SYH-800型三維混合機驗證方案課件

1、 藥業(yè)有限公司 SYH-1000三維混合機驗證方案目 錄1 目的 22 范圍 23 職責(zé) 23.1 驗證委員會 23.2 工藝驗證小組 23.3 工程管理部 23.4 質(zhì)量管理部 33.5 生產(chǎn)技術(shù)部 34 設(shè)備概述 35 驗證項目 35.1 安裝確認(rèn) 35.1.1 檢查技術(shù)資料完整性 35.1.2 設(shè)備 35.1.4 材質(zhì) 35.1.5 公用介質(zhì)連接 45.2 運行確認(rèn) 45.2.1 運行測試 45.2.2 測試結(jié)果 45.3 性能確認(rèn) 45.3.1 測試過程 45.3.2 測試結(jié)果 46 再驗證 47 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 51 目的：1.1 檢查并確認(rèn)SYH-1000型三維混合機驗證方案安

2、裝符合設(shè)計要求，資料文件是否符合GMP理的要求。1.2 調(diào)查并確認(rèn)SYH-1000型三維混合機驗證方案在運行狀態(tài)下，各部件功能是否正常，是否符合設(shè)計要求，或與說明書是否相符。1.3 驗證產(chǎn)品預(yù)定的操作程序，并檢查混合后的物料均勻度水份，以確認(rèn)最佳混合時間等。2 范圍：SYH-1000型三維混合機驗證方案驗證。本方案包括安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。3 職責(zé)：3.1 驗證委員會 3.1.1 負(fù)責(zé)設(shè)備驗證立項的審核及設(shè)備驗證小組的確立工作。3.1.2 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的審核批準(zhǔn)工作。3.1.3 負(fù)責(zé)組織驗證評價工作。3.1.4 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。3.2 設(shè)備驗證小組（

3、見附件1）3.2.1 負(fù)責(zé)驗證方案的起草工作。3.2.2 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗證方案的實施工作。3.2.3 負(fù)責(zé)驗證結(jié)果的報告工作。3.2.4 負(fù)責(zé)驗證結(jié)果的評價工作。3.3 設(shè)備部 3.3.1 負(fù)責(zé)設(shè)備驗證立項的申請。3.3.2 參與會審會簽驗證方案、驗證報告。3.3.3 負(fù)責(zé)提供本設(shè)備的詳細(xì)資料及相關(guān)SOP。3.3.4 負(fù)責(zé)提供設(shè)備的計量器具校正詳細(xì)情況。3.3.5 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。3.4 質(zhì)量管理部 3.4.1 參與會審會簽驗證方案、驗證報告。3.4.2 負(fù)責(zé)驗證過程的取樣、檢驗、測試及結(jié)果的報告。3.4.3 負(fù)責(zé)對驗證全過程的監(jiān)控。3.5 生產(chǎn)技術(shù)部 3.5.1 參與會審會簽驗證方案、驗證

4、報告。3.5.2 負(fù)責(zé)驗證過程中的設(shè)備運行工作。4 設(shè)備概述該設(shè)備由空間呈交叉，又互相垂直，且分別由V型方向聯(lián)接的主從動軸支承混合桶，當(dāng)主動軸轉(zhuǎn)動時，混合桶即進行自轉(zhuǎn)，同時又進行4倍于自轉(zhuǎn)速度作上下、左右、前后擺動。被混合物料在頻繁和迅速的翻動作用下，進行著物料間擴散，流動與剪切，使物料由各自狀態(tài)達到互相摻雜。此外混合桶的翻轉(zhuǎn)運動，又使物料在無離心力作用下混合，進一步減少了比重偏析，保證混合物在短時間內(nèi)達到理想的混合要求。按設(shè)備設(shè)計參數(shù)、性能進行確認(rèn)，驗證是否符合工藝要求。按GMP要求驗證與藥品直接接觸，光面是否光潔、平整易洗、整體無缺陷。5 驗證步驟 5.1 安裝確認(rèn)（IQ） 5.1.1 資

