醫(yī)療的器械經(jīng)營企業(yè)的記錄簿表格(高質(zhì)量記錄簿表格)

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案文件發(fā)放 / 回收記錄表No：文件名稱質(zhì)量管理程序文件編號(hào)版本/狀態(tài)發(fā)放部門發(fā)放日期批準(zhǔn)人序號(hào)分發(fā)號(hào)份數(shù)接收部門簽收回收人回收日期回收原因回收后處置備注精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋單編號(hào)：反饋部門：醫(yī)療器械名稱規(guī)格單位數(shù)量批號(hào)供貨企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人：日期：反饋部門意見：負(fù)責(zé)人：日期：質(zhì)管部意見：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：處理結(jié)果追蹤：簽字：日期：質(zhì)管部：日期：精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案首營企業(yè)審批表填表日期：企業(yè)名稱器械生產(chǎn)企業(yè)類別企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號(hào)采購

2、員申請(qǐng)?jiān)颍ê炞郑耗暝氯諛I(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人（簽字） ：年月日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日同意作為合格供貨方審批意見不同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年月日審核表應(yīng)附資料：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（復(fù)印件加蓋紅章）。2、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件加蓋紅章）。3、授權(quán)委托書原件。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案首營品種審批表編號(hào)：供貨單位 ( 經(jīng)營企業(yè) ) 名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格系方式明許可證號(hào)：許可證號(hào)：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件采購員意見負(fù)責(zé)人簽字：日

3、期：質(zhì)檢員意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：同意進(jìn)貨不同意進(jìn)貨經(jīng)理審批意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn) / 經(jīng)營企業(yè)許可證、 營業(yè)執(zhí)照、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價(jià)格批文等資料。精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械購進(jìn)記錄購貨規(guī)格型數(shù)生產(chǎn)采購員簽產(chǎn)品名稱生產(chǎn)廠家供貨單位批準(zhǔn)文號(hào)日期號(hào)量批號(hào)字精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械退貨記錄表產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)生產(chǎn)日期退貨單位退貨日期退貨數(shù)量經(jīng)手人聯(lián)系方式精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收單日期：頁次：質(zhì)檢部：供貨商名稱數(shù)量品名規(guī)格實(shí)交生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）有效期許可證號(hào)養(yǎng)護(hù)員簽名注冊(cè)證號(hào)符 合 性結(jié)論

4、驗(yàn)收員簽名：日期：年月日復(fù)核：日期：年月日精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械拒收單日期：年月日品名規(guī)格/ 型號(hào)供貨單位生產(chǎn)企業(yè)批號(hào) / 滅菌批號(hào)數(shù)量有效期至抽檢數(shù)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收情況及存在的問題：驗(yàn)收員意見：質(zhì)管部意見：精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、檢查表日期：頁次：養(yǎng)護(hù)：效養(yǎng)護(hù)工具 /堆碼情況、供貨方名稱品名規(guī)格期溫濕度檢查記外觀設(shè)備/ 設(shè)施安全、衛(wèi)生情況錄日期情況情況精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)處理記錄序號(hào)日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)數(shù)量有效期至產(chǎn)品狀態(tài)處理結(jié)果庫管員簽字精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢通知單產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)日期數(shù)量復(fù)查原因報(bào)告人：年月日復(fù)查情況復(fù)查

5、人：年月日質(zhì)量復(fù)查結(jié)論及處理意見質(zhì)管部經(jīng)理：年月日精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械質(zhì)量查詢函產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量查詢?cè)蚣皟?nèi)容：查詢單位：查詢?nèi)耍耗暝氯栈貜?fù)意見：被查詢單位（蓋章）：年月日精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案近效期醫(yī)療器械預(yù)警表序號(hào)商品名稱規(guī)格產(chǎn)地效期單位數(shù)量供貨單位備注儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理：保管員：催銷日期：精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械客戶資格審核表客戶名稱類別醫(yī)療器械專營企業(yè)醫(yī)療器械兼營企業(yè)零售企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址收貨地址采購人員采購人員身份證號(hào)許可證號(hào)有效期至營業(yè)執(zhí)照有效期至許可證范圍1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索2、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證/ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件取3、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件的4、

6、稅務(wù)登記證復(fù)印件資5、采購委托書料6、采購人員身份證復(fù)印件銷售部門因經(jīng)營需要，擬向該單位銷售醫(yī)療器械，請(qǐng)審核，望批準(zhǔn)。申請(qǐng)人：年月申請(qǐng)理由日質(zhì)量部門經(jīng)審核，該單位資格合法。審核人：年月審核意見日質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意向該單位銷售醫(yī)療器械。批準(zhǔn)人：年批準(zhǔn)意見月日精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械銷售記錄表日期材料名滅菌注冊(cè)證經(jīng)手人型號(hào)規(guī)批號(hào)（系列單位采購單位產(chǎn)品名稱稱（代數(shù)量制造商數(shù)量格號(hào)）批號(hào)號(hào)簽字月日號(hào)）精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄銷售日期產(chǎn)品型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)有效購貨者聯(lián)系相關(guān)證明月日規(guī)格購貨者名稱購貨者地址文件編號(hào)名稱期至方式精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄日購買時(shí)間產(chǎn)品

