中心化驗室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程

1、中心化驗室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程一、目的：建立中心化驗室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程，實行電子數(shù)據(jù)管理標(biāo)準化，確保檢驗結(jié)果 準確無誤，避免遺失和損壞，保障電子數(shù)據(jù)具有可追溯性。二、范圍：適用于中心化驗室電子設(shè)備（儀器）采集、打印與編制的數(shù)據(jù)管理。三、 責(zé)任者：系統(tǒng)管理員（ QA）、中心化驗室檢驗人員（QC）、中心化驗室負責(zé)人。四、內(nèi)容：1定義1.1電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者 儲存的信息。1.2電子簽名：是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認 可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。1.3數(shù)據(jù)審計跟蹤：是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記

2、錄，用 以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù) 據(jù)。1.4數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實 的狀態(tài)。2、授權(quán)管理計算機分為系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件，對各軟件的操作分別授權(quán)，可以使用的人員由質(zhì)量管理 部設(shè)置。2.1中心化驗室的電子數(shù)據(jù)一般來源于電子系統(tǒng)，數(shù)據(jù)采集、修改、備份、恢復(fù)和管理均由 質(zhì)量監(jiān)督管理部授權(quán)的系統(tǒng)管理員（由QA擔(dān)任）、化驗室主任和操作員完成；為確保電子數(shù)據(jù)的真實、有效，針對不同的人員，授權(quán)操作，設(shè)置相應(yīng)的訪問權(quán)限：2.1.1系統(tǒng)管理員：一級管理員，經(jīng)質(zhì)量管理部負責(zé)人授權(quán)的人員，這些人員一般不超過兩 人

3、，他們具有系統(tǒng)的所有訪問權(quán)限。有權(quán)建立中心化驗室主任、操作員（QC）、復(fù)核員（輔助操作員）帳戶，如電腦系統(tǒng)時間、系統(tǒng)日志、操作員權(quán)限、增減登錄帳戶和初始登 錄帳戶密碼等，對所有使用的應(yīng)用軟件進行進行原名稱安裝、修復(fù)、備份和卸載，必須使 用和驗證應(yīng)用軟件為儀器供應(yīng)商提供的正版軟件，保留證書，重裝和更換電腦、系統(tǒng)升級 應(yīng)進行風(fēng)險評估，通過質(zhì)量管理部門批準；對系統(tǒng)和應(yīng)用軟件采集的電子數(shù)據(jù)進行備份和 恢復(fù)，對下級人員沒有權(quán)限的內(nèi)容設(shè)置成灰色不能使用，下級人員沒有刪除和修改、復(fù)制 和粘貼、剪切和轉(zhuǎn)移、備份和重命名權(quán)限。定期校驗，并對重要操作進行復(fù)核和審核。2.1.2中心化驗室負責(zé)人（化驗室主任）：二級管

4、理員，經(jīng)質(zhì)量管理部負責(zé)人和系統(tǒng)管理員 授權(quán)后，有權(quán)登錄系統(tǒng)，進入中心化驗室負責(zé)人帳戶，在該帳戶內(nèi)建立操作員（QC）各種應(yīng)用軟件操作員帳戶，開啟應(yīng)用軟件審計追蹤功能，建立、修改方法和應(yīng)用軟件系統(tǒng)參數(shù)。 建立儀器配置、應(yīng)用軟件產(chǎn)生的文件名稱、保存路徑、分析指標(biāo)的設(shè)置、使用、操作員（QC）修改的權(quán)限；進行分析方法、序列文件、打印設(shè)置的建立，對操作員、復(fù)核員進行 電子數(shù)據(jù)管理和操作培訓(xùn)，確保操作員（QC）、復(fù)核員（輔助操作員）可正常操作并對其進行監(jiān)督管理，所有的一切活動經(jīng)系統(tǒng)管理員復(fù)核和審核，并均有記錄。2.1.3操作人員：三級管理員，由化驗室QC擔(dān)任，有權(quán)登錄系統(tǒng)，進入操作員帳戶，使用 應(yīng)用軟件程序

