風(fēng)險管理計劃

1、風(fēng)險管理計劃編 制人:編制日期:1、范圍：產(chǎn)品描述：包括設(shè)計開發(fā)、 產(chǎn)品實現(xiàn)、 最終停本風(fēng)險管理計劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)用和處置階段）進(jìn)行風(fēng)險管理活動的策劃。2、職責(zé)與權(quán)限的分配2.1 總經(jīng)理為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險管理、實 施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知 識和經(jīng)驗。2.2 技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中的風(fēng)險管理活動，形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控 制、綜合剩余風(fēng)險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險管理報告。2.3 質(zhì)量部、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負(fù)責(zé)從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的 危害以及生

2、產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術(shù)部進(jìn)行風(fēng)險評價，必要時進(jìn)行新一 輪風(fēng)險管理活動。2.4 技術(shù)部和評審組成員定期對風(fēng)險管理活動的結(jié)果進(jìn)行評審， 并對其正確性和有效性負(fù)責(zé)。2.5 辦公室負(fù)責(zé)對所有風(fēng)險管理文檔的整理工作。3、風(fēng)險分析3.1參加風(fēng)險分析的部門包括生產(chǎn)部、 質(zhì)量部、 技術(shù)部、銷售部等， 技術(shù)部主要分析設(shè)計開 發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的 危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列，技術(shù)部負(fù) 責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照 16 號令的要求和 YY/T0316 ：2008附錄 E.1 的資料對所 有已知和可預(yù)見的危

3、害事件序列進(jìn)行分類，組織各部門進(jìn)行風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施的 分析與實施并編制成相應(yīng)的表格。3.2風(fēng)險分析內(nèi)容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴(yán)重度3.3在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)初始階段由于對產(chǎn)品設(shè)計細(xì)節(jié)了解較少，采用PHA （初步危害分析）技術(shù)對產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.4在設(shè)計開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析（ FMEA ）及失效模式、效應(yīng)和危害分析（FMECA ）對產(chǎn)品進(jìn)行危害、危害處境及可能導(dǎo)致的損害進(jìn)行分析。3.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP ）進(jìn)行風(fēng)險管理的優(yōu)化。3.6質(zhì)量部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對

4、產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的危害進(jìn)行分析，預(yù)期1個月，保存好相關(guān)記錄。4、風(fēng)險評價4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部負(fù)責(zé)配合技術(shù)部對經(jīng)風(fēng)險分析判斷出的危害進(jìn)行發(fā)生概率與損 害嚴(yán)重度的分析，最后根據(jù)本計劃確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則判斷風(fēng)險的可接受性，預(yù)期2個月，保存好評價記錄。4.2以下是為本次風(fēng)險管理確定的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，其中損害的嚴(yán)重度采用定性分析，損害 發(fā)生的概率采用半定量分析，風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則以4X6三分區(qū)矩陣圖表示。4.2.1損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷4.2.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少

5、P1<10-6非常少P210-410-6很少P310-210-4偶爾P410-110-2有時P5110-1經(jīng)常P6>1423風(fēng)險評價準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A :可接受的風(fēng)險；R:合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險；U:不經(jīng)過風(fēng)險/ 收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險4.3在經(jīng)過風(fēng)險分析和風(fēng)險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)險被判斷為不可接受時，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻(xiàn)對風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，如果受益大于風(fēng)險，則該風(fēng)險還是可接受的，如果風(fēng)險大

6、于受益則設(shè)計應(yīng)放棄。4.4對損害概率不能加以估計的危害處境，應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風(fēng)險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析，如果受益大于風(fēng)險，則該危害可接受，女口果風(fēng)險大于受益，則風(fēng)險不可接受。4.5在可接受區(qū)，風(fēng)險是很低的，但是還應(yīng)主動采取降低風(fēng)險的控制措施。4.6 受益必須大于風(fēng)險才能判斷為可接受。5、風(fēng)險控制5.1 對于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險降到最低。5.2 對于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計開發(fā)階段從以下幾個方面進(jìn) 行風(fēng)險控制方案分析，識別一個或多個

