ISO-TS22162017軌道交通業(yè)質(zhì)量管理體系中文版

1、ISO/TS 22163:2017i范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1 ：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語"產(chǎn)品"或"服務(wù)"僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù);注2 :法律法規(guī)要求可稱作法定要求2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用

2、于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。£09000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義£09000:2015畀定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。鐵路行業(yè)的術(shù)語和定義（略）4組織環(huán)境4,1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外 部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信患進行監(jiān)視和評審。注1 ：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化.社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮與

3、組織的價值觀.文化、知識和績效等有關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。42理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有 影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定:a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信患及其相關(guān)要求。43確定質(zhì)量管理體系的范圍b)對這些過程進行溝通（見7.4）并確保人員了解這些過程;組織應(yīng)確定質(zhì)管理體系的邊畀和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮:a)4,1中提及的各種外部和內(nèi)部因素;b)42中提及的相關(guān)方的要求;C）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定

4、的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信患，可獲得并得到保持，該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任,對增強顧客滿意也不產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。44質(zhì)量管理體系及其過程441組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng):a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;b）確定這些過程的頗序和相互作用;C）確定和

5、應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視.測量和相關(guān)績效指標(biāo)）,以確保這些過程有效運行和控制;d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得;e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限;g)h)改進過程和質(zhì)量管理體系。按照6J的要求應(yīng)對風(fēng)險和機遇;評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;442在必要的范圍和程度上，組織應(yīng):a）保持成文信患以支持過程運行;b）保留成文信*以確信其過程按策劃進行。4,4Ja) -e)。443補充當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)要求一個文件化過程時，這個文件化過程必須至少覆蓋注：過程可以文件化在程序.指示.方法說明.流程圖或由應(yīng)用軟件和模版支持的工作流組織必須:a）證實其過程的一個層級結(jié)構(gòu);C）培訓(xùn)人

6、員并確保理解（見7,2.1.10 :d)確保過程的應(yīng)用及人員逍循過程（見9.2）;e)確保和維持經(jīng)營管理體系和其過程與適用的法律法規(guī)要求及標(biāo)準(zhǔn)的。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化過程必須驗證本標(biāo)準(zhǔn)的適用要求。5領(lǐng)導(dǎo)作用5,1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:a）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé);b)目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng),與戰(zhàn)略方向相確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量-致;C）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程;d)促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維:e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的;t)g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管

7、理體系要求的重要性;h)1)推動改進;j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的"業(yè)務(wù)"一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動,無論是公有、私有、營利或非營利組織。5,1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:a)確定.理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b)確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇，這些風(fēng)險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)的合格以及增強顧客滿意的能力;C）始終致力于增強顧客滿意。促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻;5,2方針52制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定.實施和保

8、持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng):a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架;C）包括滿足適用要求的承諾;d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。522溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信患;b）在組織內(nèi)得到溝通.理解和應(yīng)用;C）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。523質(zhì)量方針補充質(zhì)量方針必須表達(dá)防錯和顧客期望。521和522所描述524安全方針組織必須建立.實施.保持并溝通一份安全方針。安全方針必須應(yīng)用 的相應(yīng)要求。53組織的崗位.職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé).權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求:

9、b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出;C）d)確保在整個組織中推動以顧客為關(guān)注焦點;e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。53組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限補充最高管理者必須:a）任命過程所有者（見441e）；b）記錄和溝通所有權(quán)的更新;C）求未滿足，授權(quán)獨立于執(zhí)行過程的代表來中止過程如果質(zhì)量或安全要 /產(chǎn)品/服務(wù)的提供。在任務(wù)委派時，這個委派應(yīng)被確定和溝通。組織必須保留有關(guān)成文信患。5,3.2過程所有者的職責(zé)和權(quán)限過程所有者必須負(fù)責(zé)該過程與 44條款所羅列的要求一致，除資源的可獲得性（見441d） °6策劃6,1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到41所

10、提及的因素和42所提及的要求，并確報告質(zhì)量管理體系的績效及改進機會（見10J）,特別是向最高管理者報告;定所需應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以:a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;b）增強有利影響;C）預(yù)防或減少不利影響;d）實現(xiàn)改進。6,1.2組織應(yīng)策劃:a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施;b）如何:1)4.4):消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后在質(zhì)星管理體系過程中整合并實施這些措施（見2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)的潛在影響相適應(yīng)。注仁 應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險, 果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信患充分的決策而保留風(fēng)險。注2:機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟

11、新市場，嬴得新顧客，建立合作伙伴關(guān) 系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。6.131組織必須建立、實施和保持一個文件化風(fēng)險管理過程。這個過程必須考慮：a）在6JJ和612描述的要求;b） 風(fēng)險和措施的定期評審和更新;C） 保留來自風(fēng)險評估、評審和措施的成文信患。注仁FMEA可以應(yīng)用到經(jīng)營計劃、設(shè)計和開發(fā)、項目或生產(chǎn)中的風(fēng)險管理。注2： FMECA可以應(yīng)用到關(guān)鍵功能和項點的風(fēng)險管理（如有關(guān)安全的） 6.132加上，該過程應(yīng)： a）使顧客和外部提供方參與到聯(lián)合風(fēng)險評估和響應(yīng);b） 為風(fēng)險評審規(guī)定一個多方論證方法;C） 基于QDCs評估其有效性。6.133組織必須規(guī)定準(zhǔn)則以通過風(fēng)險

12、評估方法確定對其過程控制的類型和程度。6,14應(yīng)急計劃組織必須基于其經(jīng)營風(fēng)險的評估建立.適當(dāng)時確認(rèn)和定期評審其應(yīng)急計劃。注：經(jīng)營風(fēng)險可能涉及公用事業(yè)中斷.供應(yīng)鏈中斷.勞力短缺.技術(shù)臨畀.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備故 障.現(xiàn)場退貨.繼任計劃.信患和通訊技術(shù)。如果組織識別應(yīng)急計劃中需要外包過程，在8,1.1描述的外部要求必須應(yīng)用。62質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃621組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):a） 與質(zhì)量方針保持一致;b)可測量;C）考慮適用的要求;d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān);e)予以監(jiān)視;f)g)予以溝通; 適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)g目標(biāo)的成文信患。6

13、22策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定:a）要做什么;b)需要什么資源;C）由誰負(fù)責(zé);d)何時完成;e)如何評價結(jié)果。63變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)§管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4,4 ) O組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果;b)質(zhì)§管理體系的完整性;C）資源的可獲得性;d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。b)略;C）管理評審（見9,3）；d)e)組織的風(fēng)險和機會（見6.1）；f)應(yīng)急計劃（見0）:g)顧客的需求和期望;h)技術(shù)和法律法規(guī)要求變更的影響;1)公司能力考慮預(yù)測;6,4經(jīng)營計劃641組織必須建立、實施和保持文件化的經(jīng)營計劃，年度評審。經(jīng)營計劃

14、必須考慮：a）目標(biāo)（見6,2）；市場和產(chǎn)品策略，包括新產(chǎn)品和/或過程開發(fā)計劃和逐步淘汰策j）合并.收購、外包和轉(zhuǎn)移。642這個周期應(yīng)考慮：a）外部趨勢和相關(guān)方需求的變化（如經(jīng)濟政策、壞境保護、社會或文化問題）；b） 組織的財務(wù)年度;C） 確保計劃輸出的適當(dāng)溝通。7支持71資源711總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立.實施.保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限;b）需要從外部供方獲得的資源?？傌怚J補充組織必須建立.實施和保持一個文件化過程，對預(yù)算計劃.批準(zhǔn)和控制。這個過程必須考慮： a）為過程的運行所需最低的人員和設(shè)施的資源（見448）； b） 現(xiàn)在已有訂單

15、和預(yù)測;C） 風(fēng)險儲備（如預(yù)防資源缺乏）。組織必須保留有關(guān)成文信患。7,1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。組織應(yīng)確定.提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括:a） 建筑物和相關(guān)設(shè)施;b）設(shè)備，包括硬件和軟件;C）運輸資源;d）信患和通信技術(shù)。7.1.4過程運行壞境a）社會因素（如非歧組織應(yīng)確定.提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如:b)視.安定.非對抗）；心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）C）濕度.照明、空氣流通.衛(wèi)生.噪

16、聲）物理因素（如溫度、熱星、由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5監(jiān)視和測量資源當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型;b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男呕迹鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7152測星溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng):對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的成文信患;

17、b） 予以識別，以確定其狀態(tài);C） 予以保護，防止由于調(diào)整.損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?,1.5,3 補充7,1.531在715規(guī)定要求必須應(yīng)用:a） 為驗證產(chǎn)品和服務(wù)與它們要求的一致性所用的所有監(jiān)視和測量資源;b)特殊過程所用的工裝（如扭矩扳手、壓線鉗）71.532組織必須建立、實施和保持一個監(jiān)視和測量資源的檢定或校準(zhǔn)，或兩者的過程。這個過程必須包括：a）在7.1.5規(guī)定的要求;b）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測屋資源不適合其預(yù)期用途時如何反應(yīng)（見7452) °組織必須保

18、留有關(guān)成文信患。組織必須保持一份這些資源的登記冊，記錄其類型.唯一性標(biāo)識.地點或管理人員.檢定或校準(zhǔn)間隔（如在一個總的應(yīng)用軟件中）注：監(jiān)視和測量資源可能是：測試硬件.測試軟件、自動測試設(shè)備（ATE）或生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)所有的繪圖儀。也包括員工個人擁有的,內(nèi)部開發(fā)的或顧客/其他外部提供方提供的。7.1.533如內(nèi)部檢定或校準(zhǔn)，組織必須:a）建立有關(guān)方法和接收準(zhǔn)則;b）確保執(zhí)行檢定或校準(zhǔn)的壞境條件是適宜的。71534測量結(jié)果的記錄必須提供:a）所用測量資源的唯一性標(biāo)識;b）測星的日期。7,1.6組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。

