上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則

1、上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（版） 說明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，制定本細(xì)則。二、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則中的檢查項(xiàng)目結(jié)合具體要求，對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范情況進(jìn)行全面檢查。三、企業(yè)應(yīng)對照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則附錄，持續(xù)做好藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。四、本細(xì)則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（* ）項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（* ）項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目項(xiàng)。本細(xì)則零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（* ）項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（* ）項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)項(xiàng)。五、藥品零售

2、連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查相關(guān)項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查相關(guān)項(xiàng)目檢查。六、結(jié)果判定：檢杳項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目通過檢杳限期整改后復(fù)核檢查VV不誦過檢杳V注 ： 缺 陷 項(xiàng) 目 比 例 數(shù) 對 應(yīng) 的 檢 查 項(xiàng) 目 中 不 符 合 項(xiàng) 目 數(shù) （ 對 應(yīng) 檢 查 項(xiàng) 目 總 數(shù) 對 應(yīng) 檢 查 項(xiàng) 目 合 理 缺 項(xiàng) 數(shù) ）X第一部分 藥品批發(fā)（連鎖總部及配送中心）企業(yè)序號條款號檢查項(xiàng)目具體要求總則*藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。、不得有零售經(jīng)營行為和超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。、不得有掛靠、借票的經(jīng)營行為。、所經(jīng)營的商品（

3、藥品、食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械）不得有違反法律、法規(guī)，規(guī)章、規(guī)范性文件的行為。連鎖總部：、藥品零售連鎖企業(yè)不得有批發(fā)經(jīng)營行為和超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍 從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。、企業(yè)至少具備家以上（含家）直營門店，在同一總部的管理下， 使用統(tǒng)一商號、執(zhí)行統(tǒng)一制度、進(jìn)行統(tǒng)一采購（物流配送），具備 統(tǒng)一形象、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理、統(tǒng)一票據(jù)。、企業(yè)配送中心不得對外部單位進(jìn)行藥品配送。*藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。、企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答檢查人員提冋，協(xié)助完成現(xiàn)場檢查。、企業(yè)提供資料應(yīng)客觀真實(shí)，不得隱瞞、編造。質(zhì)量 管 理*企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì) 量官理體系。連鎖總

4、部：、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心（或指定委托藥品批發(fā)企業(yè)配送）和若干個(gè)門店構(gòu)成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，門店是連鎖企業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，體系承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)。、企業(yè)可發(fā)展特許加盟連鎖門店（簡稱加盟門店），按照直營門店管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。*企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目 標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。*企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件 及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。連鎖

5、總部：、藥品零售連鎖企業(yè)至少應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門店管理、人事管理 等機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工 作。、應(yīng)有設(shè)施設(shè)備檔案。、應(yīng)有質(zhì)量管理體系文件。、應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少開展一次質(zhì)量管理體系內(nèi)審。內(nèi)審工作應(yīng)由企 業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭組織，并在內(nèi)審報(bào)告上簽字確認(rèn)。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)， 組織開展內(nèi)審。、關(guān)鍵要素包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人變更、新增倉庫、增加經(jīng)營范圍、重要設(shè)施設(shè)備等。、企業(yè)許可證換證、認(rèn)證、發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)組織開展質(zhì) 量官理體系內(nèi)審。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審

6、的情況進(jìn)行分析， 依據(jù)分析結(jié)論制定 相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水 平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。、內(nèi)審應(yīng)有計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)（不低于本細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)）、記錄（批準(zhǔn)、 實(shí)施情況）、結(jié)論，及跟蹤整改、采取預(yù)防措施等。、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，結(jié)合內(nèi)審情況，及時(shí)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功 能。企業(yè)應(yīng)當(dāng)米用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系 進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng) 正確理解并履仃職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。各岡位人員應(yīng)當(dāng)熟悉并能按制度規(guī)疋正確闡述本岡位職責(zé)。機(jī) 構(gòu) 和質(zhì) 量 管理 職 責(zé)*企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組 織機(jī)構(gòu)或者崗位。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)應(yīng)有組織機(jī)構(gòu)或崗位網(wǎng)絡(luò)圖。*企業(yè)負(fù)責(zé)人