完整版醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員崗位責(zé)任一、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理,并提供必要的條件,保證質(zhì)量治理人員有效履行責(zé)任,保證企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械.2、貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督治理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章,履行法定義務(wù)；3、嚴(yán)格根據(jù)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；4、任命采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等崗位人員并催促其履行崗位責(zé)任；5、對(duì)制采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等崗位人員履責(zé)情況及制度執(zhí)行情 況進(jìn)行檢查考核.二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任1、組織制訂質(zhì)量治理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對(duì)質(zhì)量治理制度的執(zhí)行情況進(jìn) 行

2、檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；2、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)治理；3、催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)；4、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn),對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；7、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；8、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理；10、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保證水平的審核；11、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量治理培訓(xùn)；12、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理人員履行的責(zé)任.三、采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存人員崗位責(zé)任1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品采購(gòu)

3、、驗(yàn)收、貯存治理制度；2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行查驗(yàn)；3、建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄并按規(guī)定進(jìn)行保存.四、銷售和售后效勞人員崗位責(zé)任1、正確介紹產(chǎn)品性能,提供咨詢效勞；2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；3、對(duì)顧客反映的問(wèn)題及時(shí)處理解決；4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量治理制度一、質(zhì)量治理規(guī)定1、嚴(yán)格遵守?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械治理規(guī)定,按國(guó)家藥品 監(jiān)督治理部門制定的?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督治理方法?和?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)? 標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)行為,在?經(jīng)營(yíng)許可證?核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng).2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)

4、量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章,并嚴(yán)格執(zhí)行.3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上含高中文化水平,并接受相應(yīng)的專 業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn),具有良好的職業(yè)道德,在法律上無(wú)不良品行記錄,并經(jīng)培訓(xùn)考 核合格前方可上崗.4、堅(jiān)持 按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原那么選擇供貨單位,對(duì)供貨單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合法 性、資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察,向供貨方索取蓋有原印章的?醫(yī)療器械生 產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證?、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?.同時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán) 委托書、供貨人身份證實(shí)、 等,以保證購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求.5、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購(gòu)貨合同.6、應(yīng)對(duì)

5、首營(yíng)企業(yè)資格和質(zhì)量保證水平進(jìn)行審核；首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其質(zhì)量狀況以 及產(chǎn)品合法進(jìn)行性審核.7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核,對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān) 督.8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度,并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行.9、 要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄,凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合 同的往來(lái)信件、 記錄、 以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔,保存五年備查.二、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核規(guī)定1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或 經(jīng)營(yíng)企業(yè).2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械.3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)

6、量為前提,對(duì)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包 括資格和質(zhì)量保證水平的審核.審核由采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量治理人員共同進(jìn)行,審核合格后, 方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨.4、審核首營(yíng)企業(yè),應(yīng)如實(shí)填寫?醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審批表?,按表中審核要求索取?醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證?和?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件等有關(guān)證實(shí)資料.5、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格驗(yàn)證,索取加蓋供貨 單位原印章的標(biāo)有委托工程和期限的法人委托書、身份證實(shí)等有效證件.6、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)?首營(yíng)醫(yī)療器械審批表?,醫(yī)械質(zhì)量治理人員對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量根本情況審核,審核合格前方可經(jīng)營(yíng).并索取?醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可

7、證?、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告.7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核,包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊(cè)證和產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定.了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)存條件 等內(nèi)容.8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí),應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容, 同時(shí)與供貨單位簽字 質(zhì)量保證協(xié)議.9、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、 產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證,進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對(duì)照說(shuō)明書.10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料.三、采購(gòu)、驗(yàn)收治理規(guī)定1、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資

8、格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供 貨者公章的相關(guān)證實(shí)文件或者復(fù)印件,包括：1營(yíng)業(yè)執(zhí)照；2醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；3醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；4銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷 售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號(hào).必要時(shí),企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,對(duì)供貨者質(zhì)量治理情況進(jìn)行評(píng)價(jià).企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告.2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等.3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合

9、同或者協(xié)議中,與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任,以保證 醫(yī)療器械售后的平安使用.4、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄.記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格 型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等.購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證實(shí)和其他標(biāo)識(shí),不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn).5、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對(duì)照 相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì).交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn).對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收.隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器

10、械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、 儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫(kù)印章.6、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域,或 者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示,并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收. 需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn).7、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證實(shí)文件等進(jìn)行檢查、核對(duì),并做好驗(yàn)收記錄,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn) 批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨 日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容.驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員

11、姓名和驗(yàn)收日期.驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置舉措.8、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記 錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量限制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收.3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)械,要對(duì)其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量 可靠性進(jìn)行審查.索取購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國(guó)家批件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、 包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書.四、貯存、陳列治理規(guī)定1、貯存：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,并符合以下要求：(1)按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；(2)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、

12、防火等舉措；(3)搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)根據(jù)包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,預(yù)防損壞醫(yī)療器械包裝；(4)根據(jù)醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)(區(qū))、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；(5)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放,醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫 度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；(6)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無(wú)破損；(7)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；(8)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存治理無(wú)關(guān)的物品.2、陳列：零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)按分類以及貯