19、為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識 和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信注2:組織的知識可基于:a） 內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗獲得的知識；從失敗和成功項目汲取的經(jīng)驗和教訓(xùn)；獲取b)和分享未成文的知識和經(jīng)驗；過程.產(chǎn)品和服務(wù)的改進成果）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）7.161組織的知識-補充關(guān)于組織的知識，組織必須:a）管理經(jīng)驗的總結(jié)，包括:1）最佳實踐和經(jīng)驗教訓(xùn)的識別.文件化.實施和更新;2）最佳實踐和經(jīng)驗教訓(xùn)對有關(guān)過程和項目的溝通；注：經(jīng)驗

20、總結(jié)源自不限于不合格.RAM/LCC數(shù)據(jù)、顧客抱怨、內(nèi)部審核、外部提供的審核.標(biāo)桿。b）分配有關(guān)產(chǎn)品、過程和項目知識管理的職責(zé);C）必要時的知識傳承，如人員加入或離開組織。7,1612有關(guān)組織的知識，組織應(yīng):a）使用應(yīng)用軟件來分享它的知識;b） 鼓勵通過網(wǎng)絡(luò)分享知識;C）保護知識防止意外泄露到組織外部（如：訪問權(quán)限.知識產(chǎn)權(quán).文件加密層級）72能力組織應(yīng):a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性;b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的;C）適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性;d)保留適當(dāng)?shù)某晌男呕?，作為人員能力的

21、證據(jù)。注:適當(dāng)措施可包括對在職人員進行培訓(xùn).輔導(dǎo)或重新分配工作,或者聘用、外包勝任的人員。7.2.1能力-補充組織必須建立、實施和保持一個文件化的能力管理過程。注：能力可以包括產(chǎn)品.過程或項目知識.應(yīng)用軟件.技術(shù)和軟技能（社會學(xué)術(shù)語，指一個人的情 商（EQ）、個性特征、社交禮儀、溝通能力、個人習(xí)慣、友好程度、以及處理人際關(guān) 系的樂觀態(tài)該過程必須包括：a）在72中確定的要求;b)識別實際和必要能力間的偏差;C）識別.策劃.組織.執(zhí)行和監(jiān)視以獲得必要的能力;d)向臨時工和新員工介紹，至少包含產(chǎn)品質(zhì)量和安全;e)輸入組織的知識（如：培訓(xùn)中使用最佳實踐）f）針對組織所規(guī)定的培訓(xùn)，提供學(xué)員理解培訓(xùn)內(nèi)容的

22、證據(jù)（如書面或口頭檢查結(jié)果，或保持實際操作的樣品）。組織必須保留有關(guān)能力管理活動的成文信患。7,2.12該過程應(yīng)：a）包括執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)星和安全工作的人員的技能矩陣;注1：技能矩陣可以用于必要能力和實際狀況的比對，考慮逐步上升層級（如學(xué)徒、基礎(chǔ)、高級、指注2:人員所從事的影響產(chǎn)品質(zhì)星和安全工作,不僅限于質(zhì)a、工程和生產(chǎn)，也有來自采購、現(xiàn)場服務(wù)或能夠影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的組織其他職能的人員。b）確保內(nèi)部培訓(xùn)材料的定期評審和更新；C）輸入來自產(chǎn)品、服務(wù)或過程的不合格（如：用以評估培訓(xùn)的有效性） 73意識組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉:b)相關(guān)的質(zhì)S目標(biāo);C）d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。他們對

23、質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處;7.3.1意識-補充相應(yīng)的安全方針和目標(biāo)適用于73所規(guī)定要求。a）溝通什么;7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括:b)何時溝通;C）與誰溝通;d)如何溝通;e)誰來溝通。75成文信患7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信患;b）組織確定的、為確保質(zhì)星管理體系有效性所需的成文信患;注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信患的多少與詳略程度可以不同，取決于:組織的規(guī)模，以及活動、過程.產(chǎn)品和服務(wù)的類型;過程及其相互作用的復(fù)雜程度;人員的能力。752創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信患時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)? a）標(biāo)識

24、和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索b)引編號）；形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的.電子的）C） 評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。753成文倍患的控制a）在需要的場合和時7,53.1應(yīng)控制質(zhì)屋管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信患，以確保:機，均可獲得并適用;b）予以妥善保護（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）7532為控制成文信患，適用時，組織應(yīng)進行下列活動:a）分發(fā)、訪問、檢索和使用;b)存儲和防護，包括保持可讀性;C）更改控制（如版本控制）；d)保留和處置。對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信患,組織應(yīng)進行適當(dāng)識別，并予以控制。對所保留的，作為證據(jù)的成文信患應(yīng)予以保