5、，調(diào)用方法文件，對儀器設(shè)備進行在線和離線（脫機）操作，采集數(shù)據(jù)，并 進行保存或打印，在取得上一級同意后，可修改部分方法條件設(shè)置，經(jīng)審核和復(fù)核后，方 可使用，并做好修改記錄。2.1.4復(fù)核員（輔助操作員）：四級管理員，進入系統(tǒng)后，登入復(fù)核員帳戶，只可對應(yīng)用軟 件進行方法、數(shù)據(jù)、設(shè)置的查看，對操作人員的工作數(shù)據(jù)進行復(fù)核。不能進行任何在線操 作，如修改數(shù)據(jù)、操作儀器等。并對一切活動進行記錄。系統(tǒng)管理員、化驗室主任、操作員、復(fù)核員（輔助操作員）如果離開本崗位或不再具有該工作職責(zé)，質(zhì)量監(jiān)督管理部應(yīng)立即取消取對其授權(quán)，并進行變更。2.2每一個權(quán)限級別的人員，由系統(tǒng)管理員分別設(shè)置不同的用戶名和初始密碼，在使

6、用過程 中不得互相分享密碼，密碼一般每月更改一次，并做好更改記錄。用戶名的起用應(yīng)確保文 明，不得隨意夸張或惡搞，一經(jīng)使用該名不得更改，不得再指定給他人，保證唯一性。上 述所有人員應(yīng)經(jīng)過使用和管理權(quán)限的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后才能上崗獨立操作。2.2.1系統(tǒng)管理員：計算機/工作站系統(tǒng)中分別命名為JZITADMINSTRAT0R-1-姓名全稱拼音、JZITADMINSTRAT0R-2-姓名全稱拼音，登錄密碼由管理員按規(guī)則自行設(shè)置，并定期 修改并驗證唯一性。2.2.2化驗室主任：計算機/工作站系統(tǒng)中分別命名為JZQCma nagers -姓名全稱拼音，初次登錄后，修改密碼，由化驗室主任按規(guī)則自行設(shè)置，并

7、定期更改并驗證唯一性。2.2.3操作人員（QC）:計算機/工作站系統(tǒng)中分別命名為JZQCoperator-姓名全稱拼音，初次登錄后，修改密碼，由操作員按規(guī)則自行設(shè)置，并定期更改并驗證唯一性。2.2.4復(fù)核員（輔助操作員）計算機/工作站系統(tǒng)中分別命名為JZQCreview-姓名全稱拼音,初次登錄后，修改密碼，由操作員按規(guī)則自行設(shè)置，并定期更改并驗證唯一性。2.3計算機系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置電腦屏保，圖案為所用儀器圖標(biāo)，且屏保時間不超過1分鐘，每次開機使用應(yīng)當(dāng)驗證一次，以確保操作人員短時間內(nèi)離開其他人員不至于誤操作或誤修改。3、分類電子數(shù)據(jù)分為一般數(shù)據(jù)和重要數(shù)據(jù)兩種。3.1 一般數(shù)據(jù)：主要指：個人或部門（小組

8、）的各種信息及辦公文檔、電子郵件、人事檔案、 考勤管理等。3.2重要數(shù)據(jù)：主要包括公司 GMP文件、高效液相圖譜、氣相色譜圖譜、紅外光圖譜、紫外光圖譜、原子吸收圖譜、薄層掃描圖譜、抑菌圈掃描圖譜、有機碳數(shù)據(jù)、微粒儀測定數(shù)據(jù)、水分滴定儀測定數(shù)據(jù)及各部門（組）日常表單記錄、數(shù)據(jù)掃描件等數(shù)字、聲音、圖像 等數(shù)據(jù)。4、管理4.1 一般數(shù)據(jù)由各小組操作員每月自行備份，經(jīng)驗證恢復(fù)正確后，報給中心化驗室主任，并負責(zé)整理歸 檔后刻盤交系統(tǒng)管理員，系統(tǒng)管理員每半年對數(shù)據(jù)資料進行收集歸檔備份，做恢復(fù)，驗證 其正確性。4.2重要數(shù)據(jù)4.2.1重要數(shù)據(jù)的來源，即計算機化系統(tǒng)使用之前，應(yīng)當(dāng)對系統(tǒng)進行全面測試，并確認系統(tǒng)

9、 可以獲得預(yù)期的結(jié)果。當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準確性。這個 復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗證的電子方式。必要時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準確性和數(shù)據(jù)處理過程的正確性。422計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)的系統(tǒng)管理員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，在計算機化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記 錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。4.3文件命名原則和存儲路徑4.3.1文件命名原則：計算機/工作站系統(tǒng)中文件分為軟件文件、方法文件、記錄文件、序