7、名規(guī)格型生產(chǎn)批產(chǎn)品質(zhì)量狀況處理結(jié)果聯(lián)系人聯(lián)系方式經(jīng)辦人購貨方稱號(hào)生產(chǎn)廠家期號(hào)精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案質(zhì)量問題追蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量查詢、投訴記錄表投訴人姓名聯(lián)系電話投訴方式投訴時(shí)間承接人姓名承辦人姓名投訴內(nèi)容：查詢結(jié)果：處理結(jié)果：反饋信息：精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械用戶訪問處理意見表編號(hào)：客戶名稱客戶類別問題1 包裝質(zhì)量2 藥品質(zhì)量3 服務(wù)態(tài)度與質(zhì)量4 供貨及時(shí)性5 藥品價(jià)格6 藥品的不良反應(yīng)訪問人分析意見：地址電話經(jīng)銷商醫(yī)院用戶有關(guān)意見要求或建議好較好一般合格不合格滿意一般不滿意及時(shí)不及時(shí)適中偏低有無訪問人：訪問

8、時(shí)間：年月日精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案質(zhì)量事故報(bào)告單供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗(yàn)收出庫運(yùn)輸方式情 況事故過程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施領(lǐng)導(dǎo)備注事項(xiàng)意見精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案質(zhì)量事故確認(rèn)處理記錄表事故事由事故性質(zhì)事故部門事故日期產(chǎn)品名稱批號(hào)數(shù)量損失金額事故責(zé)任者處 理 人事故原因：生產(chǎn)部處理意見：簽章年月日質(zhì)量管理部門意見：簽章年月日精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期（生產(chǎn)廠家）購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許

9、可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾正預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械銷售退回申請(qǐng)單日期：頁次：質(zhì)檢部：進(jìn)貨日期不合格數(shù)序號(hào)供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)不合格原因備注（批號(hào)）量送銷售部、送倉庫退貨日期序號(hào)退貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)退數(shù)貨量退貨原因（批號(hào)）質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見1234 調(diào)換退貨 報(bào)廢同意精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械退回驗(yàn)收記錄序驗(yàn)收品名規(guī)格型號(hào)注冊(cè)號(hào)生產(chǎn)廠商批號(hào)有效期數(shù)質(zhì)量處理號(hào)退貨單位量情況經(jīng)手人日期情況精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械退回記錄日期：頁次：質(zhì)檢部：進(jìn)貨日期不合格數(shù)序號(hào)供貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)

10、不合格原因備注（批號(hào)）量送銷售部送倉庫退貨日期序號(hào)退貨方名稱品名規(guī)格型號(hào)退數(shù)貨量退貨原因（批號(hào)）質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見1234 調(diào)換退貨 報(bào)廢同意精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表記錄表編號(hào)：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)日期產(chǎn)品批次生產(chǎn)總量銷售總量召回原因購貨單位名稱購貨數(shù)量召回?cái)?shù)量處置結(jié)論：企業(yè)負(fù)責(zé)人：年月日備注：精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)承擔(dān)召回聯(lián)系已通知人數(shù)通責(zé)任的收貨人通知時(shí)間知通知方式情應(yīng)當(dāng)通知人數(shù)況其他收貨人已通知人數(shù)通知時(shí)間通知方式完應(yīng)當(dāng)召回?cái)?shù)量成情已完成數(shù)量況有

11、效性檢查情況召回產(chǎn)品的處理措施完成召回需要時(shí)間估計(jì)其他情況報(bào)告單位：（蓋章）負(fù)責(zé)人：（簽字）報(bào)告人：（簽字）報(bào)告日期：精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案不合格品醫(yī)療器械確認(rèn)表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年月日審核審核人：年月日精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案不合格醫(yī)療器械報(bào)損審核表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品處理記錄表產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)數(shù)量批號(hào)滅菌批號(hào)生產(chǎn)廠家購進(jìn)單位不合格原因：質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見：簽名：年月日簽名：年月日處理結(jié)果：銷毀時(shí)間：年月日時(shí)分銷毀方式：銷毀地點(diǎn)：銷毀人員：監(jiān)督人員：精彩

12、文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案不合格醫(yī)療器械銷毀記錄表日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家供貨單位生產(chǎn)批號(hào)報(bào)銷、銷處理結(jié)果質(zhì)檢員搟量管理數(shù)量處理時(shí)間字人員復(fù)核毀原因簽精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃表日期培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)培訓(xùn)者預(yù)定時(shí)間培訓(xùn)對(duì)象考核方式備注精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案年度培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)日期主講人培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人員精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案年度體檢匯總表檔案序性年學(xué)歷體檢日期備注姓名別齡崗位號(hào)或職稱精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械員工健康檔案表姓名性別年齡文化程度所學(xué)專業(yè)職務(wù)體檢情況日期體檢項(xiàng)目檢查結(jié)果備注精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)日期檢測日期及結(jié)果生產(chǎn)廠家進(jìn)廠日期數(shù)量單價(jià)生產(chǎn)批號(hào)啟用日期供貨單位隨機(jī)資料驗(yàn)收情況和設(shè)備安裝調(diào)試情況安裝人員及聯(lián)系方式備注精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查考試記錄項(xiàng)目質(zhì)量方針和目標(biāo)管理質(zhì)量責(zé)任首營企業(yè) / 首營品種的審核采購管理質(zhì)量驗(yàn)收管理倉儲(chǔ)保管、