高質(zhì)量管理系統(tǒng)體系常見地不合格項

1、實用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系常見的不合格項、質(zhì)量管理體系（標(biāo)準(zhǔn)條款：4）1、質(zhì)量手冊（標(biāo)準(zhǔn)條款422）（1）各部門執(zhí)行的文件與手冊的規(guī)定不一致。（2）質(zhì)量手冊未包括或引用形成文件的程序。（3）對標(biāo)準(zhǔn)的剪裁不合理。（4）質(zhì)量手冊不是最高管理者簽發(fā)。（5）質(zhì)量手冊不能完整反映該組織的性質(zhì)特點。（6）程序文件中規(guī)定的控制和操作方法與現(xiàn)行的運用不一致。（7）程序文件與質(zhì)量手冊不協(xié)調(diào)一致。（8）質(zhì)量手冊的發(fā)布、修改、管理比較混亂不能保證最新有效版本在現(xiàn)場使用2、文件控制（標(biāo)準(zhǔn)條款423 ）（1）程序沒涉及失效文件的控制。（2）外來文件、發(fā)外文件未列人控制范圍。（3）電子媒體和其他形式的文件未受控。（4）發(fā)布的文

2、件無批準(zhǔn)人。（5）不能識別文件的修訂狀態(tài)。（6）未標(biāo)識保存的作廢文件。（7）外來文件沒有辦理識別性的手續(xù)。（8）未對文件進行定期評審。（9）文件的發(fā)放沒有控制，隨便復(fù)制。（10）保管不善，不能迅速出示文件。（11）文件更改記錄沒有或不適當(dāng)。（12）文件被非授權(quán)人復(fù)制或更改。（13）現(xiàn)場使用的文件不是有效版本，或有效版本與作廢版本并存。3、記錄控制（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.4 ）（1）供方的質(zhì)量記錄未納人控制范圍。（2）未規(guī)定電子媒體形式的質(zhì)量記錄控制方法。（3）質(zhì)量記錄保存環(huán)境不符合要求。（4）質(zhì)量記錄未規(guī)定標(biāo)識、貯存、保護、保存期、處置的方法。（5）質(zhì)量記錄填寫不全，質(zhì)量記錄上無記錄者簽名。二、管理

3、職責(zé)（標(biāo)準(zhǔn)條款：5）1、管理承諾（標(biāo)準(zhǔn)條款5.1 ）（1）最高管理者不知道對管理承諾應(yīng)提供哪些證據(jù)。（2）組織成員對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)各有各的理解。（3）資源配置不足，檢驗人員素質(zhì)差，內(nèi)審人員未經(jīng)培訓(xùn)。2、以顧客為關(guān)注焦點（標(biāo)準(zhǔn)條款 5.2 ）（1）拿不出文件證實顧客的要求已得到確定。3、質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)條款5.3 ）（1）質(zhì)量方針空洞，體現(xiàn)不出企業(yè)特色，與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不明確（2）下級人員不清楚質(zhì)量方針。（3）拿不出對質(zhì)量方針的評審證據(jù)。（4）有的部門也制訂了質(zhì)量方針。4、質(zhì)量目標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)條款5.4.1 ）（1）質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容不完全，沒有包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。（2）質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針給定的框架

4、不一致。（3）質(zhì)量目標(biāo)無可測量性。（4）質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)不能提供證據(jù)。5、質(zhì)量管理體系策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款 5.4.2 ）（1）對質(zhì)量管理體系中允許的剪裁沒有詳細說明。（2）更改期間，質(zhì)量管理體系的完整性得不到保持。6職責(zé)和權(quán)限（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1 ）（1）人員間的接口關(guān)系不明確，遇到具體問題常有扯皮現(xiàn)象。（2）不清楚由準(zhǔn)決定或處理某些事情（如：如何處置不合格品等）（3）組織圖不能清晰地反映相互關(guān)系、職級關(guān)系等。7、管理者代表（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.2 ）（1）沒有以文件的形式對管理者代表的職責(zé)進行明確。（2）管理者代表的職責(zé)不完整。8、內(nèi)部溝通（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.3 ）（1）不明確溝通的目的（2）溝通的工具