25、護，防止非預(yù)期的更改。注：對成文信患的"訪問"可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。754補充7,541組織必須建立、實施和保持一個文件化過程用于成文倍患的控制。該過程必須包括:a） 在75中規(guī)定的要求;b)確定經(jīng)營管理體系的成文信患的層級（如：方針.程序.指導(dǎo).模版）C） 建立.驗證.批準(zhǔn)和更新成文信患人員的授權(quán)和識別;d） 確定記錄的類型（如報告.測量單據(jù).圖紙）及其遵從法律法規(guī).合同和經(jīng)營管理體系要求的保存期限。組織必須保留有關(guān)成文信患。7542該過程應(yīng)包括確定保密級別（如公開、內(nèi)部或機密）、存儲媒介和銷毀方法。組織應(yīng)使用電子系統(tǒng)來控制成文信患和規(guī)定日常

26、復(fù)制。8運行8,1運行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見44）進行策劃、實施和控制:a）確定產(chǎn)品和服務(wù)要求;b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程;2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。C） 確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求;e)持.保留成文信患，以:d）按照準(zhǔn)則實施過程控制;在必要的范圍和程度上，確定并保1）確信過程已經(jīng)按策劃進行;2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適于組織的運行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見 84 ） 0 8JJ過程轉(zhuǎn)移或外包的策劃組織必須建立.實施

27、和保持一個文件化的過程，用以影響組織產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的外包過程的策劃。該過程必須包括:a）可行性研究；b)風(fēng)險評估;C）策劃外包所需的措施;d)與顧客溝通，必要時;e)FAI （見8,9）,如當(dāng)生產(chǎn)過程的外包;f)保留外包活動的成文信患。當(dāng)多現(xiàn)場的組織將一個過程從一個現(xiàn)場轉(zhuǎn)移到另一個現(xiàn)場時必須執(zhí)行這個過程。注1 :過程外包的策劃可為在執(zhí)行84要求之前的制造或購買決定作準(zhǔn)備。注2:引發(fā)外包可能是資源缺乏或一個戰(zhàn)略決定。注3:為過程外包或轉(zhuǎn)移的策劃，可能執(zhí)行變更管理過程（見8,1.2投標(biāo)管理組織必須建立.實施和保持一個文件化過程以管理投標(biāo)。該過程必須包括：a）需求管理（見8,2）；b)控制的類型和程

28、度（見6133）；C）風(fēng)險和機會管理（見6.1）,包括財政評估;d)輸入組織知識（如經(jīng)驗總結(jié)）(見 716)；e)f)為合同執(zhí)行策劃資源;g)批準(zhǔn)報價。交付物的策劃包括成本（如時間.定價）；注：在投標(biāo)測算中可使用項目標(biāo)準(zhǔn)成本結(jié)構(gòu)。組織必須保留其投標(biāo)管理活動的有關(guān)成文信患。組織必須規(guī)定處理投標(biāo).相應(yīng)需求管理人員必要的能力和對應(yīng)級別。8J.3項目管理8,13,1組織必須建立、實施和保持一個文件化過程以管理項目。注仁項目管理過程的范圍取決于一個組織的業(yè)務(wù)模式。大多數(shù)軌道行業(yè)公司是從投標(biāo)階段直 至質(zhì)保期結(jié)束。然而個別情況可以僅限于設(shè)計和開發(fā)（如一個新產(chǎn)品系列或平臺的開發(fā)）。該過程必須包括:a）需求管理

29、（見82）；b)控制的類型和程度（見6.133）；C）注2:組織可以依據(jù)風(fēng)險和機會所規(guī)定的控制類型和程度，將項目進行分類。項目階段和活動（如策劃、執(zhí)行、監(jiān)視.控制和結(jié)束）d）里程碑和每個階段的交付物，通過門方法來管理;注3:每個階段交付物可以規(guī)定在門檢查表中。e）在階段評審中（見834）通過門準(zhǔn)則來做出決定接收、有條件接收或拒收，以授權(quán)進入下一階段;注4：有條件接收可以星有行動計劃的接收。f）歸零要求;g）記錄和控制開口項，并落實適當(dāng)資源來關(guān)閉它們。 8.132該過程應(yīng)包括：a）如階段評審決定拒收時一個升級過程，以促進問題解決;b)與顧客.關(guān)鍵外部提供方評審有關(guān) SWOT；C）至少在項目結(jié)束期

30、間識別最佳實踐和經(jīng)驗教訓(xùn)（見7.1.6)；8.133項目必須管理其成文信患，包括:a)項目信患的評審、存儲（如：標(biāo)準(zhǔn)化文件包結(jié)構(gòu)）、控制和維護;b)保留成文信患（如計劃、排程、評審輸出.報告等）,按75要求;8.134階段評審必須:a）執(zhí)行;1） 在工作結(jié)構(gòu)分解所規(guī)定的層級展開；2） 在項目層級考慮交付物的評審;b）不能通過除非在階段評審之前開口項被關(guān)閉。否則，由最高管理者批準(zhǔn)擱置。組織必須規(guī)定階段評審的強制和非強制參加人員。8.135項目整合管理8,135.1項目必須建立和實施一個項目管理計劃，該計劃必須包括或引用:a)個項目組織架構(gòu)圖;b)項目目標(biāo).框架條件、分配的資源.排除內(nèi)容;C）指定