13、存要求分區(qū)陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清楚、放置準(zhǔn)確;(2)醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整潔有序,預(yù)防陽(yáng)光直射；(3)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中,應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；(4)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列,有明顯隔離,并有醒目標(biāo)示.(5)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械.發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售,由質(zhì)量治理人員確認(rèn)和處理,并保存相關(guān)記錄.五、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品治理規(guī)定1、驗(yàn)收過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)拒收.2、質(zhì)量治理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級(jí)明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即通知停止銷售,及時(shí)報(bào)

14、告所在地藥品監(jiān)督治理部門.3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi),并有明顯標(biāo)志.4、不合格產(chǎn)品確實(shí)認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù).5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理,并做好記錄.6、未接到退貨通知單,驗(yàn)收員不得擅自接收退貨產(chǎn)品.7、所有退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識(shí).8、所有退回的醫(yī)療器械, 均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收,作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄.9、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單,通知配送中央及時(shí)處理.10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)賬,認(rèn)真記錄.六、質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告治理規(guī)定1、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要

15、查明原因,分清責(zé)任,采 取有效的處理舉措,并做好記錄備查.2、已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告,并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄.銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年.3、發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣,影響很壞的,于2小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人,企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理局.4、發(fā)生質(zhì)量事故,應(yīng)及時(shí)、慎重、從速處理.及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān) 人員和部門,事故經(jīng)過(guò), 以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析,確認(rèn)事故原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防舉措.5、增強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、調(diào)查和回訪工作.6、對(duì)顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理.分清責(zé)任,不得無(wú)故推辭或拖延.7

16、、用戶投訴后,要查明原因,及時(shí)答復(fù),必要時(shí)登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn) 品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴,要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門.七、銷售及售后效勞治理規(guī)定1、企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé) 任.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號(hào).從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者,銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證實(shí)文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí),建立購(gòu)貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、 合法.2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售

17、業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售 記錄,銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：(1)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格 (型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；(2)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；(3)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào)).對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)(或者備案憑證編號(hào))、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式.3、從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、 、銷售日期 等,以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯.4、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí),庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行

18、核對(duì),發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員處理：(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；(2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；(3)醫(yī)療器械超過(guò)有效期；(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械.5、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容.6、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示.7、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí),應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé),并符合以下 要求：(1)車載冷藏箱或者保

19、溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)相應(yīng)的溫度要求；(2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；(3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài),到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車.8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的水平, 或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持.9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任,保證醫(yī)療器械售后 的平安使用.10、企業(yè)與供貨者約定,由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)效勞或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的,可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的治理人員.11、企業(yè)自行為客戶提供安裝、 維修、技術(shù)培訓(xùn)的,應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或

20、者經(jīng)過(guò)廠 家培訓(xùn)的人員.12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)對(duì)退貨的治理,保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和平安,預(yù)防混入假劣醫(yī)療器械.13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量治理制度的要求,制定售后效勞治理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理舉措、反響和事后跟蹤等.14企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后治理, 對(duì)客戶投訴的質(zhì)量平安問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明 原因,采取有效舉措及時(shí)處理和反響, 并做好記錄,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè).15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后效勞處理結(jié)果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤.16、從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電 話,設(shè)置顧客意見(jiàn)簿,及時(shí)處理顧

21、客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量平安的投訴.八、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員, 根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和 報(bào)告工作,應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、 食品藥品監(jiān)督治理部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查 予以配合.2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)快速處理.查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、 事件經(jīng)過(guò)、原因、后果,做到實(shí)事求是,準(zhǔn)確無(wú)誤.及時(shí)填寫?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 表?.3、確定為醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件,應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門.九、質(zhì)量治理培訓(xùn)及考核治理規(guī)定1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其責(zé)任和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立培訓(xùn)記錄, 并經(jīng)考核合格

22、前方可上崗.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量治理制度、責(zé)任及崗位操作規(guī)程等.2、培訓(xùn)應(yīng)有培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄并建立教育培訓(xùn)檔案.十、醫(yī)療器械召回治理規(guī)定1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量平安問(wèn)題,或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng),通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 使用單位、購(gòu)貨者,并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況. 同時(shí),立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督治理部門報(bào)告.2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),根據(jù)召回方案的要求及時(shí)傳達(dá)、反 饋醫(yī)療器械召回信息,限制和收回存在質(zhì)量平安隱患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄.十一、衛(wèi)生和人員健康

23、治理規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)陳列的產(chǎn)品和環(huán)境衛(wèi)生定期進(jìn)行檢查,保持經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所干凈、整潔、明亮；企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案,質(zhì)量治理、驗(yàn)收、庫(kù)房治理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查.身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作.十二、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)治理規(guī)定1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的 面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生.2、在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械, 應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取限制舉措, 實(shí)行分區(qū)治理,包括待驗(yàn)區(qū)、 合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)治理, 設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、 合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不

24、合格品區(qū)為紅色) ,退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措 施.3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(1)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源；(2)庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；(3)有預(yù)防室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的舉措；(4)庫(kù)房有可靠的平安防護(hù)舉措,能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控治理.4、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,包括：(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,包括貨架、托盤等；(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；(3)符合平安用電要求的照明設(shè)備；(4)包裝物料的存放場(chǎng)所；(4)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備.5、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求.對(duì)有特殊溫 濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器.6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：(1)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；(2)用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；(3)能保證制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng))；(4)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、 保溫箱等設(shè)備；(5)對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)