ISO9001設(shè)計開發(fā)控制程序

1、惠州培訓(xùn)網(wǎng) 設(shè)計開發(fā)控制程序Control Procedure on Design and development 編 制 Compiled by審 核Audited by批 準(zhǔn)Approved by日 期 Date2009-04-46日 期 Date日 期 Date設(shè)計開發(fā)控制程序修改條款I(lǐng)tem版本/修訂 Revision status修改內(nèi)容描述Description生效日期Valid from批準(zhǔn)Approved by審核Audited by修訂Prepared by更多免費資料下載請進：好好學(xué)習(xí)社區(qū)設(shè)計開發(fā)控制程序1目的 對設(shè)計過程進行控制，確保設(shè)計產(chǎn)品滿足銷售或顧客的要求，并使所設(shè)

2、計的產(chǎn)品易于生產(chǎn)、驗證與控制，具有競爭力。2適用范圍本程序適用于公司新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)策劃、技術(shù)接口、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)和更改控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理/總工程師：提出產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的需求和期望，交研發(fā)部編制成“設(shè)計開發(fā)計劃”，經(jīng)總經(jīng)理/總工程師批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.2 研發(fā)部：根據(jù)“設(shè)計開發(fā)計劃”，制作“設(shè)計開發(fā)任務(wù)書”，經(jīng)總工程師/部門主管批準(zhǔn)后執(zhí)行。各部門配合研發(fā)部完成設(shè)計開發(fā)工作。4作業(yè)程序4.1“設(shè)計開發(fā)計劃”的形成4.4.1.1由公司總經(jīng)理/總工程師，根據(jù)銷售預(yù)測與用戶進行技術(shù)交流后，初步進行可行性分析，認(rèn)為可行，交研發(fā)部制作成“設(shè)計開發(fā)計劃”，其內(nèi)容包括：a) 新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的需求和

3、期望；b) 設(shè)計開發(fā)的工作進度；c) 對設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)的安排；d) 隨工作進展對計劃進行修改的規(guī)定。4.2“設(shè)計開發(fā)任務(wù)書”的形成4.2.1研發(fā)部接到“設(shè)計開發(fā)計劃”后，將新產(chǎn)品需求和期望轉(zhuǎn)化為設(shè)計開發(fā)的輸入要求，形成“設(shè)計開發(fā)任務(wù)書”及其內(nèi)容包括以下方面：4.2.2產(chǎn)品或項目的名稱和用途，生產(chǎn)數(shù)量；對產(chǎn)品的基本要求如：性能要求、功能要求、說明性要求、使用環(huán)境要求、安全性和法規(guī)要求等，這些要求如有可能，應(yīng)盡量量化。4.2.3完成產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的期限及其他要求。設(shè)計開發(fā)任務(wù)書應(yīng)經(jīng)評審，以確保輸入量明確、充分，能滿足新產(chǎn)品需求。4.3設(shè)計和開發(fā)輸出的形成4.3.1設(shè)計開發(fā)輸出文件的形成由研發(fā)部

4、主導(dǎo)并監(jiān)督，相關(guān)部門及人員按“設(shè)計開發(fā)任務(wù)書”中的分工進行研發(fā)工作，形成如下文件：a) 產(chǎn)品圖紙；b) 技術(shù)規(guī)范（材料規(guī)范、BOM表、產(chǎn)品規(guī)范、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、軟件程序等）；c) 生產(chǎn)指導(dǎo)書及使用說明書。d) 服務(wù)規(guī)程（如包裝、運輸要求）e) 因量產(chǎn)時及其它原因文件會有改動，文件應(yīng)保證滿足設(shè)計開發(fā)輸入上述文件是指導(dǎo)采購、生產(chǎn)、樣機裝配、調(diào)試、檢驗等過程的技術(shù)文件（部分文件同時是量產(chǎn)時的最終文件要求；f) 包含或引用接收準(zhǔn)則；g) 明確產(chǎn)品安全的設(shè)計特性：如操作、貯存、搬運、維修、處置的要求。4.4樣機制作：當(dāng)公司設(shè)計開發(fā)需求制作樣機時，則依輸出文件進行采購、生產(chǎn)、裝配、調(diào)試。物控部、QC部、工藝部、