5、料檔案檢查該設(shè)備的采購定單、使用說明書、外形結(jié)構(gòu)圖、線路圖、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程、備品備件清單等所有與設(shè)備相關(guān)的各類文件是否符合要求。（見附件2） 5.1.2 基本性能參數(shù)：檢查登記設(shè)備名稱、規(guī)格或型號、簡述該設(shè)備基本性能參數(shù)等是否與設(shè)計相符。（見附件3）5.1.3 材質(zhì)：檢查設(shè)備的相關(guān)部件（與藥品直接接觸的部件）材質(zhì)表面精度或?qū)嶋H安裝情況是否符合GMP要求。（見附件4）5.1.4 公用介質(zhì)連接：檢查與設(shè)備相關(guān)的公用介質(zhì)是否符合設(shè)備設(shè)計及GMP要求。（見附表5）5.2 運行確認(rèn)：按SOP開動設(shè)備，檢查在空載的情況下該設(shè)備各部件功能是否正常，符合設(shè)計要求或操作說明書。5.2.1 測試過

6、程：經(jīng)安裝確認(rèn)合格后，檢查三維混合機各項操作準(zhǔn)備工作就緒。設(shè)備安裝穩(wěn)固電源連接警示區(qū)內(nèi)無人員和物品按下電源柜上的綠色按鈕，調(diào)節(jié)時間繼電器，將旋鈕開關(guān)旋至“開”的位置，按下啟動鈕，合上離合器混合機開始轉(zhuǎn)動。在空載狀態(tài)下運行達到設(shè)定參數(shù)后確認(rèn)如下項目：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案的可行性電氣控制系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求離合器系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求機器的裝拆、清洗是否符合工藝要求5.2.2 測試結(jié)果：見附件6。5.3 性能確認(rèn)：5.3.1 測試過程：以空白淀粉顆粒做測試物料，設(shè)定主軸轉(zhuǎn)速10r/min，設(shè)定混合裝量為560L、640L、720L，運行20分鐘，運行5分鐘后，分別取3個樣品，每隔5分鐘檢查顆粒外觀質(zhì)量、

7、松密度、休止角。5.3.2 測試結(jié)果：見附表7、8、9。6 再驗證周期 二年。在發(fā)生下列情況之一時，須對該設(shè)備進行再驗證。（1）該設(shè)備在預(yù)定生產(chǎn)一定周期后；（2）影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、主要原輔料發(fā)生改變時；（3）趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差；（4）政府法規(guī)要求。7 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告報驗證委員會。驗證委員會負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認(rèn)多項運動混合機清潔規(guī)程及驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：1 驗證試驗是否有遺漏？2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？

8、3 驗證記錄是否完整？4 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？附件1設(shè)備驗證小組成員小組職務(wù)姓 名所在部門職 務(wù)組 長工程管理部工程管理部經(jīng)理組 員生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理組 員質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部經(jīng)理組 員動力車間動力車間主任組 員工程管理部 設(shè)備管理員組 員質(zhì)量管理部QC檢驗員組 員質(zhì)量管理部設(shè)備操作人員組 員質(zhì)量管理部QC檢驗員組 員質(zhì)量管理部設(shè)備操作人員組 員質(zhì)量管理部QC檢驗員附件2SYH-1000型三維混合機相關(guān)文件檢查記錄文件名稱存放地點要  求結(jié)  論采購定單工程管理部歸檔保存符合規(guī)定使用說明書工程管理部歸檔保存

9、符合規(guī)定設(shè)備技術(shù)圖紙工程管理部歸檔保存符合規(guī)定設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作SOP工程管理部歸檔保存符合規(guī)定設(shè)備維修保養(yǎng)SOP工程管理部歸檔保存符合規(guī)定備品備件清單工程管理部歸檔保存符合規(guī)定結(jié)論及評價按本方案對SYH-800型三維混合機相關(guān)文件的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。 驗證人員： 日期：綜合評價 符合規(guī)定 驗證小組： 日期：附件3SYH-800型三維混合機基本性能參數(shù)檢查記錄項 目標(biāo) 準(zhǔn)實 際結(jié) 論設(shè)備名稱應(yīng)為三維混合機 三維混合機符合規(guī)定設(shè)備編號應(yīng)為B030105 B030105符合規(guī)定規(guī)格型號應(yīng)為SHY-800型 SHY-800型符合規(guī)定合格證應(yīng)有應(yīng)有符合規(guī)定安裝地點符合規(guī)定安裝時間符合規(guī)定制造單位符合規(guī)定

