廣州某某醫(yī)藥科技有限公司商業(yè)計(jì)劃書,

1、廣州某某醫(yī)藥科技有限公司商業(yè)計(jì)劃書本公司是一個(gè)新開業(yè)的高科技企業(yè)， 正處于創(chuàng)業(yè)階段， 便獨(dú)家擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗帕金森氏病 新藥“帕金松”的發(fā)明專利；以及其它多項(xiàng)醫(yī)藥領(lǐng)域的專有技術(shù)和成果，是一個(gè)高科技含量高， 成長(zhǎng)性強(qiáng)的企業(yè)，非常值得風(fēng)險(xiǎn)投資公司的追求。啟動(dòng)計(jì)劃：成立本公司的第一階段目的是把創(chuàng)造性科研成果發(fā)明專利孵化成 1 類新藥，為申報(bào)新藥證書進(jìn) 行臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)所需資金進(jìn)行招商。第三部分 產(chǎn)品和服務(wù)1、本公司提供的現(xiàn)成產(chǎn)品是一種1 類新藥的發(fā)明專利（知識(shí)產(chǎn)權(quán)）目標(biāo)客戶是制藥公司。本公司擁有 1 類新藥“帕金松”完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。發(fā)明專利證書證書號(hào)：第 67224 號(hào)：發(fā)明名稱：a-環(huán)四氫煙酰

2、胺單核苷酸或其前體a-環(huán)四氫煙酰胺單二核苷酸及其制備方法。專利權(quán)人：莫黔英；專利號(hào)：。授權(quán)公告號(hào)：CN1065429C,授權(quán)公告日：2001 年 5 月 9 日；國(guó)際專利主分類號(hào)： A61K 317084；收載于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心主辦的中國(guó)藥品專利2001 年第 10卷第 8 期。加入 WTC 后，按照 WTO 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)定，一旦藥品被侵權(quán)，即便是普通品種，被侵 權(quán)者也有權(quán)索取 4 億至 10 億美元的賠償。2、 本公司提供批量生產(chǎn)“帕金松”的化學(xué)合成方法和技術(shù)；目標(biāo)客戶是制藥公司。3、 本公司為申報(bào)新藥證書進(jìn)行臨床前試驗(yàn)（藥理毒理試驗(yàn)） 和臨床試驗(yàn)所需知識(shí)提供顧問服務(wù)， 目標(biāo)客戶

3、是制藥公司。4、本公司擁有新藥“帕金松”的商標(biāo)所有權(quán)（知識(shí)產(chǎn)權(quán)），目標(biāo)客戶是制藥公司。5、本公司擁有開發(fā)其它新藥的知識(shí)和技術(shù)。第四部分 行業(yè)和市場(chǎng)本公司擁有上述 5 項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)，目標(biāo)客戶均是制藥公司?，F(xiàn)重點(diǎn)介紹本公司擁有第一項(xiàng)產(chǎn)品：1 類新藥“帕金松”的發(fā)明專利（知識(shí)產(chǎn)權(quán)）?！芭两鹚伞?在晚期帕金森氏病的治療中具有獨(dú)特的療效， 是同類產(chǎn)品不可替代的。 左旋多巴及其 復(fù)方制劑是目前主要的抗帕金森氏病藥，但長(zhǎng)期（一般 3 至 5 年）應(yīng)用，大部分患者可出現(xiàn)療效 減退，運(yùn)動(dòng)波動(dòng)等“長(zhǎng)期左旋多巴綜合癥”，包括“劑末現(xiàn)象”，“開關(guān)現(xiàn)象”，“不自主異動(dòng) 癥”和“晨僵”；嚴(yán)重?fù)p害了患者的生活質(zhì)量。 “帕金

4、松”不僅本身對(duì)早期和中期的帕金森氏病 有一定療效，且可與左旋多巴類制劑合用，減少后者的劑量和副作用。晚期重癥帕金森氏病，基本上可說是無藥可治，對(duì)這類患者，“帕金松”仍有部分療效（UPDRS ADL 評(píng)分均有改善，顯效率 40左右，有效率 86左右）；而且“帕金松”的不良反應(yīng)較輕，常見不良反應(yīng)為惡心嘔 吐，面色潮紅等，停藥或減少劑量后，上述不良反應(yīng)會(huì)消失。也就是說，“帕金松”是一種很有特色而安全的藥，對(duì)“長(zhǎng)期左旋多巴綜合癥”晚期帕金森氏患者仍有部分療效，因此在市場(chǎng)上有 其獨(dú)特的“賣點(diǎn)”?！芭两鹚伞笔袌?chǎng)覆蓋率（需求量）較大。國(guó)內(nèi) 60 歲人口已超過一億，帕金森氏病患者接近 600 萬，患有“長(zhǎng)期左

