式體外診斷試劑是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用于診斷疾病，為臨床提供診療參數(shù)的特殊物品。其質(zhì)量直接關(guān)系到對疾病性質(zhì)的定位，對病情程度的掌握，對治療方法的選擇及預(yù)后的判斷，在臨床醫(yī)學(xué)上起著很大的作用。從改革開放到現(xiàn)在，我國體外診斷試劑的生產(chǎn)、銷售從無到有，從小到大，從實驗室自配到逐漸商品化，其規(guī)模在不斷擴大，積極推動了我國的醫(yī)學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)及事業(yè)的良好發(fā)展。如何確保市場流通的體外診斷試劑的質(zhì)量， 是目前體外診斷試劑生產(chǎn)、 銷售企業(yè)及其監(jiān)管部門共同承擔(dān)的義務(wù)和責(zé)任。一、體外診斷試劑經(jīng)營面臨的主要問題For personal use only in study and research;

2、 not for commercialuse一是體外診斷試劑的分類不明確，管理標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一按照現(xiàn)行的法規(guī),因體外診斷試劑的分類不同，我國對體外診斷試劑實行藥品和醫(yī)療器械雙重分類管理，但是體外診斷試劑產(chǎn)品涉及學(xué)科領(lǐng)域多、品種多,有的甚至無確切的定義。由于分類概念上的模糊，體外診斷試劑的注冊呈現(xiàn)混亂的局面。同一個品種的體外診斷試劑，一個生產(chǎn)企業(yè)按藥品注冊,拿到了“國藥準(zhǔn)字”批文,而另一個生產(chǎn)企業(yè)按醫(yī)療器械注冊,又可以拿到“醫(yī)療器械注冊證”。國外進口的體外診斷試劑也出現(xiàn)同樣的問題，同一品種不同國家進口,有的是藥品進口批件 ,有的是醫(yī)療器械進口注冊證。 例如同樣是“衣原體檢測試劑” ,從法國進口的是按

3、醫(yī)療器械注冊, 而從英國進口的卻是按藥品注冊。體外診斷試劑注冊管理上的交叉和標(biāo)準(zhǔn)不一致,導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),甚至藥監(jiān)部門自身認(rèn)識上的模糊和混亂,直接造成了全國范圍內(nèi)普遍存在的體外診斷試劑市場的混亂無序。作為使用終端的醫(yī)療機構(gòu)更加不可避免的在對體外診斷試劑的認(rèn)識上陷入了“根本搞不清狀況”的局面 ,更談不上規(guī)范使用了。二是適合于體外診斷試劑經(jīng)營的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚未完善Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;notforcommercial use體外診斷試劑是醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)科的重要組成部分，雖然在中華人民共和國藥品管理法 中將其界定為藥品， 但其客觀上仍屬于醫(yī)學(xué)檢驗的學(xué)

4、科范疇，與藥品相比具有其特殊的屬性，即：必須有明確的使用方法，必須滿足一定的使用條件，必須借助實驗工具。用現(xiàn)有的藥品類標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范不斷更新的體外診斷試劑產(chǎn)品，明顯有些牽強且不實用，特別是現(xiàn)有的未在中國生物制品規(guī)程及暫行規(guī)程中收載的品種標(biāo)準(zhǔn) , 其水平參差不齊 , 導(dǎo)致效果不理想，應(yīng)盡快出臺統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)。三是各省市間對體外診斷試劑購銷管理要求尚未平衡目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局雖然要求各地方藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管體外診斷試劑的購銷環(huán)節(jié)，但在實施過程中各省市間存在較大差別，如浙江省要求經(jīng)營企業(yè)購銷憑證上必須明確供銷單位名稱、 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號 /失效期、數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容，而其他部分省市對企業(yè)購

5、銷憑證并無相關(guān)要求， 導(dǎo)致本省經(jīng)營外省購進產(chǎn)品時工作難度加大；另外對首營產(chǎn)品進行合法資料索取時， 也會因地方差異導(dǎo)致部分資料無法提供，使經(jīng)營企業(yè)采購環(huán)節(jié)受到影響及限制。四是各經(jīng)營企業(yè)對體外診斷試劑的質(zhì)量控制方面重視程度不足為確保體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)加強生產(chǎn)企業(yè)自身的質(zhì)量控制、國家的“批批檢”質(zhì)量控制、使用單位的室內(nèi)質(zhì)量控制、國家衛(wèi)生部臨檢中心及各省臨檢中心組織的室間質(zhì)量控制、 經(jīng)營企業(yè)在流通環(huán)節(jié)中的質(zhì)量控制等諸多環(huán)節(jié)的監(jiān)管。 但部分體外診斷試劑生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)往往忽略以上環(huán)節(jié)的重要性， 不及時提供體外診斷試劑的出廠合格證明、“批批檢”報告等相關(guān)質(zhì)控材料二、體外診斷試劑監(jiān)管面臨的主要問題一是從