5、不明確。9、管理評審（標(biāo)準(zhǔn)條款5.6 ）（1）管理評審未保存記錄。（2）管理評審內(nèi)容不符合要求。（3）管理評審不是由最高管理者執(zhí)行。三、資源管理（標(biāo)準(zhǔn)條款6）1、資源提供（標(biāo)準(zhǔn)條款6.1 ）（1）資源提供的途徑不明確。（2）資源配置不充分。2、人力資源（標(biāo)準(zhǔn)條款6.2 ）（1）能力需求未確定。（2）未保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄。（3）培訓(xùn)后未進行考核。（4）未進行質(zhì)量意識方面的培訓(xùn)。（5）檢驗人員、內(nèi)審人員、計量人員未取得培訓(xùn)資格（6）以學(xué)歷代替上崗證。（7）以培訓(xùn)代替上崗資格認(rèn)可3、基礎(chǔ)設(shè)施（標(biāo)準(zhǔn)條款6.3 ）（1）設(shè)施和設(shè)備不充分。（2）未按規(guī)定保存設(shè)備維護記錄。4、工作環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)條

6、款6.4 ）（1）工作環(huán)境不符合規(guī)定。四、產(chǎn)品實現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)條款：7）1、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款7.1 ）（1）未針對特定的新產(chǎn)品、項目、過程和合同編制質(zhì)量計劃。（2）建立和實施質(zhì)量計劃時，忽視了對必要的人員和資源的配備。2、與顧客有關(guān)的過程（標(biāo)準(zhǔn)條款 7.2）（1）產(chǎn)品要求不明確，沒有形成文件。（2）沒有規(guī)定產(chǎn)品要求，對產(chǎn)品要求評審的內(nèi)容理解有偏離。（3）沒有依據(jù)標(biāo)書檢查合同。（4）評審的結(jié)果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。（5）未對零星、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現(xiàn)）進行評審。（6）交貨時發(fā)現(xiàn)組織沒有履行合同的能力。（7）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時通知相關(guān)人員。（8）合同、訂單處理過

7、程中，與顧客溝通不夠。（9）對顧客的投訴沒有處理記錄。3、設(shè)計和開發(fā)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.3 ）（1）參與設(shè)計的不同組別（設(shè)計部門之間，設(shè)計部門與其他部門之間）的接口 沒有規(guī)定（2）設(shè)計輸人沒有形成文件，未作評審。設(shè)計輸人中未包括適用的法令和法律。（3）未編制設(shè)計開發(fā)計劃（策劃的結(jié)果），計劃未隨設(shè)計的進展而適時修改。（4）每次設(shè)計的人員職責(zé)、階段劃分不明確。（5）設(shè)計輸出資料不完整，沒有滿足輸人的要求，輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗 收準(zhǔn)則，重要的產(chǎn)品特性未作出規(guī)定。（6）設(shè)計輸出文件發(fā)放前未批準(zhǔn)。（7）設(shè)計未評審/驗證/確認(rèn)，或評審不合格仍投產(chǎn)。（8）評審、驗證、確認(rèn)后的跟蹤措施未記錄。（9）設(shè)計更改未標(biāo)

8、識，沒有形成文件。（10）更改審批人員沒有授權(quán)依據(jù)。4、采購（標(biāo)準(zhǔn)條款7.4 ）（1）對供應(yīng)商的評價結(jié)果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。采購單上的供應(yīng)商為未 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商（2）采購文件、采購單發(fā)出前未經(jīng)審批。（3）顧客指定的供應(yīng)商，組織對其不評審也不驗證其產(chǎn)品。（4）無選擇和評價供應(yīng)商的準(zhǔn)則。（5）采購文件的內(nèi)容未清楚地在表明訂購產(chǎn)品的要求（如產(chǎn)品的質(zhì)量要求驗收 要求等）（6）對質(zhì)量差的供應(yīng)商，沒有采取糾正措施并跟蹤驗證。（7）沒有在規(guī)定的時間內(nèi)復(fù)審經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。（8）采購單的修改沒有管理規(guī)定。（9）采購產(chǎn)品的驗證方法不明確，或雖明確但不執(zhí)行。（10）組織或顧客在供方現(xiàn)場實施驗證時， 未在采購文