10、 列文件（批處理文件）、打印文件、參數(shù)文件、操作規(guī)程文件、圖譜文件等；除軟件文件（以原件名稱）、單個圖譜外，其他以軟件名稱縮寫代碼（兩位）+數(shù)據(jù)品名代碼（兩位）+內(nèi)容（題目；兩位）+屬性-日期（六位）+序號（兩位數(shù)）”命名，例如：使用島津高效液 相色譜儀做多拉菌素有關(guān)物質(zhì)的方法文件，文件命名是LS （ LabSolutions工作站軟件名稱縮寫代碼）DL （多拉菌素數(shù)據(jù)品名代碼）IM有關(guān)物質(zhì)impurity英文縮寫內(nèi)容（題目） ME （method 方法屬性）141006 （日期）01 （序號），即 LSDLIMME14100601 ;色 譜圖以儀器代碼（兩位）+檢品代碼（兩位）+內(nèi)容（兩位）

11、+批號（全位）+序列號（兩位），如用安捷倫 LC1260高效液相色譜儀進行多拉菌素20141201批號含量測定，53 （安捷倫LC1260高效液相色譜儀代碼）DL （多拉菌素檢品代碼）CO （ Content內(nèi)容）20141201 （批號）12 （序列號），即 53DLCO2014120112。4.3.2存儲路徑根據(jù)文件（軟件）性質(zhì)不同，存放位置不同，操作系統(tǒng)軟件存放（安裝）在c,cWindows文件夾下，應(yīng)用軟件存放（安裝）在D盤下，D:'Program Files文件夾下，數(shù)據(jù)備份文件存放在E盤，E :'Backup文件夾下。數(shù)據(jù)采集存放在應(yīng)用軟件默認文件中，同時備份存儲在

12、E盤備份文件夾中；E盤備份文件夾中應(yīng)有如下文件夾：A 般電子表格、文字等。如WPS、officeB方法文件、序列文件、打印文件、計算文件、復(fù)核審閱文件等。C修改后的文件對于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)打印文稿同時存在的情況，一般以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)，打印、備份保存， 以紙質(zhì)打印文稿存檔。以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（1 ）為滿足質(zhì)量審計的目的，存儲的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。（2 ）必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。進行刻錄光盤和移 動硬盤兩種模式進行數(shù)據(jù)存儲，日常運行維護和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計算機設(shè)備或其程序） 時，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性

13、。（3 ）應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，關(guān)鍵數(shù)據(jù)每月由系統(tǒng)管理員進行備份，以保護存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲存在質(zhì)量監(jiān)督管理部，設(shè)專人保存。保存時間至少為產(chǎn)品效期后一年，出口的原料藥保存時間為該批產(chǎn)品銷售后三年，精神藥品保存時間 為該批產(chǎn)品有效期后十年。（4 ）系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時，可以由系統(tǒng)管理員調(diào)取備份的電子數(shù)據(jù)進行復(fù)制。未及時進 行備份的數(shù)據(jù)，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督管理部調(diào)查分析后，決定是否重新檢驗。必要時，對該操作規(guī) 程的相關(guān)內(nèi)容進行驗證。包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)當(dāng)被記錄和評估。 重大的事故應(yīng)當(dāng)進行徹底調(diào)查，識別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。4.4備份介質(zhì)

14、的存放和管理441所有備份介質(zhì)存放在檔案室，一律不準外借，不準流出公司，任何人員不得擅自取用， 更不得私自備份。必要時，取用需經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準，并填寫文件借閱記錄。借用人 員使用完介質(zhì)后，應(yīng)立即歸還。由備份管理員檢查，確認介質(zhì)完好。備份管理人員及借用 人員須分別在文件借閱記錄上簽字確認。4.4.2備份介質(zhì)要每半年進行檢查，以確認介質(zhì)能否繼續(xù)使用、備份內(nèi)容是否正確。一旦發(fā) 現(xiàn)介質(zhì)異常、損壞，應(yīng)立即更換，并對損壞介質(zhì)進行銷毀處理。需要長期保存的數(shù)據(jù)，應(yīng)在介質(zhì)有效期內(nèi)進行轉(zhuǎn)存，防止存儲介質(zhì)過期失效。4.4.3存放備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)必須具有明確的標(biāo)識；標(biāo)識必須使用統(tǒng)一的命名規(guī)范，注明來源、 應(yīng)用軟件、介質(zhì)編號、備份內(nèi)容、備份日期、備份時間、光盤的啟用日期、保留期限和系 統(tǒng)管理員等重要信息（如有備份軟件，可采用備份軟件編碼規(guī)則）。4.4.4電子數(shù)據(jù)的銷毀：超過儲存期的或損壞不能使用的介質(zhì)，由系統(tǒng)管理員提出申請，經(jīng) 質(zhì)量負責(zé)人批準后進行