10、主要性能參數(shù)料筒容積：800L料筒容積：800L符合規(guī)定裝量容積：640L裝量容積：640L符合規(guī)定裝料重量：384kg裝料重量：384kg符合規(guī)定主軸轉(zhuǎn)速：10r/min主軸轉(zhuǎn)速：10r/min符合規(guī)定電機功率：7.5KW電機功率：7.5KW符合規(guī)定結(jié)論及評價按本方案對SYH-800型三維混合機基本性能參數(shù)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。 驗證人員： 日期：綜合評價 符合規(guī)定 驗證小組： 日期：附件4SYH-800型多項運動混合機材質(zhì)檢查記錄部 件標(biāo) 準(zhǔn)實 際結(jié) 論設(shè)備主體應(yīng)為不銹鋼不銹鋼符合規(guī)定混料桶內(nèi)壁應(yīng)為不銹鋼不銹鋼符合規(guī)定結(jié)論及評價按本方案對SYH-800型三維混合機材質(zhì)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)

11、定。 驗證人員： 日期：綜合評價 符合規(guī)定 驗證小組： 日期： 附件5SYH-800型三維混合機公用介質(zhì)檢查記錄名 稱設(shè)計要求實 際結(jié) 論電壓應(yīng)為380V 380V 符合規(guī)定功率應(yīng)為7.5kw7.5kw符合規(guī)定接地保護應(yīng)接地 接地符合規(guī)定結(jié)論及評價按本方案對SYH-800型三維混合機公用介質(zhì)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。 驗證人員： 日期：綜合評價 符合規(guī)定 驗證小組： 日期：附件6SYH-800型三維混合機運行檢查記錄項 目標(biāo) 準(zhǔn)實 際結(jié) 論設(shè)備安裝應(yīng)穩(wěn)固 穩(wěn)固符合規(guī)定電源連接應(yīng)正確 正確符合規(guī)定電機運行應(yīng)正常，符合設(shè)計要求 正常，符合設(shè)計要求符合規(guī)定操作規(guī)程草案應(yīng)可行 可行符合規(guī)定控制系統(tǒng)應(yīng)符合

12、設(shè)計要求 符合設(shè)計要求符合規(guī)定機器的裝拆應(yīng)符合工藝要求 符合工藝要求符合規(guī)定機器的清洗應(yīng)符合工藝要求 符合工藝要求符合規(guī)定結(jié)論及評價按本方案對SYH-800型三維混合機運行確認(rèn)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。 驗證人員： 日期：綜合評價 符合規(guī)定 驗證小組： 日期： 附件7SYH-800型三維混合機性能確認(rèn)檢查記錄物料名稱淀粉顆粒工藝條件主軸轉(zhuǎn)速10r/min混合裝量560L檢查項目5min10min樣品1樣品2樣品3樣品1樣品2樣品3外觀質(zhì)量符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定松密度0.45g/ml0.41g/ml0.42g/ml0.46g/ml0.44g/ml0.47g/ml休止角41

13、0420390400440410檢查項目15min20min樣品1樣品2樣品3樣品1樣品2樣品3外觀質(zhì)量符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定松密度0.47g/ml0.43g/ml0.46g/ml0.42g/ml0.45g/ml0.43g/ml休止角420430390420450420結(jié)論及評價按本方案對SYH-800型三維混合機性能確認(rèn)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。 驗證人員： 日期：綜合評價 符合規(guī)定 驗證小組： 日期：附件8SYH-800型三維混合機性能確認(rèn)檢查記錄物料名稱淀粉顆粒工藝條件主軸轉(zhuǎn)速10r/min混合裝量640L檢查項目5min10min樣品1樣品2樣品3樣品1樣品2樣

14、品3外觀質(zhì)量符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定松密度0.46g/ml0.42g/ml0.44g/ml0.45g/ml0.47g/ml0.43g/ml休止角400420390430450410檢查項目15min20min樣品1樣品2樣品3樣品1樣品2樣品3外觀質(zhì)量符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定松密度0.48g/ml0.44g/ml0.47g/ml0.43g/ml0.46g/ml0.42g/ml休止角430400380410440430結(jié)論及評價按本方案對SYH-800型三維混合機性能確認(rèn)的檢查，結(jié)果均符合規(guī)定。 驗證人員： 日期：綜合評價 符合規(guī)定 驗證小組： 日期：附件9SYH-800型三維混合機性能確認(rèn)檢查記錄物料名稱淀粉顆粒工藝條件主軸轉(zhuǎn)速10r/min混合裝量720L檢查項