9、件中對驗證的安排和產(chǎn)品 放行的辦法作出規(guī)定。（11）對服務(wù)供應(yīng)商（如計量器具檢定供應(yīng)商、委托的檢驗機關(guān)、運輸公司等） 等未進行評審等控制活動。5、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（標(biāo)準(zhǔn)條款 7.5.1 ）（1）控制生產(chǎn)和服務(wù)過程的信息不全，缺乏作業(yè)指導(dǎo)書或作業(yè)指導(dǎo)書不夠詳細 正確而影響產(chǎn)品質(zhì)量。（2）作業(yè)人員的作業(yè)不符合作業(yè)指示。（3）設(shè)備沒有進行正常的維護。（4）工作環(huán)境沒有得到有效控制。（5）對特殊過程、關(guān)鍵過程、質(zhì)量控制點沒有監(jiān)控措施。（6）操作者沒有經(jīng)過培訓(xùn)或培訓(xùn)無記錄。（7）生產(chǎn)過程無計劃管制（如投入、在制、產(chǎn)出的日?？刂疲?。（8）失效的圖紙、規(guī)范等還在使用。（9）領(lǐng)用的原材料沒有規(guī)定的標(biāo)識或檢

10、驗狀態(tài)。（10）未規(guī)定產(chǎn)品放行的條件。（11）發(fā)運了型號不正確的產(chǎn)品。（12）貨車運輸公司或船舶運輸公司未經(jīng)評審。（13）對運輸中的貨物損失沒有采取糾正措施。（14）貨物沒有正確地進行標(biāo)識，隨貨文件不完整。（15）沒有規(guī)定交付后（售后服務(wù)）的管理措施，或規(guī)定了但未執(zhí)行，或沒有效 果。（16）合同規(guī)定的售后服務(wù)未執(zhí)行或執(zhí)行后沒有記錄。&生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（標(biāo)準(zhǔn)條款 7.5.2 ）（1）未對特殊過程進行確認(rèn)。（2）未對確認(rèn)的過程和方法進行規(guī)定。（3）過程更改后來進行必要的再確認(rèn)。7、標(biāo)識和可追溯性（標(biāo)準(zhǔn)條款 7.5.3 ）（1）生產(chǎn)中產(chǎn)品無證明其身份的適當(dāng)標(biāo)識（過程卡、隨工單、路線卡

11、等）。相 似的物品不易區(qū)分。（2）在有可追溯性的場合，產(chǎn)品標(biāo)識不具有惟一性，無法追溯。（3）可追溯性實施中出現(xiàn)“斷裂”現(xiàn)象而無法實現(xiàn)可追溯性。（4） 產(chǎn)品標(biāo)識系統(tǒng)過于簡單，或過于繁雜，無法做到 ，使用適宜的方式？標(biāo)識 產(chǎn)品，不具有可操作性。（5）產(chǎn)品標(biāo)識在使用中消失而未按規(guī)定補加標(biāo)識。（6）產(chǎn)品分割、分裝時，未按規(guī)定將標(biāo)志轉(zhuǎn)移至每一部分。（7）當(dāng)產(chǎn)品有有效期限限制時未對產(chǎn)品作出有效期標(biāo)識。（8）包裝標(biāo)識不符合要求。（9）不合格品未加標(biāo)識。（10）標(biāo)識消失、涂改時有發(fā)生。（11）檢驗狀態(tài)改變了，其標(biāo)識沒有變化。（12）檢驗狀態(tài)規(guī)定的部位、印鑒、簽署、記錄不完善。（13）現(xiàn)場產(chǎn)品無檢驗狀態(tài)標(biāo)識或標(biāo)

12、識錯誤。8、顧客財產(chǎn)（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.4 ）（1）未對顧客的產(chǎn)品進行驗證。（2）未對顧客的產(chǎn)品進行明確標(biāo)識，未作好適當(dāng)隔離。（3）顧客產(chǎn)品損壞、丟失或不適用時，未記錄并向顧客報告。（4）未將顧客提供的檢測設(shè)備、無形產(chǎn)品（軟件等）納入控制對象。9、產(chǎn)品防護（標(biāo)準(zhǔn)條款7.5.5 ）（1）未按規(guī)定做好包裝運輸標(biāo)志、防護標(biāo)志。（2）搬運人員未進行技能和安全知識培訓(xùn)。（3）未按規(guī)定（組織自行規(guī)定）定期對庫存的進行檢查。庫存品出現(xiàn)變質(zhì)損壞（4）未接包裝作業(yè)指導(dǎo)書進行包裝作業(yè)。（5）倉庫出人庫管理混亂（6）倉庫賬物不符倉庫混亂，不同產(chǎn)品不能清楚地界定。（7）未按倉庫規(guī)定（如先進先出。隔離存放）進行。（8）顧