7、風(fēng)險控制措施，以把風(fēng)險降低到可接受水平。1）用設(shè)計方法取得固有安全性-消除特定的危害；-降低損害的發(fā)生概率；-降低損害的嚴(yán)重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護(hù)措施。3）安全信息-在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明；-限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；-對操作者進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對產(chǎn)品制造過程進(jìn)行控制，如運(yùn)用HACCP 技術(shù)。（危害分析和關(guān)鍵控制點）5.4 如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險降低是不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對剩余風(fēng)險 進(jìn)行風(fēng)險 /受益分析， 若經(jīng)評審所收集的資料和文獻(xiàn)不支持受益大于風(fēng)險，則設(shè)計應(yīng)放棄。5.5 各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個

8、風(fēng)險得到了考慮，保證風(fēng)險控制的完 整性。5.6 在風(fēng)險控制方案實施中或?qū)嵤┖?，?yīng)對實施效果進(jìn)行驗證，以確定控制措施的適應(yīng)性和 有效性，對任何剩余風(fēng)險都應(yīng)采取本計劃中第 4 條的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進(jìn)行評價，對判斷 為不可接受的應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相 關(guān)的資料和文獻(xiàn)對剩余風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險/受益分析， 若受益大于風(fēng)險， 則剩余風(fēng)險依然是可接收到，如果風(fēng)險大于受益，則為不可接受。 對于判斷為可接受的剩余風(fēng)險， 、銷售部應(yīng) 配合技術(shù)部決定那些剩余風(fēng)險應(yīng)予以公開，依據(jù) YY/T0316 ：2008 附件 J 的指南公開哪 些剩余風(fēng)險。同時對控制措施的實施是否會引起的一個或

9、多個新的風(fēng)險或?qū)Σ扇〈胧┲?前評價的風(fēng)險是否有影響進(jìn)行分析，必要時進(jìn)行再次風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，所采取活動的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并保持，此過程預(yù)期30個月。6、風(fēng)險管理活動的驗證要求6.1風(fēng)險管理計劃是否已適當(dāng)實施的驗證評審組成員負(fù)責(zé)對風(fēng)險管理計劃的實施情況進(jìn)行驗證，以查看風(fēng)險管理文檔的方式查看 風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等記錄，確保風(fēng)險管理計劃策劃的風(fēng)險管理活動已得到 適當(dāng)?shù)膶嵤?.2風(fēng)險管理活動效果的驗證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險管理實施效果進(jìn)行驗證以確保風(fēng)險管理活動的有效性。7、風(fēng)險管理活動評審的要求7.1評審組成員及其職責(zé)如下:評審人員部門職務(wù)總經(jīng)理評審組組

10、長管理者代表組員項目部組員制造部組員品管部組員業(yè)務(wù)部組員7.2評審組成員應(yīng)對評審結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。7.3各部門應(yīng)配合評審組成員利用醫(yī)療器械風(fēng)險管理程序?qū)εc產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進(jìn)行評審，為綜合剩余風(fēng)險的評價提供依據(jù)。7.4依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進(jìn)行評審:1 ）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項危害造成的已被估計的風(fēng)險（一個或多個）不再是可接受的；3）是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效；/受益分析判斷為可接受。4）產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險7.5 應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進(jìn)行評審 保持評審記錄以證實風(fēng)險管理計劃

11、的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶?施。8、綜合剩余風(fēng)險分析8.1 在所有風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩 余風(fēng)險依據(jù)本計劃中第 4 條的準(zhǔn)則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng) 收集和評審有關(guān)資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險，如 果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險是可接受的，否則 綜合剩余風(fēng)險任然是不可接受的。8.2 各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風(fēng)險1）事件樹分析法：對單個風(fēng)險進(jìn)行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險是否可以接受；2）故障樹分析： 同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率；3）對單個風(fēng)險控制措施進(jìn)行綜合評審：對單個風(fēng)險是適宜的風(fēng)險控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；4）警告的評審：單個警告可能提供風(fēng)險降低，但過多的警告可能降低警告的效果；5）評審操作說明書： 對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的， 或者難以 遵守的；6）比較風(fēng)險： 將整理過的單個剩余風(fēng)險和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用