醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理程序范本

1、1 / 76XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量體系文件-程序受控狀態(tài)：版 次：2016-A起草：_16年月日批準(zhǔn)：_16年月日審閱：_16年月日生效日期：_6年 月 日2 / 76XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司程序目錄文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼XXXX- CX- 0012016質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序3XXXX- CX- 0022016質(zhì)量管理文件控制程序6XXXX- CX- 0032016質(zhì)量管理記錄控制程序9XXXX- CX- 0042016藥品購(gòu)進(jìn)控制程序11XXXX- CX 0052016藥品收貨操作程序19XXXX- CX- 0062016藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收操作程序22XXXX- CX- 0072016藥品

2、入庫(kù)儲(chǔ)存操作程序28XXXX- CX- 0082016藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查操作程序31XXXX- CX- 0092016藥品出庫(kù)復(fù)核操作程序33XXXX- CX- 010 2016藥品零拼發(fā)貨、配送運(yùn)輸操作程序35XXXX- CX- 0112016不合格藥品確認(rèn)與處理操作程序39XXXX- CX- 012 2016藥品退貨管理操作程序43XXXX- CX- 013 2016藥品召回管理操作程序48XXXX- CX- 014 2016中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查操作程序50XXXX- CX- 015 2016質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制操作程序53XXXX- CX- 016 2016計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理程序60XXXX

3、- CX- 017 2016藥品追溯體系控制程序62XXXX- CX- 018 2016藥品驗(yàn)收細(xì)則66XXX) C) 001 質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序質(zhì)量管理體系文件3 / 76文件名稱：質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序編號(hào)：XXX CX- 001起草部門(mén)：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：2016-批準(zhǔn)日期：2016-執(zhí)行日期：2016-版本號(hào)：2016-A變更記錄：變更原因：一、目的：對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的運(yùn)營(yíng)情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)， 證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn) 行的充分性、適宜性、有效性和可追溯。特制定本程序。二、依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì) 則等法律法

4、規(guī)。三、適用范圍適用于本公司質(zhì)量體系的內(nèi)部評(píng)審。四、職責(zé)1、 質(zhì)量管理部：是質(zhì)量體系內(nèi)部審核的主管部門(mén)，負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃，牽頭組織審核 行動(dòng)。2、 質(zhì)量審核由企業(yè)質(zhì)量管理部根據(jù)計(jì)劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組織，獨(dú)立執(zhí)行， 審核組成員不參加與其有直接責(zé)任的項(xiàng)目審核。3、 審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由審核員發(fā)出不符合報(bào)告并下達(dá)糾正措施通知單，責(zé)任部門(mén)及 時(shí)采取糾正措施整改。五、審核范圍包括質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。1、質(zhì)量體系審核的對(duì)象主要是實(shí)施 GSP 的過(guò)程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職 能和相關(guān)場(chǎng)所。2、每年對(duì)質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門(mén)和場(chǎng)所至少審核一次。3、 因藥品質(zhì)量問(wèn)題而

5、發(fā)生的重大質(zhì)量事故， 并造成嚴(yán)重后果的， 應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量 審核。4、 因服務(wù)質(zhì)量而發(fā)生的重大問(wèn)題或客戶投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，應(yīng)組織專 項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。六、審核程序1、內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備:質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制計(jì)劃A、審核計(jì)劃內(nèi)容、審核目的和依據(jù)；審核范圍、要點(diǎn)及方式；審核人員及分工；日程安排。B、審核應(yīng)以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。2、內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少進(jìn)行一次，由企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)主持。3、為簡(jiǎn)化流程，可以不作書(shū)面計(jì)劃，審核前由企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)召集內(nèi)審預(yù)備會(huì)， 臨時(shí)分工，做到突出重點(diǎn)，有所側(cè)重，布置審核有關(guān)事項(xiàng)。4、審核報(bào)告：A、 審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編寫(xiě)，并在各參審人員的檢查情況中

6、形成審核報(bào)告。B、 審核報(bào)告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審 核部門(mén)；綜合評(píng)價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和原因分析；提出糾正措施或改進(jìn)意見(jiàn)；上次質(zhì)量 內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)。C、 對(duì)缺陷項(xiàng)目編寫(xiě)不合格項(xiàng)目報(bào)告D、 對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)身審的結(jié)果應(yīng)作出明確的結(jié)論。5、糾正措施：A、被審核部門(mén)要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改計(jì)劃或采取糾正措施的 報(bào)告，經(jīng)企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織整改。B、整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后十天之內(nèi)完成，并同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部。6、跟蹤檢查：由企業(yè)質(zhì)量管理部確定專人，對(duì)各部門(mén)實(shí)施糾正整改措施落實(shí)情況及有效性進(jìn)行跟蹤和 檢查，并作出跟蹤和檢查記錄7、審核報(bào)告應(yīng)提交總經(jīng)理和分管質(zhì)量副經(jīng)理。七、記錄質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)審核的所有記錄和資料應(yīng)包括：現(xiàn)場(chǎng)的審核記錄和資料、審核報(bào) 告、部門(mén)糾正和預(yù)防措施書(shū)面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料有質(zhì)量管理 部歸檔保存，保存時(shí)間為五年。八、 支持性質(zhì)量文件1、質(zhì)量方針目標(biāo)管理制度2、糾正和預(yù)防措施控制程序3、質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定九、 質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程圖，如下