31、項目組成員的職責(zé)和權(quán)限;d)指定項目執(zhí)行中遵照的規(guī)則;e)來自有關(guān)職能.現(xiàn)場和合作方的合作計劃，使項目管理計劃協(xié)調(diào)一致;注仁典型職能是銷售、設(shè)計、制造、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、現(xiàn)場支持和其他相關(guān)人員，適當(dāng) 時 包括外部提供方和顧客。f）各階段交付物（如為顧客的合同交付物或為產(chǎn)品認(rèn)可的預(yù)期設(shè)計輸出的成文信患）包括:1） 識別由顧客（如顧客產(chǎn)品認(rèn)可點）或授權(quán)機構(gòu)來批準(zhǔn)的交付物，在必要之處;2）外部提供方交付物（如文件、材料、服務(wù)）g）變更的控制（如范圍、時間、成本）見注2:項目管理計劃可以包括所有其他在813要求的輔助計劃（如溝通、人力資源.質(zhì)量）8.135.2當(dāng)一個項目涉及多現(xiàn)場或合作方時，項目管理計

32、劃必須附加包括或引用:a)工作分工和運作接口;b)指定職責(zé)和權(quán)限;C）溝通渠道（項目內(nèi)部和與顧客或相關(guān)方）；d)適用過程和其他有關(guān)過程的成文信患。8.136項目范圍管理針對范圍管理，項目管理過程必須包括:a)識別項目要求（如時間、商務(wù)、技術(shù)）見8,2:b)明確工作范圍;C）細(xì)化工作包（如工作分解結(jié)構(gòu)WBS）:d)分配工作包到工作包所有者;e)驗證工作包。針對范圍管理，項目管理過程應(yīng)包括一個標(biāo)準(zhǔn)化工作分解結(jié)構(gòu)WBS。注：設(shè)計和開發(fā)中的范圍管理描述在832。8.137項目時間管理8.1.371關(guān)于時間管理，項目管理過程必須包括:a)確定并排序活動;b)估算活動的資源和持續(xù)時間;C）進度考慮：1）過

33、去的經(jīng)驗;2）長周期內(nèi)容，和外部提供方聯(lián)合管理。.372項目進度必須:a）包括持續(xù)時間、開始、結(jié)束和工作包（包括外部提供方的）相互依賴關(guān)系;b） 包括關(guān)鍵路徑;C）給主生產(chǎn)計劃提供輸入（見8,57）項目應(yīng)使用應(yīng)用軟件對活動進行排定和跟蹤。項目不能改變排定的交付顧客日期，除非被顧客授權(quán)。8.138項目成本管理關(guān)于成本管理，項目管理過程必須包括:a)基于投標(biāo)測算確定預(yù)算;b)在成本科目架構(gòu)內(nèi)，分配預(yù)算到各自工作包;C）a)目經(jīng)理.項目采購員、項目質(zhì)S經(jīng)理）.相對業(yè)務(wù)線職能成本的定期控制，包括完成時實際和估算成本。項目應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用軟件來跟蹤成本。項目必須不增加項目預(yù)算，除非由組織授權(quán)規(guī)定時。8.

34、139項目質(zhì)星管理關(guān)于質(zhì)量管理，項目管理過程必須包括質(zhì)量保證和控制活動的策劃和實施。項目必須建立和實施一個項目質(zhì)量管理計劃。注：見IS010005和10006指南。8.1310項目人力資源管理8,13.10,1關(guān)于人力資源管理，項目管理過程必須包括:確定和描述項目崗位（如項的職責(zé).報告關(guān)系和賦予權(quán)力（如財務(wù)批準(zhǔn)權(quán).利潤和損失責(zé)任.等等）b） 形成項目團隊;C）依據(jù)在712、7.2和7.3規(guī)定要求來管理項目團隊;a）指派核心團8,13,10,2項目必須建立.實施和保持一個人力資源計劃。該計劃必須包括:隊成員;b）人員分配（如組織架構(gòu)圖）O8,13,10,3組織必須對項目經(jīng)理和核心團隊成員確定必要

