體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))申請(qǐng)審查表

1、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請(qǐng)審查表    擬辦企業(yè)名稱： 申請(qǐng)人：  填報(bào)日期：年月日 受理部門： 受理日期：年月日填報(bào)說(shuō)明 1、申請(qǐng)人完成企業(yè)籌建工作后，填寫封面和表1，報(bào)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門。2、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改；沒有內(nèi)容的欄目應(yīng)填寫“無(wú)”不得空白。3、申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，并逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人簽字或者公章。4、個(gè)人簡(jiǎn)歷應(yīng)從高中畢業(yè)后或者參加工作起連續(xù)填寫至申請(qǐng)之日止。   表1：企 業(yè) 基 本 情 況 企業(yè)名稱

2、 注冊(cè)地址 倉(cāng)庫(kù)地址 經(jīng)營(yíng)范圍 法定代表人 職務(wù) 學(xué)歷、職稱 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 學(xué)歷、職稱 質(zhì)量管理人員（藥品） 職務(wù) 學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格 質(zhì)量管理人員（檢驗(yàn)） 從事體外診斷試劑質(zhì)量管理工作年限 學(xué)歷、職稱 聯(lián)系人 電話 郵政編碼 人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理人員總數(shù)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主管檢驗(yàn)師其它     設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)（臺(tái)）

3、60; 配備總量 購(gòu)進(jìn)記錄用 入庫(kù)驗(yàn)收用 銷售記錄用 出庫(kù)復(fù)核用                表2：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄 檢查組成員成員所在單位姓名（簽字）檢查項(xiàng)目  組長(zhǎng)：   組員：   組員：  檢查情況及結(jié)論      

4、; 檢查組長(zhǎng)簽字： 年月日  設(shè)區(qū)市局醫(yī)療器械科（處）初審意見       年  月  日 科（處）室負(fù)責(zé)人簽字    年  月  日          表3：審批意見 發(fā)證部門審批意見審查意見  經(jīng)辦人：年月日審核意見   負(fù)責(zé)人：年月日審批意見  審批：年月日（公章）許可的內(nèi)容、事項(xiàng)企業(yè)名稱 注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)地址 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理人員(藥品) 質(zhì)量管理人員（檢驗(yàn)） 經(jīng)營(yíng)方式 經(jīng)營(yíng)范圍 體外診斷試劑倉(cāng)庫(kù)地址 藥品經(jīng)