5、旋多巴綜合癥”的晚期 帕金森氏病患者超過百萬； 國(guó)外晚期帕金森氏病患者也以數(shù)百萬計(jì)。 這數(shù)百萬患者都是用左旋多 巴及其復(fù)方制劑不能控制癥狀，等待著新型藥約治療的患者；而“帕金森”正是他們等待著的新 型藥物。此外，值得一提的是：抗感冒藥一般只需服藥一周；而帕金森氏病與高血壓，糖尿病 樣，不能根治，只能用藥控制癥狀；即需終生（長(zhǎng)期）服藥，服藥時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出一周，藥劑需求 量大，銷售額肯定也大?！芭两鹚伞钡纳a(chǎn)劑型適應(yīng)市場(chǎng)的要求，包括：口服劑型（膠囊或片劑），注射劑型（肌肉或靜 脈注射液），滴鼻劑，舌下含片等均口；以口服劑型為主。第五部分 營(yíng)銷策略重點(diǎn)推出本公司擁有的第一項(xiàng)產(chǎn)品： 1 類新藥“帕金松”

6、的發(fā)明專利（知識(shí)產(chǎn)權(quán)） 第一階段：以申報(bào)新藥證書和生產(chǎn)許可證為目的。在此之前先實(shí)施一項(xiàng)啟動(dòng)計(jì)劃非正式臨床試驗(yàn)計(jì)劃（盡早進(jìn)入 1 期臨床試驗(yàn)的計(jì)劃）。 決定一個(gè)新藥命運(yùn)的兩大要素：一是療效，特別是優(yōu)于現(xiàn)有藥物的地方；二是安全性。由于“帕金松”已進(jìn)行過小規(guī)模臨床試驗(yàn)，療效肯定，不良反應(yīng)較輕，又由于晚期重癥帕金森氏 病患者與晚期癌癥患者一樣，無藥可治而求生欲望強(qiáng)烈的情況下，往往同意試用不成熟的新藥； 例如靜脈點(diǎn)滴砒霜治療白血病就是成功的例子。 循正常途經(jīng)砒箱注射液決不可能成為治療白血病 的 4 類新藥（劑型改變）。癌癥的生物治療中一些制劑也是不成熟（無批文）的，但仍受到患者 的歡迎。 鑒于帕金森氏病

7、的動(dòng)物模型不可能與臨床病理實(shí)際情況完全符合； 不能根據(jù)動(dòng)物模型無 療效而推斷臨床也無療效。因此在不違法的前提下，在搞清“帕金松”的急性毒性，不良反應(yīng)和 劑量安全范圍的前提下（對(duì)用于涉臨絕境的老人的藥約暫緩進(jìn)行“三致試驗(yàn)”也在情理之中）， 應(yīng)盡早進(jìn)入 1 期臨床試驗(yàn)，以確定“帕金松”的療效，這樣一來，可以最大限度減低投資風(fēng)險(xiǎn)， 增大投資者的信心 誠(chéng)然，如何在法律框架允許范圍內(nèi)，在社會(huì)倫理認(rèn)同情況下，更快更好地開發(fā)“帕金松”，我們 還有許多問題需要向有關(guān)人士請(qǐng)教。第六部分 管理和關(guān)鍵人物本公司法定代表人莫黔英擁有多年企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)； 總經(jīng)理宋暢擁有相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位； 理多多擁有藥學(xué)，藥理學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)

8、的博士學(xué)位和高級(jí)職稱。本公司人員少而精，易管理。 第七部分 研究開發(fā)途徑1、重點(diǎn)推出本公司擁有的第一項(xiàng)產(chǎn)品：1 類新藥“帕金松”的發(fā)明專利（知識(shí)產(chǎn)權(quán)）。2、“帕金松”已在實(shí)驗(yàn)室小量合成，國(guó)內(nèi)已有廠家具有批量生產(chǎn)“帕金松”原料的資源；化學(xué) 合成方法和技術(shù)可由本公司提供。3、本藥已在患者同意的情況下，進(jìn)行過小規(guī)模臨床試驗(yàn)，療效肯定。4、本藥已經(jīng)獲得國(guó)內(nèi)治療帕金森氏病的權(quán)威醫(yī)院的興趣。5、本藥已獲得申報(bào)新藥證書和生產(chǎn)許可證有經(jīng)驗(yàn)的開發(fā)公司的興趣。6、本藥已經(jīng)獲得技術(shù)力量雄厚的化工廠的興趣；7、只要有風(fēng)險(xiǎn)投資公司介入，主持實(shí)施以申報(bào)新藥證書和生產(chǎn)許可證為目的第一階段工程；成 功開發(fā)本藥是完全可行的。第