35、的能力和相關(guān)的級別，關(guān)于:a)項目管理;b)在使用的項目管理應(yīng)用軟件;C）團隊工作和溝通;d)項目質(zhì)S管理;e)風(fēng)險和機會管理;f)所交付產(chǎn)品和服務(wù)。8,13,10.4組織應(yīng)對項目經(jīng)理確定必要能力和相應(yīng)級別，關(guān)于: a） 領(lǐng)導(dǎo)力;b） 項目財務(wù)。8,13,11,1關(guān)于溝通管理，項目必須:a）應(yīng)用在74和821中規(guī)定的要求;b） 建立.實施和保持一個項目溝通管理計劃;C）程，核心團隊成員出席（見執(zhí)行定期項目評審以監(jiān)視項目進843102 ） °如果有偏離項目目標(biāo)，項目必須識別并實施適當(dāng)?shù)臏贤ㄒ员苊馊魏螌︻櫩突蚪M織的影響。8,13,11,2項目評審必須包括:a)項目績效（實際狀況對比策劃狀

36、況）基于9J.1規(guī)定的KPIs （如要求、時間、成本）/b)預(yù)測（如完成時的時間.預(yù)計成本）；C）實際風(fēng)險和機會，包括有關(guān)措施的狀況;d)跟蹤以往評審的開口項和措施。項目評審的輸出應(yīng)報告給項目經(jīng)理以上管理層，包括問題的決定或升級。8.1312項目風(fēng)險和機會管理8,13,12,1針對風(fēng)險和機會管理，項目必須:a)應(yīng)用6規(guī)定的要求;b)C）保留風(fēng)險和機會管理的成文信患。建立.實施和保持一份登記包括風(fēng)險和機會的財務(wù)分析;8,13,12,2針對風(fēng)險和機會管理，項目應(yīng):a)職能線經(jīng)理參加風(fēng)險評審;b)C）化。b)產(chǎn)品分解結(jié)構(gòu)i至最低可更換單元;C）確定技術(shù)狀態(tài)項，至少有關(guān)安全件;考慮與顧客所商定產(chǎn)品的功

37、能和集成成熟度，作為風(fēng)險管理的輸入;管理成本節(jié)?。ㄒ云胶鈸p失）或成本增加（以增加保證金）的機會，尤其為了恢復(fù)項目預(yù) 算惡8.1313項目采購管理針對項目采購管理，必須應(yīng)用 8.4規(guī)定的要求。8,14配置管理8,141組織必須建立、實施和保持一個文件化的適于其產(chǎn)品的配置管理過程。注：配置管理過程適于硬件和軟件。該過程必須考慮，至少在：a）技術(shù)狀態(tài)管理策劃;d)e)對技術(shù)狀態(tài)的變更控制依據(jù)8,1.5 ；f)技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實;建立技術(shù)狀態(tài)基線，最低為"設(shè)計"、“°建造"和"維護"g)b)可追溯性標(biāo)識的準(zhǔn)則（如序列、批次號）組織必須保留有關(guān)成文信

38、患。8.142該過程應(yīng): a） 考慮定期內(nèi)部技術(shù)狀態(tài)審核;整合外部提供方的技術(shù)狀態(tài)管理體系（如數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移接口）C） 作為技術(shù)狀態(tài)項，考慮在設(shè)計、開發(fā).生產(chǎn)和維護中所用工具和軟件;d） 由一個應(yīng)用軟件支持。8.143 注：見 IS010007 指南。8.1.5變更管理a）在這個8,1.5,1組織必須建立、實施和保持文件化過程以管理變更。這些過程必須包括:標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求，如：1）在824用于產(chǎn)品和服務(wù)要求;2)在836用于設(shè)計和開發(fā)變更;3)在856用于生產(chǎn)和服務(wù)提供;b)變更申請;C）原因分析，當(dāng)變更源于失效;d)變更影響分析，考慮風(fēng)險和機會;e)對所建議的變更予以驗證，以避免不利影響;f)g)

39、h)實施前變更的批準(zhǔn);通知并與顧客.外部提供方和授權(quán)機構(gòu)達(dá)成協(xié)議，基于準(zhǔn)則至少包括變更影響到他們的要求;注仁變更影響到顧客要求可引發(fā)一個偏差許可;注2 :當(dāng)顧客批準(zhǔn)該變更時，來自一個偏差許可的所規(guī)定變更申請可以關(guān)閉。為變更批準(zhǔn)指派職責(zé)和權(quán)限（如變更控制委員會）1）實施變更;j）實施和跟蹤的驗證。這些過程必須由一個應(yīng)用軟件支持。8.152這些過程應(yīng)包括：a）策劃措施以將變更影響降到最低;b）由一個應(yīng)用軟件支持變更的可追溯性;a）個變更影響分析，在8,1.5,3對產(chǎn)品和服務(wù)技術(shù)變更，這些過程必須還包括:1）已經(jīng)交付的組件和產(chǎn)品;2）顧客規(guī)范和技術(shù)狀態(tài);3)有關(guān)成文信患（如質(zhì)量保證計劃、FMEA報告

40、）b） S新評價功能，非功能和集成要求;C） 再確認(rèn)活動基于影響分析的結(jié)果;d)要求保留關(guān)于被變更產(chǎn)品和服務(wù)的序列號和/或日V標(biāo)準(zhǔn)7規(guī)程/法律/運行需求的注：變更可能引起可靠性的缺乏.老化（產(chǎn)品或外部提供方） 進化.成本優(yōu)化.或特定事件：事故.差錯、天氣或顧客工程變更通知單。8,1.5,4對產(chǎn)品和服務(wù)技術(shù)變更，這些過程應(yīng)還包括重新評估運行和集成成熟度。8,1.5,5變更管理要求必須應(yīng)用到：a）項目管理（見843）； b） 產(chǎn)品和服務(wù)的要求（見824）；C）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)（見836）；d)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（見8,4）；e） 生產(chǎn)和服務(wù)提供（見856）,包含生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備.

