醫(yī)療器械銷售公司管理制度

1、XXXXXXX 采購合同管理制度1、購銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方 的質(zhì)量責(zé)任，業(yè)務(wù)在簽訂采購合同時應(yīng)明確產(chǎn)品質(zhì)量條款。2、采購合同的質(zhì)量條款包括 產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品 附合格證等內(nèi)容。進口醫(yī)療其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對 照說明書。3、 、 要貨應(yīng)有記錄。4、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5、采購合同按年度歸檔，妥善保管。XXXXXXX 進貨驗收制度1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定 要求的，不得購進。2、醫(yī)療器械的采購應(yīng)按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到 票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械品名、型號、規(guī)格、批 準(zhǔn)文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代

2、號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效 期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部 門規(guī)定的其他內(nèi)容。3、驗收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要 對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器 械生產(chǎn)的國家批件、國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說明書4、對購進醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療 器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進行檢查。5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘 汰的醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械的驗收應(yīng)有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進 記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。7、驗收記

3、錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、 數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格 證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批 號，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。 記錄保存 3 年或產(chǎn)品失效 后一年。8 、對驗收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。XXXXXXXXXX 倉庫保管制度文件號:Q/FY-YT-0031、倉庫應(yīng)以平安、方便、節(jié)約的原那么，正確選擇倉位，合理 使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3、 近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對效期在6個月 以內(nèi)的

4、產(chǎn)品應(yīng)按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、 根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30 度，濕度在45-75% 之間。并實行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、 退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。5、庫房內(nèi)應(yīng)配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和 調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施， 配置消防、平安防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應(yīng)做好夏防、冬防及霉雨季節(jié)的養(yǎng)護工作， 定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查，并有記錄。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、 下午各一次定時填寫?庫房溫濕度記錄表?

5、，并根據(jù)具體情況和 產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存和陳列質(zhì)量 的平安。8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時報質(zhì)管人員確 認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫?醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書? ，將有 問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放， 待查明原因后， 作退貨或銷毀處 理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。假設(shè)屬假劣產(chǎn)品那么應(yīng)報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān) 督處理。9 、倉庫應(yīng)定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、 防蟲、防鼠、防污染工作。10 、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。XXXXXXXXXXXXX 出庫復(fù)核制度文件號：Q/F Y-YT-0041、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫品名應(yīng)與購進驗收 記錄

6、相符合。2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫 登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、 生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。 有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。3、 產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年 或產(chǎn)品失效后一年。4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn) 品的銷售情況，必要時，應(yīng)能全部追回。5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合 格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、圭寸口不牢，圭寸條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和

7、銷售。XXXXXXXXXXXXXX 效期產(chǎn)品管理制度文件號：Q/F Y-YT-0051、購進的醫(yī)械產(chǎn)品按 先進先出、近期先出的原那么銷售。2、 近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明顯的標(biāo)志示意。對效期在6個月 以內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫催銷表。3、效期產(chǎn)品驗收入庫應(yīng)檢查標(biāo)簽、是否印有生產(chǎn)批號和有效期 限，對該注明效期而未注明的產(chǎn)品應(yīng)作拒收處理。4、做到每月對有效期產(chǎn)品進行檢查，防止錯報、漏報，以免造 成過期失效損失。文件號：Q/F Y-YT-0061、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格 產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門3、不

8、合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。4、不合格產(chǎn)品確實認(rèn)、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時處理，并做好記錄。文件號：Q/F Y-YT-0071、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量工作方針、政策和規(guī)定， 結(jié)合本企業(yè)實際，做好醫(yī)療器械文件、記錄、檔案管理工作，不 斷提高質(zhì)量管理水平。2、注意收集國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理資料，借鑒好的 質(zhì)量管理經(jīng)驗和做法。3、收集整理各級藥品監(jiān)督部門下發(fā)的有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量信息文 件、通知和資料，并認(rèn)真貫徹落實。4、收集整理國家公布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告等質(zhì)量信息。5、建立醫(yī)療器械供給商質(zhì)量信息檔案、收集與本企業(yè)有業(yè)務(wù)往 來的單位的資質(zhì)證明文

9、件及材料。6、醫(yī)療器械購進、驗收及銷售記錄，應(yīng)真實完整，并裝訂成冊， 妥善保管。7、整理收集醫(yī)療器械法規(guī)和規(guī)定，并建立健全醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)清單。8、有關(guān)醫(yī)療器械的各類文字記錄的資料應(yīng)妥善保管，保管期限 不得少于三年。XXXXXXXXXX 產(chǎn)品售后效勞制度文件號：Q/F Y-YT-0081、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維 修等售后效勞能力。2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后效勞 活動。3、企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所明示效勞公約，公布監(jiān)督 號碼和設(shè)置 意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的反映，做 到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時處理，對留有地址

10、或 號碼的要搞好家訪或 答復(fù)工作。4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。5、遵守國家價格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷售價格， 做到 明 碼標(biāo)價禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。6、建立用戶訪問制度，采取口頭問詢、書面調(diào)查等方式，完善 效勞行為。文件號：Q/F Y-YT-0091、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回訪工作。2、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時處理。分清責(zé)任，不得無故 推辭或拖延。3、用戶投訴后，要查明原因，及時答復(fù)，必要時登門負(fù)責(zé)修理、 更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴， 要將產(chǎn)品質(zhì)量

11、問題 和處理結(jié)果上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。XXXXXXXXXXXX 不良事件報告制度文件號：Q/FY-YT-0101、 企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良反響(事件)的調(diào)查 處理報告。2、 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。(1) 、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、人 員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準(zhǔn)確無誤。(2) 、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認(rèn) 真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。(3) 、事件處理：對事故處理做到三不放過的原那么，即原因不明不放過，責(zé)任不清不放過，措施不落實的不放過，認(rèn)真分析，總結(jié)教訓(xùn)。3、 不良反響(事實)調(diào)查、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)記錄，并建檔。4、 確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良反響(事件)，應(yīng)及 時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。XXXXXXXXX 人員管理制度文件號：Q/F Y-YT-0111、企業(yè)法人代表和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)