6、生產(chǎn)角度來看體外診斷試劑注冊管理辦法 (試行 )實施前，絕大部分臨床所用體外診斷試劑都按藥品管理， 生產(chǎn)此類體外診斷試劑的企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，由于藥品生產(chǎn)企業(yè)須通過 GMP 認(rèn)證，成本及費用較高，一些體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)便不申報 GMP 認(rèn)證，在無證的狀態(tài)下加工生產(chǎn)產(chǎn)品。重新劃分管理類別后，上述產(chǎn)品被歸入醫(yī)療器械類別，如企業(yè)未申報醫(yī)療器械注冊， 則該企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的同一種產(chǎn)品可能既違反藥品管理法又違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ，這就給執(zhí)法處罰提出了一個新的難題：如何在此類違法違規(guī)案件中適用法律條款。由于體外診斷試劑產(chǎn)品的分類既涉及藥品也涉及醫(yī)療器械， 存在同一家生產(chǎn)企業(yè)既有藥品生產(chǎn)資質(zhì)，又有醫(yī)療器

7、械生產(chǎn)資質(zhì)的情況。在對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查中， 藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是由安監(jiān)和器械兩個部門分別監(jiān)管的。 在以往的監(jiān)督檢查中存在檢查該企業(yè)藥品生產(chǎn)的忽略檢查器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)， 檢查器械生產(chǎn)的忽略檢查藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的現(xiàn)象。 這樣就可能存在對體外診斷試劑企業(yè)監(jiān)管的一個盲區(qū)， 無法同時檢查到兩個生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否都符合生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低體外診斷試劑的生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)未經(jīng)批準(zhǔn)（注冊）的診斷試劑的違法違規(guī)行為。如何保證企業(yè)每批標(biāo)識合格出廠的體外診斷試劑產(chǎn)品確為合格， 是藥品監(jiān)督管理部門面臨的首要問題。二是從經(jīng)營角度來看目前我國體外診斷試劑經(jīng)營者多為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)， 多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)

8、營企業(yè)將臨床檢驗分析儀器與體外診斷試劑一同銷售。我國 2007 年 6 月 1 日起與體外診斷試劑注冊管理辦法 （試行）一同實施的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定對經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)提出了更高的要求。但是在2005 年至 2007 年 6月之間開辦的經(jīng)營體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2010 年至2012 年許可證到期換證時才能執(zhí)行2007 年 6 月 1 日起實施的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)。這樣就形成了一個尷尬現(xiàn)狀：國家提高了經(jīng)營體外診斷試劑企業(yè)的進入門檻， 但大多數(shù)企業(yè)卻要在幾年后才能實行新驗收標(biāo)準(zhǔn)。 實行新標(biāo)準(zhǔn)前， 經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)進入的門檻相對較低，

9、 大量體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)開辦了， 市場上診斷試劑經(jīng)營企業(yè)基本飽和， 申請新開辦的已較少， 所以現(xiàn)階段監(jiān)管的主要方向是規(guī)范已持證企業(yè)的經(jīng)營行為， 當(dāng)前體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)多為人員少、 規(guī)模小的小型企業(yè)， 以經(jīng)營少量的體外診斷試劑為主，一般無庫存，或庫存很少，庫存產(chǎn)品數(shù)量可能達不到醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗所需要的數(shù)量， 因此，如何保證經(jīng)營企業(yè)銷售的每批產(chǎn)品確實合格有效，是藥品監(jiān)督管理部門面臨的另一個問題。三、體外診斷試劑監(jiān)管的對策與建議一是完善體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)目前我國對體外診斷試劑的監(jiān)管依據(jù)都是國家局的規(guī)范性文件，在執(zhí)行力度和與現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的銜接上尚存在一些問題，例如醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 對醫(yī)療