41、生產(chǎn)程序（軟件）和生產(chǎn)地點?；蝾櫩凸こ套兏ㄖ獑?。注1 ：變更發(fā)動可能是外部提供方或組織為了改進或糾正設(shè)計, 注2:啟動變更過程的觸發(fā)點是被批準(zhǔn)的成文信想的預(yù)期變更。82產(chǎn)品和服務(wù)的要求與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信患;b)處理問詢、合同或訂單，包括更改;C）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴;d)處置或控制顧客財產(chǎn);e)關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求。821.1顧客溝通-補充當(dāng)預(yù)計延誤且不能避免（如延誤來自外部提供方），組織必須向顧客溝通。822產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 a）在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括:1）適用

42、的法律法規(guī)要求;2）組織認(rèn)為的必要要求。b）提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。8221產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補充8,2211當(dāng)確定要求時，組織必須考慮:a）功能.非功能和集成要求;b) RAMS/LCC 要求。8.221.2當(dāng)確定要求時，組織應(yīng)考慮: a）來自類似產(chǎn)品/投標(biāo)/項目的經(jīng)驗;b） 產(chǎn)生于市場分析的要求;C）老化要求（如來自市場、外部提供方、法d） 關(guān)鍵產(chǎn)品特性;e)有關(guān)產(chǎn)品壽命結(jié)束的要求（如處置、再循壞）O注：與外部提供方一起的老化管理可依據(jù)IRIS老化指南。823產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.231組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,組織

43、應(yīng)對如下各項要求進行評審:a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的b)C）組織規(guī)定的要求;要求;顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求:e） 與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單的要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信患，如產(chǎn)品目錄。8232適用時，組織應(yīng)保留與下列有關(guān)的成文信患:a）評審結(jié)果;b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。824產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和

44、服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信想得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8,2,5 -補充組織必須建立.實施和保持一個文件化過程以管理產(chǎn)品和服務(wù)要求。該過程必須：a）考慮82規(guī)定的要求;b）應(yīng)用于:1)在投標(biāo)之前滿足市場預(yù)期的新產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)（如平臺、產(chǎn)品系列）2)投標(biāo)管理（提交標(biāo)書、接受合同或訂單）3）項目執(zhí)行（如接受合同或訂單變更）；4）變更控制（見815） O注：該過程可以包括在項目管理過程中。C） 通過多方論證方法執(zhí)行，適用時包括內(nèi)部和外部干系人;d） 至少包括這些步驟:1)確定（見822）；2)評審（見823）；3)驗證;4)確認(rèn);e)確保要求是:1）分別逐項檢查;

45、2)評估和考慮;3)評價有關(guān)風(fēng)險和機會;4)5)完整.明確.可驗證和可行的;6)技術(shù)要求被文件化在需求說明書中;注:需求說明書可以由顧客提供或組織編制。由相關(guān)人員適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)換.理解.共識.逐層分解和承諾;更新如發(fā)生變更。83產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)831總貝U組織應(yīng)建立.實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。83仁1總貝卜補充在83規(guī)定的要求應(yīng)用于新技術(shù)的設(shè)計開發(fā)或引進（如復(fù)合材料制品、激光焊 接）O組織為新技術(shù)的落實必須執(zhí)行過程FMEA。設(shè)計和開發(fā)過程必須:a）考慮832, 833, 834 835, 836描述有關(guān)策劃、輸入、控制、輸出和變更的要求;b）文件化;C）結(jié)合

46、IEC62278 （EN50126）或等同標(biāo)準(zhǔn)的與安全有關(guān)的產(chǎn)品，依據(jù)IEC62425(EN50129)或等同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定安全案例;83仁12組織必須確定設(shè)計開發(fā)人員的必要能力和相應(yīng)級別，有關(guān):a）需求管理;b）技術(shù)狀態(tài)管理;C）質(zhì)量保證方法。832設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮:a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度;b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審;C）所需的設(shè)計和開發(fā)驗證.確認(rèn)活動;d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限:e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部.外部資源;f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求;g)顧客及使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程