5、總裝部均應(yīng)大力配合，研發(fā)部從始至終進行監(jiān)督和指導(dǎo)，共同完成樣機制作工作。樣機制作中對有關(guān)工藝應(yīng)進行記錄。以便于為批量生產(chǎn)提供指導(dǎo)。樣機制作完成后，同樣應(yīng)進行評審與驗證。4.5設(shè)計開發(fā)的評審按“設(shè)計開發(fā)計劃”的要求，應(yīng)對設(shè)計開發(fā)的輸入和輸出進行評審，并通過過程控制、檢驗人員檢驗、顧客反饋等信息來對設(shè)計開發(fā)作出改進，以便：a) 識別設(shè)計開發(fā)的任何問題；b) 對識別出的任何問題采取相應(yīng)措施。c) 評審的參加者為有關(guān)部門的代表，對評審的結(jié)果及采取措施的記錄應(yīng)予保留。4.6設(shè)計開發(fā)的驗證由研發(fā)部負(fù)責(zé)監(jiān)督，按“設(shè)計開發(fā)計劃”的要求對樣機進行驗證，驗證的方式包括：a) 樣機試驗；b) 變換方法進行計算；c)

6、 與已證實的類似的設(shè)計進行比較；d) 其他。e) 驗證的結(jié)果應(yīng)予記錄。3.6設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)由研發(fā)部負(fù)責(zé)督導(dǎo)，按“設(shè)計開發(fā)計劃”進行樣機的確認(rèn)工作，以確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足設(shè)計開發(fā)的需求和期望。確認(rèn)在驗證之后進行，可采用下述方法：（1）召開確認(rèn)會議，由公司領(lǐng)導(dǎo)、市場部、研發(fā)部、QC部、物控部、總裝部等參加，對設(shè)計樣機進行確認(rèn)，確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)予記錄。（2）研發(fā)部設(shè)計、開發(fā)相關(guān)人員開會進行確認(rèn)，確保合格，必要時交給顧客，在其生產(chǎn)現(xiàn)場進行確認(rèn)。4.7設(shè)計開發(fā)更改的控制設(shè)計開發(fā)的更改包括過程控制、驗證或確認(rèn)后的不合格事項，也包括新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之需求和期望的變化現(xiàn)場評審,需要更改工藝和相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書，相

7、關(guān)部門以“生產(chǎn)制程狀況反饋單”或“聯(lián)絡(luò)函”通知研發(fā)部，研發(fā)部則以“設(shè)計開發(fā)更改單” 的形式經(jīng)通知相關(guān)部門。4.7.1更改的記錄應(yīng)予保持，適當(dāng)時，更改的內(nèi)容應(yīng)再評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)，更改的評審應(yīng)包括評價更改后的產(chǎn)品對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響;4.7.2設(shè)計開發(fā)的相關(guān)文件和記錄依文件控制程序、質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行。4.7.3生產(chǎn)部門人員在生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，采取糾正和預(yù)防措施控制程序執(zhí)行，如經(jīng)QC、工藝、售后、市場評審,需要更改工藝和相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)部以“生產(chǎn)制程狀況反饋單”或“聯(lián)絡(luò)函”通知研發(fā)部，研發(fā)部則以“設(shè)計開發(fā)更改單” 的形式經(jīng)通知相關(guān)部門。4.7.4研發(fā)部門提出更改工藝，圖紙和作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)技術(shù)性文件，作為長期工程變更，則研發(fā)部以 “技術(shù)文件更改通知單” 的形式通知相關(guān)部門更改和完善.5.0參考文件文件控制程序 QP-01質(zhì)量記錄控制程序 QP-026.0附件設(shè)計開發(fā)計劃 AN-QR-23設(shè)計開發(fā)任務(wù)書 AN-QR-25設(shè)計開發(fā)之評審、驗證、確認(rèn)記錄 AN-QR-31 技術(shù)文件更改通知單 AN-QR-87設(shè)計開發(fā)任務(wù)書 年 月 日產(chǎn)品名稱規(guī)格用途設(shè)計開發(fā)任務(wù)要 求負(fù)責(zé)人完成日期備注電 氣軟件程序法規(guī)其他備注批準(zhǔn)制訂設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認(rèn)記錄評審日期： 年 月 日 評審 驗證 確認(rèn)內(nèi)容記錄：結(jié)果：參加人員