10、器械實行分類管理劃分為 3 類，體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 把體外診斷試劑按照風(fēng)險程度的高低對產(chǎn)品也劃分為 3 類，但沒有說明這 3 類是否就是參照條例的現(xiàn)行分類進行管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的罰則都是針對違法生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、 第三類的醫(yī)療器械，是否可以將體外診斷試劑參照條例的分類標(biāo)準(zhǔn)進行管理， 目前尚無明確規(guī)定。 建議盡快出臺體外診斷試劑的監(jiān)管規(guī)章，為針對體外診斷試劑的監(jiān)管提供依據(jù)。二是加強相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和專業(yè)知識的培訓(xùn)對于體外診斷試劑，無論是藥監(jiān)部門的監(jiān)督管理人員， 還是生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的從業(yè)人員，都應(yīng)加強對相關(guān)專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，掌握診斷試劑的基本原理，儲存、使用方法，了解行

11、業(yè)發(fā)展動態(tài)。藥監(jiān)部門還應(yīng)加強相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，督促體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的管理人員和相關(guān)從業(yè)人員加強法律法規(guī)學(xué)習(xí)， 轉(zhuǎn)變被動監(jiān)管的理念，建立真實完整的體外診斷試劑產(chǎn)、銷、進、存、用的記錄。在最為關(guān)鍵的使用環(huán)節(jié)上， 藥監(jiān)部門應(yīng)督促并要求醫(yī)療機構(gòu)完善并切實做到進貨檢查驗收制度，使之可行、有效，從而保障進入醫(yī)療臨床使用的體外診斷試劑能按照其預(yù)期使用目的，準(zhǔn)確地診斷疾病。三是加大監(jiān)督管理力度目前我國對體外診斷試劑行業(yè)尚缺乏規(guī)范性的管理， 市場比較混亂，因此藥品監(jiān)督管理部門要加大對體外診斷試劑生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管力度。 首先要加強體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管， 對同時擁有藥品和器械

12、生產(chǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管時， 必須打破常規(guī)思路，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)和負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)的兩部門應(yīng)通力合作， 對其進行定期或不定期的監(jiān)督檢查， 并及時將發(fā)現(xiàn)的問題和情況上報， 國家局或各省局根據(jù)這些問題， 安排全國范圍或?qū)爡^(qū)內(nèi)的相關(guān)企業(yè)進行專項監(jiān)督檢查。 其次要抓好流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管， 在各級藥監(jiān)部門每年制定的日常監(jiān)督檢查計劃中， 應(yīng)加大對體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的比例，嚴(yán)防未獲得藥品批準(zhǔn)文號、 醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑上市銷售，在檢查中規(guī)范經(jīng)營企業(yè)對體外診斷試劑的儲存管理。 加大監(jiān)管力度，還須加大對體外診斷試劑使用單位的監(jiān)管力度， 督促醫(yī)療機構(gòu)完善并實行體外診斷試劑管理制度，把進貨查驗、索取資質(zhì)票

13、據(jù)、儲存養(yǎng)護等管理制度落到實處， 確保進入醫(yī)療臨床使用的體外診斷試劑安全、有效。 建議并配合衛(wèi)生行政部門，將體外診斷試劑納入各級醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械招標(biāo)采購中。四是進行突出重點的監(jiān)督抽驗工作體外診斷試劑涉及品種多，儲存、運輸條件較為苛刻，往年藥品監(jiān)管部門沒有將體外診斷試劑納入過抽驗計劃中， 僅對涉嫌違法違規(guī)的體外診斷試劑進行過抽驗。 筆者認(rèn)為對體外診斷試劑質(zhì)量最好的監(jiān)控方法就是進行產(chǎn)品抽驗， 重點抽取體外診斷試劑的兩個源頭： 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的、各級醫(yī)療機構(gòu)使用的產(chǎn)品。 建議將體外診斷試劑列入年度藥品、醫(yī)療器械抽驗計劃，完善監(jiān)督抽驗辦法，真實地反映體外診斷試劑目前的市場情況和產(chǎn)品存在的問題， 并

14、通過行政手段和市場調(diào)節(jié)來解決問題，定期對體外診斷試劑質(zhì)量進行公告。綜上所述，我國對體外診斷試劑的監(jiān)管尚處于探索階段， 體外診斷試劑注冊管理辦法 (試行 )和體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)的實施，標(biāo)志著我國對體外診斷試劑的管理進入了一個新的階段，反映了國家對體外診斷試劑進行單獨監(jiān)管的總趨勢。但是，目前對體外診斷試劑的監(jiān)管還難以脫離藥品和醫(yī)療器械法規(guī)的雙重制約，如何將當(dāng)前監(jiān)管的實際情況和長遠(yuǎn)目標(biāo)結(jié)合起來， 如何將體外診斷試劑規(guī)章與醫(yī)療器械法規(guī)很好地銜接起來， 是藥監(jiān)部門將要長期面對的問題。僅供個人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途。For personal use only in study and research; not for commercial use.Nu