47、的需求;h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求;1)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平;j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信患。8.321設(shè)計和開發(fā)策劃-補充 8,3211在確定設(shè)計和開發(fā)的階段和控制時，組織必須考慮:a）每個過程階段的目標(biāo);b）產(chǎn)品構(gòu)造（如產(chǎn)品分解結(jié)構(gòu)）；C）技術(shù)狀態(tài)控制，見844；d）在產(chǎn)品架構(gòu)的規(guī)定層級上進行設(shè)計評審、驗證和確認(rèn)（如首先從部件設(shè)計評審、接著子系統(tǒng)設(shè)計評審、然后上升為系統(tǒng)設(shè)計評審）e）針對特殊過程的設(shè)計評審、驗證和確認(rèn);設(shè)計和開發(fā)的階段和控制必須文件化（如在一個質(zhì)量保證計劃中） 注：設(shè)計可以是方案設(shè)計、初步設(shè)計、最終設(shè)計。a)8.321.2在

48、確定設(shè)計和開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮:每個設(shè)計和開發(fā)階段滿足目標(biāo)的質(zhì)量保證方法（如規(guī)定在一個質(zhì)量保證計劃）b）控制非功能.功能.性能和集成要求的方法;C）控制集成和運行成熟度的方法。注仁如果特殊過程要求作為設(shè)計輸入，依據(jù)IRIS特殊過程指南，這些特殊過程的風(fēng)險評估是設(shè) 計和開發(fā)過程的一部分。注2：和外部行業(yè)協(xié)作可以考慮作為外部提供服務(wù)（見8,4） ° 833設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮:a)功能和性能要求;b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信患;C）法律法規(guī)要求;d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范:e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致

49、的潛在失效后果。針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整.淸楚。相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信患。833設(shè)計和開發(fā)輸入-補充關(guān)于設(shè)計和開發(fā)輸入，組織必須考慮8.2.2規(guī)定的要求。組織必須保留有關(guān)成文信患。加上，組織應(yīng)考慮:b)a）生產(chǎn)和例行試驗要求，包括特殊過程，所以在這個階段生產(chǎn)設(shè)備是已知的;設(shè)計原則的應(yīng)用（如可制造性設(shè)計、可測試性設(shè)計、可維修性設(shè)計） 注：可維修性設(shè)計可依據(jù)IRIS維修指南來管理。834設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保:a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果;C）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;d)實

50、施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途;e)針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施;f)保留這些活動的成文倍患。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可 單 獨或以任意組合的方式進行。8.341設(shè)計和開發(fā)控制-補充組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，考慮:a）功能分解;b）集成和運行成熟度;C）質(zhì)量保證方法的實施。8342設(shè)計評審關(guān)于設(shè)計評審，組織必須確定：a）授權(quán)進入下一階段的準(zhǔn)則（如檢查表、驗收規(guī)則）b）強制和可選擇的參與者;參加設(shè)計評審的職能代表必須具有規(guī)定的能力級別和各自決策的授權(quán)。組織必須保留有關(guān)設(shè)計評審的成文

51、信患。組織應(yīng)使用多方論證方法來執(zhí)行設(shè)計評審。注1：參與者可以是職能領(lǐng)導(dǎo)（如RAMS服務(wù)）,內(nèi)部和外部顧客，生產(chǎn)方面的專家。8.133)。注2:設(shè)計評審可以是項目階段評審的一部分或一個輸入（見8343設(shè)計驗證組織必須確保性能要求被驗證。組織必須保留有關(guān)設(shè)計驗證的成文信患。注：設(shè)計驗證活動可以是有限元分析、計算.仿制、設(shè)計伴隨測試。8,344設(shè)計確認(rèn) 83441關(guān)于設(shè)計確認(rèn)，組織必須:a）確保功能.非功能和集成要求被確認(rèn);b）在交付或調(diào)試結(jié)束之前完成確認(rèn)，或和顧客協(xié)議控制計劃并監(jiān)視它們i至完成。注：設(shè)計確認(rèn)活動如鑒定測試、型式試驗、產(chǎn)品批準(zhǔn)測試等等。83442針對設(shè)計確認(rèn)，當(dāng)測試是必要時，組織必須

52、策劃.控制和評審這些測試。確保：組織必須a）規(guī)定測試計劃、規(guī)范或程序:1） 測試目標(biāo);2)測試條件和可重復(fù)環(huán)境;3)被測試產(chǎn)品;4)所需資源;5)接受準(zhǔn)則;6)被記錄參數(shù);7)操作方法;8)測試的績效;b） 提交正確技術(shù)狀態(tài)的產(chǎn)品并作為技術(shù)狀態(tài)基線被記錄;C） 滿足接受準(zhǔn)則。組織必須保留測試結(jié)果的成文信患。835設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出:a)滿足輸入要求;b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要;C）包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則;d)a)確保輸出相對輸入要求的可追溯性;b)確定設(shè)計批準(zhǔn)的授權(quán)和接受準(zhǔn)則;C）確定當(dāng)發(fā)生批準(zhǔn)的接受準(zhǔn)則沒有滿足時升級規(guī)則;d)8 3 5 1 3確保生產(chǎn)和服務(wù)提供信患包括產(chǎn)品存儲要求。規(guī)定產(chǎn)品和