13、客的產(chǎn)品未隔離存放，不能實施追溯。（9）合同的特殊包裝要求未向作業(yè)人員詳細解釋。（10）包裝材料的供應(yīng)商未經(jīng)批準(zhǔn)。包裝材料未經(jīng)檢查。（11）隨發(fā)文件不完整。10、監(jiān)視和測量裝置的控制(標(biāo)準(zhǔn)條款 7.6 )(1) 測量設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識不是唯一的或沒有校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識。(2) 對自制的測量設(shè)備無校準(zhǔn)程序。(3) 測量設(shè)備超過校準(zhǔn)期.(4) 校準(zhǔn)結(jié)果未記錄或記錄不適當(dāng)。(5) 使用中的設(shè)備未進行系統(tǒng)的管理(如維護等規(guī)定。(6) 設(shè)備的測量能力與測量要求不一致。(7) 測量軟件使用前未經(jīng)確認(rèn)。(8) 不對測量設(shè)備，而只對設(shè)備中的儀表進行校準(zhǔn)。(9) 測量人員不按規(guī)定調(diào)整。五、測量、分析和改進(標(biāo)準(zhǔn)條款：8

14、)1、總則(標(biāo)準(zhǔn)條款8.1 )(1) 監(jiān)視和測量活動不能確保符合性利實施改進。(2) 未采用統(tǒng)計技術(shù)的需求。(3) 統(tǒng)計技術(shù)使用中有錯誤，可能是缺乏培訓(xùn)，也可能是無相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。(4) 數(shù)據(jù)收集不規(guī)范。2、顧客滿意(標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.1 )(1) 沒有規(guī)定收集分析、利用顧客滿意程度信息的方法。(2) 顧客滿意度下降時，未采取改進措施。3、內(nèi)部審核(標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.2 )(1) 未進行審核策劃或策劃的內(nèi)容不完整。(2) 每次審核時未編制審核計劃。(3) 內(nèi)審員未經(jīng)培訓(xùn)或資格證實。(4) 內(nèi)審后糾正措施的跟蹤驗證缺乏記錄，或驗證記錄未報告相關(guān)部門及人員,(5) 內(nèi)審員與被審核部門有直接責(zé)任關(guān)系。

15、(6) 審核的內(nèi)容不充分，流于形式。4、過程的監(jiān)視和測量(標(biāo)準(zhǔn)條款 8.2.3 )(1) 未確定需要進行監(jiān)視和測量的實現(xiàn)過程。對特殊過程、關(guān)鍵過程未進行收 視和測量。(2) 過程監(jiān)視和測量方法不恰當(dāng)。5、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量(標(biāo)準(zhǔn)條款 824(1) 沒有產(chǎn)品的驗收準(zhǔn)則。(2) 監(jiān)視和測量的階段不明確。(3) 所有規(guī)定的檢驗未完成，且又未經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)就放行了(4) 檢驗記錄不全或保存不妥。(5) 抽樣檢驗不規(guī)范。(6) 檢驗人員不合格。&不合格品控制(標(biāo)準(zhǔn)條款8.3 )(1) 沒有程序或程序不適用。(2) 出了不合格品不標(biāo)識。(3) 出了不合格品不進行處理或處理的權(quán)限不清(4) 返工/返修的產(chǎn)品沒有再次驗證(5) 返工或返修兩者之間區(qū)分模糊不清，讓步接收未經(jīng)顧客或授權(quán)人員批準(zhǔn)(6) 組織沒有對售后的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理措施。7、數(shù)據(jù)分析(標(biāo)準(zhǔn)條款8.4 )(1) 數(shù)據(jù)收集不規(guī)范