9、八部分 五年計(jì)劃 第一年1、招商引資，首選對(duì)象是風(fēng)險(xiǎn)投資公司，成立實(shí)力雄厚的新公司（本公司不一定要控股），組建申報(bào)新藥證書的工作班子， 與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審批指定的新藥臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn) 單位建立委托關(guān)系。2、批量生產(chǎn)“帕金松”，以工業(yè)生產(chǎn)的“帕金松”制劑（膠囊）進(jìn)行以急性毒性，不良反應(yīng)和 劑量安全范圍為重點(diǎn)的臨床前試驗(yàn)。第二年1、繼續(xù)進(jìn)行臨床前試驗(yàn)，包括藥效動(dòng)力學(xué)，藥代動(dòng)力學(xué)和其它不良反應(yīng)的臨床前試驗(yàn)總經(jīng)理助2 、非正式 1 期臨床試驗(yàn)計(jì)劃3 申報(bào) 1 期臨床試驗(yàn)許可證（批文）第三年1 、正式 1 期臨床試驗(yàn)2 、正式 11 期臨床試驗(yàn)第四年正式 111 期臨床試驗(yàn)第五年申報(bào)新藥證書

10、和生產(chǎn)許可證第九部分 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)1、投資風(fēng)險(xiǎn)大這是 1 類新藥本身的性質(zhì)所決定2、投資金額較大這也是 1 類新藥本身的性質(zhì)所決定，因?yàn)樯陥?bào)1 類新藥的新藥證書，相對(duì)三、四類新藥來說，要求嚴(yán)格得多，對(duì)策：1 、資金可分階段投入，第一階段可不過百萬，即不高于一個(gè)中型藥廠一年 的廣告費(fèi)；2、在股票市場(chǎng)（創(chuàng)業(yè)板）融資。3、申報(bào)新藥證書的工作時(shí)間長(zhǎng)這也是 1 類新藥本身的性質(zhì)所決定。對(duì)策：事在人為，如果資金到位及時(shí)，人力組織合理，工作 效率高。 三年內(nèi)取得新藥證書和生產(chǎn)許可證不是不可能的。 按國(guó)際慣例， 投資商的投資通常經(jīng)過 3 至 7 年才能以得收益；取得回報(bào)時(shí)間長(zhǎng)短，很大程度上取決于具體操作水平

11、。機(jī)會(huì) 1、開發(fā)成功的機(jī)會(huì)大。項(xiàng)目的可行性強(qiáng)，“帕金松”生產(chǎn)一要是核苷酸、煙酸，無地方限制， 不 要進(jìn)品，可在廣東購買；批量生產(chǎn)技術(shù)我們可以提供；批量生產(chǎn)流程不會(huì)侵權(quán)；但生產(chǎn)設(shè)備 我不知道具體的廠家是否具備；必要是 , 可委托廣東的廠家提供半成品，收具體的廠家自己的工 廠加工成成品。2、在市場(chǎng)上立足的機(jī)會(huì)大?！芭两鹚伞痹谑袌?chǎng)上有其獨(dú)特的“賣點(diǎn)”?！芭两鹚伞敝委熍两鹕?氏病的作用原理主要是對(duì)神經(jīng)細(xì)胞內(nèi)的 “發(fā)電站” 線粒體有保護(hù)作用， 能逆轉(zhuǎn)有關(guān)功能蛋白 （例 如某種酶）退行性變；也就是說。 “帕金松”不是通過提高腦內(nèi)多巴胺的濃度來治療帕金森氏病 的。在作用原理上，“帕金松”完全不同于市面上現(xiàn)有的抗帕金森氏病藥物。3、獲取高回報(bào)的機(jī)會(huì)大。不算申報(bào) 1 類新藥證書的投入和生產(chǎn)設(shè)備的投入，藥品本身的生產(chǎn)成內(nèi)售價(jià)估算為 100 元人民幣，國(guó)外售價(jià)估算為 100 美元。在獨(dú)霸市場(chǎng)（擁有專利）的情況下，可 根據(jù)供求關(guān)系和市場(chǎng)承受能力， 進(jìn)一步提高售價(jià)。 本藥必將成為新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。 預(yù)期投資人得 到的回報(bào)率應(yīng)在百倍以上。本不高。一個(gè)病人一個(gè)月口服一瓶“帕金松”（100 粒膠囊）生產(chǎn)成本